Biogen Tecfidera-এর Vumerity-এর আপগ্রেডেড সংস্করণ EU-তে অনুমোদিত হতে চলেছে৷

Biogen সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্টস ফর হিউম্যান ইউজ (CHMP) Vumerity (diroximel fumarate), যা মৌখিক ফুমারেটের পরবর্তী প্রজন্মের অনুমোদনের সুপারিশ করে একটি ইতিবাচক পর্যালোচনা মতামত জারি করেছে। রিল্যাপিং-রিমিটিং মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস (আরআরএমএস) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী 2.8 মিলিয়ন লোকের MS রয়েছে এবং কিছু ইউরোপীয় দেশে বিশ্বের সর্বাধিক MS এর প্রকোপ রয়েছে। এখন, CHMP-এর মতামত পর্যালোচনার জন্য ইউরোপীয় কমিশনের (EC) কাছে জমা দেওয়া হবে, যা সাধারণত 2 মাসের মধ্যে চূড়ান্ত পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত নেয়।

Vumerity একটি অনন্য রাসায়নিক গঠন সহ মৌখিক fumaric অ্যাসিড ড্রাগ একটি নতুন ধরনের. ওষুধটি Alkermes দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল, এবং বায়োজেনের Vumerity-এর বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি একচেটিয়া বিশ্বব্যাপী লাইসেন্স রয়েছে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ভিউমেরিটি অক্টোবর 2019-এ রিল্যাপসিং মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস (RMS) এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে: ক্লিনিক্যালি আইসোলেটেড সিন্ড্রোম, রিল্যাপিং রেমিটিং ডিজিজ এবং সক্রিয় সেকেন্ডারি প্রগতিশীল রোগ। বর্তমানে, Vumerity মার্কিন বাজারে নং 1 মৌখিক এমএস থেরাপি হয়ে উঠেছে। এটি চালু হওয়ার পর থেকে, বাস্তব-বিশ্বের ডেটা Vumerity' এর সক্রিয় গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (GI) সহনশীলতাকে শক্তিশালী করেছে এবং নিশ্চিত করেছে যে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে চিকিত্সার অভিজ্ঞতা ক্লিনিকাল অনুশীলনের অভিজ্ঞতার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

Vumerity একটি ইমিউনোসপ্রেসিভ এজেন্ট। এটি দিনে দুবার মৌখিকভাবে নেওয়া হয়। এটি একটি নিয়ন্ত্রিত-রিলিজ মনোমিথাইল ফিউমারেট (MMF) প্রোড্রাগ যা দ্রুত শরীরে MMF-এ রূপান্তরিত হতে পারে। এমএমএফের ইমিউনোমোডুলেটরি এবং নিউরোপ্রোটেক্টিভ প্রভাব রয়েছে। মাল্টিপল স্ক্লেরোসিসে (এমএস) নিউরোনাল ডিজেনারেশন অক্সিডেটিভ স্ট্রেসের সাথে সম্পর্কিত। MMF এর অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট বৈশিষ্ট্য রয়েছে এবং এটি মায়েলিন শীথ রক্ষা করতে এবং স্নায়ু তন্তুকে নিরোধক করতে সাহায্য করতে পারে। বিশেষভাবে, MMF Nrf2 পথকে সক্রিয় করে, কোষের' অক্সিডেটিভ স্ট্রেসের প্রতিক্রিয়ায় অংশগ্রহণ করে এবং ক্ষতি থেকে নিউরোনাল কোষকে রক্ষা করতে পারে। MMF-এর ইমিউনোমোডুলেটরি প্রভাব পারমাণবিক ফ্যাক্টর-κB (NF-kB)-মধ্যস্থ পথের বাধার সাথে সম্পর্কিত হতে পারে এবং নিউক্লিয়ার ফ্যাক্টর-κB ইমিউন সিস্টেমে মুখ্য ভূমিকা পালন করে।

Vumerity হল Biogen'-এর ওষুধ Tecfidera (ডাইমিথাইল ফিউমারেট, DMF, ডাইমিথাইল ফিউমারেট) এর একটি আপগ্রেড সংস্করণ, যা গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল সহনশীলতা উন্নত করেছে। এটি ক্লিনিকাল গবেষণায় ভাল কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা প্রমাণিত হয়েছে। Vumerity গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (GI) সহনশীলতার পার্থক্য করেছে কারণ Tecfidera এর সাথে রাসায়নিক গঠনের পার্থক্য রয়েছে। Tecfidera কাজ করার জন্য শরীরে MMF রূপান্তরিত করা যেতে পারে। ওষুধের প্রস্তাবিত প্রারম্ভিক ডোজ হল প্রতিবার 120 মিলিগ্রাম, দিনে দুবার, 7 দিনের জন্য, এবং তারপর রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ 240 মিলিগ্রাম প্রতিদিন, দিনে দুবার, খাবারের সাথে বা খালি পেটে নেওয়া হয়। .

CHMP-এর ইতিবাচক পর্যালোচনা মতামতগুলি জৈব সমতা প্রতিষ্ঠার জন্য Vumerity এবং Tecfidera তুলনা করে ফার্মাকোকিনেটিক ব্রিজিং স্টাডির তথ্যের উপর ভিত্তি করে এবং আংশিকভাবে Tecfidera-এর প্রতিষ্ঠিত দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে। CHMP EVOLVE-MS-2 গবেষণার ফলাফলগুলিও মূল্যায়ন করেছে, একটি বৃহৎ-স্কেল, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, 5-সপ্তাহের মাল্টিসেন্টার ফেজ 3 গবেষণা যা RRMS রোগীদের সহনশীলতা Vumerity এবং Tecfidera-এর গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (GI) মূল্যায়ন করেছে। ফলাফলগুলি দেখায় যে Vumerity গ্রুপে মোট চিকিত্সা বাধার হার Tecfidera গ্রুপের তুলনায় কম ছিল (1.6% বনাম 6%), এবং GI সহনশীলতার কারণে চিকিত্সা বাধার হারও কম ছিল (0.8% বনাম 4.8%)।