ওনো ফার্মাসিউটিক্যালসের ব্রাফটোভি থ্রি-ড্রাগ প্রোগ্রাম জাপানে বিআরএফ ভি 00০০ ই মিউটেশন মেটাস্ট্যাটিক রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি আবেদন জমা দিয়েছে!

ওনো ফার্মাসিউটিক্যাল সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি জাপানে মেক্টোভির (এনকোরাফেনিব, 15 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট; একটি বিআরএফ প্রতিরোধক) এর সংমিশ্রণে একটি টার্গেটড অ্যান্ট্যান্সার্স ড্রাগ ব্রাফটোভি (বেনিমেটিনিব, 50 মিলিগ্রাম ক্যাপসুল; একটি এমইকে ইনহিবিটার) জমা দিয়েছে। অরক্ষিতযোগ্য উন্নত বা পুনরাবৃত্ত বিআরএফ মিউট্যান্ট কোলোরেক্টাল ক্যান্সারের (সিআরসি) চিকিত্সার জন্য এরবিটাক্সের (সিটুক্সিমাব, সিটুক্সিমাব, একটি অ্যান্টি-হিউম্যান ইজিএফআর মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডি) এর পরিপূরক প্রয়োগ।

অ্যাপ্লিকেশনটি গ্লোবাল, এলোমেলোভাবে, ওপেন-লেবেল পর্যায়ে তৃতীয় স্টাডির (বিয়াকন সিআরসি স্টাডি) ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি। এই গবেষণাটি অনাহীন, উন্নত বা পুনরায় বিআরএএফ ভি 00০০ ই মিউটেশন সিআরসি আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল যিনি এর আগে এক বা দুটি থেরাপি পাওয়ার পরে অগ্রগতি করেছিলেন এবং ব্রাফটোভির দ্বি-ওষুধের রেজিমন (ব্রাফটোভি + এরবিটক্স) এবং ব্রাফটোভির তিনটি ওষুধের রেজিমেন্ট (ব্রাফটোভি +) এরবিটক্স + মেক্টোভি), ইরবিটাক্স ইরিনোটেকানযুক্ত থেরাপি (নিয়ন্ত্রণ পরিকল্পনা) কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার সাথে মিলিত।

ফলাফলগুলি দেখায় যে কন্ট্রোল গ্রুপের সাথে তুলনা করে ব্রাফটোভির তিন-ওষুধের পুনরায় গ্রুপের সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত ছিল (মধ্য ওএস: 9.0 মাস বনাম 5.4 মাস; এইচআর = 0.52; 95% সিআই: 0.39 -0.70; পি <0.0001)।>তদ্ব্যতীত, কন্ট্রোল গ্রুপের সাথে তুলনা করে ব্রাফটোভি থ্রি ড্রাগ ড্রাগ রেজিমেন্ট গোষ্ঠী অবজেক্টিভ রেসপন্স রেটে (ওআরআর) (ওআরআর: ২.1.১% বনাম 1.9%; পি <0.0001) এর="" পরিসংখ্যানগতভাবে="" উল্লেখযোগ্য="" উন্নতি="" দেখিয়েছে।="">এই সমীক্ষায়, কন্ট্রোল গ্রুপের সাথে তুলনা করে, দ্বি-ওষুধের রেজিমিন গ্রুপটি ওএস এবং ওআরআরের পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতিও দেখিয়েছে। বর্ণনামূলক বিশ্লেষণের ফলাফলগুলি দেখায় যে মোট অধ্যয়নের জনসংখ্যায়, দুটি ওষুধের রেজিমিন এবং তিনটি ওষুধের জীবন ব্যবস্থা সমানভাবে কার্যকর। সমীক্ষায় দেখা গেছে, দ্বিতীয় ও তৃতীয় ওষুধের ব্যবস্থা অপ্রত্যাশিতভাবে বিষাক্ততা দেখায় নি।

এই সমীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে, ফাইজার ব্রাফ্টোভির দ্বিতীয় ওষুধের রেফারেন্সের (ব্রাফটোভি + এরবিটিক্স) ব্রাএফ ভি 600 ই রূপান্তর-পজিটিভ, মেটাস্ট্যাটিক কলোরেক্টাল ক্যান্সার রোগীদের (এমসিআরসি) চিকিত্সার জন্য অনুমোদনের জন্য একটি পরিপূরক আবেদন জমা দিয়েছেন। বর্তমানে, পরিপূরক অ্যাপ্লিকেশনটি এফডিএ দ্বারা অগ্রাধিকার পর্যালোচনা চলছে, এবং প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ব্যবহারকারী ফি আইন (পিডিইউএফএ) এর টার্গেটের তারিখ 2020 এপ্রিল।

নভেম্বর 2019 সালে, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) বিআরএএফ ভি 600 ই মিউট্যান্ট এমসিআরসি রোগীদের চিকিত্সা করার জন্য ব্রাফটোভির দ্বি-ওষুধের জন্য ফরাসি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা পিয়েরে ফ্যাব্রের দ্বারা জমা দেওয়া দ্বিতীয় শ্রেণির পরিবর্তনের আবেদন পর্যালোচনা করার জন্য একটি পর্যালোচনা প্রক্রিয়াও শুরু করেছিল।

ব্রাফটোভির সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান বিনিমিটিনিব একটি মৌখিক ছোট অণু বিআরএএফ প্রতিরোধক, এবং মেকটোভির সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান এনকোরাফেনিব একটি মৌখিক ছোট অণু এমইকে ইনহিবিটার। এমএকেকে এবং বিআরএফ হ'ল এমএপকে সিগন্যালিং পাথওয়েতে দুটি মূল প্রোটিন কিনাস (আরএএস-আরএএফ-এমইকে-ইআরকে)। অধ্যয়নগুলি দেখিয়েছে যে এই পথটি সেল প্রসার, পার্থক্য, বেঁচে থাকা এবং অ্যাঞ্জিওজেনেসিস সহ অনেকগুলি মূল সেল ক্রিয়াকলাপ নিয়ন্ত্রণ করে। মেলানোমা, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার এবং থাইরয়েড ক্যান্সারের মতো অনেক ক্যান্সারে এই সংকেত দেওয়ার পথে প্রোটিনগুলি অস্বাভাবিকভাবে সক্রিয় হিসাবে দেখা গেছে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ব্রাফ্টোভি + মেকটোভি সংমিশ্রণটি BRAF V600E বা BRAF V600K রূপান্তরের সাথে অপ্রয়োজনীয় বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমার জন্য অনুমোদিত হয়েছে। ব্রাফটোভি বুনো ধরণের বিআরএএফ মেলানোমার চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত নয়। ইউরোপে, বিআরএএফ ভি ation০০ রূপান্তর সহ অরক্ষিত বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য এই সম্মিলন অনুমোদিত হয়। জাপানে, সংমিশ্রণটি ব্রাএফ-রূপান্তরিত অচিহ্নহীন মেলানোমার জন্য অনুমোদিত।

অ্যারে বায়োফর্মা দ্বারা ব্র্যাফটোভি এবং মেকটোভি আবিষ্কার ও বিকাশ করা হয়েছিল। জুন 2019 এ, ফাইজার 11.4 বিলিয়ন ডলারে অ্যারে বায়োফর্মার অধিগ্রহণ করেছিল। বর্তমানে, ফাইজারের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডায় দুটি ওষুধের একচেটিয়া অধিকার রয়েছে। ২০১৩ সালের মে মাসে ওনো ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যারে বায়োফর্মার কাছ থেকে জাপান এবং দক্ষিণ কোরিয়ার দুটি ওষুধের একচেটিয়া অধিকার অনুমোদিত করে, ইস্রায়েলের ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা মেডিসন ইস্রায়েলে 2 টি ওষুধের একচেটিয়া অধিকার অনুমোদিত করে এবং ফ্রেঞ্চ পিয়ের ফ্যাব্রে গ্রুপ (ফ্রান্স ফ্যাব্রে) 2 টি অনুমোদিত ইউরোপ, লাতিন আমেরিকা এবং এশিয়া (জাপান এবং দক্ষিণ কোরিয়া বাদে) সহ অন্যান্য সমস্ত দেশে এই ওষুধের একচেটিয়া অধিকার।