ফরক্সিগা (ডাপাগ্লিফ্লোজিন) ইইউতে অনুমোদিত হতে চলেছে: সিকেডির চিকিৎসার জন্য প্রথম এসজিএলটি 2 ইনহিবিটার!-2/2

অ্যাস্ট্রাজেনেকা বায়োফার্মাসিউটিক্যালস এর R& D- এর এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট মেনে পাঙ্গালোস বলেছেন:"ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন) উল্লেখযোগ্যভাবে রেনাল ফাংশনের হ্রাস হ্রাস করতে পারে এবং CKD রোগীদের মৃত্যুর ঝুঁকি কমাতে পারে। এই ইতিবাচক সিএইচএমপি পর্যালোচনা জোর দেয় যে এটি সোকিডি কেয়ারের ভবিষ্যত পরিবর্তনের জন্য ফরক্সিগার সম্ভাবনা তৈরি করেছে এবং ইইউতে লক্ষ লক্ষ রোগীর জন্য প্রয়োজনীয় চিকিৎসার বিকল্পগুলি সরবরাহ করার এক ধাপ এগিয়ে নিয়ে এসেছে। [জিজি] কোট;

DAPA-CKD হল একটি আন্তর্জাতিক, মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড ট্রায়াল যা ফোক্সিগা 10 মিলিগ্রাম এবং প্লেসিবোর প্রভাব মূল্যায়নের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, স্ট্যান্ডার্ড কেয়ারের সাথে মিলিয়ে, রেনাল প্রাগনোসিস এবং CKD রোগীদের কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুতে (টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ বা ছাড়া) )। ২১ টি দেশে এই সমীক্ষা চালানো হয়েছিল এবং টাইপ ২ ডায়াবেটিস সহ বা ছাড়া স্টেজ 2-4 CKD এবং প্রস্রাবের প্রোটিন নিreসরণ বাড়িয়ে মোট 4245 রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে দিনে একবার ফরক্সিগা বা প্লেসবো গ্রহণ করার এবং মানসম্মত যত্ন নেওয়ার দায়িত্ব দেওয়া হয়েছিল। প্রাথমিক যৌগিক শেষ বিন্দু হল রেনাল ফাংশনের অবনতি বা CKD রোগীদের মৃত্যুর ঝুঁকি (তাদের টাইপ 2 ডায়াবেটিস আছে কিনা) (অনুমিত গ্লোমেরুলার পরিস্রাবণ হার [eGFR] continuous50%দ্বারা ক্রমাগত হ্রাস হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, এন্ড-স্টেজ রেনাল ডিজিজের বিকাশ [ESKD], কার্ডিওভাসকুলার [সিভি] বা রেনাল ডেথের কম্পোজিট এন্ডপয়েন্ট)। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে: যৌগিক রেনাল ইভেন্টের প্রথম ঘটনার সময় (eGFR হ্রাস last50%স্থায়ী, ESKD, রেনাল ডেথ), সিভি ডেথ বা হার্ট ফেইলিওর (হাসপাতালে এইচএইচএফ) কম্পোজিট ইভেন্টের জন্য হাসপাতালে ভর্তি, এবং সব কারণেই মৃত্যু।

ডেটা দেখায় যে ফোরক্সিগার প্রাথমিক সংমিশ্রণ শেষ বিন্দুতে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে: পর্যায় 2-4 CKD এবং বর্ধিত প্রস্রাব প্রোটিন নির্গমন (টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ বা ছাড়া), সম্মিলিত মান যত্নের ভিত্তিতে, এবং প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করলে, ফরক্সিগা চিকিত্সা গোষ্ঠীতে রেনাল ফাংশন এবং কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) বা রেনাল ডেথের আপেক্ষিক ঝুঁকি 39% (p< 0.0001)="" এবং="" পরম="" ঝুঁকি="" হ্রাস="" (arr)="" হ্রাস="" পেয়েছে।="" ছিল="" 5.3%।="" ফলাফলগুলি="" টাইপ="" 2="" ডায়াবেটিস="" সহ="" এবং="" ছাড়া="" রোগীদের="" মধ্যে="">

উপরন্তু, প্লাসিবো গ্রুপের (এআরআর=2.1%, পি=0.0035) তুলনায় ফরক্সিগা গোষ্ঠীর সমস্ত কারণের মৃত্যুর 31% হ্রাস সহ অধ্যয়নটি সমস্ত গৌণ শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে। এই গবেষণায়, ফরক্সিগার নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা ওষুধের পরিচিত নিরাপত্তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। গবেষণায়, প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়, ফোরক্সিগা গ্রুপে কম গুরুতর বিরূপ ঘটনা ঘটেছিল (যথাক্রমে 29.5% এবং 33.9%)। ফরক্সিগা গ্রুপে ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিসের কোন রিপোর্ট ছিল না, যখন প্লেসবো গ্রুপে ২ জন রোগী ছিল।

এই গবেষণার ফলাফল অনুসারে, ফরক্সিগা প্রথম ওষুধ যা টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ এবং ছাড়া সিকেডি রোগীদের জন্য রেনাল প্রগনোসিস ট্রায়ালে উল্লেখযোগ্যভাবে বেঁচে থাকার সময়কে দীর্ঘায়িত করে।

CKD একটি গুরুতর প্রগতিশীল রোগ যা রেনাল ফাংশন হ্রাস দ্বারা চিহ্নিত। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী প্রায় 840 মিলিয়ন মানুষ আক্রান্ত, যাদের মধ্যে অনেকেই এখনও নির্ণয় করা হয়নি। CKD এর সবচেয়ে সাধারণ কারণ হল ডায়াবেটিস (38%), উচ্চ রক্তচাপ (26%), এবং গ্লোমেরুলোনেফ্রাইটিস (কিডনির প্রদাহ, 16%)। সিকেডি উল্লেখযোগ্য অসুস্থতা এবং কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) ইভেন্টগুলির ঝুঁকির সাথে যুক্ত, যেমন হার্ট ফেইলিওর (এইচএফ) এবং অকাল মৃত্যুর। এর সবচেয়ে মারাত্মক প্রকারে, এন্ড-স্টেজ রেনাল ডিজিজ (ইএসকেডি), কিডনির ক্ষতি এবং রেনাল ফাংশনের অবনতি এমন পর্যায়ে পৌঁছেছে যেখানে ডায়ালাইসিস বা কিডনি প্রতিস্থাপনের প্রয়োজন হয়। ESKD- এ পৌঁছানোর আগে বেশিরভাগ CKD রোগী CV দ্বারা মারা যাবে।

ফরক্সিগা (ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন) একটি প্রথমবার, দিনে একবার, নির্বাচনী সোডিয়াম-গ্লুকোজ কোট্রান্সপোর্টার 2 (SGLT2) ইনহিবিটার। এই ওষুধটি ইনসুলিন থেকে স্বাধীন একটি হাইপোগ্লাইসেমিক প্রভাব প্রয়োগ করে। এটি কিডনিতে SGLT2 বাছাই করে বাধা দেয় এবং প্রস্রাবে আক্রান্ত রোগীদের সাহায্য করতে পারে অতিরিক্ত গ্লুকোজ নিশেষ করে। রক্তে শর্করার মাত্রা কমানোর পাশাপাশি, ওজন কমানোর এবং রক্তচাপ কমানোর অতিরিক্ত উপকারিতাও রয়েছে।

যেহেতু হার্ট, কিডনি এবং অগ্ন্যাশয়ের মধ্যে বিজ্ঞান সম্ভাব্য সংযোগ আবিষ্কার করে চলেছে, ফরক্সিগা' এর গবেষণা কার্ডিও-কিডনি প্রভাব থেকে প্রতিরোধ এবং অঙ্গ সুরক্ষা পর্যন্ত বিকশিত হচ্ছে। হার্ট, কিডনি এবং অগ্ন্যাশয়, একটি অঙ্গের ক্ষতি অন্যান্য অঙ্গগুলির ব্যর্থতার কারণ হতে পারে-যা টাইপ 2 ডায়াবেটিস (টি 2 ডি), হার্ট ফেইলিওর (এইচএফ) এবং দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (সিকেডি) সহ বিশ্বব্যাপী মৃত্যুর প্রধান কারণ হতে পারে।

এখন পর্যন্ত, ফোরক্সিগা (ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন) বিভিন্ন দেশে পার্থক্য সহ একাধিক ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (1) একটি মনোথেরাপি এবং একটি সমন্বয় থেরাপির অংশ হিসাবে, এটি টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করতে খাদ্য এবং ব্যায়ামকে সহায়তা করে। (2) এটি টাইপ 2 ডায়াবেটিস, কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ বা একাধিক সিভি রিস্ক ফ্যাক্টর রোগীদের হার্ট ফেইলিওর হলে হাসপাতালে ভর্তির ঝুঁকি কমাতে ব্যবহৃত হয়। (3) এটি হার্ট ফেইলিওর (HFrEF) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য কম ইজেকশন ভগ্নাংশ (টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ বা ছাড়া) কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যুর ঝুঁকি কমাতে এবং হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার জন্য ব্যবহৃত হয়। (4) ইনসুলিনের মৌখিক সহায়ক থেরাপি হিসাবে, এটি টাইপ 1 ডায়াবেটিস (টি 1 ডি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করতে ব্যবহৃত হয় যারা ইনসুলিন থেরাপি গ্রহণ করে কিন্তু রক্তের গ্লুকোজ নিয়ন্ত্রণ দুর্বল এবং বডি মাস ইনডেক্স (বিএমআই) ≥27 কেজি /m2 (অতিরিক্ত ওজন বা স্থূলতা)। (5) দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের (CKD) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য যারা রোগের অগ্রগতির ঝুঁকিতে রয়েছে, আনুমানিক গ্লোমেরুলার পরিস্রাবণ হার (eGFR), শেষ পর্যায়ের রেনাল রোগ (ESKD), কার্ডিওভাসকুলার (CV) এর ক্রমাগত হ্রাস হ্রাস করুন মৃত্যু এবং হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকি (এইচএইচএফ), এই ইঙ্গিতটি টাইপ 2 ডায়াবেটিস (টি 2 ডি) সহ বা ছাড়া রোগীদের গ্রুপকে কভার করে।

ফার্সিগার সম্ভাব্য কার্ডিওভাসকুলার, রেনাল এবং অঙ্গ সুরক্ষা সুবিধার মূল্যায়ন করার জন্য দাপাকেয়ার একটি শক্তিশালী ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রাম। এই প্রকল্পের মধ্যে রয়েছে 35 টি সম্পন্ন এবং চলমান ফেজ IIb/III ট্রায়াল যার মধ্যে 35,000 এরও বেশি রোগী এবং 2.5 মিলিয়নেরও বেশি রোগীর বছরের অভিজ্ঞতা রয়েছে। বর্তমানে, ফার্সিগা তৃতীয় ধাপের বিতরণ পরীক্ষায় সংরক্ষিত ইজেকশন ভগ্নাংশ সহ হার্ট ফেইলিওর (HFpEF) রোগীদের চিকিৎসার মূল্যায়ন করছে। এছাড়াও, তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (এমআই) বা অ-টাইপ 2 ডায়াবেটিসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের হার্ট ফেইলিওর হাসপাতালে ভর্তি (এইচএইচএফ) বা কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যুর ঝুঁকি কমাতে তৃতীয় পর্যায়ের ডিএপিএ-এমআই ট্রায়ালেও ফার্সিগা মূল্যায়ন করা হচ্ছে। হৃদপিন্ডে হঠাৎ আক্রমণ.