ইউরোপীয় ইউনিয়নের তৃতীয় ইঙ্গিত পাওয়ার জন্য বোহরঞ্জার ইনগেলহিম ওফেভ (নিন্টেনিব) অনুমোদিত!

বোহরঞ্জার ইনগেলহাইম সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) ওফেভকে (জেনেরিক নাম:) অনুমোদন দিয়েছেnintedanib) ইডিয়োপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (আইপিএফ) আন্তঃস্থায়ী ফুসফুস রোগ (পিএফ-আইএলডি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের পাশাপাশি প্রগতিশীল ফেনোটাইপ সহ দীর্ঘস্থায়ী ফাইব্রোসিসের চিকিত্সার জন্য নতুন ইঙ্গিত হিসাবে। সম্প্রতি, ওফেভ জিজি # 39 এর উপরের সূচকগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা এবং জাপান দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ওএফএফ প্রথম রোগ যা চিকিত্সা-আইএলডি রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত, এটি রোগের চিকিত্সার ক্ষেত্রে একটি বড় মাইলফলক হিসাবে চিহ্নিত। এখন, ওফেভ ক্রমাগত ক্রমবর্ধমান পালমোনারি ফাইব্রোসিসযুক্ত ক্রনিক ফাইব্রোটিক আইএলডি রোগীদের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

ওফেভ একটি মাল্টি-টার্গেটযুক্ত টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার যা ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগে (আইএলডি) পালমোনারি ফাইব্রোসিসে জড়িত মূল পথগুলিকে বাধা দিতে পারে। পূর্বে, ওফেভ 2 টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (1) ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (আইপিএফ) এর চিকিত্সার জন্য; (২) সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সংক্রান্ত আন্তঃস্থায়ী ফুসফুস রোগের (এসএসসি-আইএলডি) চিকিত্সার জন্য। চিনে, ওফেভ আইপিএফ এবং এসএসসি-আইএলডি চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে, এবং পিএফ-আইএলডি চিকিত্সার জন্য আবেদন গত বছরের শেষে রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন দ্বারা গৃহীত হয়েছিল।

ইউরোপীয় ফেডারেশন অফ ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস অ্যান্ড রিলেটেড ডিজিজস (ইইউ-আইপিএফএফ) এর সেক্রেটারি লিয়াম গ্যালভিন বলেছেন: “আপনি যখন বিরল ও প্রাণঘাতী রোগ নিয়ে বেঁচে আছেন তখন আপনার কণ্ঠস্বর শোনা খুব কঠিন। ভীতিজনক, বিশেষত যখন চিকিত্সার কোনও বিকল্প নেই। ইউরোপীয় কমিশনের সিদ্ধান্ত প্রগতিশীল আইএলডির কারণে পালমোনারি ফাইব্রোসিসের ঝুঁকিতে আক্রান্ত রোগীদের জন্য বড় খবর। পালমোনারি ফাইব্রোসিস অপরিবর্তনীয় ফুসফুস ফাংশন হতে পারে। এই নতুন ইঙ্গিতটি আক্রান্ত রোগীদের এবং তাদের আত্মীয়দের জন্য প্রচুর আশা নিয়ে আসবে। জিজি কোট;

বোয়রিঞ্জার ইনজেলহিমের চিকিত্সা অঞ্চলে সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং ইনফ্ল্যামেশন হেডের পিটার ফ্যাং বলেছেন: জিজি উক্তি; আমরা অত্যন্ত সন্তুষ্ট যে ইউরোপীয় কমিশন ওফিয়েভকে একদল প্রগতিশীল দীর্ঘস্থায়ী ফাইব্রোটিক আইএলডির প্রথম চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদিত করেছে। পালমনারি ফাইব্রোসিস আইএলডি ব্যাপকভাবে প্রভাবিত করতে পারে। রোগীদের জীবন ফুসফুসে অপরিবর্তনীয় ক্ষতি করেছে যার ফলে শ্বাসকষ্টের লক্ষণগুলি আরও খারাপ হয় এবং জীবনমান হ্রাস পায়। তবে এখন অবধি কোনও অনুমোদিত চিকিত্সার পরিকল্পনা নেই। এই অনুমোদন এই রোগীদের নতুন আশা এনেছে। এটি চিকিত্সার একটি বড় অগ্রগতি। জিজি কোট;

আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগে (আইএলডি) 200 টিরও বেশি ধরণের রোগ রয়েছে যা পালমোনারি ফাইব্রোসিসের কারণ হতে পারে। ফুসফুসের ফাইব্রোসিস ফুসফুসের টিস্যুগুলির একটি অপরিবর্তনীয় দাগ যা ফুসফুস ফাংশনে নেতিবাচক প্রভাব ফেলে। আইএলডি রোগীরা একটি প্রগতিশীল ফেনোটাইপ বিকাশ করতে পারে যা ফুসফুসীয় ফাইব্রোসিসের কারণ হয়, যার ফলে ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাস পায়, জীবনযাত্রার মান হ্রাস পায় এবং সবচেয়ে সাধারণ ইডিয়োপ্যাথিক আন্তঃস্থায়ী নিউমোনিয়া-ইডিয়োপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিসের (আইপিএফ) প্রাথমিক মৃত্যু হয়। অন্তর্নিহিত রোগ নির্বিশেষে, কোর্স এবং লক্ষণগুলি প্রগতিশীল ফাইব্রোটিক আইএলডিতে একই রকম। এটি অনুমান করা হয় যে আইপিএফবিহীন আইএলডি আক্রান্ত প্রায় 18-32% রোগীদের একটি প্রগতিশীল ফাইব্রোটিক রোগ ফেনোটাইপ হওয়ার ঝুঁকি রয়েছে।

এই অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের INBUILD সমীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি করা হয়েছে, যা আইএলডি রোগীর জনসংখ্যার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছানোর প্রথম ক্লিনিকাল গবেষণা। আইএনডি-র ক্ষেত্রে ইনবিল্ড হ'ল প্রথম ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা রোগীদের মূল ক্লিনিকাল রোগ নির্ণয়ের পরিবর্তে তাদের ক্লিনিকাল আচরণ অনুযায়ী গ্রুপ করে দেয় groups গবেষণাটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, সমান্তরাল-গ্রুপ সমীক্ষা যা 15 টি দেশে 153 টি ক্লিনিকাল সেন্টারে পরিচালিত হয় এবং 52 সপ্তাহের জন্য প্রগ্রেসিভ ফাইব্রোসিস আইএলডি রোগীদের চিকিত্সার জন্য ওফেভ (150 মিলিগ্রাম, প্রতিদিন দুবার) মূল্যায়ন করে , সুরক্ষা এবং সহনশীলতার প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি চিকিত্সার 52 সপ্তাহের মধ্যে মূল্যায়ন করা বাধ্যতামূলক অত্যাবশ্যক ক্ষমতা (এফভিসি) হ্রাসের বার্ষিক হার ছিল।

তথ্যে দেখা গেছে যে প্লেসবো গ্রুপের রোগীদের এফভিসি চিকিত্সার এক বছরের মধ্যে 188 মিলি হ্রাস পেয়েছে এবং ওফেভ চিকিত্সা গ্রুপের রোগীরা ৮১ মিলি কমে গেছে। এর অর্থ হল যে ওসেফ প্লাসিবোর তুলনায় ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাসকে 57% কমিয়েছে। এই সমীক্ষায়, ফুফু ফাংশন হ্রাস হ্রাস করার জন্য ওফেভ জিজি-র চিকিত্সা উচ্চ-রেজ্যুলেশন সংযুক্ত টমোগ্রাফি (এইচআরসিটি) এর ফাইব্রোসিস প্যাটার্ন নির্বিশেষে সকল রোগীর ক্ষেত্রে সুসংগত ছিল এবং ওফেভ জিজি # 39 এর ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্য ছিল। আইপিএফ এবং এসএসসি-আইএলডি রোগীদের চিকিত্সা। ।

গবেষণায়, ওফেভ প্লেসবো এর তুলনায় ক্রমশ বা মৃত্যুর ঝুঁকিতে সংখ্যক হ্রাসের সাথে যুক্ত ছিলেন। চিকিত্সার সুবিধার পাশাপাশি রোগীদের রিপোর্টিত ফলাফল (যেমন ডিসপেনিয়া এবং কাশি) হ্রাস হয়। এই গবেষণায় পর্যবেক্ষণ করা সুরক্ষা আইপিএফ এবং এসএসসি-আইএলডি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাটি ডায়রিয়া ছিল। ওফেভ চিকিত্সা গ্রুপ এবং প্লাসেবো গ্রুপের ঘটনা যথাক্রমে .9 66.৯% এবং ২৩.৯% ছিল।