Klisyri (tirbanibulin) EU তে অনুমোদিত এবং মাত্র 5 দিন সময় নেয়

আলমিরাল এসএ ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) প্রাপ্তবয়স্কদের মুখ বা মাথার ত্বকের অ্যাক্টিনিক কেরাটোসিস (একে) এর সাময়িক চিকিৎসার জন্য ক্লিসিরি (তিরবানিবুলিন) মলম অনুমোদন করেছে। যুক্তরাষ্ট্রে, ২০২০ সালের ডিসেম্বরে, আলমিরাল [জিজি] এর উন্নয়ন সহযোগী, এথেনেক্স, মার্কিন এফডিএ থেকে ক্লিসিরির অনুমোদন পেয়েছিল, উপরের মতোই ইঙ্গিত দিয়ে। ক্লিসিরি একে -র চিকিৎসায় একটি বড় অগ্রগতির প্রতিনিধিত্ব করে। চিকিত্সা পরিকল্পনা সংক্ষিপ্ত, দিনে একবার 5 দিনের জন্য, এবং এটি কার্যকর, নিরাপদ এবং ভাল সহ্য করা হয়।

AK হল একটি দীর্ঘস্থায়ী এবং প্রিক্যানসারাস চর্মরোগ, যা সৌর কেরাটোসিস (SK) নামেও পরিচিত, যা মূলত অতিবেগুনী (UV) বিকিরণের সংস্পর্শে আসা এলাকায় দীর্ঘদিন ধরে ঘটে। এই রোগটি সাধারণত মুখ, কান, ঠোঁট, টাকের মাথার খুলি, হাতের পেছনের অংশ, নীচের পায়ে দেখা যায়। কোন AK ক্ষত স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমাতে পরিণত হবে তা ভবিষ্যদ্বাণী করা বর্তমানে অসম্ভব।

AK হল সবচেয়ে সাধারণ চর্মরোগ। রিপোর্ট অনুযায়ী, ইউরোপীয় জনসংখ্যায় AK এর বিস্তার প্রায় 18%। বয়স্ক জনসংখ্যার কারণে, অতিবেগুনী বিকিরণের এক্সপোজার বৃদ্ধি এবং UV- খোঁজার আচরণে পরিবর্তন (যেমন সূর্যস্নান, অত্যধিক ট্যানিং), AK এর ঘটনা বিশ্বব্যাপী বৃদ্ধি পাবে বলে আশা করা হচ্ছে। AK কে নির্ণয় করা হয় না বা ত্বকের ক্ষতি বলে মনে করা হয়। একে -এর চিকিৎসা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি ত্বকের ক্যান্সারে পরিণত হতে পারে এবং সংশ্লিষ্ট বোঝা সৃষ্টি করতে পারে। ক্লিনিকাল ডেটা দেখিয়েছে যে 5 দিনের স্থানীয় চিকিৎসার মাধ্যমে ক্লিসিরি উল্লেখযোগ্যভাবে একে ক্ষতের উন্নতি করেছে।

ক্লিসিরির সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হল তিরবানিবুলিন, যা একটি নতুন, স্থানীয়, প্রথম শ্রেণীর মাইক্রোটিউবুল ইনহিবিটার যা একটি নির্বাচনী বিরোধী-প্রতিরোধী প্রক্রিয়া। ওষুধটি মাইক্রোটুবুলের পলিমারাইজেশনকে বাধা দিতে পারে। প্রসারিত কোষের অ্যাপোপটোসিস প্রচার করুন। এর সংক্ষিপ্ত চিকিত্সা পদ্ধতি (5 দিনের জন্য দিনে একবার), প্রমাণিত কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা এবং খুব গ্রহণযোগ্য স্থানীয় সহনশীলতার কারণে, ক্লিসিরি একে -র চিকিৎসায় একটি যুগান্তকারী প্রতিনিধিত্ব করে এবং রোগীদের জীবনকে প্রভাবিত করার সম্ভাবনা রয়েছে।

তিরবানিবুলিন একটি ছোট অণু যৌগ যা এথেনেক্স দ্বারা এসআরসি কিনেস ইনহিবিশন প্ল্যাটফর্মের অধীনে তৈরি করা হয়েছে। 2017 সালে, আলমিরাল এবং এথেনেক্স যৌথভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে তিরবানিবুলিন বিকাশের জন্য একটি R& D এবং প্রচার সহযোগিতায় পৌঁছেছে। ডিসেম্বর 2019 সালে, জিয়াংজু ফার্মাসিউটিক্যালস এবং এথেনেক্স অনুমোদিত অঞ্চলে (মেইনল্যান্ড চীন, হংকং এবং ম্যাকাও) তিরবানিবুলিন সহ গবেষণার অধীনে বেশ কয়েকটি পণ্যের বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একচেটিয়া অনুমোদন পাওয়ার জন্য একটি চুক্তিতে স্বাক্ষর করেছে।

তিরবানিবুলিন রাসায়নিক গঠন

ইউরোপীয় ইউনিয়নের অনুমোদন, 2 টি প্রধান ফেজ 3 স্টাডিজের (KX01-AK-003 এবং KX01-AK-004) ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, আন্তর্জাতিক মেডিকেল জার্নাল&উদ্ধৃতিতে প্রকাশিত হয়েছে; নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন&উদ্ধৃতি; (এনইজেএম)। দুটি ডাবল-ব্লাইন্ড, যানবাহন নিয়ন্ত্রিত, এলোমেলো, সমান্তরাল গ্রুপ, মাল্টি-সেন্টার ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 62 টি ক্লিনিকাল সাইটের 702 রোগী অন্তর্ভুক্ত ছিল। ফলাফল নিশ্চিত করেছে যে মুখে বা মাথার ত্বকে AK সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য, দিনে একবার টানা 5 দিনের জন্য ক্লিসাইরি মলম (1%, 10 মিলিগ্রাম/গ্রাম) ব্যবহার করার একটি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে এবং এটি ভালভাবে সহ্য করা হয়।

উভয় ধাপ 3 অধ্যয়ন প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে, যা এইভাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল: 57 দিনের দিনে মুখ বা মাথার ত্বকের চিকিত্সা এলাকায় একে ক্ষতগুলির 100% ছাড়পত্র (সম্পূর্ণ ছাড়পত্র)। excipients সঙ্গে (p< 0.0001)।="" kx01-ak-003="" গবেষণায়,="" ক্লিসিয়ারি="" দ্বারা="" চিকিত্সা="" করা="" 44%="" রোগীদের="" মধ্যে="" সম্পূর্ণ="" ক্লিয়ারেন্স="" পরিলক্ষিত="" হয়েছে,="" যা="" গাড়ির="" গ্রুপের="" 5%="" এর="" তুলনায়।="" kx01-ak-004="" গবেষণায়,="" ক্লিসিয়ারি="" দ্বারা="" চিকিত্সা="" করা="" 54%="" রোগী="" সম্পূর্ণ="" ক্লিয়ারেন্স="" দেখেছেন,="" যা="" গাড়ির="" গ্রুপের="" 13%="" এর="" তুলনায়।="" দুটি="" গবেষণায়,="" স্থানীয়="" প্রতিক্রিয়াগুলি="" মূলত="" হালকা="" থেকে="" মাঝারি="" এরিথেমা,="" খোসা="" ছাড়ানো,="" ওষুধের="" জায়গায়="" চুলকানি="" এবং="" ওষুধের="" জায়গায়="" ব্যথা="" ছিল="" এবং="" এই="" লক্ষণগুলি="" নিজেই="" অদৃশ্য="" হয়ে="">