ইউএস এফডিএ উদ্ভাবনী ভ্যাকসিন পণ্য ASP3772 এর জন্য ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি দিয়েছে

এফিনিভ্যাক্স এবং অ্যাস্টেলাস সম্প্রতি স্ট্রেপটোকক্কাস নিউমোনিয়ার বিরুদ্ধে একটি নতুন ভ্যাকসিন প্রার্থী ASP3772 এর দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফল ঘোষণা করেছে। তথ্য দেখায় যে ASP3772 ভালভাবে সহ্য করা হয় এবং 24 টি পলিস্যাকারাইডের প্রত্যেকটির বিরুদ্ধে অ্যান্টিবডি প্রতিক্রিয়া তৈরি করতে পারে, সেইসাথে রক্ষণশীল নিউমোকোকাল প্রোটিনের বিরুদ্ধে অতিরিক্ত অ্যান্টিবডি প্রতিক্রিয়া তৈরি করতে পারে। ASP3772 এর ফেজ 2 ক্লিনিকাল ডেটা -12১- European জুলাই, ২০২১-এ ক্লিনিক্যাল মাইক্রোবায়োলজি এবং সংক্রামক রোগের (ECCMID) 31 তম ইউরোপীয় সম্মেলনে ঘোষণা করা হয়েছে।

Affinivax এবং Astellas এছাড়াও ঘোষণা করেছে যে US FDA 50 বছরের বেশি বয়সের প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ASP3772 ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি (BTD) দিয়েছে নিউমোনিয়া এবং ASP3772 দ্বারা আচ্ছাদিত স্ট্রেপটোকক্কাস নিউমোনিয়া সেরোটাইপ দ্বারা সৃষ্ট আক্রমণাত্মক রোগ প্রতিরোধের জন্য। ASP3772 Affinivax' এর মালিকানাধীন MAPS (একাধিক অ্যান্টিজেন প্রেজেন্টেশন সিস্টেম) প্ল্যাটফর্ম প্রযুক্তি ব্যবহার করে তৈরি করা হয়েছে, যার লক্ষ্য স্ট্রেপ্টোকক্কাস নিউমোনিয়ার বিরুদ্ধে বি সেল (অ্যান্টিবডি) এবং টি সেল ইমিউন সুরক্ষা প্রদান করা। ASP3772 এ 24 ধরনের নিউমোকক্কাল পলিস্যাকারাইড এবং 2 ধরনের রক্ষণশীল নিউমোকোকাল প্রোটিন রয়েছে।

২০১ February সালের ফেব্রুয়ারিতে, এফিনিভ্যাক্স এবং অ্যাস্টেলাস এমএপিএস প্রযুক্তি ব্যবহার করে ASP3772 বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি বিশেষ বৈশ্বিক লাইসেন্সিং চুক্তিতে পৌঁছেছে। ভ্যাকসিন' এর ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রকল্পগুলির মধ্যে রয়েছে প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের স্ট্রেপটোকক্কাস নিউমোনিয়া সংক্রমণ প্রতিরোধ। প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য মূল পর্যায় 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রস্তুতি চলছে। 12-15 মাস বয়সী সুস্থ শিশুদের জন্য ফেজ 1 ক্লিনিকাল স্টাডি সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে, এবং ফেজ 2 ক্লিনিকাল স্টাডি শুরু করার পরিকল্পনা করা হয়েছে।

এফডিএ ফেজ 2 ক্লিনিকাল ট্রায়ালের তথ্যের ভিত্তিতে এএসপি 3772 বিটিডি প্রদান করেছে। বিটিডি হল এফডিএর একটি নতুন ড্রাগ রিভিউ চ্যানেল, যার লক্ষ্য গুরুতর বা প্রাণঘাতী রোগের চিকিৎসার জন্য নতুন ওষুধের উন্নয়ন এবং পর্যালোচনাকে ত্বরান্বিত করা, এবং প্রাথমিক চিকিত্সা প্রমাণ রয়েছে যে বিদ্যমান চিকিৎসার ওষুধের তুলনায়, নতুন ওষুধ যা পারে রোগের অবস্থার উল্লেখযোগ্য উন্নতি। বিটিডি-প্রাপ্ত ওষুধগুলি গবেষণা ও উন্নয়নের সময় এফডিএ-র seniorর্ধ্বতন কর্মকর্তাসহ কাছাকাছি দিকনির্দেশনা পেতে পারে এবং পর্যালোচনার সময় রোলিং রিভিউ এবং সম্ভাব্য অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য যোগ্য, যাতে রোগীদের স্বল্পতম সময়ে নতুন চিকিৎসার বিকল্প দেওয়া হয়।

অ্যাফিনিভ্যাক্সের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা স্টিভেন বি ব্রুগার বলেন:&উদ্ধৃতি; ভ্যাকসিন কভারেজকে ২ 24 টি নিউমোকক্কাল সেরোটাইপ পর্যন্ত সম্প্রসারিত করে, আমরা বিশ্বাস করি যে ASP3772 এর বর্তমানে বাজারে বা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের যেকোনো নিউমোকক্কাল ভ্যাকসিনের চেয়ে ব্যাপক সুরক্ষা প্রদানের সম্ভাবনা রয়েছে। আমরা প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের মধ্যে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে এই গুরুত্বপূর্ণ ভ্যাকসিন প্রার্থীকে এগিয়ে নিয়ে যাওয়ার প্রত্যাশা করছি। ASP3772 ভ্যাকসিন পলিস্যাকারাইড এবং প্রোটিনের বিরুদ্ধে শক্তিশালী ইমিউনোজেনসিটি দেখায় এবং আমাদের MAPS প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্মের ক্লিনিকাল বৈধতার প্রতিনিধিত্ব করে। আমাদের পাইপলাইনে ভবিষ্যতের এমএপিএস ভ্যাকসিনের সম্ভাবনা তুলে ধরে এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। [জিজি] কোট;