ইউএস এফডিএ নতুন ব্রণের ওষুধ টুইনিও অনুমোদন করেছে: ট্রেটিনইন/বেনজয়েল পেরক্সাইড যৌগিক ক্রিম

সল-জেল টেকনোলজিস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) তার প্রথম পেটেন্টযুক্ত ওষুধ পণ্য টুইনিও (ট্রেটিনয়েন/বেনজয়েল পারক্সাইড, 0.1%/3%) ক্রিম অনুমোদন করেছে, যা প্রতিদিন ব্রণ ভালগারিসের চিকিৎসার জন্য একটি সাময়িক প্রয়োগ (ব্রণ ভালগারিস) শিশু রোগীদের এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের 9 বছর বা তার বেশি বয়সে।

Twyneo একটি সাময়িক ক্রিম যা 0.1% tretinoin (retinoic অ্যাসিড) এবং 3% benzoyl পারক্সাইড ধারণ করে। এটি উল্লেখযোগ্য যে টুইনিও হল মার্কিন এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত প্রথম সমন্বয় পণ্য যা ট্রেটিনয়েন এবং বেনজয়েল পারক্সাইডের একটি নির্দিষ্ট ডোজ ধারণ করে। Tretinoin এবং benzoyl peroxide ব্যাপকভাবে ব্রণ ভালগারিসের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়; যাইহোক, বেনজয়েল পারক্সাইড ট্রেটিনইন অণুর অবনতি ঘটাতে পারে, তাই যদি একই সময়ে ব্যবহার করা হয় বা একই সূত্রে মিলিত হয় তবে এর কার্যকারিতা হ্রাস পেতে পারে।

টুইনিও সোলিকেল-এর মালিকানাধীন প্রযুক্তি ব্যবহার করে সিলিকন-ভিত্তিক মাইক্রোক্যাপসুলে ট্রেটিনয়েন এবং বেনজয়েল পেরক্সাইড এম্বেড করে, ট্রেনটিনকে বেনজয়েল পারক্সাইড দ্বারা অবনমিত হওয়া থেকে স্থিতিশীল করে এবং সময়ের সাথে ধীরে ধীরে তা ছেড়ে দেয়। এক ধরণের সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান, এইভাবে ভাল কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা প্রদান করে। টুইনিওর সূত্রটি সিলিকা কোর-শেল কাঠামো ব্যবহার করে রেটিনোইক অ্যাসিড স্ফটিক এবং বেনজয়েল পারক্সাইড স্ফটিকগুলিকে মাইক্রেনক্যাপসুলেট করে, যাতে এই দুটি সক্রিয় উপাদান ক্রিমে অন্তর্ভুক্ত থাকে। Twyneo' এর পেটেন্ট সুরক্ষা সময়কাল 2038 পর্যন্ত।

টুইনিও সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান এবং সোল-জেল [জিজি] #39 এর ওষুধ বিতরণ প্রযুক্তি

সল-জেল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে টুইনিওকে বাণিজ্যিকীকরণের জন্য গ্যালডারমার সাথে অংশীদারিত্ব করেছে। এই অনুমোদনের প্রতিক্রিয়ায়, সল-জেল একটি নিয়ন্ত্রক মাইলফলক পেমেন্ট পাবে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম বাণিজ্যিকীকরণের পাঁচ বছর পর মার্কিন বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার ফিরে পাওয়ার বিকল্প সংরক্ষণ করবে।

টুইনিও [জিজি] #39; এর নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) ইউএস এফডিএ কর্তৃক 26 জুলাই, 2021-এ অনুমোদিত হয়েছিল। এনডিএ দুই ধাপ 3 এলোমেলোভাবে ডাবল-অন্ধ যানবাহন নিয়ন্ত্রিত মাল্টিসেন্টার স্টাডিজ (NCT03761784 এবং NCT03761810) থেকে ইতিবাচক ফলাফল দ্বারা সমর্থিত হয়েছিল )। ডেটা দেখায় যে টুইনিও 9 বছর বা তার বেশি বয়সের মানুষের মুখের ব্রণ ভ্যালগারিসের চিকিৎসায় কার্যকারিতা এবং ভাল সহনশীলতা দেখিয়েছে।

ব্রণ ভালগারিস একটি সাধারণ বহুমুখী চর্মরোগ। আমেরিকান একাডেমি অফ ডার্মাটোলজি (এএএস) অনুসারে, এই রোগটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় 50 মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে। এই রোগটি সাধারণত শৈশব এবং বয়ceসন্ধিকালে ঘটে (কিশোরদের 80% -85% প্রভাবিত করে), তবে এটি প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যেও হতে পারে। ব্রণ ভালগারিসের রোগীদের মুখে, বুকে, ঘাড়ে এবং শরীরের পেছনে ক্ষত রয়েছে যেখানে প্রচুর তৈলাক্ত গ্রন্থি থাকে। এই ক্ষতগুলি ফুলে যেতে পারে (প্যাপুলস, পাস্টুলস, নোডুলস) বা অ-স্ফীত (ব্রণ)। ব্রণ ভালগারিস রোগীদের জীবনমানের উপর গভীর প্রভাব ফেলতে পারে। মুখের স্থায়ী দাগের বিপুল ঝুঁকির পাশাপাশি, ক্ষতগুলির উপস্থিতি মানসিক উত্তেজনা, সামাজিক প্রত্যাহার এবং আত্মসম্মান হ্রাসের দিকেও নিয়ে যেতে পারে।

Winlevi সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান clascoterone এর আণবিক গঠন

সম্প্রতি, সান ফার্মাসিউটিক্যালস এবং ক্যাসিওপিয়া এসপিএ ঘোষণা করেছে যে তারা 2021 সালের চতুর্থ ত্রৈমাসিকে মার্কিন বাজারে উইনলেভি (ক্ল্যাসকোটেরন 1%, ক্রিম) প্রবর্তন করবে। কর্মের একটি অনন্য প্রক্রিয়া সহ ড্রাগের ধরন। একটি সাময়িক ওষুধ হিসাবে, এটি 12 বছর বা তার বেশি বয়সের রোগীদের ব্রণ ভালগারিস (ব্রণ ভ্যালগারিস) চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়। ব্রণ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সবচেয়ে সাধারণ চর্মরোগ, যা প্রতি বছর 50 মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে, কিন্তু এফডিএ সর্বশেষ প্রায় 40 বছর আগে একটি নতুন মেকানিজম অফ অ্যাকশন (এমওএ) সহ ব্রণের ওষুধ অনুমোদন করেছিল।

উইনলেভি (ক্ল্যাসকোটেরোন 1%, ক্রিম) হল প্রথম ব্রণের ওষুধ যা গত 40 বছরে ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত একটি নতুন প্রক্রিয়া (এমওএ) এবং চর্মরোগ বিশেষজ্ঞ এবং রোগীদের একটি নতুন এবং কার্যকর চিকিত্সা পদ্ধতি সরবরাহ করবে। ব্রণের চিকিৎসায় ব্যবহৃত মৌখিক হরমোনের থেকে ভিন্ন, উইনলেভি পুরুষ ও মহিলা উভয় রোগীর ক্ষেত্রেই ব্যবহার করা যেতে পারে।

উইনলেভির সক্রিয় ফার্মাসিউটিকাল উপাদান হল ক্লাসকোটেরোন, যা পুরুষ-মহিলা ব্রণের এন্ড্রোজেন উপাদান সমাধানের জন্য ডিজাইন করা প্রথম শ্রেণীর টপিকাল এন্ড্রোজেন রিসেপ্টর ইনহিবিটার। এন্ড্রোজেন রিসেপ্টর ইনহিবিটরের ভূমিকা হল এই হরমোনের প্রদাহজনক প্রভাব সীমাবদ্ধ করা যাতে সেবাম নিtionসরণ বৃদ্ধি পায়। Clascoterone একটি ক্ষুদ্র অণু thatষধ যা ত্বকে প্রবেশ করে সেবেসিয়াস গ্রন্থি এবং চুলের ফলিকলে এন্ড্রোজেন রিসেপ্টরগুলিতে পৌঁছাতে পারে। এই ওষুধটি পদ্ধতিগত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ছাড়াই প্রথম নিরাপদ এবং কার্যকর টপিকাল এন্ড্রোজেন ইনহিবিটার থেরাপি।

ডিনহাইড্রোটেস্টোস্টেরন (ডিএইচটি) এর স্থানীয় (ত্বক) প্রভাবকে বাধা দেওয়ার জন্য leষধের স্থানে এন্ড্রোজেন রিসেপ্টরের উপর কাজ করার জন্য উইনলেভি দিনে দুবার সাময়িক ওষুধ ব্যবহার করে। DHT ব্রণের ক্ষতগুলির জন্য একটি মূল চালিকা ফ্যাক্টর। ল্যাবরেটরি স্টাডিতে দেখা গেছে যে ক্ল্যাসকোটেরন তেল উৎপাদনকারী কোষে (সেবসাইট) লিপিড উৎপাদনকে বাধাগ্রস্ত করতে পারে এবং অ্যানড্রোজেন দ্বারা প্রভাবিত ইনফ্ল্যামেটরি সাইটোকাইন এবং মধ্যস্থতাকারীদের কমাতে পারে। অতএব, ব্রণ ক্ষত সংঘটনকে উৎসাহিত করার পথটি ক্ল্যাসকোটেরন দ্বারা ধ্বংস করা হয়।

দুটি মূল পর্যায় 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে পাওয়া তথ্য দেখায় যে উইনলেভি সমস্ত প্রাথমিক ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টগুলিতে অত্যন্ত পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছে, যা ব্রণের সফল চিকিত্সা এবং ব্রণের ক্ষত হ্রাসের প্রমাণ দেয় এবং এটি দিনে দুবার ব্যবহার করার সময় ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল। সবচেয়ে সাধারণ স্থানীয় ত্বকের প্রতিক্রিয়া হল হালকা এরিথেমা। বিচারের সময় চিকিত্সার সাথে সম্পর্কিত কোন গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রেকর্ড করা হয়নি; স্থানীয় ত্বকের প্রতিক্রিয়া (যদি থাকে) excipients এর অনুরূপ ছিল, প্রধানত হালকা। একটি ওপেন-লেবেল সুরক্ষা গবেষণায় ওষুধের নিরাপত্তা নিশ্চিত করা হয়েছিল, যা মুখের এবং ধড়কে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য ওষুধের পৃষ্ঠতলকে প্রসারিত করেছিল। দীর্ঘস্থায়ী সাময়িক প্রয়োগের সময় এবং কভারেজ উল্লেখযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার ঘটনা বাড়ায়নি।