অ্যাস্ট্রাজেনেকার ফোর্সিগা (ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন) চিনে অনুমোদিত: হার্টের ব্যর্থতার চিকিত্সার জন্য বিশ্বের প্রথম এসজিএলটি 2 ইনহিবিটার!

অ্যাস্ট্রাজেনেকা সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে এর এসজিএলটি 2 ইনহিবিটার ফোরসিগা (dapagliflozin) চীনে আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত হয়েছে: টাইপ 2 ডায়াবেটিসের সাথে বা ছাড়াই হ্রাস ব্যর্থতার সাথে হাড় ব্যর্থতার চিকিত্সার জন্য (এইচএফআরইএফ, এনওয়াইএইচ ক্লাস II-IV)) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের, হার্টের জন্য কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যু এবং হাসপাতালে ভর্তির ঝুঁকি হ্রাস করুন ব্যর্থতা (এইচএইচএফ)। এটি উল্লেখযোগ্য যে ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন হলেন প্রথম এসজিএলটি 2 ইনহিবিটর যা চীনতে হার্ট ফেইলিওর ইঙ্গিতগুলির জন্য আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত, যা কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যু এবং হার্ট ফেইলিওর ক্রমবর্ধমান ঘটনার ঘটনাগুলিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে। এই অনুমোদনটি বিদ্যমান চিকিত্সার মানগুলিকে নতুন করে সংজ্ঞায়িত করবে। হার্ট ফেইলিওয়ে নিয়ে আসা কয়েক মিলিয়ন চীনা রোগীর জন্য নতুন আশা নিয়ে এসেছেন।

দীর্ঘস্থায়ী হার্ট ফেইলিওর (এইচএফ) একটি মারাত্মক রোগ যা হৃৎপিণ্ডের জি.জি. কমপক্ষে অর্ধেক রোগীর হার্ট ফেইলিউর হ্রাস হ্রাস ইজেকশন ভগ্নাংশ (এইচএফআরইএফ) এর সাথে ঘটে যা সাধারণত বাম ভেন্ট্রিকুলার মায়োকার্ডিয়ামের সম্পূর্ণরূপে সংকোচনের অক্ষমতায় প্রকাশ পায় যা রক্ত ​​সঞ্চালন এবং পেরিফেরিয়াল টিস্যুতে রক্ত ​​সরবরাহকে হ্রাস করে।

আন্ডাগ্লিফ্লোজিন (ড্যাপাগ্লিফ্লোজিন) হ'ল একটি নির্বাচনী সোডিয়াম-গ্লুকোজ কোট্রান্সপোর্টার 2 (এসজিএলটি 2) ইনহিবিটারটি দিনে একবার মুখের মুখে নেওয়া হয়। 2020 সালের গোড়ার দিকে, ফার্সিগা (ডাপাগ্লিফ্লোজিন) এইচএফআরইএফ-র প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বিশ্বের' এর প্রথম অনুমোদন পেয়েছিল। এখনও অবধি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, জাপান এবং বিশ্বের বিভিন্ন দেশ এবং অঞ্চলে এইচএফআরইএফ-র প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ড্রাগটি অনুমোদিত হয়েছে।

এটি উল্লেখ করার মতোdapagliflozin(ফোরজিগা / ফারেক্সিগা) এইচএফআরইএফের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম এসজিএলটি 2 ইনহিবিটার ড্রাগ এবং এইচএফআরইএফ (রোগীদের টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ) ছাড়াই কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেমকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে প্রমাণিত প্রথম (সিভি) মৃত্যুর ঝুঁকির জন্য ড্রাগ এবং হৃদযন্ত্রের জন্য হাসপাতালে ভর্তি। পূর্বে, ওষুধটি একাধিক প্রকারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যা দেশ থেকে দেশে পরিবর্তিত হয়, যার মধ্যে রয়েছে: (১) টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের রক্তের শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করতে পরিপূরক খাদ্য এবং ব্যায়াম; (২) সিভি ডিজিজ বা একাধিক সিভি ঝুঁকির জন্য ব্যবহার টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে উপাদানগুলি হার্ট ফেইলিওর হাসপাতালে ভর্তির ঝুঁকি হ্রাস করে। ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং জাপানে ওষুধটি টাইপ 1 ডায়াবেটিসের চিকিত্সার জন্যও অনুমোদিত হয়, বিশেষত: ইনসুলিনের মৌখিক সহায়ক থেরাপি হিসাবে, ইনসুলিন থেরাপির জন্য ব্যবহৃত হয় তবে রক্তের গ্লুকোজ স্তর নিয়ন্ত্রণ এবং শরীরের ভর সূচক (বিএমআই) -27 কেজি / এম 2 (অতিরিক্ত ওজন বা স্থূলকাল) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের টাইপ 1 ডায়াবেটিস (টি 1 ডি), রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করে।

নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত ল্যান্ডমার্ক ডিএপিএ-এইচএফ তৃতীয় ক্লিনিকাল পরীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলের ভিত্তিতে চীনে হার্ট ফেইলিওর ইঙ্গিতগুলির জন্য ড্যাপ্যাগ্লিফ্লোজিনের অনুমোদন। ২০২০ সালের মে মাসে, চীনের জাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন প্রশাসনের (এনএমপিএ) ড্রাগ ড্রাগ মূল্যায়ন কেন্দ্র (সিডিই) অগ্রাধিকার পর্যালোচনাতে ডিএপিএ-এইচএফ গবেষণাকে অন্তর্ভুক্ত করেছিল। গবেষণাটি চীনতে ৩০ টি গবেষণা কেন্দ্রে রোগীদের তালিকাভুক্ত করেছে এবং ফলাফলগুলি চীনতে ড্যাপগ্লিফ্লোজিনের অনুমোদনের পক্ষে দৃ support় সমর্থন দেয় এবং চিকিত্সার একটি নতুন মান হিসাবে পরিণত হয়, যা হৃদরোগে আক্রান্ত লক্ষ লক্ষ চীনা রোগীকে উপকৃত করবে।

ডিএপিএ-এইচএফ তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল পরীক্ষায় দেখা গেছে যে প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে স্ট্যান্ডার্ড ট্রিটমেন্টে (এসিইআই বা এআরবি সহ) ডাপাগ্লিফ্লোজিন সংযোজন কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যু বা হার্ট ফেইলিওর ক্রমবর্ধমান ঘটনাকে হ্রাস করতে পারে (হার্ট ফেইলুর হাসপাতালে ভর্তি এইচএইচএফ সহ) সংমিশ্রিত সমাপ্তির ফলাফলের ঝুঁকি ২%% হ্রাস পেয়েছে এবং মূল সংশ্লেষ চিকিত্সার শেষ বিন্দুতে গঠিত দুটি উপাদান সামগ্রিক কার্যকারিতাতে অবদান রাখে। ড্যাপ্যাগ্লিফ্লোজিন হ'ল প্রথম এসজিএলটি 2 ইনহিবিটার এই প্রভাবটি অর্জন করে। ডিএপিএ-এইচএফ দ্বিতীয় ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সুরক্ষা ওষুধের জানা সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। পরীক্ষার সময়কালে, চিকিত্সা প্রাপ্ত প্রতি 21 রোগী 1 টি কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যু বা হার্ট ফেইলিওর হাসপাতালে ভর্তি হতে পারে বা 1 জরুরী মেডিকেল ভিজিট হার্ট ব্যর্থতার সাথে সম্পর্কিত এড়াতে পারে।

ডিএপিএ-এইচএফ হ'ল এসজিএলটি 2 ইনহিবিটরস এবং স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার ড্রাগের (অ্যাঞ্জিওটেনসিন রূপান্তরকারী এনজাইম [এসিই] ইনহিবিটারস, অ্যাঞ্জিওটেনসিন II রিসেপ্টর ব্লকারস [এআরবি], rece-রিসেপ্টর ব্লকারস, মিনারেলোকোর্টিকয়েডস হরমোন রিসেপ্টর বিরোধী [এমআরএ]) এবং ইনকিপেইনস ইনসিপিস ইনসেপিনস প্রথম হার্ট ফেইলওর ফলাফল গবেষণায় এইচএফআরইএফ (প্রাপ্ত টাইপ 2 ডায়াবেটিসের সাথে এবং ছাড়া) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা। এটি হ'ল হ'ল ব্যর্থতা (এইচএফআরইএফ) সহ রোগীদের মধ্যে টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ এবং হ্রাস সহ হ্রাস ব্যাহার (এলভিইএফ -40%) সহ রোগীদের মধ্যে পরিচালিত এটি একটি আন্তর্জাতিক, মাল্টি-সেন্টার, সমান্তরাল গ্রুপ, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড স্টাডি is গবেষণায় স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার চিকিত্সার সাথে মিলিত 10 মিলিগ্রাম ফার্সিগা ডোজ এবং একটি প্লাসবো এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করা হয়েছে। অধ্যয়নের প্রাথমিক পয়েন্টটি হ'ল হার্ট ফেইলিওর ইভেন্টগুলি (হাসপাতালে ভর্তি হওয়া বা সমতুল্য ইভেন্টগুলি, যেমন জরুরি হার্ট ফেইলিওর ভিজিট) বা কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যুর অবনতি হওয়ার সময়।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক যৌগিক শেষের পয়েন্টে পৌঁছেছে: প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, ফার্সিগা হৃদরোগের (সিভি) মৃত্যু বা যৌগিক শেষের অবস্থানের অবনতিকে 26% (পি জিজি এলটি; 0.0001) দ্বারা উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছিলেন এবং দেখিয়েছেন যে প্রতিটিই সম্মিলিত শেষ বিন্দু প্রতিটি পৃথক উপাদানগুলির ঝুঁকি হ্রাস হয়। সুনির্দিষ্ট তথ্য হ'ল: প্রথম হার্টের ব্যর্থতা বৃদ্ধির ঝুঁকি 30% (পি জিজি এলটি; 0.0001) হ্রাস পেয়েছে, এবং কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুর ঝুঁকি 18% (পি=0.0294) হ্রাস পেয়েছে। প্রাথমিক যৌগিক শেষ পয়েন্টে ফার্সিগার প্রভাব অধ্যয়ন করা মূল উপগোষ্ঠীতে বিস্তৃতভাবে সুসংগত ছিল। এছাড়াও, ফলাফলগুলি এও দেখিয়েছিল যে কানসাস সিটি কার্ডিওমায়োপ্যাথি প্রশ্নোত্তর (কেসিসিকি) দ্বারা রিপোর্ট করা রোগীদের ফলাফল উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করা হয়েছে, এবং সমস্ত কারণে মৃত্যুর হার 17% (7.9 বনাম 9.5) প্রতি এক ইভেন্টের রোগীদের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে was 100 রোগী বছর)। ফার্সিগার পক্ষে ভালো। এই সমীক্ষায়, ফারেক্সিগার সুরক্ষা ড্রাগের প্রতিষ্ঠিত সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ভলিউম অপ্রতুলতা (.5.৫% বনাম 8.৮%) এবং রেনাল প্রতিকূল ঘটনাগুলি (.5.৫% বনাম .2.২%) আক্রান্ত রোগীদের অনুপাত প্লেসবোয়ের সাথে তুলনীয়, যা হৃৎপিণ্ডের ব্যর্থতার চিকিত্সার ক্ষেত্রে সাধারণত উদ্বেগের বিষয়। উভয় চিকিত্সা গ্রুপের প্রধান হাইপোগ্লাইসেমিয়া ইভেন্টগুলি (0.2% বনাম 0.2%) বিরল ছিল were

চাইনিজ একাডেমি অফ সায়েন্সেসের একাডেমিশিয়ান, ফুদান বিশ্ববিদ্যালয়ের অধিভুক্ত ঝোংশান হাসপাতালের কার্ডিওলজি বিভাগের পরিচালক এবং ডিএপিএ-এইচএফ চীন ক্লিনিকাল রিসার্চের প্রধান গবেষক প্রফেসর জি জুন্বো বলেছেন: “চীনে কার্ডিওভাসকুলার রোগের মৃত্যুর হার বহুগুণ ছাড়িয়েছে। ক্যান্সার এবং অন্যান্য রোগ এবং এটি মৃত্যুর প্রথম কারণ যা বাসিন্দাদের ক্ষতি করে। ডিপা-এইচএফ গবেষণায় চীনের ৩০ টি গবেষণা কেন্দ্রের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। অধ্যয়নের ফলাফলগুলি দৃ China়ভাবে চীনে ড্যাপগ্লিফ্লোজিনের অনুমোদনের পক্ষে সমর্থন করে এবং চিকিত্সার একটি নতুন স্ট্যান্ডার্ড হয়ে ওঠে, যা হৃদরোগে আক্রান্ত লক্ষ লক্ষ চীনা রোগীকে উপকৃত করবে। জিজি কোট;

হার্ট ফেইলিওর (এইচএফ) বিশ্বব্যাপী প্রায় million৪ মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে (যার মধ্যে কমপক্ষে অর্ধেক হ্রাস হ্রাস ইজেকশন ভগ্নাংশের সাথে হার্ট ফেইলিওর), ইউরোপীয় ইউনিয়নের ১৫ মিলিয়ন, যুক্তরাষ্ট্রে 6 মিলিয়ন এবং চীনে million মিলিয়ন। হার্টের ব্যর্থতা একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ, এবং রোগীদের অর্ধেকেরও বেশি রোগী নির্ণয়ের পাঁচ বছরের মধ্যে মারা যায়। ইজেকশন ভগ্নাংশের মান অনুসারে (EF: স্ট্রোকের পরিমাণের ভেন্ট্রিকুলার এন্ড-ডায়াস্টোলিক ভলিউমের শতাংশ), হার্ট ফেইলিওর দুটি ভাগে বিভক্ত: হ্রাস ব্যাস্ততা হ্রাস হার্ট (এইচএফআরইএফ) এবং হার্টের ব্যর্থতা সংরক্ষিত ইজেকশন ভগ্নাংশের সাথে (এইচএফপিইএফ) । বাম ভেন্ট্রিকুলার মায়োকার্ডিয়াম পুরোপুরি সঙ্কোচিত হতে ব্যর্থ হওয়ায় এইচএফআরইএফ প্রকাশিত হয়, যা রক্ত ​​সঞ্চালন এবং পেরিফেরিয়াল টিস্যুতে রক্ত ​​সরবরাহকে হ্রাস করে। হার্টের ব্যর্থতা পুরুষদের বেশ কয়েকটি সাধারণ ক্যান্সারের মতোই মারাত্মক (প্রস্টেট ক্যান্সার এবং মূত্রাশয়ের ক্যান্সার) এবং মহিলাদের (স্তন ক্যান্সার)। এটি 65 বছরের বেশি বয়সী রোগীদের হাসপাতালে ভর্তির প্রধান কারণ, চিকিত্সকদের এবং রোগীদের জন্য একটি বিশাল ক্লিনিকাল বোঝা নিয়ে আসা একটি বিশাল অর্থনৈতিক বোঝা।

ফোরসিগা / ফারেক্সিগার সক্রিয় উপাদানটি হ'ল ড্যাপগ্লিফ্লোজিন, যা প্রথমবারের মতো, একবারে, সিলেক্টিক সোডিয়াম-গ্লুকোজ কোট্রাস্পোর্টার (এসজিএলটি 2) ইনহিবিটর যা ইনসুলিনের স্বাধীনভাবে কাজ করে এবং সিলেক্টলি কিডনিতে এসজিএলটি 2 বাধা দেয়, রোগীদের অতিরিক্ত গ্লুকোজ নিঃসরণে সহায়তা করতে পারে প্রস্রাব থেকে রক্তে শর্করাকে হ্রাস করার পাশাপাশি ওষুধের ওজন হ্রাস এবং রক্তচাপ হ্রাস করার অতিরিক্ত সুবিধা রয়েছে।

বর্তমানে, দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের (সিকেডি) চিকিত্সার জন্য ফোরসিগা / ফারেক্সিগাও মূল্যায়ন করা হচ্ছে এবং অতিরঞ্জিত কার্যকারিতার ডেটার কারণে তৃতীয় ধাপ III DAPA-CKD ট্রায়ালটি সমাপ্ত করা হয়েছে। এছাড়াও, ওষুধটি ডেলিভার (এইচএফপিইএফ) ট্রায়াল এবং ডেটার্মিন (এইচএফআরইএফ এবং এইচএফপিইএফ) পরীক্ষায় এইচএফের চিকিত্সার জন্যও মূল্যায়ন করা হচ্ছে। ওষুধটির একটি বিশাল ক্লিনিকাল বিকাশ প্রকল্প রয়েছে যার মধ্যে 35 টিরও বেশি সম্পূর্ণ বা চলমান পর্যায়ে IIB / III ক্লিনিকাল স্টাডিজ রয়েছে, এতে 35,000 এরও বেশি রোগী নথিভুক্ত এবং 25 মিলিয়নরও বেশি রোগী-বছরের ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতা রয়েছে।

চীনে, ফোরসিগা মার্চ ২০১৩ সালে টাইপ 2 ডায়াবেটিস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করার জন্য মনোথেরাপি হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল। এই অনুমোদনটি ড্যাপ্যাগ্লিফ্লোজিনকে চিনের বাজারে অনুমোদিত প্রথম এসজিএলটি 2 ইনহিবিটার করে তোলে। ওষুধটি একটি মৌখিক ট্যাবলেট, যার প্রতিটি 5 মিলি বা 10 মিলি ড্যাপাগ্লিফ্লোজিনযুক্ত থাকে, প্রতিবার প্রস্তাবিত ডোজ 5 মিলিগ্রাম হয়, সকালে একবার একবার গ্রহণ করা হয়।

2020 সালের অক্টোবর শেষে, ফোরসিগা (dapagliflozin) লেবেলটি মাইলস্টোন কার্ডিওভাসকুলার প্রাগনোসিস স্টাডি (সিভিওটি) তৃতীয় পর্যায়ের তৃতীয় ডেকলারে-টিমি 58 স্টাডি থেকে ডেটা অন্তর্ভুক্ত করার জন্য আপডেট করা হয়েছিল। এটি এখন পর্যন্ত এসজিএলটি 2 ইনহিবিটারদের জন্য পরিচালিত বৃহত্তম এবং সর্বাধিক বিস্তৃত সিভিওটি গবেষণা। ফলাফল নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন (এনইজেএম) জানুয়ারী 2019 এ প্রকাশিত হয়েছিল। তথ্য দেখায় যে ফোরসিগা টাইপ 2 ডায়াবেটিস (টি 2 ডি) রোগীদের হৃদরোগ ব্যর্থতা হাসপাতালে ভর্তি (এইচএইচএফ) বা কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) মৃত্যুর সম্মিলিত ঝুঁকি হ্রাস করে।