বোহরঞ্জার ইনজেলহিম ওফেভ (নিন্টানিবি) ফুসফুসের ক্রিয়াকলাপ হ্রাসে উল্লেখযোগ্যভাবে বিলম্বিত করে!

বোহরঞ্জার ইনগেলহিম সম্প্রতি তৃতীয় পর্যায়ের ইনবিল্ড ট্রায়াল থেকে নতুন বিশ্লেষণের ডেটা ঘোষণা করেছেন। ট্রায়ালটি প্রগ্রেসিভ ফিনোটাইপ দিয়ে ক্রনিক ফাইব্রোটিক ইন্টারস্টিটিয়াল ফুসফুস রোগের (পিএফ-আইএলডি) চিকিত্সার ক্ষেত্রে ওফেভ (নিন্টানিবি) মূল্যায়ন করে। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে 52-সপ্তাহের চিকিত্সার সময়কালে, ওফেভ গ্রুপের রোগীদের অনুপাত যেগুলির ফুসফুসের কার্যকারিতা 10% বা তার বেশি হ্রাস পেয়েছিল প্লাসেবো গ্রুপের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কম। জনগণের বৈশিষ্ট্য, ফুসফুস কার্যকারিতা, বা আইএলডি নির্ণয়ের নির্বিশেষে দীর্ঘস্থায়ী তন্তুযুক্ত আইএলডি রোগীদের ক্ষেত্রে জোর করে জীবনধারণ ক্ষমতা (এফভিসি) হ্রাসের বার্ষিক হার হ্রাস করার ক্ষেত্রে ওফেরভের একটি পৃথক তথ্য বিশ্লেষণ নিশ্চিত করেছে। সাম্প্রতিক আমেরিকান থোরাকিক সোসাইটির (এটিএস) ভার্চুয়াল সম্মেলনে অনলাইনে এই ফলাফল প্রকাশ করা হয়েছে।

ওফেভ একটি মাল্টি-টার্গেটযুক্ত টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার যা ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুস রোগের (আইএলডি) পালমোনারি ফাইব্রোসিসের সাথে জড়িত মূল পথগুলিকে বাধা দিতে পারে। এখন অবধি, ওফেভ 3 টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (1) ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (আইপিএফ) এর চিকিত্সার জন্য; (2) সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সংক্রান্ত আন্তঃস্থায়ী ফুসফুস রোগের (এসএসসি-আইএলডি) চিকিত্সার জন্য; (3)) এটি আইপিএফ ছাড়াও একটি প্রগতিশীল ফেনোটাইপ সহ অন্যান্য দীর্ঘস্থায়ী ফাইব্রোটিক আন্তঃসম্পর্কীয় ফুসফুস রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় (পিএফ-আইএলডি)।

ওফেভ একমাত্র ওষুধ যা এসএসসি-আইএলডি রোগীদের ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে এবং এটি পিএফ-আইএলডি চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত একমাত্র ড্রাগ। চিনে, ওফেভ আইপিএফ এবং এসএসসি-আইএলডি চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে, এবং পিএফ-আইএলডি চিকিত্সার জন্য আবেদন গত বছরের শেষে রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন দ্বারা গৃহীত হয়েছিল।

বোহরিঞ্জার ইনগেলহাইম প্রফেশনাল নার্সিং আইপিএফ / আইএলডির ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট অ্যান্ড মেডিকেল অ্যাফেয়ার্সের এক্সিকিউটিভ ডিরেক্টর ড। টমাস লিওনার্ড বলেছেন: "আমরা প্রগতিশীল দীর্ঘস্থায়ী তন্তুযুক্ত আইএলডি রোগীদের ফুফফুঁসের কার্যকারিতা কমে যাওয়ার সাথে ওফেভ জিজি # 39; সম্পর্কিত সংস্থাগুলি দ্বারা উত্সাহিত হয়েছি ( পিএফ-আইএলডি)। নতুন ফলাফলগুলি Ofev ব্যবহারের জন্য ক্রমবর্ধমান বৈজ্ঞানিক প্রমাণ সমর্থন করতে সহায়তা করে। জিজি কোট;

এই বছরের জুলাইয়ে, ওফেভকে ইউরোপীয় ইউনিয়ন পিএফ-আইএলডির চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত করেছিল। অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের INBUILD অধ্যয়নের ফলাফলের ভিত্তিতে এটি আইএলডি রোগীর জনসংখ্যার প্রাথমিক সমাপনী অর্জনকারী প্রথম ক্লিনিকাল গবেষণা। গবেষণাটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, সমান্তরাল-গ্রুপ স্টাডি, 15 টি দেশে 153 ক্লিনিকাল সেন্টারে পরিচালিত এবং পিএফ-আইএলডি রোগীদের 52 সপ্তাহের জন্য ওফেভের (150 মিলিগ্রাম, দিনে দুবার) কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছে , সুরক্ষা এবং সহনশীলতা। সমীক্ষায় দেখা গেছে, মোট patients63৩ জন রোগীর মূল্যায়ন করা হয়েছিল, যার মধ্যে ৪১১ (.1২.১%) উচ্চ-রেজুলেশন কম্পিউটেড টমোগ্রাফির (এইচআরসিটি) ইন্টারস্টিটিয়াল নিউমোনিয়া (ইউআইপি) -র মতো পরিবর্তন দেখিয়েছিলেন। এইচআরসিটি দ্বারা চিহ্নিত ফাইব্রোসিস প্যাটার্ন অনুসারে রোগীদের এলোমেলো করে দেওয়া হয়েছিল এবং ফুসফুসের ক্রিয়াকলাপটি বাৎসরিক অত্যাবশ্যক ক্ষমতা (এফভিসি) হ্রাসের বার্ষিক হার দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।

ফলাফলগুলি দেখায় যে 52 সপ্তাহের চিকিত্সার পরে, প্লাসবো গ্রুপের রোগীদের এফভিসি 188 মিলি হ্রাস পেয়েছে, এবং ওফেভ গ্রুপের রোগীদের এফভিসি 81 মিলি কমেছে। এর অর্থ প্লাসিবোর তুলনায় ওফেভ ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাসকে 57% (107 মিলি / বছর) কমিয়েছে। এই গবেষণায়, এইফআরসিটি-তে ফাইব্রোসিস প্যাটার্ন নির্বিশেষে ওফেভ জিজি # 39; ফুসফুসের কার্যক্ষমতা হ্রাস হ্রাস করার জন্য চিকিত্সা সমস্ত রোগীর ক্ষেত্রে সুসংগত ছিল এবং আইপিএফ এবং এসএসসি-আইএলডি-এর চিকিত্সার সাথে ওফেভ জিজি # 39; রোগীদের বিশেষত, এইচআরসিটি-তে ইউআইপি-জাতীয় ফাইব্রোসিসের রোগীদের ক্ষেত্রে ফলাফলগুলি প্রমাণ করে যে প্লাসিবোর সাথে তুলনা করলে ওফেভ চিকিত্সা ফুসফুসগুলির ক্রিয়াকলাপ হ্রাসকে 61% (128.2 মিলি / বছর) হ্রাস করে।

এই সমীক্ষায়, ওফেভ প্লাসিবোর তুলনায় বাড়তে বা মৃত্যুর ঝুঁকিতে সংখ্যক হ্রাসের সাথে যুক্ত ছিলেন। চিকিত্সার সুবিধার পাশাপাশি রোগীদের রিপোর্টিত ফলাফল (যেমন ডিসপেনিয়া এবং কাশি) হ্রাস হয়। এই গবেষণায় পর্যবেক্ষণ করা সুরক্ষা আইপিএফ এবং এসএসসি-আইএলডি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাটি ডায়রিয়া ছিল। ওফেভ চিকিত্সা গ্রুপ এবং প্লাসেবো গ্রুপের ঘটনা যথাক্রমে .9 66.৯% এবং ২৩.৯% ছিল।

আইএলডি (চিত্র উত্স: পালমনারিফাইব্রোসিসনিউজ২৪.কম)

এটিএসের সভায় প্রকাশিত সর্বশেষ বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে প্লাসবো গ্রুপের তুলনায় ওফেভ গ্রুপে রোগীদের অনুপাত 10% বা তারও বেশি ফুসফুসের কার্যক্রমে কম। বিশ্লেষণটি ভবিষ্যদ্বাণী করা এফভিসি হ্রাস হার জিজি জিটি পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে; 5% এবং জিজি জিটি; বেসলাইন পরীক্ষা এবং 52 সপ্তাহের মধ্যে 10%। এফভিসি হ'ল ফুসফুস ফাংশন পরিমাপের একটি স্বীকৃত পদ্ধতি এবং এফভিসির হ্রাস রোগের অগ্রগতির একটি সূচক।

প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, ওফেভ ফুসফুসের ক্রিয়াকলাপ হ্রাস করে (ভবিষ্যদ্বাণী করা এফভিসির শতাংশ)। 52 সপ্তাহে, ওফেভ FVC> এর নিখুঁত হ্রাস সহ রোগীদের অনুপাত কমিয়ে দেয়; 5% (43.4% বনাম 55%) এবং এফভিসি জিজি জিটি-র একেবারে হ্রাস সহ রোগীদের অনুপাত; 10% (28.3% বনাম 36.6%) প্লাসিবোর সাথে তুলনা করুন।

একটি পৃথক পূর্বনির্ধারিত বিশ্লেষণে, 52 সপ্তাহের মধ্যে FVC (মিলি / বছর) এর হ্রাসের হার নিম্নলিখিত বেসলাইন বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে মূল্যায়ন করা হয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে: লিঙ্গ, বয়স (জিজি এলটি; 65 বছর, ≥65 বছর), জাতি ( সাদা, এশিয়ান, কালো / আফ্রিকান আমেরিকান), এফভিসি (পূর্বাভাস icted70%, জিজি জিটি; 70%), আইএলডি রোগ নির্ণয় (অ্যালার্জিক নিউমোনিয়া, অটোইমিউন আইএলডি, ইডিওপ্যাথিক ননস্পেকিফিক ইন্টারস্টিশিয়াল নিউমোনিয়া [আইএনএসআইপি], অ-ডিফারেনটেবল ইডিয়োপ্যাথিক ইন্টারস্টিটিয়াল নিউমোনিয়া [আইআইপি] , অন্যান্য আইএলডি)।

বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে প্লাসিবোর তুলনায় ওফেভ দীর্ঘস্থায়ী ফাইব্রোটিক আইএলডি রোগীদের ক্ষেত্রে এফভিসির বার্ষিক হার হ্রাস করেছে, বেসলাইন ডেমোগ্রাফিক্স, ফুসফুস কার্য এবং আইএলডি নির্ণয়ের নির্বিশেষে।

মার্টিন কলব, এমডি, অন্টারিওর হ্যামিল্টনের ম্যাকমাস্টার ইউনিভার্সিটি স্কুল অফ মেডিসিনের শ্বাসকষ্টের মেডিসিনের অধ্যাপক বলেছেন: "এই ফলাফলগুলি বিভিন্ন ডেমোগ্রাফিক বৈশিষ্ট্য, ফুসফুস ফাংশন বা ক্লিনিকাল রোগ নির্ণয় এবং ক্রমবর্ধমান রোগের বৃদ্ধি সহ দীর্ঘস্থায়ী তন্তুযুক্ত আইএলডি রোগীদের ক্ষেত্রে ওফের অভিজ্ঞতা সমর্থন করে। চিকিত্সা প্রভাব। জিজি কোট;

আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগে (আইএলডি) 200 টিরও বেশি ধরণের রোগ রয়েছে যা পালমোনারি ফাইব্রোসিসের কারণ হতে পারে। ফুসফুসীয় ফাইব্রোসিস ফুসফুসের টিস্যুগুলির একটি অপরিবর্তনীয় দাগ, যা ফুসফুস ফাংশনে নেতিবাচক প্রভাব ফেলে। আইএলডি আক্রান্ত রোগীরা একটি প্রগতিশীল ফেনোটাইপ (পিএফ-আইএলডি) বিকাশ করতে পারে, যার ফলে ফুসফুসের ফাইব্রোসিস হয় যার ফলে ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাস পায়, জীবনযাত্রার মান হ্রাস পায় এবং সবচেয়ে সাধারণ ইডিয়োপ্যাথিক ইন্টারস্টিটিয়াল নিউমোনিয়া-ইডিয়োপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (আইপিএফ) অনুরূপ প্রাথমিক মৃত্যু ঘটে। অন্তর্নিহিত রোগ নির্বিশেষে, কোর্স এবং লক্ষণগুলি পিএফ-আইএলডিতে একই রকম। এটি অনুমান করা হয় যে আইপিএফবিহীন আইএলডি আক্রান্ত প্রায় 18-32% রোগী প্রগতিশীল ফাইব্রোটিক ডিজিজ ফিনোটাইপ (পিএফ-আইএলডি) ঝুঁকিতে রয়েছেন।

ইডিওপ্যাথিক ধরণের অবিভাজ্য আইএলডি, অটোইমিউন আইএলডি, দীর্ঘকালীন হাইপারস্পেনসিটিভ নিউমোনিয়া, সারকয়েডোসিস, মায়োসাইটিস, সজোগ্রেনস সিনড্রোম, কয়লা কর্মীর নিউমোকনিওসিস, ইন্টারস্টিটিয়াল নিউমোনিয়া (যেমন ইডিয়োপ্যাথিক ননস্পেকিফিক ইন্টারস্টিটিভ নিউমোনিয়া) একটি রোগ ফিনোটের মধ্যে পরিণত হয় -আইএলডি)।