Gilead Hepcludex (bulevirtide) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তালিকাভুক্তির জন্য আবেদন করেছে এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে অনুমোদিত হয়েছে!

গিলিয়েড সায়েন্সেস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর কাছে হেপক্লুডেক্স (বুলেভার্টাইড) এর জন্য একটি জৈবিক পণ্য লাইসেন্সিং আবেদন (বিএলএ) জমা দিয়েছে, যা ক্ষতিপূরণপ্রাপ্ত লিভারের রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য একটি সম্ভাব্য প্রথম অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ যা দীর্ঘস্থায়ী রোগের জন্য চিকিত্সা করা হয়। হেপাটাইটিস ডি ভাইরাস (এইচডিভি) সংক্রমণ।

অনুমোদিত হলে, হেপক্লুডেক্স ক্ষতিপূরণমূলক যকৃতের রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের HDV সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম ওষুধের ব্যবস্থা হয়ে উঠবে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, হেপক্লুডেক্স আগস্ট 2020-এ বিপণনের জন্য শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন পেয়েছে। যকৃতের ক্ষতিপূরণমূলক রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের HDV সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য ওষুধটি ইউরোপে প্রথম ওষুধের পদ্ধতি।

2020 সালের ডিসেম্বরে, গিলিয়েড MYR GmbH অধিগ্রহণের ঘোষণা দেয় এবং ব্যাগে Hepcludex অন্তর্ভুক্ত করে। অধিগ্রহণে, গিলিয়েড নগদ 1.15 বিলিয়ন ইউরো প্রদান করেছে। যদি হেপক্লুডেক্স ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়, গিলিয়েড 300 মিলিয়ন ইউরোর মাইলফলক অর্থ প্রদান করবে।

পূর্বে, হেপক্লুডেক্স ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এবং ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা জারি করা এইচডিভি সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য অরফান ড্রাগ উপাধি (ODD) পেয়েছে। এছাড়াও, হেপক্লুডেক্সকে EMA দ্বারা অগ্রাধিকার ড্রাগ উপাধি (PRIME) এবং FDA দ্বারা ব্রেকথ্রু ড্রাগ উপাধি (BTD) দেওয়া হয়েছে। PRIME প্রকল্পটি BTD প্রকল্পের অনুরূপ এবং চিকিৎসার ঘাটতির ক্ষেত্রে প্রধান ওষুধের পর্যালোচনা প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করা এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব রোগীদের উপকার করার লক্ষ্য। একটি ওষুধকে প্রাইম বা বিটিডি হিসাবে প্রত্যয়িত করার জন্য, প্রাথমিক ক্লিনিকাল প্রমাণ থাকতে হবে যে বিদ্যমান থেরাপিউটিক ওষুধের তুলনায় চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ শেষ পয়েন্টগুলির পরিপ্রেক্ষিতে ওষুধটির একটি উল্লেখযোগ্য রোগের অবস্থা রয়েছে।

হেপক্লুডেক্স হেপাটাইটিস ডি (হেপাটাইটিস ডি) এর জন্য সবচেয়ে উন্নত ক্লিনিকাল চিকিত্সার প্রতিনিধিত্ব করে। ওষুধের সক্রিয় উপাদান হল বুলেভার্টাইড, এটি একটি প্রথম-শ্রেণীর ভাইরাস এন্ট্রি ইনহিবিটার যা দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (HBV) এবং হেপাটাইটিস ডি ভাইরাস (HDV) সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হয়েছে। ওষুধটি যকৃতের কোষের পৃষ্ঠে এইচবিভি/এইচডিভি রিসেপ্টর এনটিসিপিকে বাধা দিতে পারে এবং পুনরুজ্জীবন কোষের সংক্রমণ এবং লিভারে ভাইরাসের বিস্তার রোধ করতে পারে।

হেপক্লুডেক্স কর্মের প্রক্রিয়া

এই BLA জমাটি সম্পূর্ণ এবং চলমান ফেজ 2 ক্লিনিকাল স্টাডিজ (MYR202 এবং MYR203) এবং চলমান ফেজ 3 MYR301 অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। ডেটা 24 সপ্তাহের জন্য Hepcludex (2 মিলিগ্রাম, দিনে একবার) কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তাকে সমর্থন করে, দেখায় যে Hepcludex উল্লেখযোগ্যভাবে viremia হ্রাস করে এবং চিকিত্সার সময় লিভারের কার্যকারিতা উন্নত করে, এবং একই সাথে ভাল সহনশীলতা এবং নিরাপত্তা রয়েছে।

পর্যায় 3 MYR301 সমীক্ষার অন্তর্বর্তী ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে 24 সপ্তাহের চিকিত্সার পরে, বুলেভার্টাইড 2mg চিকিত্সা গ্রুপের 36.7% এইচডিভি-সংক্রমিত রোগী ভাইরোলজিক্যাল এবং জৈব রাসায়নিক প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছে, এবং 28% বুলেভার্টাইড 10mg চিকিত্সা গ্রুপে, এবং কোনও অ্যান্টিভাইরাল নেই। চিকিত্সা শুধুমাত্র পর্যবেক্ষণের জন্য গৃহীত হয়েছিল। রোগীর গ্রুপ 0%। পর্যবেক্ষণের সাথে তুলনা করে, 24 সপ্তাহের জন্য বুলেভার্টাইড 2mg চিকিত্সার একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে (p< 0.001)।="" পর্যবেক্ষণ="" গ্রুপের="" (5.9%)="" সাথে="" তুলনা="" করে,="" বুলেভার্টাইড="" 2="" মিলিগ্রাম="" গ্রুপে,="" অ্যালানাইন="" অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ="" (alt)="" হ্রাস="" পেয়েছে="" এবং="" দ্রুত="" স্বাভাবিক="" হয়েছে=""> HDV সংক্রামিত ব্যক্তিদের 50%। এই ফলাফলগুলি HDV চিকিত্সার সমাপ্ত পর্যায় 2 অধ্যয়নে পর্যবেক্ষণ করা বুলেভার্টাইডের কার্যকারিতাকে শক্তিশালী করে।

এই অন্তর্বর্তী ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, 24 সপ্তাহের চিকিত্সার সময় বুলেভার্টাইডের নিরাপত্তা পূর্বে সম্পন্ন হওয়া ক্লিনিকাল অধ্যয়নের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। বুলেভার্টাইড, পিত্ত লবণের লক্ষণগত উচ্চতা, বা বন্ধ হয়ে যাওয়া AE এর সাথে সম্পর্কিত কোনও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা (AEs) রিপোর্ট করা হয়নি। পরিলক্ষিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি হল রক্তে পিত্ত লবণের মাত্রা বেড়ে যাওয়া (যা 1/10 জনের বেশি রোগীকে প্রভাবিত করতে পারে), ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া (যা 1/10 রোগীকে প্রভাবিত করতে পারে), এবং বুলেভার্টাইড বন্ধ করার পরে লিভারের রোগের অবনতি। (যা রোগীদের 1/10 পর্যন্ত প্রভাবিত করতে পারে)।