মার্কিন এফডিএ গিলিয়েড টেকার্টাস অনুমোদন করেছে: একটি একক আধান সম্পূর্ণ ছাড়ের হার 65%!

Gilead's T cell থেরাপি কোম্পানি Kite সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) Tecartus (brexucabtagene autoleucel, পূর্বে KTE-X19 নামে পরিচিত) অনুমোদন করেছে, যা একটি চিমেরিক অ্যান্টিজেন যা CD19 কে লক্ষ্য করে। সোম্যাটিক টি সেল থেরাপি (CAR-T) রিল্যাপসড বা অবাধ্য বি-সেল প্রিকারসার অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (B-ALL) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের (18 বছর বা তার বেশি বয়সী) চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়। এই অনুমোদনটি কাইট সেল থেরাপির জন্য চতুর্থ ইঙ্গিত এবং লিউকেমিয়ার জন্য প্রথম ইঙ্গিত চিহ্নিত করে।

এটা উল্লেখ করার মতো যে Tecartus হল প্রথম এবং একমাত্র CAR-T সেল থেরাপি যা সমস্ত প্রাপ্তবয়স্কদের (≥18 বছর বয়সী) চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত। এই ইঙ্গিতটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। 2016 সালে, এফডিএ টেকার্টাস ব্রেকথ্রু ড্রাগ ডেজিনেশন (বিটিডি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি বি-সেল প্রিকারসার অ্যাল-এর চিকিৎসার জন্য মঞ্জুর করেছে।

যেহেতু B-ALL রোগীদের মধ্যে অর্ধেক রোগী যখন বর্তমানে উপলব্ধ থেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা হয় তখন তাদের পুনরায় রোগ দেখা দেয়, তাই এই ক্ষেত্রে একটি অত্যন্ত উচ্চ অপূর্ণ চিকিৎসার প্রয়োজন রয়েছে। যত্নের চিকিত্সার বর্তমান মান গ্রহণ করার সময়, গড় সামগ্রিক বেঁচে থাকা (OS) মাত্র 8 মাস। ক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে টেকার্টাস চিকিত্সার একটি একক আধান দীর্ঘস্থায়ী মওকুফ দেখায়, 65% রোগী সম্পূর্ণ ক্ষমা অর্জন করে।

এই অনুমোদন ZUMA-3 পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এটি একটি বিশ্বব্যাপী, মাল্টি-সেন্টার, একক-আর্ম, ওপেন-লেবেল ফেজ 1/2 অধ্যয়ন যা রিল্যাপসড বা অবাধ্য B-ALL সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে টেকার্টাসের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করে। ফলাফলগুলি দেখায় যে Tecartus এর একক আধানের পরে, মধ্যম প্রকৃত ফলো-আপ ছিল 12.3 মাস, এবং মূল্যায়নযোগ্য রোগীদের 65% (n=54) সম্পূর্ণ ক্ষমা (CR) বা অসম্পূর্ণ হেমাটোলজিক্যাল রিকভারি (CRi) সহ সম্পূর্ণ ক্ষমা অর্জন করেছে। রোগীদের অর্ধেকেরও বেশি সিআর 12 মাসেরও বেশি সময় ধরে চলেছিল। মূল্যায়নযোগ্য কার্যকারিতা সহ রোগীদের মধ্যে, প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল (DOR) ছিল 13.6 মাস। টেকার্টাস (n=78) এর লক্ষ্যমাত্রা ডোজ দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে, সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS) গ্রেড 3 এবং স্নায়বিক ঘটনাগুলি যথাক্রমে 26% এবং 35% রোগীর মধ্যে ঘটেছে এবং সাধারণত ভালভাবে পরিচালিত হয়েছিল।

টি সেল থেরাপি একটি প্রতিশ্রুতিশীল চিকিত্সা পদ্ধতি, এবং কাইট এই ক্ষেত্রে একটি নেতা। আগস্ট 2017 এর শেষে, গিলি কাইট অর্জন করতে এবং মাঠে প্রবেশ করতে 12 বিলিয়ন মার্কিন ডলার বিনিয়োগ করেছে। 2017 সালের অক্টোবরে, কাইটের প্রথম CAR-T সেল থেরাপি Yescarta (axicabtagene ciloleucel, KTE-C19) মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল, যা ছড়িয়ে পড়া বড় বি-সেল লিম্ফোমা (DLBCL) এর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত বিশ্বের প্রথম CAR-T থেরাপি হয়ে উঠেছে। থেরাপি হল নোভারটিস কিমরিয়াহ (tisagenlecleucel-T, CTL019) এর পরে বিপণনের জন্য অনুমোদিত দ্বিতীয় CAR-T থেরাপি। 2021 সালের মার্চ মাসে, ইয়েসকার্টা একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল: ফলিকুলার লিম্ফোমা (FL) এর চিকিত্সার জন্য প্রথম CAR-T সেল থেরাপি হয়ে উঠছে।

টেকার্টাস 2020 সালের জুলাই মাসে ইউএস এফডিএ থেকে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (R/R MCL) প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য ত্বরিত অনুমোদন পেয়েছে যারা আগে 2 বা তার বেশি সিস্টেমিক থেরাপি (একটি BTK ইনহিবিটর সহ) রোগী পেয়েছে। Tecartus হল R/R MCL এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত প্রথম CAR-T থেরাপি, যা রোগীদের জন্য একটি বৈপ্লবিক চিকিৎসা নিয়ে আসে। মূল ZUMA-2 ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ডেটা দেখায় যে Tecartus এর একক আধানের সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) 93% এবং সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (CR) ছিল 67%। এটা উল্লেখ করার মতো যে ZUMA-2 ট্রায়ালে, Kite 96% পর্যন্ত উত্পাদন সাফল্যের হার এবং লিউকাফেরেসিস থেকে পণ্য সরবরাহ পর্যন্ত 15 দিনের গড় উত্পাদন পরিবর্তনের সময় প্রদর্শন করেছে। উন্নত রোগের রোগীদের জন্য উত্পাদন গতি বিশেষত গুরুত্বপূর্ণ, যাদের অবস্থা গুরুতর, এবং দ্রুত অবনতির ঝুঁকি রয়েছে।

Yescarta, Kymriah, এবং Tecartus-এর নীতি হল জিনগতভাবে রোগীর নিজস্ব T কোষগুলিকে একটি চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) প্রকাশ করার জন্য পরিবর্তন করা যা অ্যান্টিজেন CD19 কে লক্ষ্য করে, যা বিভিন্ন হেমাটোলজিকাল টিউমার কোষের পৃষ্ঠে প্রকাশিত একটি অ্যান্টিজেন প্রোটিন, বি-সেল লিম্ফোমা এবং লিউকেমিয়া কোষ সহ। রূপান্তরিত টি কোষগুলি রোগীর শরীরে ফিরিয়ে দেওয়া হয় টিউমার কোষ এবং অন্যান্য বি কোষ যা CD19 প্রকাশ করে শনাক্ত করতে এবং আক্রমণ করতে।

Tecartus হল একটি অটোলোগাস, অ্যান্টি-CD19, CAR-T সেল থেরাপি যা T সেল স্ক্রীনিং এবং লিম্ফোসাইট সমৃদ্ধকরণ সহ XLP উত্পাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে। কিছু বি-সেল ম্যালিগন্যান্সির ক্ষেত্রে লিম্ফোব্লাস্টের সঞ্চালনের প্রমাণ সহ, লিম্ফোসাইট সমৃদ্ধকরণ একটি প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ। বর্তমানে, টেকার্টাস ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (এমসিএল), তীব্র লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (এএলএল), দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) ইত্যাদির চিকিত্সার জন্য বিকাশ করছে।

তীব্র লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (ALL) হল একটি আক্রমণাত্মক রক্তের ক্যান্সার যা লিম্ফ নোড, প্লীহা, লিভার, কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র এবং অন্যান্য অঙ্গগুলিকেও প্রভাবিত করতে পারে। রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ALL সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের বেঁচে থাকার হার এখনও খুব কম, এবং সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত চিকিত্সার ওষুধের মধ্যকার সামগ্রিক বেঁচে থাকার সময়কাল প্রায় 8 মাস। B-কোষের অগ্রদূত ALL হল সবচেয়ে সাধারণ প্রকার, যা সমস্ত ক্ষেত্রে প্রায় 75% এর জন্য দায়ী। অন্যান্য ধরণের ALL এর সাথে তুলনা করে, এই ধরণের ALL এর চিকিত্সার ফলাফল সাধারণত খারাপ হয়।