গুরুতর কার্ডিয়াক ইভেন্টের ঝুঁকি সম্পর্কে সতর্ক করার জন্য এফডিএকে JAK ইনহিবিটরদের ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা যোগ করতে হবে

সম্প্রতি, এফডিএ জ্যাক ইনহিবিটরদের অনুরোধ জানিয়ে একটি মতামত জারি করেছে যা কিছু দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছে যাতে একটি ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা যোগ করে যে&কোট; জিজি] কোট; লেবেলে। এই তথ্য February ফেব্রুয়ারি, ২০২১ -এ জারি করা এফডিএ ড্রাগ সেফটি কমিউনিকেশন (ডিএসসি) -এর একটি আপডেট।

একটি বড় এলোমেলো ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নিরাপত্তার সম্পূর্ণ পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে, ইউএস এফডিএ এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয় যে আর্থ্রাইটিস এবং আলসারেটিভ কোলাইটিস ওষুধ Xeljanz এবং Xeljanz XR (tofacitinib) এর ব্যবহার হার্ট অ্যাটাকের মতো গুরুতর হার্ট-সম্পর্কিত ঘটনার ঝুঁকি বাড়ায়। অথবা স্ট্রোক, ক্যান্সার, রক্ত ​​জমাট বাঁধা এবং মৃত্যু। এই ট্রায়াল Xeljanz কে অন্য একটি ওষুধের সাথে তুলনা করে, টিউমার নেক্রোসিস ফ্যাক্টর (TNF) ব্লকার, যা রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিসের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। বিচারের চূড়ান্ত ফলাফলগুলিও দেখিয়েছে যে জেলজঞ্জের কম মাত্রা রক্ত ​​জমাট বাঁধা এবং মৃত্যুর ঝুঁকি বাড়ায়। পূর্বে, এই পরীক্ষার প্রাথমিক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে একটি ডিএসসি রিপোর্টে বলা হয়েছিল যে এই দুটি ওষুধ শুধুমাত্র উচ্চ মাত্রায় থ্রোম্বোসিস এবং মৃত্যুর ঝুঁকি বাড়ায়।

এফডিএ এর প্রয়োজন যে Xeljanz- এর মতো একই ধরনের আরও দুটি আর্থ্রাইটিস ওষুধ, যথা Janus kinase (JAK) ইনহিবিটারস, Olumiant (baritinib) এবং Rinvoq (upatinib) নতুন এবং আপডেট করা ব্ল্যাক বক্স সতর্কতার সাথে যুক্ত করতে হবে। যেহেতু Olumiant এবং Rinvoq Xeljanz এর মতো বড় আকারের নিরাপত্তা ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করেনি, তাই তাদের ঝুঁকিগুলি সম্পূর্ণ মূল্যায়ন করা হয়নি। যাইহোক, যেহেতু তাদের Xeljanz এর মতই কর্মের প্রক্রিয়া রয়েছে, FDA বিশ্বাস করে যে এই ওষুধগুলির Xeljanz এর মতো একই নিরাপত্তা ঝুঁকি থাকতে পারে।

অন্য দুটি JAK ইনহিবিটারস জাকাফি (রুকোটিনিব) এবং ইনরেবিক (ফেড্রাটিনিব) আর্থ্রাইটিস এবং অন্যান্য প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত নয়, তাই Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, এবং Rinvoq এর মতো একই প্রেসক্রিপশন তথ্য আপডেট করার প্রয়োজন নেই। দুটি ওষুধ রক্তের সিস্টেমের রোগের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল এবং এফডিএ তাদের বিভিন্ন প্রেসক্রিপশন তথ্য আপডেট করার প্রয়োজন ছিল। এফডিএ বলেছে যে যদি এটি কোনও অতিরিক্ত সুরক্ষা তথ্য বা ডেটা খুঁজে পায় এবং এই ওষুধগুলির প্রেসক্রিপশন তথ্য আপডেট করার প্রয়োজন হয় তবে তারা আরও পদক্ষেপ নিতে পারে এবং জনসাধারণকে সতর্ক করতে পারে।