মাইলান / পাকং এমওয়াইএল -1402 (বেভাসিজুমব বায়োসিমার) যুক্তরাষ্ট্রে পর্যালোচনা প্রবেশ করেছে

মাইলান এবং অংশীদার ভারতীয় বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা বাইকন সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মাইলান অ্যাপ্লিকেশন (বিএলএ) দ্বারা জমা দেওয়া বায়োসিমার বেভাচিজুমাব এমওয়াইএল -1402O এর বায়োপ্রডাক্ট লাইসেন্স গ্রহণ করেছে। অ্যাপ্লিকেশনটি 351 (কে) রুটের মাধ্যমে পর্যালোচনা করা হবে এবং বায়োসিম্যালার্স ব্যবহারকারী ফি আইন (বিএসইউএফএ) এর লক্ষ্য তারিখ ডিসেম্বর -২ 2}}, {3}} is।

এমওয়াইএল - {{{{5}}}} 4 0 {5}} O হ'ল রোচে আভাস্টিনের একটি জৈবসদৃশ্য (সাধারণ নাম: বেভাচিজুমাব)। এই বিএলএর জন্য, এমওয়াইএল - {{{{{5}}}} {{} 10}} 0 এর জন্য অনুমোদনের জন্য অনুসন্ধান করুন: ({{{} 5 }}}}) ফ্লোরোরাকিল কেমোথেরাপির সাথে মেটাস্ট্যাটিক কলোরেক্টাল ক্যান্সারের প্রথম-লাইন এবং দ্বিতীয়-লাইনের চিকিত্সা; ({{5}}) স্কোমাসহীন অ-ছোট কোষের ফুসফুস ক্যান্সারের (এনএসসিএলসি) প্রথম সারির চিকিত্সা; (3) বারবার আঠালো গ্লিওব্লাস্টোমা; (4) মেটাস্ট্যাটিক রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) এর চিকিত্সায় ইন্টারফেরন আলফার সাথে একত্রিত; (5) অবিরাম, পুনরাবৃত্তি এবং মেটাস্ট্যাটিক জরায়ুর ক্যান্সারের চিকিত্সা।

অনুমোদিত হলে, এমওয়াইএল -1402 ও যুক্তরাষ্ট্রে তৃতীয় বায়োসিম্লে এবং মাইকমের সহযোগী পণ্য পোর্টফোলিও যুক্তরাষ্ট্রে ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হবে। পণ্যটি এখন ভারত এবং অন্যান্য উন্নয়নশীল বাজারে উপলভ্য।

বিএলএ একটি বৈশ্বিক র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে। গবেষণায় stage {1} included পর্যায়ের চতুর্থ নন-স্কোয়ামাস নন-ছোট সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) ধরা পড়ে। গবেষণায়, যোগ্য রোগীদের এলোমেলোভাবে এমওয়াইএল -1402 ও বা অ্যাভাস্টিন গ্রহণ করা হয়েছিল এবং কার্বোপ্ল্যাটিন এবং প্যাক্লিটেক্সেলের সাথে সমান্তরালভাবে 6 কোর্সগুলি (18 সপ্তাহ) জন্য চিকিত্সা করা হয়েছিল। এর পরে, রোগী M {8} d n সপ্তাহ অবধি MYL-1402O বা অ্যাভাস্টিন মনোথেরাপি গ্রহণ করতে থাকে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে সপ্তাহে 18 এ, গবেষণাটি তার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: অনুকূল উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হারের জন্য confidence {1}}% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধানটি একটি পূর্বনির্ধারিত সমতুল্য পরিসীমা, এবং সুরক্ষার মধ্যে ছিল, ইমিউনোজনিসিটি সহ অ্যাভাস্টিনের অনুরূপ।

বর্তমানে, মাইলান এবং বাইকং বিশ্ব বাজারের জন্য যৌথভাবে ological {0}} পর্যন্ত জৈবিক পণ্য বিকাশ করছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, উভয় পক্ষের দ্বারা চালিত প্রথম বায়োসিমার ড্রাগটি ফুলফিলা (পেগফিলগ্রাস্টিম-জেএমডিবি, পেগফিলগ্রাস্টিম) ছিল, যা জুন মাসে অনুমোদিত হয়েছিল 2018। ফিলগ্রাস্টিম) first {3 imilar} # 39; এর প্রথম বায়োসিমিয়ার।

ডিসেম্বরে 2019, উভয় পক্ষই যুক্তরাষ্ট্রে ওজিভিরি (ট্রাস্টুজুমাব-ডেকেস্ট, ট্রাস্টুজুমাব) চালু করে। Biosimilars। ওগিভ্রি ডিসেম্বর DA {2} in এ মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং এটি সংস্থা কর্তৃক অনুমোদিত প্রথম ট্রস্টুজুমাব বায়োসিমেল। এটি হার্পিনটিনের সমস্ত ইঙ্গিতগুলির জন্য অনুমোদিত, তার স্তন ক্যান্সার এবং পেট বা গ্যাস্ট্রোসোফেজিয়াল জংশনের অ্যাডেনোকার্সিনোমা (মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার) -এর চিকিত্সা সহ {3} of এর চিকিত্সা সহ।

এফডিএ বায়োসিমিলার্স ডেটাবেস অনুসারে, এখন পর্যন্ত মোট 26 বায়োসিমালার এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে, যার মধ্যে oc {1} R রোশের তিনটি এস আইস বায়োলজিককে লক্ষ্য করা হয়েছে: অ্যাভাস্টিন ({{2}) }), হারসেপটিন (5), এবং মেরলট 2)। (Bioon.com)