US FDA অনুমোদিত AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%): এটি কাজ করতে 15 মিনিট সময় নেয় এবং 6 ঘন্টা স্থায়ী হয়!

সম্প্রতি, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অ্যাবভি [জিজি] #39; এর অ্যালারগান চক্ষু ওষুধ Vuity (পাইলোকারপাইন, 1.25% চোখের ড্রপ, ডেভেলপমেন্ট কোড: AGN-190584) অনুমোদন করেছে প্রেসবায়োপিয়া (প্রেসবায়োপিয়া) , যা নামেও পরিচিত। বয়স-সম্পর্কিত দূরদৃষ্টি।

এটা উল্লেখ করার মতো যে Vuity হল প্রথম চোখের ড্রপ যা বিশেষভাবে প্রেসবায়োপিয়ার চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়। FDA 2 ফেজ 3 অধ্যয়ন (GEMINI 1, GEMINI 2) থেকে ডেটার উপর ভিত্তি করে Vuity অনুমোদন করেছে। এই দুটি গবেষণায় প্রেসবায়োপিয়া সহ মোট 750 জন রোগী নথিভুক্ত করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখায় যে উভয় গবেষণায়, Vuity প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: কাছাকাছি দৃষ্টিতে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি, এবং দূরত্বের দৃষ্টি প্রভাবিত হয়নি।

এই বছরের জুলাই মাসে, অ্যালারগান 2021 আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্যাটারাক্ট অ্যান্ড রিফ্র্যাক্টিভ সার্জারি (ASCRS) বার্ষিক সভায় ফেজ 3 GEMINI 1 ক্লিনিকাল স্টাডির সম্পূর্ণ ফলাফল ঘোষণা করেছে। তথ্য দেখায় যে গবেষণাটি প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ বিন্দু এবং মূল মাধ্যমিক কার্যকারিতা শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে: যে সমস্ত রোগীরা দিনে একবার Vuity চিকিত্সা গ্রহণ করেছিলেন তাদের স্বল্প-দূরত্ব এবং মাঝারি-দূরত্বের দৃষ্টিশক্তি উন্নত হয়েছিল এবং দূর-দূরত্বের দৃষ্টি প্রভাবিত হয়নি। Vuity পরিচালনার পরে, প্রভাব দ্রুত হয় এবং দৃষ্টিশক্তি 6 ঘন্টা পর্যন্ত স্থায়ী হয়।

বৈঠকে ঘোষিত রোগীর রিপোর্টের ফলাফলগুলি দেখায় যে ট্রায়ালের শেষ 7 দিনে, প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ভিউইটি চিকিত্সা গ্রুপের রোগীদের কাছাকাছি পড়ার ক্ষমতা এবং সন্তুষ্টি এবং এর সাথে মোকাবিলা করার ক্ষেত্রে চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে। presbyopia প্রক্রিয়া ব্যবহার হ্রাস করা হয়. অধ্যয়নের ইতিবাচক ফলাফলগুলি প্রেসবায়োপিয়া রোগীদের জন্য প্রথম সারির চিকিত্সার বিকল্প হিসাবে Vuity' এর সম্ভাব্যতাকে সমর্থন করে।

পাইলোকারপাইনের রাসায়নিক গঠন

Presbyopia হল একটি সাধারণ এবং প্রগতিশীল চোখের রোগ যা চোখের কাছের বস্তুগুলিতে ফোকাস করার ক্ষমতাকে হ্রাস করে এবং 40 বছরের বেশি বয়সী লোকেদের প্রভাবিত করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, প্রেসবায়োপিয়া প্রাপ্তবয়স্ক জনসংখ্যার প্রায় অর্ধেককে প্রভাবিত করে। চোখ বন্ধ পরিসরে বস্তুর উপর ফোকাস করার ক্ষমতা হারানোর কারণে প্রেসবায়োপিয়া হয়। নন-প্রিসবায়োপিক চোখে, আইরিসের পিছনের স্বচ্ছ লেন্স রেটিনার উপর আলো ফোকাস করার জন্য আকৃতি পরিবর্তন করতে পারে, যা জিনিসগুলিকে কাছে থেকে পর্যবেক্ষণ করা সহজ করে তোলে। প্রিসবায়োপিয়ায়, স্বচ্ছ লেন্স শক্ত হয়ে যায় এবং এর আকৃতি সহজে পরিবর্তন হয় না, যার ফলে কাছাকাছি বস্তুগুলিতে ফোকাস করা কঠিন হয়ে পড়ে।

Vuity (pilocarpine) হল Pilocarpine (M-choline receptor agonist) এর একটি নতুন অপ্টিমাইজ করা সূত্র, যা বিশেষভাবে প্রেসবায়োপিয়ার চিকিৎসার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। কর্মের প্রধান প্রক্রিয়া হল ছাত্রকে সংকুচিত করে ফোকাসের গভীরতা বাড়ানো, কাছাকাছি এবং মধ্যবর্তী দৃষ্টিশক্তির উন্নতি করা, বিভিন্ন আলোর অবস্থার প্রতি ছাত্রের প্রতিক্রিয়া বজায় রেখে। এই প্রভাবকে ডাইনামিক পিউপিল মড্যুলেশন বলা হয়।

Vuity হল প্রেসবায়োপিয়ার চিকিৎসার জন্য একটি চোখের ড্রপ। একটি সাময়িক ওষুধ হিসাবে, এটি দিনে একবার চোখের মধ্যে প্রবেশ করানো হয়। চোখের মধ্যে ফোঁটা ফোঁটা করার পরে, প্রভাব 15 মিনিটের মধ্যে কার্যকর হবে, এবং প্রভাব দীর্ঘস্থায়ী হয় এবং রোগী চশমা না পরে পড়তে পারেন। এটি উল্লেখ করা উচিত যে Vuity সম্পূর্ণরূপে প্রেসবায়োপিয়া নিরাময় করতে পারে না, তবে এটি এর লক্ষণগুলি থেকে মুক্তি দিতে পারে। ওষুধটি লেন্সের উপর কাজ করে না, তবে ছাত্রদের সঙ্কুচিত করে, ছাত্রদের সংকুচিত করে এবং একত্রিত হওয়ার গভীরতা বাড়িয়ে একটি পিনহোল প্রভাব তৈরি করে।

GEMINI 1 গবেষণায় মোট 323 জন প্রেসবায়োপিয়া রোগীর নাম নথিভুক্ত করা হয়েছিল। এই রোগীদের এলোমেলোভাবে 1:1 অনুপাতে বরাদ্দ করা হয়েছিল এবং একটিনা 30 দিনের জন্য দিনে একবার উভয় চোখে (উভয় চোখ) ঢোকানো Vuity বা প্লাসিবো (ড্রাগ-মুক্ত চোখের ড্রপ) পান।

অধ্যয়নটি প্রাথমিক এবং মূল মাধ্যমিক পর্যায়ে পৌঁছেছে: 3য় ঘন্টায় (22.5%, p< 0.0001)="" এবং="" 30="" তম="" দিনে="" 6ষ্ঠ="" ঘন্টা="" (9.7%,="" p="0.0114)" প্লেসবোর="" সাথে="" তুলনা="" করে="" vuity="" চিকিত্সা="" গ্রুপ="" গোষ্ঠী,="" একটি="" পরিসংখ্যানগতভাবে="" উল্লেখযোগ্যভাবে="" উচ্চ="" শতাংশ="" রোগী="" কম-আলোতে="" 3="" বা="" তার="" বেশি="" লাইন="" পান,="" উচ্চ-কন্ট্রাস্ট,="" বাইনোকুলার="" দূরত্ব="" সংশোধন="" করা="" কাছাকাছি="" দৃষ্টি="" (dcnva)="" (পড়ার="" চার্টে="" আরও="" 3টি="" লাইন="" পড়ার="">

ফলাফলগুলি আরও দেখায় যে প্রশাসনের 30 তম দিনের পরে, Vuity-এর দ্রুত সূচনার সময় 15 মিনিট এবং 6 ঘন্টা পর্যন্ত কম আলোর DCNVA-তে দীর্ঘ দূরত্বের দৃষ্টিকে প্রভাবিত না করে। মূল্যায়নের অন্যান্য শেষ পয়েন্টগুলি দেখায় যে Vuity চিকিত্সা গোষ্ঠীর 75% রোগী একটি কম-আলো DCNVA উন্নতি ≥2 লাইন অর্জন করেছে, এবং 93% রোগী ফটোপিক (দিবালোক) DCNVA-তে একটি চাক্ষুষ তীক্ষ্ণতা ≥20/40 অর্জন করেছে। . 30 তম দিনে, দূরত্ব সংশোধন করা মধ্যবর্তী দৃষ্টি (ডিসিআইভিএ) 10 ঘন্টা পর্যন্ত উন্নতি করতে দেখা গেছে।

এই গবেষণায়, Vuity-এর সাথে চিকিত্সা করা কোনও রোগীর মধ্যে চিকিত্সার সময়কালে কোনও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা পরিলক্ষিত হয়নি। ভিউইটি চিকিত্সা গ্রুপে চিকিত্সার সময় সবচেয়ে সাধারণ অ-গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা (> 5%) ছিল মাথাব্যথা। বেশিরভাগ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া মৃদু এবং স্বল্পস্থায়ী, শুধুমাত্র 1.2% রোগী প্রতিকূল ঘটনার কারণে ওষুধ বন্ধ করে দেয়।