ব্রেক্সফেমে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চালু হয়েছে: ভালভোভাজাইনাল ক্যান্ডিডিয়াসিসের চিকিত্সা (ভিভিসি)--2/2

বর্তমানে, VVC-এর চিকিত্সার মধ্যে রয়েছে বেশ কিছু টপিকাল অ্যাজোল অ্যান্টিফাঙ্গাল (ক্লোট্রিমাজোল, মাইকোনাজল, ইত্যাদি) এবং ফ্লুকোনাজোল। পরেরটি বর্তমানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে VVC-এর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত একমাত্র মৌখিক অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধ। Fluconazole তার লেবেলে 55% চিকিত্সা নিরাময়ের হার রিপোর্ট করে এবং এখন ভ্রূণের সম্ভাব্য ক্ষতির একটি সতর্কতাও অন্তর্ভুক্ত করে, যা নতুন মৌখিক বিকল্পের প্রয়োজনীয়তা নির্দেশ করে। ওরাল ফ্লুকোনাজোল বা সাময়িক ওষুধগুলি মাঝারি থেকে গুরুতর ভিভিসি, বারবার ভিভিসি, অ্যান্টি-ফ্লুকোনাজোল-প্ররোচিত ভিভিসি, এবং সন্তান জন্মদানের বয়সের ভিভিসি সহ মহিলা রোগীদের চাহিদা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করতে পারে না। এছাড়াও, ভিভিসি রোগীদের জন্য যারা ফ্লুকোনাজোল চিকিত্সার প্রতি প্রতিক্রিয়াশীল বা অসহিষ্ণু, কোন মৌখিক বিকল্প নেই এবং পুনরাবৃত্তিমূলক ভিভিসি প্রতিরোধ করার জন্য কোনও এফডিএ-অনুমোদিত পণ্য নেই।

Brexafemme এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হলibrexafungerp, যা একটি নতুন, ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টিফাঙ্গাল ড্রাগ এবং ট্রাইটারপেনয়েডের প্রথম প্রতিনিধি, একটি অনন্য গঠন সহ একটি গ্লুকান সিন্থেস ইনহিবিটার। ibrexafungerp মৌখিক এবং শিরায় প্রশাসনের সম্ভাব্য নমনীয়তার সাথে গ্লুকান সিন্থেস ইনহিবিটারগুলির ভাল কার্যকলাপকে একত্রিত করে। বর্তমানে, ওষুধটি Candida (Candida auris, C.auris সহ) এবং Aspergillus দ্বারা সৃষ্ট ছত্রাক সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। ইন ভিট্রো এবং ভিভো স্টাডিতে, ওষুধটি বিভিন্ন ওষুধ-প্রতিরোধী প্যাথোজেনের বিরুদ্ধে বিস্তৃত-স্পেকট্রাম অ্যান্টিফাঙ্গাল কার্যকলাপ দেখিয়েছে (এজোল এবং ইচিনোক্যান্ডিন প্রতিরোধী স্ট্রেন সহ)। এর আগে, মার্কিন এফডিএ মঞ্জুর করেছেibrexafungerpভালভোভাজাইনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (ভিভিসি), আক্রমণাত্মক ক্যান্ডিডিয়াসিস (আইসি, ক্যান্ডিডিয়াসিস সহ), এবং আক্রমণাত্মক অ্যাসপারগিলোসিস (আইএ) যোগ্য সংক্রামক রোগ পণ্য (QIDP) এবং ফাস্ট ট্র্যাক যোগ্যতা (FTD) হিসাবে চিকিত্সার জন্য মৌখিক এবং শিরায় প্রস্তুতি এবং অরফান ড্রাগ কোয়ালিফিকেশন (ODD) মঞ্জুর করা হয়েছে। ) IC এবং IA ইঙ্গিতগুলির চিকিত্সার জন্য।

ভ্যানিশ ক্লিনিকাল প্রকল্পের কার্যকারিতা ডেটা

এফডিএ ভ্যানিশ ফেজ 3 ক্লিনিকাল প্রকল্পের তথ্যের ভিত্তিতে ব্রেক্সফেমেকে অনুমোদন করেছে। প্রকল্পটিতে 2টি র্যান্ডমাইজড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিজ রয়েছে, যথা VANISH 303 (NCT03734991) এবং VANISH 306 (NCT03987620)৷ ভালভোভাজিনাল ক্যানডিডিয়াসিস (ভিভিসি) এর চিকিৎসায় ব্রেক্সফেমে 600mg একক দিনের ডোজ পদ্ধতি (2 ডোজ, 300mg প্রতিটি [2টি ট্যাবলেট 150mg], 12 ঘন্টার ব্যবধানে) এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য এই দুটি গবেষণা একই ধরনের নকশা গ্রহণ করেছে। অধ্যয়ন পরিদর্শনে একটি নিরাময় (TOC, দিন 8-14) ভিজিট এবং একটি ফলো-আপ (FU, দিন 21-29) ভিজিট অন্তর্ভুক্ত ছিল। পরিবর্তিত উদ্দেশ্য-থেকে-চিকিৎসা জনসংখ্যা (MITT) রোগীদের অন্তর্ভুক্ত যাদের বেসলাইনে একটি ইতিবাচক Candida সংস্কৃতি রয়েছে এবং তারা অধ্যয়নের ওষুধের অন্তত একটি ডোজ গ্রহণ করেছে।

প্রাথমিক শেষ বিন্দু হল 10 তম দিনে TOC পরিদর্শনে ক্লিনিকাল নিরাময়। ক্লিনিকাল নিরাময়কে সংজ্ঞায়িত করা হয় সমস্ত যোনি চিহ্ন এবং উপসর্গগুলির সম্পূর্ণ অন্তর্ধান হিসাবে (মোট S&S স্কোর 0); মূল গৌণ শেষ পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে TOC ভিজিটে ছত্রাক নির্মূলের অর্জন (নেতিবাচক সংস্কৃতি) ), ক্লিনিকাল উন্নতি TOC ভিজিটে অর্জিত হয়েছিল (S&S মোট স্কোর ছিল 0 বা 1), এবং FU-তে লক্ষণগুলি সম্পূর্ণরূপে অদৃশ্য হয়ে গেছে 25 তম দিনে পরিদর্শন করুন। লক্ষণ এবং উপসর্গ (S&S) স্কোরটি বিষয় দ্বারা রিপোর্ট করা উপসর্গগুলির (জ্বলানো, চুলকানি, জ্বালা) এবং তদন্তকারীর দ্বারা মূল্যায়ন করা লক্ষণ (ফোলা, লালভাব, ঘামাচি) এর যৌগিক শেষ বিন্দু হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। প্রতিটি চিহ্ন এবং উপসর্গকে না, মৃদু, মাঝারি এবং গুরুতর ভাগে ভাগ করা যায়। সংশ্লিষ্ট স্কোর হল 0 থেকে 3 পয়েন্ট, এবং মোট যৌগিক স্কোর হল 0 থেকে 18 পয়েন্ট।

দুটি গবেষণার ফলাফল উভয়ই দেখায় যে: প্ল্যাসিবোর সাথে তুলনা করে, ব্রেক্সফেমে প্রাথমিক শেষ বিন্দু এবং মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলির পরিপ্রেক্ষিতে উচ্চ মাত্রার পরিসংখ্যানগত সুবিধা রয়েছে এবং এটি নিরাপদ এবং সহনীয়।

——VANISH-306 অধ্যয়নের কার্যকারিতার ফলাফল: TOC পরিদর্শনের 10 তম দিনে, ব্রেক্সফেমে চিকিত্সা গ্রুপের 63.3% ক্লিনিকাল নিরাময় অর্জন করেছে (প্ল্যাসিবো গ্রুপে 44.0%, p<0.01), এবং="" 58.5="" রোগীদের="" %="" ছত্রাক="" নির্মূল="" (প্ল্যাসিবো="" গ্রুপে="" 29.8%,="">< 0.001)="" অর্জন="" করেছে="" এবং="" 72.3%="" রোগী="" ক্লিনিকাল="" উন্নতি="" করেছে="" (প্ল্যাসিবো="" গ্রুপে="" 54.8%,="" p="0.01);" 25="" তম="" দিনের="" এফইউ="" পরিদর্শনে,="" ব্রেক্সফেমে="" চিকিত্সা="" গ্রুপের="" 73.9%="" রোগীর="" লক্ষণগুলি="" সম্পূর্ণরূপে="" অদৃশ্য="" হয়ে="" গেছে="" (প্ল্যাসিবো="" গ্রুপে="" 52.4%,="" p="">

——VANISH-303 অধ্যয়নের কার্যকারিতার ফলাফল: 10 দিনে TOC পরিদর্শনে, Brexafemme চিকিত্সা গোষ্ঠীর 50.5% ক্লিনিকাল নিরাময় অর্জন করেছে (প্ল্যাসিবো গ্রুপে 28.6%, p=0.001), এবং 49.5% রোগী ছত্রাক নির্মূল (প্ল্যাসিবো গ্রুপ ছিল 19.4%, p< 0.001),="" এবং="" 64.4%="" রোগী="" ক্লিনিকাল="" উন্নতি="" অর্জন="" করেছিল="" (প্ল্যাসিবো="" গ্রুপ="" ছিল="" 36.7%,="">< 0.001);="" 25="" তম="" দিনের="" এফইউ="" পরিদর্শনে,="" ব্রেক্সফেমে="" চিকিত্সা="" গ্রুপের="" 59.6%="" ক্লিনিকাল="" উন্নতি="" অর্জন="" করেছে="" লক্ষণগুলি="" সম্পূর্ণরূপে="" অদৃশ্য="" হয়ে="" গেছে="" (প্ল্যাসিবো="" গ্রুপে="" 44.9%,=""><>