এফডিএ নতুন ওষুধ রক্সাডুস্ট্যাট অনুমোদন করতে অস্বীকার করেছে

ফাইব্রোজেন ঘোষণা করেন যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) সম্পর্কিত একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি জারি করেছেরক্সডুস্ট্যাটদীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের (সিকেডি) রক্তাল্পতার চিকিৎসার জন্য, উল্লেখ করে যে এটি এর বিপণন আবেদন অনুমোদন করবে নারক্সডুস্ট্যাট, এবং কোম্পানিকে এনডিএ পুনরায় জমা দেওয়ার আগে রোকাসডাস্ট্যাটের উপর অতিরিক্ত ক্লিনিকাল স্টাডিজ পরিচালনা করার প্রয়োজন হয়েছিল।

রক্সডুস্ট্যাটএকটি হাইপক্সিয়া-ইনডিউসিবল ফ্যাক্টর প্রলাইল হাইড্রোক্সাইলেজ (HIF-PH) ইনহিবিটার। এটি লোহিত রক্তকণিকা উৎপাদনকে উদ্দীপিত করে, লোহার বিপাক নিয়ন্ত্রণ করে এবং হেপসিডিন হ্রাস করে রেনাল অ্যানিমিয়ার চিকিৎসা করতে পারে। 2019 সালে, বিজ্ঞানীরা যারা হাইপোক্সিয়া-ইনডিউসিবল ফ্যাক্টরগুলির প্রক্রিয়া আবিষ্কার করেছিলেন তাদের সে বছর ফিজিওলজি বা মেডিসিনে নোবেল পুরষ্কার দেওয়া হয়েছিল এবং এই বৈজ্ঞানিক গবেষণার ফলাফল থেকে জন্ম নেওয়া রক্সাডাস্ট্যাটও অনেক মনোযোগ আকর্ষণ করেছে।

বর্তমানে,রক্সডুস্ট্যাটচীন, জাপান, চিলি, দক্ষিণ কোরিয়া এবং নন-ডায়ালাইসিস নির্ভর (NDD) এবং ডায়ালাইসিস নির্ভর (DD) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের CKD রক্তাল্পতার চিকিৎসার জন্য বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে, এবং ইইউ পণ্যের জন্য বাজারে আবেদন করবে আগস্টের শেষে একটি সিদ্ধান্ত নিন।

প্রকৃতপক্ষে, FDA' এর সিদ্ধান্ত ইতিমধ্যেই পূর্বাভাস দিয়েছে। FDA' রোক্সাডুস্টাতের প্রাথমিক PDUFA সময়সীমা ডিসেম্বর ২০২০ ছিল, কিন্তু তারপর এটি তার পর্যালোচনা মার্চ ২০২১ এবং তারপর আগস্ট ২০২১ পর্যন্ত বাড়িয়েছিল।

FDA' এর অনুমোদনের সিদ্ধান্তের অপেক্ষায় থাকাকালীন, FibroGen 6 এপ্রিল একটি বিবৃতি জারি করে স্বীকার করে যে, রক্সাডুস্ট্যাট কার্ডিয়াক সেফটি ডেটা বিশ্লেষণের জন্য ব্যবহৃত মানগুলি পরিবর্তন করা হয়েছে যাতে ডেটা আরও উপকারী হয়। নতুন তথ্য ইঙ্গিত দেয় যে রোগীদের মধ্যে কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের ঝুঁকি কমাতে রক্সাডুস্ট্যাট ডারপোয়েটিন আলফার চেয়ে উন্নত হতে পারে না। এতে প্রভাবিত হয়ে ফাইব্রোজেন&এর শেয়ারের দাম সেদিন 43% কমে যায়।

2021 সালের জুলাইয়ের মাঝামাঝি সময়ে, এফডিএ উপদেষ্টা কমিটি দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের রক্তাল্পতার চিকিৎসায় রোক্সাডাস্ট্যাটের পর্যালোচনার ফলাফল ঘোষণা করে। কমিটি বিপুল সংখ্যক নেতিবাচক ভোট দিয়ে সুপারিশ করেছে যে রোকসাদুস্তাতের বিপণন আবেদন অনুমোদন না করা। যদিও এফডিএ সবসময় উপদেষ্টা কমিটি [জিজি] #39 এর সুপারিশ অনুসরণ করে না, তবে এটা স্পষ্ট যে এইবার কোন ব্যতিক্রম ঘটেনি।

অনুমোদন প্রত্যাখ্যান করার এফডিএর সিদ্ধান্ত সম্পর্কেরক্সডুস্ট্যাটফাইব্রোজেনের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা এনরিক কনটার্নো "অত্যন্ত হতাশ" বলেছিলেন: "মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে CKD রক্তাল্পতা রোগীদের জন্য এটি একটি দুর্ভাগ্যজনক দিন। Roxadustat বর্তমানে সারা বিশ্বে রোগীদের জীবন বদলে দিচ্ছে। পরবর্তী আমরা আমাদের অংশীদার AstraZeneca সঙ্গে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পরবর্তী পদক্ষেপ আলোচনা করব। [জিজি] কোট;