নোভারটিস কিমরিয়ার তৃতীয় ইঙ্গিতটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে পর্যালোচনায় প্রবেশ করে

Novartis সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) এবং ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) যথাক্রমে CD19 CAR-T সেল থেরাপি কিমরিয়া (tisagenlecleucel)-এর জন্য সম্পূরক জৈবিক পণ্য লাইসেন্স আবেদন (sBLA) এবং ক্লাস II পরিবর্তনগুলি গ্রহণ করেছে : রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ফলিকুলার লিম্ফোমা (আর/আর এফএল) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য যারা আগে কমপক্ষে 2টি থেরাপি পেয়েছেন। FDA sBLA কে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মঞ্জুর করেছে।

পূর্বে, FDA r/r FL-এর চিকিৎসার জন্য Kymriah কে রিজেনারেটিভ মেডিসিন অ্যাডভান্সড থেরাপি (RMAT) উপাধি দিয়েছে; ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) এফএল-এর চিকিৎসার জন্য কিমরিয়াকে অরফান ড্রাগ উপাধি (ODD) দিয়েছে। অনুমোদিত হলে, কিমরিয়াহ r/r FL রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করবে। একই সময়ে, r/r FL কিমরিয়া' B কোষের ম্যালিগন্যান্সির তৃতীয় ইঙ্গিত হয়ে উঠবে।

কিমরিয়া হল একটি CD19-নির্দেশিত জেনেটিক্যালি মডিফাইড অটোলগাস টি সেল ইমিউন সেল থেরাপি। প্রচলিত ছোট অণু বা জৈবিক থেরাপির বিপরীতে, CAR-T সেল থেরাপি হল একটি লাইভ টি সেল থেরাপি পণ্য। কিমরিয়ার নীতি হল অ্যান্টিজেন CD19 কে লক্ষ্য করার জন্য ডিজাইন করা একটি কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) প্রকাশ করার জন্য রোগীর টি কোষগুলিকে জেনেটিক্যালি পরিবর্তন করা, যেটি একটি অ্যান্টিজেন প্রোটিন যা বিভিন্ন রক্তের টিউমার কোষের পৃষ্ঠে প্রকাশিত হয়, যার মধ্যে B কোষ লিম্ফোমা এবং লিউকেমিয়া কোষ।

কিমরিয়াহ হল প্রথম CAR-T সেল থেরাপি যা US FDA দ্বারা অনুমোদিত। এটি বর্তমানে 30টি দেশে বাজারে রয়েছে এবং 345টিরও বেশি প্রত্যয়িত চিকিত্সা কেন্দ্র রয়েছে। কিমরিয়াহ হল একটি এককালীন চিকিত্সা যা ক্যান্সারের বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য রোগীর রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতাকে শক্তিশালী করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। বর্তমানে, কিমরিয়া' এর অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলির মধ্যে রয়েছে: (1) রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (r/r ALL) শিশু এবং তরুণ প্রাপ্তবয়স্কদের (বয়স 25 বছর); (2) রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (r/r ALL) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ডিফিউজ লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা (r/r DLBCL)।

এই নতুন ইঙ্গিত অ্যাপ্লিকেশনটি মূল ফেজ 2 ELARA ট্রায়ালের ইতিবাচক ডেটার উপর ভিত্তি করে। এটি একটি একক-বাহু, মাল্টি-সেন্টার, ওপেন-লেবেল ফেজ 2 ট্রায়াল যা R/R FL সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে কিমরিয়ার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করে। ডেটা দেখায় যে গবেষণায় r/r FL রোগীদের মধ্যে একটি শক্তিশালী প্রতিক্রিয়ার হার পর্যবেক্ষণ করা হয়েছে যারা আগে একাধিক থেরাপি পেয়েছিলেন (মাঝারি: 4 [পরিসীমা: 2-13]): একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (CR) 66%, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) 86% এ পৌঁছেছে। নিরাপত্তা খুবই তাৎপর্যপূর্ণ। ইনফিউশনের পর প্রথম 8 সপ্তাহে, কোন রোগীর কিমরিয়া-সম্পর্কিত গ্রেড 3 বা উচ্চতর সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS) ছিল না। এই বছরের শুরুর দিকে 2021 আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (ASCO) বার্ষিক মিটিং ভার্চুয়াল সভায় ট্রায়াল ডেটা ঘোষণা করা হয়েছিল।

জেফ লেগোস, এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং গ্লোবাল হেড অফ অনকোলজি অ্যান্ড হেমাটোলজি ডেভেলপমেন্ট, নোভারটিস, বলেছেন: “রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ফলিকুলার লিম্ফোমায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য কিমরিয়া প্রদান করা আমাদের মিশনে এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। ইসি এবং এফডিএ-র অগ্রাধিকার পর্যালোচনা থেকে অনাথ ওষুধের যোগ্যতা অর্জন এই রোগীদের উল্লেখযোগ্য অপূর্ণ চাহিদা এবং জরুরিতা তুলে ধরে। কিমরিয়া ELARA ট্রায়ালে চিত্তাকর্ষক ফলাফল প্রদর্শন করেছে, এবং আমরা আশা করি যে আমরা বোঝা কমাতে একটি অনন্য এবং সম্ভাব্য চূড়ান্ত চিকিত্সা প্রদান করতে পারি।"