নভো নর্ডিস্ক সোগ্রোয়া ইইউ সিএইচএমপি দ্বারা প্রস্তাবিত এবং অনুমোদিত হয়

নভো নর্ডিস্ক সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্ট ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) একটি ইতিবাচক পর্যালোচনা মতামত জারি করেছে যাতে সাপ্তাহিক দীর্ঘ-অভিনয় বৃদ্ধির হরমোন ডেরিভেটিভ সোগ্রোয়ার (সোমপ্যাসিটান-বেকো) অনুমোদনের প্রস্তাব দেওয়া হয়। ), প্রাপ্তবয়স্কদের বৃদ্ধির হরমোনের ঘাটতির (এজিএইচডি) নিরাময়ের জন্য ব্যবহৃত। এখন, সিএইচএমপির মতামতগুলি পর্যালোচনার জন্য ইউরোপীয় কমিশনে (ইসি) জমা দেওয়া হবে, যা 2 মাসের মধ্যে চূড়ান্ত পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত নেবে বলে আশা করা হচ্ছে।

সোগ্রোয়াকে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা আগস্ট 28, 2020-এ অনুমোদিত হয়েছিল এবং প্রাপ্তবয়স্কদের বৃদ্ধির হরমোনের ঘাটতির (এজিএইচডি) চিকিত্সার জন্য ২০২১ সালের ২২ শে জানুয়ারী জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রক (এমএইচএলডাব্লু) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল and )। সোগ্রোয়া এজিএইচডি আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে অন্তঃসত্ত্বা বৃদ্ধির হরমোন প্রতিস্থাপনের জন্য উপযুক্ত।

এটি উল্লেখযোগ্য যে প্রাপ্ত বয়স্ক জিএইচডি চিকিত্সার ক্ষেত্রে, সোগ্রোয়া হ'ল প্রথম মানববৃদ্ধির হরমোন (এইচজিএইচ) থেরাপি যা সপ্তাহে একবার কেবলমাত্র subcutaneous ইনজেকশন প্রয়োজন, অন্য অনুমোদিত HGH প্রস্তুতি অবশ্যই প্রতিদিন ইনজেকশন করা উচিত।

এজিএইচডি আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সায় সোগ্রোয়ার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা রিয়েল 1 গবেষণায় নিশ্চিত করা হয়েছে। বর্তমানে, গ্রোথ হরমোনের ঘাটতিযুক্ত শিশুদের সোগ্রোয়া জিজি এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য নোভো নর্ডিস্ক আরও একটি পর্যায় 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল রিয়েল 4 পরিচালনা করছে।

নভো নর্ডিস্কের নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং চিফ সায়েন্টিফিক অফিসার ম্যাডস ক্রোগসগার্ড থমসন বলেছেন: জিজি কোট; আমরা অত্যন্ত সন্তুষ্ট যে সাপ্তাহিক দীর্ঘ-অভিনয় বৃদ্ধির হরমোন সোগ্রোয়া সিএইচএমপি থেকে ইতিবাচক পর্যালোচনা পেয়েছে কারণ আমরা রোগীদের জন্য ক্রমাগত উদ্ভাবনী এবং দক্ষ সমাধান বিকাশ করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ বৃদ্ধি হরমোনের ঘাটতি ওষুধ. আমরা বিশ্বাস করি যে সোগ্রোয়া এই গুরুতর দীর্ঘস্থায়ী রোগের চিকিত্সাটিকে সহজ করে তুলবে এবং বৃদ্ধির হরমোনের ঘাটতি সহ আরও বেশি লোকের জীবনমান উন্নত করতে সহায়তা করবে। জিজি কোট;

জিএইচডি একটি রোগ যা পূর্ববর্তী পিটুইটারি গ্রন্থিতে গ্রোথ হরমোনের অপর্যাপ্ত নিঃসরণ দ্বারা চিহ্নিত করা হয় যা মস্তিষ্কের নীচে অবস্থিত একটি ছোট গ্রন্থি যা বিভিন্ন হরমোন তৈরি করে। গ্রোথ হরমোন পিটুইটারি গ্রন্থি দ্বারা উত্পাদিত একটি প্রোটিন যা বৃদ্ধি এবং বিপাক নিয়ন্ত্রণ করে। জিএইচডি আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা বিকল্প থেরাপি হিসাবে গ্রোথ হরমোন গ্রহণ করতে পারেন।

সোগ্রোয়া জিজি # 39; এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল সোমপ্যাসিটান, যা মানববৃদ্ধির হরমোনের দীর্ঘকালীন অ্যানালগ (এইচজিএইচ), প্রোটিন প্রযুক্তি ব্যবহার করে যা ইনসুলিন এবং জিএলপি -1 এর অর্ধ-জীবন প্রায় 20 বছর বাড়ানোর জন্য ব্যবহৃত হয় । প্লাজমা প্রোটিন অ্যালবামিন (অ্যালবামিন) এর সাথে আবদ্ধ করার জন্য সোমপ্যাসিটান প্রাকৃতিক এইচজিএইচ দ্বারা সংশোধন করা হয়েছে, এটি এক সপ্তাহের প্রশাসনের জন্য উপযুক্ত করে তোলে। বর্তমানে, প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশুদের সহ গ্রোথ হরমোনের ঘাটতি (জিএইচডি) নিরাময়ের জন্য সোমপ্যাসিটান তৈরি করা হচ্ছে।

বর্তমানে উপলব্ধ বিকাশের হরমোন ওষুধগুলি অবশ্যই প্রতিদিন উপচাপযুক্তভাবে ইনজেকশন করা উচিত, যা রোগীদের এবং তাদের যত্ন প্রদানকারীদের জন্য চিকিত্সার জন্য যথেষ্ট বোঝা হতে পারে। বহু বছর ধরে প্রতিদিনের ইনজেকশনগুলির ক্লান্তি চিকিত্সার আনুগত্যের উপর নেতিবাচক প্রভাব ফেলতে পারে, যার ফলে চিকিত্সা খারাপ হতে পারে। সপ্তাহে একবার দীর্ঘ-অভিনয়ের থেরাপির অর্থ একটি বড় উন্নতি হবে এবং চিকিত্সার সম্মতি উন্নত করে আরও ভাল চিকিত্সার ফলাফল পাওয়া যেতে পারে।

সোগ্রোয়াকে এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 স্টাডির রিয়েল 1 এ মূল্যায়ন করা হয়েছিল। পরীক্ষায় জিএইচডি আক্রান্ত 300 জন রোগী ভর্তির তালিকাভুক্ত যারা গবেষণার কমপক্ষে তিন মাস আগে গ্রোথ হরমোন থেরাপি গ্রহণ করেনি বা অন্যান্য বৃদ্ধি হরমোন প্রস্তুতি ব্যবহার বন্ধ করেছেন। পরীক্ষায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে সোগ্রোয়ার একটি সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন, একটি সাপ্তাহিক প্লেসবো (অকার্যকর চিকিত্সা), বা নর্ডিট্রপিনের একটি দৈনিক ইনজেকশন (সোম্যাট্রোপিন, একটি এফডিএ-অনুমোদিত গ্রোথ হরমোন পণ্য, একটি নভো নর্ডিস্ক পণ্য) পাওয়ার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল। সোগ্রোয়ার কার্যকারিতা ট্রাঙ্কের ফ্যাট শতাংশের পরিবর্তন দ্বারা নির্ধারিত হয়, যা শরীরের ট্রাঙ্ক বা কেন্দ্রীয় অঞ্চলে জমা হওয়া ফ্যাট। এটি গ্রোথ হরমোন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং গুরুতর চিকিত্সা সমস্যার সাথে যুক্ত হতে পারে।

ফলাফলগুলি দেখায় যে 34-সপ্তাহের চিকিত্সার সময়কালে, সোগ্রোয়া গ্রুপের রোগীরা ট্রাঙ্কের চর্বিতে গড়ে গড়ে 1.06% হ্রাস পেয়েছে, যখন প্লাসেবো গ্রুপের লোকেরা 0.47% বৃদ্ধি পেয়েছিল এবং এক বারের দৈনিক নর্ডিট্রপিন গ্রুপ হ্রাস পেয়েছিল 2.23%। একবার-সাপ্তাহিক সোগ্রোয়া গ্রুপ এবং একবার নর্ডিট্রপিন গ্রুপের এক সপ্তাহে রোগীদের অন্যান্য ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টগুলিতে একই রকম উন্নতি হয়েছিল।

পরীক্ষায়, সোগ্রোয়ার সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত: পিঠে ব্যথা, জয়েন্টে ব্যথা, বদহজম, ঘুমের ব্যাঘাত, মাথা ঘোরা, টনসিলাইটিস, বাহু বা নিম্ন পা ফোলা, বমি বমিভাব, অ্যাড্রিনাল অপর্যাপ্ততা, উচ্চ রক্তচাপ, রক্ত ​​ক্রিয়েটাইন ফসফোকিনেস (এক ধরণের এনজাইমগুলির) লাভ, ওজন বৃদ্ধি এবং রক্তাল্পতা।