অরগোভিক্স (রিগোলিক্স) ইইউতে সেন্সরশিপে প্রবেশ করেছে: castালাইয়ের হার 96.7% এর চেয়ে বেশি!

মায়োভান্ট সায়েন্সেস একটি স্বাস্থ্যসেবা সংস্থা যা মহিলা এবং পুরুষ যত্ন পুনর্নির্ধারণের দিকে দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য রিগলোগলিক্সের জন্য একটি বিপণন অনুমোদনের আবেদন (এমএএ) গ্রহণ করেছে এবং একটি আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়া শুরু করবে।

রিলুগলিক্স হ'ল মৌখিক গোনাডোট্রপিন রিলিজিং হরমোন (জিএনআরএইচ) রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ যা টেস্টোস্টেরন উত্পাদনকে বাধা দেয়, হরমোন যা প্রোস্টেট ক্যান্সারের কোষগুলির বৃদ্ধিকে উদ্দীপিত করে। এ ছাড়া, রিগুগলিক্স পিটুইটারি গ্রন্থিতে জিএনআরএইচ রিসেপ্টরগুলিকে অবরুদ্ধ করে ডিম্বাশয়ের ইস্ট্রাদিলের উত্পাদন হ্রাস করতে পারে। এই হরমোন জরায়ু ফাইব্রয়েড এবং এন্ডোমেট্রিওসিসের বৃদ্ধিকে উত্সাহিত করতে পরিচিত।

উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারের জন্য প্রচলিত চিকিত্সার বিকল্পগুলির মধ্যে একটি হ'ল অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপি (এডিটি), যা হরমোনের স্তর হ্রাস করতে ড্রাগগুলি ব্যবহার করে যা প্রোস্টেট ক্যান্সার কোষকে বৃদ্ধিতে সহায়তা করে। বর্তমানে, ক্লিনিকালি ব্যবহৃত এডিটি হ'ল ইনজেকশন বা সাবকুটেনিয়াস ইমপ্লান্ট। অনুমোদিত হলে, রিগগলিক্স ইউরোপের উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সারের প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক এডিটি হয়ে উঠবে।

২০২০ সালের ডিসেম্বরে, অ্যাডভান্স প্রস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা রিগলোকলিক্স অনুমোদিত হয়েছিল। ড্রাগটি ব্র্যান্ড নামে অরগোভিক্স (রিগোগলিক্স, 120 এমজি ট্যাবলেট) এর অধীনে বাজারজাত করা হয়েছিল। এটি উল্লেখযোগ্য যে অরগোভিক্স প্রথম ও একমাত্র মৌখিক এডিটি ইউএস এফডিএ দ্বারা উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত, পাশাপাশি প্রথম এবং একমাত্র ওরাল জিএনআরএইচ রিসেপ্টর বিরোধী। রিগলিক্স অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। তৃতীয় ধাপের হিরো সমীক্ষায়, রিগোগলিক্স চিকিত্সার অব্যাহতি হারটি 96.7% এর চেয়ে বেশি ছিল, যা লিওপোলাইড অ্যাসিটেটের (88.8%) তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে ভাল ছিল, যখন বড় কার্ডিওভাসকুলার প্রতিকূল ঘটনার ঝুঁকি 54% কমিয়ে দেয়।

মায়োভান্ট এবং ফিজার জিজি # 39 এর পুনর্গঠনের সমবায় উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের শর্তাবলী অনুযায়ী, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডার বাইরের (নির্দিষ্ট এশীয় দেশগুলি বাদে) রিসাইকোলিক্সের বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার ফাইজারের রয়েছে। যদি ফাইজার এই বিকল্পটি ব্যবহার করে তবে ময়োভান্ত $ 50 মিলিয়ন পাবে এবং এই বাজারগুলিতে নেট বিক্রয় থেকে দ্বিগুণ অঙ্কের রয়্যালটি পাওয়ার যোগ্য হবে। এই বিকল্পটি প্রয়োগ করার জন্য ফাইফার জিজি-র সিদ্ধান্তটি ২০২১ সালের প্রথমার্ধে করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

মায়োভ্যান্ট সায়েন্সেসের প্রধান নির্বাহী ডেভিড মেরেক বলেছেন: জিজি কোট; আমরা খুব খুশি যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি পুনর্বিবেচনার জন্য পুনঃনির্মাণের জন্য বিপণনের অনুমোদনের আবেদন গ্রহণ করেছে। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক যা ইউরোপের উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সার রোগীদের জন্য সম্ভাবনা নিয়ে আসবে। মৌখিক চিকিত্সার বিকল্পগুলি। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সাম্প্রতিক এফডিএ অনুমোদন এবং তালিকা অনুসরণ করার পরে, আমরা বিশ্বাস করি যে রিগগলিক্সে উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সার রোগীদের যাদের অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপির প্রয়োজন তাদের যত্নের মান পরিবর্তন করার সম্ভাবনা রয়েছে। আমরা বিশ্বব্যাপী আরও বেশি পুরুষ রোগীদের এটি সরবরাহের অপেক্ষায় রয়েছি সম্ভাব্য চিকিত্সার বিকল্প। জিজি কোট;

উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য রিলুগলিক্স জিজি # 39; এর নিয়ন্ত্রক অ্যাপ্লিকেশনটি দ্বিতীয় তৃতীয় পর্যায়ের হিরো সমীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি। এটি একটি এলোমেলোভাবে, ওপেন-লেবেল, সমান্তরাল গোষ্ঠী, মাল্টি-কান্ট্রি ক্লিনিকাল স্টাডি তুলনা করে রিগুগলিক্স এবং লিওপোলাইড অ্যাসিটেট। 900 টিরও বেশি ক্ষেত্রে অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা চিকিত্সার (এডিটি) সংবেদনশীলতার জন্য কমপক্ষে এক বছর প্রয়োজন হয় উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সারের রোগীদের মধ্যে বহন করা। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 2: 1 অনুপাতের জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল এবং রিগোগলিক্স (এককভাবে 360 মিলিগ্রাম লোডিং ডোজ, পরে একবারে 120 মিলিগ্রাম) বা লিওপোলাইড এসিটেট ডিপো সাসপেনশন (মার্চ একবার) ইনজেকশন প্রাপ্ত হয়েছিল।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে রিগলক্সিক্স প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: রিলগলিক্স গ্রুপের 96৯. 96% পুরুষ চিকিত্সার ৪৮ সপ্তাহের সময় কাস্ট্রেশন স্তরে (জিজি এলটি; 50ng / ডিএল) অবিচ্ছিন্ন টেস্টোস্টেরন দমন অর্জন করেছেন, যখন লিওপ্রোলাইড অ্যাসিটেট চিকিত্সা দলের অনুপাত 88.8% ছিল। তদ্ব্যতীত, রিলগলিক্স সমস্ত 6 কী মাধ্যমিক শেষ বিন্দুতে (সমস্ত পি মান জিজি এলটি; 0.0001) এ পৌঁছেছে, যা দেখায় যে চিকিত্সা বন্ধ করার পরে টেস্টোস্টেরন, পিএসএ প্রতিক্রিয়া এবং টেস্টোস্টেরন পুনরুদ্ধারের ক্ষেত্রে লিওপ্রোলাইড অ্যাসিটেটের চেয়ে এটি ভাল is রিগোগলিক্স গ্রুপ এবং লিওপোলাইড অ্যাসিটেট গ্রুপে প্রতিকূল ঘটনার মোট ঘটনাটি তুলনীয় ছিল (92.9% বনাম 93.5%)। বড় ধরনের প্রতিকূল কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের (এমএসিএই) ক্ষেত্রে, রিগোগলিক্স গ্রুপের ঝুঁকি লিওপ্রোলাইড অ্যাসিটেট গ্রুপের চেয়ে 54% কম ছিল (ঘটনার হার: ২.৯% বনাম .2.২%)। এই ইভেন্টগুলির মধ্যে অ-মারাত্মক মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, অ-মারাত্মক স্ট্রোক এবং মৃত্যুর কারণে সমস্ত অন্তর্ভুক্ত ছিল। ম্যাকের ইতিহাস রয়েছে এমন পুরুষদের মধ্যে, লিওপোলাইড অ্যাসিটেট গ্রুপের তুলনায় রিগগলিক্স গ্রুপে ম্যাকের ইভেন্ট প্রতিবেদনে ৮০% হ্রাস ছিল (৩.6% বনাম ১.8.৮%)। কাস্ট্রেশন প্রতিরোধ ব্যতীত বেঁচে থাকার ক্ষেত্রে আরেকটি মাধ্যমিক সমাপ্তি, রিগুগলিক্স এবং লিওপোলাইড অ্যাসিটেটের মেটাস্ট্যাটিক রোগের পুরুষ উপগ্রুপে (74% বনাম 75%) কাস্ট্রেশন প্রতিরোধ ব্যতীত একই রকম বেঁচে থাকার হার রয়েছে, যা পরিসংখ্যানিক তাত্পর্যতে পৌঁছে নি। সুবিধা (পি=0.84)।

রিলগলিক্স রাসায়নিক কাঠামো (উত্স: medchemexpress.com)

রিগুগলিক্স টেকেদা দ্বারা বিকাশ করা হয়েছিল, এবং মায়োভান্ট সায়েন্সেস (রোভান্ট এবং টেক্ডা দ্বারা গঠিত একটি সংস্থা) জাপান এবং অন্যান্য এশীয় দেশগুলি বাদ দিয়ে জুন ২০১ in সালে একচেটিয়া বৈশ্বিক লাইসেন্স পেয়েছিল। জাপানে, রিগুগলিক্স জানুয়ারী 2019 এ অনুমোদিত হয়েছিল এবং জরায়ু ফাইব্রয়েডজনিত নিম্নলিখিত উপসর্গগুলি উন্নত করতে রিলুমিনা ব্র্যান্ড নামে বিপণন করা হয়েছিল: মেনোরিয়াগিয়া, তলপেটে ব্যথা, নিম্ন পিঠে ব্যথা এবং রক্তাল্পতা।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, প্রোস্টেট ক্যান্সার পুরুষদের মধ্যে দ্বিতীয় শীর্ষ ক্যান্সার এবং পুরুষদের মধ্যে ক্যান্সার থেকে মৃত্যুর দ্বিতীয় প্রধান কারণ। প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত পুরুষদের মধ্যে হৃদরোগের মৃত্যুর প্রধান কারণ হ'ল প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত পুরুষদের মধ্যে 34% মৃত্যুর কারণ। উন্নত প্রস্টেট ক্যান্সার বলতে বোঝায় যে প্রস্টেট ক্যান্সার ছড়িয়ে পড়েছে বা চিকিত্সার পরে পুনরাবৃত্তি হয়েছে এবং এতে জৈব-রাসায়নিক পুনরাবৃত্তি (পিএসএ উত্থিত যখন ইমেজিংয়ে কোনও মেটাস্ট্যাটিক রোগ না থাকে), স্থানীয়ভাবে উন্নত রোগ বা মেটাস্ট্যাটিক রোগের সাথে পুরুষদের অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিত্সার মধ্যে সাধারণত অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপি (এডিটি) অন্তর্ভুক্ত থাকে যা টেস্টোস্টেরনকে খুব কম স্তরে হ্রাস করে, সাধারণত কাস্ট্রেশন স্তর হিসাবে উল্লেখ করা হয়। গোনাদোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন (জিএনআরএইচ) রিসেপটর অ্যাগ্রোনিস্ট, যেমন লিওপ্রোলাইড অ্যাসিটেট বা টেকসই-রিলিজ ইঞ্জেকশনগুলি বর্তমানে অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপির (এডিটি) যত্নের মান। যাইহোক, জিএনআরএইচ রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্টগুলি টেস্টোস্টেরনের মাত্রায় সম্ভাব্য ক্ষতিকারক প্রাথমিক বৃদ্ধি সহ ক্লিনিকাল লক্ষণগুলি (যেমন, ক্লিনিকাল বা হরমোনীয় শিখা) বাড়িয়ে তুলতে পারে এবং বন্ধ হওয়ার পরে টেস্টোস্টেরন পুনরুদ্ধারকে বিলম্বিত করে মেকানিজমের সীমাবদ্ধতার সাথে সম্পর্কিত হতে পারে।