Bayer Eylea (Aflibercept) ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং জাপানে নতুন ইঙ্গিতের জন্য আবেদন করেছে: কার্যকারিতা লেজার সার্জারির চেয়ে বেশি!

বেয়ার সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং জাপানে একটি নতুন চিকিত্সার ইঙ্গিতের জন্য একটি চক্ষু সংক্রান্ত ওষুধ Eylea (aflibercept) আবেদন জমা দিয়েছে: চিকিত্সার প্রয়োজনে অকাল শিশুদের রেটিনোপ্যাথি অফ প্রিম্যাচুরিটি (ROP) চিকিত্সার জন্য৷ ফেজ 3 FIREFLEYE সমীক্ষার ফলাফলগুলি দেখায় যে Eylea চিকিত্সার সাফল্যের হার লেজার সার্জারির তুলনায় সংখ্যাগতভাবে বেশি (85.5% বনাম 82.1%), এবং এটি সাধারণত প্রতি যোগ্য চোখে শুধুমাত্র একটি ইনজেকশন দিয়ে অর্জন করা যেতে পারে, যা একটি সাশ্রয় চিকিত্সা রোগীর চাহিদার ফ্রিকোয়েন্সি কম, এবং সাধারণ এনেস্থেশিয়ার প্রয়োজনীয়তাও কম।

ROP যেটির চিকিৎসার প্রয়োজন হল চোখের সবচেয়ে গুরুতর রোগগুলির মধ্যে একটি, যা রেটিনাল বিচ্ছিন্নতা থেকে গুরুতর দৃষ্টি প্রতিবন্ধকতা এবং অন্ধত্বের কারণ হতে পারে। এটি অনুমান করা হয়েছে যে প্রায় 50,000 অকাল শিশু যারা বিশ্বব্যাপী নবজাতক সময়কাল থেকে বেঁচে থাকে তারা প্রতি বছর দৃষ্টি-হুমকিপূর্ণ ROP অনুভব করে। লেজার সার্জারি হল ROP-এর আদর্শ যত্ন। এটি রেটিনাল টিস্যু ধ্বংস করে এবং উচ্চ মায়োপিয়া (মায়োপিয়া) এর মতো গুরুতর জটিলতার সাথে যুক্ত হতে পারে।

এই অ্যাপ্লিকেশনটি 2021 সালের সেপ্টেম্বরে ইউরোপীয় সোসাইটি অফ রেটিনাল এক্সপার্টস (ইউরেটিনা) এর 21 তম কংগ্রেসে ঘোষিত 6 মাসের ফেজ 3 FIREFLEYE অধ্যয়নের চূড়ান্ত ফলাফলের উপর ভিত্তি করে (Eylea 0.4mg বনাম লেজার সার্জারির তুলনা করুন) এবং চলমান দীর্ঘ- টার্ম ফলো-আপ ফেজ 3b ফায়ারফ্লাই পরবর্তী অধ্যয়ন অন্তর্বর্তী ডেটা।

FIREFLEYE সমীক্ষায়, Eylea বিশ্বের 27 টি দেশে চিকিত্সা করা ROP রোগীদের মধ্যে একটি ইতিবাচক সুবিধা এবং ঝুঁকি প্রোফাইল দেখিয়েছে। FIREFLEYE অধ্যয়ন হল প্রথম এলোমেলো প্রত্যাশিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা Eylea-এর সাথে ROP-এর চিকিত্সার প্রয়োজনে অকালকালীন শিশুদের লেজার সার্জারির সাথে তুলনা করে। যদিও FIREFLEYE অধ্যয়ন লেজার সার্জারির অ-হীনতা প্রাথমিক শেষ পয়েন্টের সাথে Eylea 0.4mg তুলনা করার ক্ষেত্রে পরিসংখ্যানগত তাত্পর্য মিস করেছে (চিকিত্সার পার্থক্য 90% CI: -8.0% থেকে +16.2%), Eylea 0.4mg এর চিকিত্সা সফল ছিল (85.5%) এটি চিকিৎসাগতভাবে প্রাসঙ্গিক বলে বিবেচিত হয়। কন্ট্রোল গ্রুপে (লেজার সার্জারি), সাফল্যের হার 82.1% পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল. এই গবেষণায়, Eylea কার্যকরী, নিরাপদ এবং ভালভাবে সহনীয় বলে প্রমাণিত হয়েছে।

ডাঃ ক্রিশ্চিয়ান রোমেল, বেয়ার ফার্মাসিউটিক্যালস বিভাগের নির্বাহী কমিটির সদস্য এবং R&D-এর প্রধান, বলেছেন:" ROP সহ অকাল শিশুর জন্য আমাদের ক্লিনিকাল উন্নয়ন প্রকল্প এতে একটি গুরুত্বপূর্ণ চিকিৎসার প্রয়োজন পূরণ করবে গুরুতর দৃষ্টি প্রতিবন্ধী শিশুদের দুর্বল গ্রুপ। ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং জাপানের দ্বারা জমা দেওয়া নিয়ন্ত্রক নথি হল আরেকটি পদক্ষেপ যা আমরা চোখের যত্নে রোগীদের চাহিদা মেটাতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।"

রেটিনোপ্যাথি অফ প্রিম্যাচুরিটি (ROP) হল অপরিণত শিশুদের অপরিণত রেটিনার একটি ভাস্কুলার রোগ। এটি অসম্পূর্ণ রক্তনালীর বৃদ্ধি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যার ফলে ভাস্কুলার গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) এবং চোখের অস্বাভাবিক রক্তনালী বৃদ্ধির মাত্রা বৃদ্ধি পায়। প্রধান ঝুঁকির কারণগুলির মধ্যে রয়েছে কম বয়স এবং জন্মের সময় কম ওজন। হালকা ROP সাধারণত স্বতঃস্ফূর্তভাবে সমাধান করে, যখন গুরুতর ROP-এর জন্য দ্রুত চিকিৎসার প্রয়োজন হয়। লেজার সার্জারি হল ROP-এর আদর্শ যত্ন। এটি রেটিনাল টিস্যু ধ্বংস করে এবং উচ্চ মায়োপিয়া (মায়োপিয়া) এর মতো গুরুতর জটিলতার সাথে যুক্ত হতে পারে। VEGF ইনহিবিটর Eylea চোখের মধ্যে VEGF মাত্রা উন্নত করার লক্ষ্যে চোখে ইনজেকশন দেওয়া হয়।

ভিইজিএফ মানবদেহে প্রাকৃতিকভাবে পাওয়া প্রোটিন। একটি সুস্থ শরীরে এর স্বাভাবিক কাজ হল নতুন রক্তনালী (অ্যাঞ্জিওজেনেসিস) গঠনে ট্রিগার করা যা শরীরের টিস্যু এবং অঙ্গগুলির বৃদ্ধিকে সমর্থন করে। এটি চোখের মধ্যে অস্বাভাবিক নতুন রক্তনালীগুলির বৃদ্ধির সাথেও সম্পর্কিত, যা অস্বাভাবিকভাবে বর্ধিত ব্যাপ্তিযোগ্যতা প্রদর্শন করে, যা শোথের দিকে পরিচালিত করে।

Eylea হল একটি নতুন ধরনের VEGF ইনহিবিটর যা ইন্ট্রাভিট্রিয়াল ইনজেকশনের জন্য। এটি একটি রিকম্বিন্যান্ট ফিউশন প্রোটিন। এটি মানব VEGF রিসেপ্টর 1 এবং 2 এর এক্সট্রা সেলুলার ডোমেনকে হিউম্যান IgG1 এর Fc অংশের সাথে ফিউজ করে গঠিত হয় এবং এটি ভিট্রিয়াসের জন্য একটি আইসোটোনিক দ্রবণ হিসাবে তৈরি করা হয়। অভ্যন্তরীণ ইনজেকশন। Eylea VEGF পরিবারের সদস্যদের (VEGF-A সহ) এবং প্ল্যাসেন্টাল গ্রোথ ফ্যাক্টর (PIGF) জন্য দ্রবণীয় ডিকয় রিসেপ্টর হিসাবে কাজ করে। এই কারণগুলির জন্য এটির একটি খুব উচ্চ সম্পর্ক রয়েছে, যার ফলে এই কারণগুলির সমজাতীয় VEGF রিসেপ্টর এবং সক্রিয়করণের সাথে আবদ্ধ হওয়াকে বাধা দেয়, তাই Eylea অস্বাভাবিক এনজিওজেনেসিস এবং ফুটোকে বাধা দিতে পারে।

রেটিনার বিভিন্ন রোগের কারণে দৃষ্টি প্রতিবন্ধী রোগীদের জন্য, আইলিয়া প্রতিরোধযোগ্য দৃষ্টিশক্তি হ্রাস করার জন্য একটি কার্যকর চিকিত্সা, তা এলোমেলো ক্লিনিকাল স্টাডিতে হোক বা বাস্তব ক্লিনিকাল সেটিংসে। উভয়ই সর্বদা ভাল চিকিত্সার ফলাফল প্রদান করে।

এখন পর্যন্ত, রেটিনোপ্যাথির কারণে সৃষ্ট দৃষ্টিশক্তির প্রতিবন্ধকতার চিকিৎসার জন্য Eylea বিশ্বের 100 টিরও বেশি দেশে প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য 5টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: ডায়াবেটিক ম্যাকুলার এডিমা (DME), নিওভাসকুলার বয়স-সম্পর্কিত ম্যাকুলার ডিজেনারেশন (nAMD), রেটিনার দৃষ্টি প্রতিবন্ধকতা। ভেনাস অক্লুশন (আরভিও, বিআরভিও এবং সিআরভিও সহ), এবং প্যাথলজিকাল মায়োপিক কোরয়েডাল নিওভাসকুলারাইজেশন (মায়োপিক সিএনভি) দ্বারা সৃষ্ট।

বিভিন্ন রেটিনা রোগের চিকিৎসার জন্য আইলিয়া বিশ্বব্যাপী বেয়ার এবং রেজেনারন দ্বারা তৈরি করা হয়েছে। Regeneron মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একচেটিয়া অধিকার সংরক্ষণ করে, এবং Bayer মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের দেশ এবং অঞ্চলে একচেটিয়া বিক্রয় অধিকার অনুমোদন করে। এর বিশ্বব্যাপী লঞ্চের পর থেকে, প্রায় 47 মিলিয়ন বোতল Eylea বিক্রি হয়েছে, 6.8 মিলিয়নেরও বেশি রোগী-বছরের চিকিত্সার অভিজ্ঞতা সহ।