এফডিএ কিউ {{0} hes সম্পর্কিত পণ্য নিয়ন্ত্রক স্থানান্তর সম্পর্কিত সমস্যা সম্পর্কিত একটি গাইড প্রকাশ করে

মার্চ 4, {{1} On এফডিএ শিল্পের জন্য প্রশ্নোত্তর নির্দেশিকা জারি করে, যা সম্পর্কিত পণ্যগুলির নিয়ন্ত্রক স্থানান্তরকে আবৃত করে, অর্থাৎ ইনসুলিনের মতো পণ্যগুলি জৈবিকের মাধ্যমে অনুমোদিত হবে পণ্য অ্যাপ্লিকেশন প্রক্রিয়া (বিএলএ)। নির্দেশিকাটিতে রূপান্তরকালের সময় এবং কীভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি তাদের অ্যাপ্লিকেশনগুলি সম্পর্কে বিজ্ঞপ্তিগুলি গ্রহণ করবে সে সম্পর্কে বিশেষ বিষয় অন্তর্ভুক্ত করে।

শিল্প গাইডকে 0010010 quot; ডিমেডটোবিস লিকেন্স 0010010 quot; বিপিসিআইএসিটির বিধান: বিপিসিআই আইনের প্রশ্নোত্তর। Trans {0}} quot; ট্রানজিশন 0010010 উদ্ধৃতি বাস্তবায়নের ক্ষেত্রে; ological। 4}} জৈবিক পণ্য মূল্য প্রতিযোগিতা এবং উদ্ভাবনী আইন (বিপিসিআইএ) এর বিধানগুলি, এই গাইডটি সর্বশেষ এফডিএ চিন্তার প্রতিনিধিত্ব করে। দিকনির্দেশটির উদ্দেশ্য হ'ল রূপান্তর পরিকল্পনাটি জোরদার করা এবং এফডিএ জৈবিক পণ্যগুলির প্রাসঙ্গিক সম্মতি নীতি বর্ণনা করে যা বিএলএ অ্যাপ্লিকেশন হিসাবে বিবেচিত হয়।

ফেডারাল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক অ্যাক্ট (এফডিসিএ) এর নতুন Drug} {Article অনুচ্ছেদে মার্চ, ২০১{ {1}}, {{2} from বিপিসিআইএ আইনের উপর ভিত্তি করে, নতুন ড্রাগ পণ্যের জন্য অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) একটি জৈবিক পণ্য লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন বিএলএ হিসাবে বিবেচিত হবে এবং জনস্বাস্থ্য পরিষেবা আইন (পিএইচএসএ) অনুসারে এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হবে।

গত মাসে, এফডিএ bi {0}} quot; জৈবিক পণ্য 0010010 quot; এর সংজ্ঞাটি সংশোধন করার জন্য একটি চূড়ান্ত নিয়ম জারি করেছিল। এফডিএ জানিয়েছে যে ডিসেম্বর {{2} in এ যখন এটি প্রথম সংশোধন করা হয়েছিল, তখন এটি একটি প্রোটিন হিসাবে বর্ণিত হয়েছিল (কোনও রাসায়নিকভাবে সংশ্লেষিত পেপটাইড বাদে), এবং প্রথম বন্ধনীটি চূড়ান্ত সংজ্ঞা থেকে মুছে ফেলা হয়েছিল। ইনসুলিন ছাড়াও, সংক্রমণের দ্বারা প্রভাবিত জৈবিক পণ্যগুলির মধ্যে হ'ল হিউম্যান বর্ধন হরমোন, অগ্ন্যাশয় লাইপেজ, কোরিওনিক গোনাডোট্রপিন, ফলিক স্টিমুলেটিং হরমোন আলফা এবং মিউটর প্রোটিন।

গাইডটিতে বলা হয়েছে যে মার্চ March {0} on এ এনডিএ অনুমোদিত হলে, অনুমোদনের পরপরই এনডিএ বিএলএ হিসাবে বিবেচিত হবে।

এই গাইডটিতে, আর 0010010 এম্পিতে বিশেষ আগ্রহের তিনটি বিষয়; ডি কর্মীদের সম্বোধন করা হয়:

(1) আবেদনকারী যে পরিস্থিতিতে পরিস্থিতিতে ব্যবহার করতে পারেন (বা ব্যবহার করতে পারবেন না) এফডিএ 00 1 00 1 0 # 39; s এর মূল্যায়ন, বিশুদ্ধতা এবং অন্য লাইসেন্সকৃত জৈবিক পণ্যের ক্রিয়াকলাপটি আলোচনা করা হয়। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, আবেদনকারীরা অন্যান্য পণ্য থেকে প্রাপ্ত ডেটার উপর নির্ভর করতে পারবেন না।

(2) কোনও জৈবিক পণ্য এনডিএ প্রক্রিয়াতে অনুমোদিত এবং রূপান্তরের তারিখে বিএলএ হিসাবে বিবেচিত হবে কিনা তা পরে একটি 0010010 উদ্ধৃতি হতে পারে; রেফারেন্স পণ্য {{3} } & quot; বায়োসিমার ওষুধ বা বিনিময়যোগ্য পণ্যগুলির জন্য।

(3) অ্যাপ্লিকেশন ধারকের জন্য, যদি এর পণ্যটিকে 3 51 (a) বিএলএ জৈবিক পণ্য হিসাবে বিবেচনা করা হয়, কখন এটি বিভাগ 3 51 (কে) অনুযায়ী নির্ধারণ করা যাবে? ) আরেকটি জৈবিক পণ্য (পিএইচএস অ্যাক্টের অনুচ্ছেদ} {0 a} 51 (ক) লাইসেন্সের ভিত্তিতে) লাইসেন্সের) সাথে জৈবিক মিল বা বিনিময়যোগ্যতা সহ পিএইচএস আইন of

গাইড অ্যাপ্লিকেশন নম্বর, লাইসেন্স নম্বর, প্রোগ্রাম ফি, প্রত্যাহারের আবেদন এবং লেবেল প্রয়োজনীয়তার মতো প্রশ্নেরও উত্তর দেয়। এটি পরিপূরক অ্যাপ্লিকেশন সম্পর্কিত প্রযোজনাসমূহের সাথে আলোচনা করে, উত্পাদন উদ্ভিদের পরিবর্তন, তুলনামূলক ডেটা, ব্যাচের পরিদর্শন ডেটা, উপযুক্ত স্থায়িত্বের ডেটা এবং কারখানার সুবিধার নিরীক্ষা সম্পর্কিত বিষয়গুলি নিয়েও আলোচনা করে।

গাইডটিতে 0010010 quot; অরেঞ্জ বুক 0010010 উদ্ধৃতি থেকে রূপান্তর সম্পর্কেও প্রশ্ন রয়েছে; 0010010 quot; বেগুনি বই 0010010 quot; এবং সঠিক নাম উপাধি।