করসুভা (কেওআর) অ্যাগ্রোনিস্ট করসুভা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে পর্যালোচনা প্রবেশ করেছে!

কারা থেরাপিউটিক্স একটি ক্লিনিকাল-স্টেজ বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা পেরিফেরাল কাপা ওপিওয়েড রিসেপ্টরগুলি (কেওআর) নির্বাচন করে লক্ষ্যবস্তু করে চুলকানি হ্রাস করার লক্ষ্যে নতুন রাসায়নিক পদার্থের বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের দিকে দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্প্রতি, সংস্থা এবং তার অংশীদার ভাইফোর ফার্মা যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) করসুভা (সিআর 845, ডিফেলাইকফালিন) ইনজেকশনের জন্য একটি বিপণন অনুমোদনের আবেদন (এমএএ) গ্রহণ করেছে, যা হেমোডায়ালাইসিসে ক্রনিক কিডনি রোগজনিত চুলকানির জন্য ব্যবহৃত হয় রোগীদের (সিকেডি-এপি)। EMA কেন্দ্রীভূত বিপণন অনুমোদনের প্রক্রিয়াটির মাধ্যমে এমএএ পর্যালোচনা করবে এবং 2022 এর দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে একটি পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত নেবে বলে আশা করা হচ্ছে।

এই মাসের শুরুতে, মার্কিন এফডিএ হিমোডায়ালাইসিস রোগীদের সিকেডি-এপি-র চিকিত্সার জন্য করসুভা জিজি # ড্রাগের নতুন অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে। পূর্বে, এফডিএ কর্সুভাকে এই ইঙ্গিতটির চিকিত্সার জন্য একটি যুগান্তকারী ড্রাগের উপকরণ (বিটিডি) দিয়েছে। এফডিএ জিজি কোট মনোনীত করেছে; প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি অ্যাক্ট জিজি কোট; (পিডিইউএফএ) টার্গেটের তারিখ ২৩ শে আগস্ট, ২০২১। এফডিএ জানিয়েছে যে আবেদনটি নিয়ে আলোচনা করার জন্য বর্তমানে একটি উপদেষ্টা কমিটির বৈঠক করার পরিকল্পনা নেই।

অনুমোদিত হলে, করসুভা হিমোডায়ালাইসিস রোগীদের ক্রনিক কিডনি রোগজনিত প্রুরিটাস (সিকেডি-এপি) এর চিকিত্সার প্রথম ড্রাগ হয়ে উঠবে।

দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ সম্পর্কিত প্রুরিটাস (সিকেডি-এপি) হ'মোডায়ালাইসিসের ক্রনিক কিডনি রোগের রোগীদের মধ্যে ঘটে এমন একটি রোগ। অনেক ডায়ালাইসিস রোগী (-০-70০%) প্রিউরিটাস অভিজ্ঞ হন এবং ৩০-৪০% ক্ষেত্রে মাঝারি বা গুরুতর হিসাবে রিপোর্ট করা হয়।

করসুভার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ডিফিলাইকেলফালিন, এটি একটি প্রথম শ্রেণীর KOR অগ্রোনিস্ট যা মানুষের পেরিফেরাল স্নায়ুতন্ত্র এবং নির্দিষ্ট কিছু প্রতিরোধক কোষগুলিতে কাজ করে।

ডিফেলিকেফালিনের রাসায়নিক কাঠামো (চিত্র উত্স: মেডকু.কম)

করসুভা এমএএ এবং এনডিএ দু'টিই কেএলএম -1 ট্রায়াল এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পরিচালিত গ্লোবাল কেএলএম -2 ট্রায়াল সহ 32 টি অতিরিক্ত ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে সহায়তার ডেটা সহ দুটি মূল পর্ব 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির ইতিবাচক তথ্যের উপর ভিত্তি করে। তিন ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, করসুভা ইনজেকশন পাওয়ার পরে মাঝারি থেকে গুরুতর সিকেডি-এপি সহ হেমোডায়ালাইসিস রোগীরা চুলকানির তীব্রতা এবং জীবন সূচকগুলির মানের ক্ষেত্রে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছিলেন।

কারা থেরাপিউটিকসের সভাপতি ও প্রধান নির্বাহী ড। ডেরেক চ্যালার্স বলেছেন: জিজি কোট; ইএমএ জিজি # করসুভা জিজি-র নিয়ন্ত্রক প্রয়োগকে আমাদের জন্য আরও একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক হিসাবে চিহ্নিত করেছে। আমরা দীর্ঘস্থায়ী ইন্টারেক্টেবল প্রিউরিটাস সহ বিশ্বব্যাপী হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের এই ধরণের উদ্ভাবন আনার প্রত্যাশায় রয়েছি। (প্রথম শ্রেণিতে) থেরাপি, করসুভা এই গুরুতর আনমেট প্রয়োজনের জন্য মৌলিকভাবে চিকিত্সার মডেলটি পরিবর্তন করার সম্ভাবনা রয়েছে। আমরা পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন EMA এর সাথে কাজ করার এবং আমাদের ইউরোপ জুড়ে করসুভা ইনজেকশন প্রবর্তনের জন্য প্রস্তুত করার জন্য আমাদের ব্যবসায়িক অংশীদার ভিফোর ফার্মার সাথে মনোযোগ কেন্দ্রীকরণের অপেক্ষায় রয়েছি। জিজি কোট;

দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ সম্পর্কিত প্রুরিটাস (সিকেডি-এপি) একটি অবাধ্য পুরো শরীরের প্রুরিটাস, যা ডায়ালাইসিসের মধ্যস্থ ক্রনিক কিডনি রোগের রোগীদের ক্ষেত্রে ঘন ঘন এবং তীব্রভাবে ঘটে occurs স্টেজ III-V সিকেডি ডায়ালাইসিস ছাড়াই রোগীদের ক্ষেত্রেও চুলকানির খবর পাওয়া গেছে। বিস্তৃত, অনুদৈর্ঘ্য এবং বহুজাতিক সমীক্ষায় অনুমান করা হয় যে শেষ পর্যায়ে রেনাল ডিজিজ (ইএসআরডি) রোগীদের মধ্যে সিকেডি-এপি-র ওজনিত প্রাদুর্ভাব প্রায় 40% এবং প্রায় 25% রোগী গুরুতর চুলকানির খবর পান।

বেশিরভাগ ডায়ালাইসিস রোগীরা (প্রায় 60% থেকে 70%) প্রিউরিটাস রিপোর্ট করেন, যার মধ্যে 30% থেকে 40% মাঝারি বা মারাত্মক প্রিউরিটাস রিপোর্ট করেন। আইটিসিএইচ ন্যাশনাল রেজিস্ট্রি স্টাডি (আইটিসিএইচ ন্যাশনাল রেজিস্ট্রি স্টাডি) এর সর্বশেষ তথ্য থেকে দেখা যায় যে চুলকানির সাথে রোগীদের মধ্যে প্রায় 59% রোগীর এক বছরেরও বেশি সময় ধরে প্রতিদিন বা প্রায় প্রতিদিন লক্ষণ দেখা দেয় have সিকেডি / ইএসআরডি এর সাথে সম্পর্কের বিবেচনায়, বেশিরভাগ রোগীর লক্ষণগুলি মাস বা বছর ধরে চলতে থাকবে এবং অ্যান্টিহিস্টামাইনস এবং কর্টিকোস্টেরয়েডের মতো বর্তমান অ্যান্টিপ্রিউরিটিক ড্রাগগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং পর্যাপ্ত ত্রাণ সরবরাহ করতে পারে না। মাঝারি থেকে মারাত্মক দীর্ঘস্থায়ী প্রিউরিটাসকে বারবার দেখানো হয়েছে সরাসরি জীবনযাত্রার মান হ্রাস করতে, এমন লক্ষণ দেখা দেয় যা জীবনের মানকে ক্ষতিগ্রস্থ করে (যেমন ঘুমের নিম্ন মানের), এবং হতাশার সাথে জড়িত। সিকেডি-এপি হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের মৃত্যুর স্বতন্ত্র ভবিষ্যদ্বাণীও বটে, যা মূলত প্রদাহ এবং সংক্রমণের বর্ধিত ঝুঁকির সাথে সম্পর্কিত।