ফেনেক কোম্পানি পেডমার্ক (সোডিয়াম থিওসালফেট) যুক্তরাষ্ট্রে তার তালিকাভুক্তির আবেদন পুনরায় জমা দিয়েছে!

ফেনেক ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) -এ পেডমার্ক (সোডিয়াম থিওসালফেটের একটি অনন্য সূত্র) এর জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) পুনরায় জমা দিয়েছে, যা প্লাটিনামযুক্ত কেমোথেরাপি প্রতিরোধে শিশু রোগীদের ব্যবহার করা হয়। অটোটক্সিসিটি, বিশেষ করে: সিসপ্ল্যাটিন কেমোথেরাপি দ্বারা সৃষ্ট অটোটক্সিসিটি প্রতিরোধের জন্য 1 মাস থেকে 18 বছর পর্যন্ত সীমিত, অ-মেটাস্ট্যাটিক কঠিন টিউমারযুক্ত রোগীদের জন্য।

এফডিএর সাথে ক্লাস এ মিটিংয়ের চূড়ান্ত মিনিট পাওয়ার পরে, পেডমার্ক এনডিএ এটি আবার জমা দেয়। এটি গুরুত্বপূর্ণ যে 10 আগস্ট, 2020 -এ প্রাপ্ত সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি (সিআরএল) ওষুধ প্রস্তুতকারকের সুবিধার ঘাটতিগুলি উল্লেখ করেছে, তবে কোনও ক্লিনিকাল নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা সংক্রান্ত সমস্যা পাওয়া যায়নি এবং আরও ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজন হয়নি।

পেডমার্ক একটি অনুসন্ধানী ওষুধ, যা একটি পানিতে দ্রবণীয় থিওল যৌগ যা রাসায়নিক হ্রাসকারী এজেন্ট হিসেবে ব্যবহৃত হয়। দীর্ঘায়িত প্রশাসন (4-8 ঘন্টা) এবং উচ্চ মাত্রার পেডমার্ক (16-20g/m2) পশুর মডেল এবং রোগীদের অনাক্রম্যতা থেকে রক্ষা করতে পারে। প্লাটিনাম দ্বারা প্ররোচিত অটোটক্সিসিটি।

যদি অনুমোদিত হয়, পেডমার্ক হবে প্রথম পণ্য যা শিশুদের সিসপ্লাটিনের কারণে শ্রবণশক্তি হ্রাস পায়'। পূর্বে, এফডিএ পেডমার্ক অনাথ Designষধ উপাধি, ফাস্ট ট্র্যাক পদবী, এবং যুগান্তকারী ড্রাগ উপাধি প্রদান করেছে। বর্তমানে, drugষধটি (ইউরোপীয় বাণিজ্য নাম: পেডমার্কসি) ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) দ্বারা পর্যালোচনা করা হচ্ছে।

ফেনেক ফার্মাসিউটিক্যালসের সিইও রস্টি রায়কভ বলেন: [জিজি] উদ্ধৃতি; আমরা পেডমার্কের জন্য এনডিএকে পুনরায় জমা দিতে পেরে খুশি। আমরা পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন এফডিএর সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ। আমরা সিসপ্লাটিন কেমোথেরাপি গ্রহণকারী শিশুদের আজীবন শ্রবণশক্তি হ্রাসের ঝুঁকি কমাতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ রয়েছি। অনুমোদনের সাথে, পেডমার্ক প্রথম এফডিএ-অনুমোদিত থেরাপি হয়ে উঠবে যা শিশুদের মধ্যে সিসপ্ল্যাটিন-প্ররোচিত অটোটক্সিসিটির ঝুঁকি হ্রাস করবে। [জিজি] কোট;

সিসপ্ল্যাটিন এবং অন্যান্য প্ল্যাটিনাম যৌগগুলি শৈশবকালীন অনেক রোগের প্রাথমিক কেমোথেরাপিউটিক ওষুধ। দুর্ভাগ্যক্রমে, প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক চিকিত্সা অটোটক্সিসিটি বা শ্রবণশক্তি হ্রাস করতে পারে, যা স্থায়ী, অপরিবর্তনীয় এবং বিশেষত শৈশব ক্যান্সার থেকে বেঁচে থাকা ব্যক্তিদের জন্য ক্ষতিকর।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে, এটি অনুমান করা হয় যে প্রতি বছর 10,000 এরও বেশি শিশু প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পায়। তাদের মধ্যে, 40% -90% শিশুদের গুরুতর এবং অপরিবর্তনীয় ototoxicity হবে। এই শিশুদের মধ্যে ototoxicity এর ঘটনা ডোজ এবং কেমোথেরাপির সময়কালের উপর নির্ভর করে এবং এই শিশুদের অনেকেরই আজীবন শ্রবণযন্ত্রের প্রয়োজন হয়। বর্তমানে এমন কোন ওষুধ নেই যা এই শ্রবণশক্তি হ্রাস করতে পারে। শুধুমাত্র ব্যয়বহুল, টেকনিক্যালি কঠিন, সাবোপটিমাল কোক্লিয়ার ইমপ্লান্ট (ভেতরের কানের) ইমপ্লান্টগুলি নির্দিষ্ট সুবিধা প্রদান করতে দেখানো হয়েছে। উন্নয়নের জটিল পর্যায়ে অটোটক্সিসিটি রোগীদের মধ্যে, শিশু এবং ছোট শিশুদের বক্তৃতা এবং ভাষা বিকাশ এবং সাক্ষরতার দক্ষতার অভাব রয়েছে, এবং বড় শিশু এবং কিশোর -কিশোরীদের সামাজিক এবং মানসিক বিকাশ এবং শিক্ষাগত অর্জনের অভাব রয়েছে।

COG ACCL0431 স্টাডি এবং SIOEL 6 স্টাডিসহ অটোটক্সিসিটি প্রতিরোধ ও হ্রাসের জন্য ২ য় পর্যায়ের তৃতীয় ক্লিনিকাল স্টাডিতে একটি সমবায় দল দ্বারা পেডমার্ক মূল্যায়ন করা হয়েছে। উভয় অধ্যয়ন সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে। COG ACCL0431 গবেষণায় 5 ধরনের শৈশব ক্যান্সার অন্তর্ভুক্ত ছিল। এই ক্যান্সারগুলি সাধারণত স্থানীয় এবং ছড়িয়ে পড়া রোগের চিকিৎসার জন্য নিবিড় সিসপ্ল্যাটিন কেমোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা হয়, যার মধ্যে সদ্য নির্ণয়কৃত হেপাটোব্লাস্টোমা, জীবাণু কোষের টিউমার, অস্টিওসারকোমা, নিউরোব্লাস্টোমা এবং মেডুলা সেল টিউমার রয়েছে। SIOPEL 6 সমীক্ষা শুধুমাত্র স্থানীয় টিউমার সহ হেপাটোব্লাস্টোমা রোগীদের তালিকাভুক্ত করেছে।

পেডমার্ক ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা

পেডমার্ক বিভিন্ন উপায়ে কোষগুলিকে প্লাটিনাম বিষাক্ততা থেকে রক্ষা করতে পারে। এই রাসায়নিক সুরক্ষা প্রক্রিয়াগুলি পারস্পরিক একচেটিয়া নয়। পেডমার্ক প্ল্যাটিনাম কমপ্লেক্সগুলিকে নিষ্ক্রিয় করতে পারে এবং সেগুলি সাইটোটক্সিসিটি ছাড়াই থিওলের সাথে সমানতালে আবদ্ধ করতে পারে। যদিও প্লাটিনাম প্রশাসনের hours ঘণ্টা পর রক্ত ​​সঞ্চালনে প্রচুর পরিমাণে বিনামূল্যে প্লাটিনাম অদৃশ্য হয়ে যায়, প্লাটিনাম-সম্পর্কিত শ্রবণশক্তি হ্রাসের পিডমার্ক' প্লাটিনাম বিলম্বিত প্রশাসনের still ঘন্টা পরেও কার্যকর ছিল। এটি ইঙ্গিত দেয় যে পেডমার্ক প্ল্যাটিনাম/প্রোটিন কমপ্লেক্সে আবদ্ধ হতে পারে, যার ফলে এর বিষাক্ততা হ্রাস পায়। প্লাটিনামের একটি সম্ভাব্য প্রক্রিয়া যার ফলে শ্রবণশক্তি হ্রাস পায় কোকলিয়ায় প্রোটিন-আবদ্ধ প্ল্যাটিনাম জমা হওয়ার কারণে।

পেটমার্ক' অটোটক্সিসিটি রক্ষার অন্য প্রক্রিয়া হল প্রতিক্রিয়াশীল অক্সিজেন প্রজাতি (ROS) অপসারণ এবং অন্তogenসত্ত্বা হ্রাসকারী এজেন্টের স্তর (যেমন GSH) বৃদ্ধি করা। অভ্যন্তরীণ কানে, কোক্লিয়া পেডমার্ককে পেরিলিম্ফ বা এন্ডোলিম্ফে কেন্দ্রীভূত করতে পারে এবং স্থানীয়ভাবে ওডোটক্সিসিটির বিরুদ্ধে পেডমার্ক&এর রাসায়নিক সুরক্ষা বাড়ায়। অতএব, সিসপ্লাটিন-মধ্যস্থতা (ROS এর মাধ্যমে) হেয়ার সেল অ্যাপোপটোসিস সোডিয়াম থিওসালফেট (এসটিএস) এর হ্রাসকারী বৈশিষ্ট্য দ্বারা বাধাগ্রস্ত হয়।