জাতীয় ওষুধ প্রশাসন (এনএমপিএ) প্রথম শ্রেণীর গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার যথাযথ টার্গেটেড ড্রাগ ড্রাগ অ্যাপ্রপ্রিটিনিবের জন্য দুটি সূচকের জন্য আবেদন গ্রহণ করে

এপ্রিল 23, 2020, কীস্টোন ফার্মাসিউটিক্যাল (সুঝু) কোং লি। কোড: 2616) ঘোষণা করেছে যে জাতীয় ড্রাগ প্রশাসন (এনএমপিএ) গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমারকে গ্রহণ করেছে (জিআইএসটি) এক্সোন the {the এর অদম্য অনুসন্ধানের জন্য যথাযথ-লক্ষ্যযুক্ত ওষুধ অ্যাপ্রপ্রিনটিবের জন্য নতুন ড্রাগ বিপণনের আবেদন ations} মিউটেশনগুলি (PDGFRA D 842 V রূপান্তর সহ) প্লেটলেট প্রাপ্ত গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর আলফা (PDGFRA) বা মেটাস্ট্যাটিক জিআইএসটি প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের এবং চার-লাইনের নন-সার্জিকাল বা मेटाস্ট্যাটিক জিআইএসটি সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা। অ্যাভপ্রিটিনিব কোম্পানির অংশীদার ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিন দ্বারা বিকাশাধীন কেআইটি এবং পিডিজিএফআর জিন মিউটেশনগুলির বিরুদ্ধে একটি শক্তিশালী, অত্যন্ত নির্বাচনী মৌখিক প্রতিরোধক। এটি সিএসটোন ফার্মাসিউটিকালস দ্বারা এনএমপিএ কর্তৃক গৃহীত প্রথম নতুন ড্রাগ তালিকা অ্যাপ্লিকেশন, এটি বাণিজ্যিক ব্যবসায়ের রূপান্তর সংস্থার গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ হিসাবে চিহ্নিত। 3 {} # {{12}।;

প্রায় 1-1। প্রতি বছর চীনে নতুন সনাক্ত হওয়া জিআইএসটি রোগীদের প্রায় -1 {1}} / 100, 000 (14, 000-21,000) [ঝো ইয়ানবিং। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমারগুলির নির্ণয় এবং চিকিত্সার বর্তমান অবস্থা [জে]। চাইনিজ জার্নাল অফ জেনারেল সার্জারি, {} 7}}, 032 (007): 549-552।], জিআইএসটি রোগীদের প্রায় {{11} K% কেআইটি বা পিডিজিএফআরএ জিন পরিবর্তনের সাথে জড়িত। এ বছরের জানুয়ারিতে, এফডিএ পিডিজিফআরএ এক্সন adult {12}} প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য তার ব্যবহারের অনুমোদন দেয় যা সার্জিকালি রিস্যাকটেবল বা মেটাস্ট্যাটিক জিআইএসটি নয়, যথাযথ চিকিত্সার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম এবং একমাত্র বিপণন হয়ে উঠেছে becoming PDGFRA এক্সন 18 রূপান্তর। লক্ষ্য করে ওষুধ।

সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালসের চেয়ারম্যান ও প্রধান নির্বাহী ড। জিয়াং নিংজুন বলেছেন: 0010010 উদ্ধৃতি; অ্যাভপ্রিটিনিবকে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হওয়ার মাত্র তিন মাস পরে, সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যাভপ্রিটিনিব জমা দিয়েছে} {1} {# 39; তাইওয়ান এবং মেইনল্যান্ড চীন এ নতুন ড্রাগ বিপণনের অ্যাপ্লিকেশনগুলি এবং শীঘ্রই এটি করতে সক্ষম হবেন বলে আশাবাদী বৃহত্তর চীনের উন্নত জিআইএসটি রোগীদের কাছে এই ধরণের প্রথম শ্রেণির যথার্থতা লক্ষ্যযুক্ত ওষুধ এনেছে। বাণিজ্যিক formation {1}} # 39; সংস্থা হিসাবে বাণিজ্যিক রূপান্তরকরণের গতি তত্পর হতে থাকে, আগামী কয়েক মাসের মধ্যে, সিএসটোন ফার্মাসিউটিকালগুলি একাধিক ইঙ্গিতের জন্য চীনতে নতুন ওষুধের অ্যাপ্লিকেশন সরবরাহ করবে {{0 }} & quot;

পেকিং বিশ্ববিদ্যালয় ক্যান্সার হাসপাতালের উপ-ডিন প্রফেসর শেন লিন, গ্যাস্ট্রোএন্টেরোলজি বিভাগের পরিচালক এবং চীনের অ্যাভপ্রিটিনিবের প্রধান তদন্তকারী বলেছেন: ap {0}} উদ্ধৃতি পিডিজিএফআরএর এক্সোন -1}} মিউটেশন নিয়ে অগ্রণী জিআইএসিতে রয়েছেন এবং জিআইএসটি রোগীদের চতুর্থ লাইনের চিকিত্সা সহ। খুব ভাল বিরোধী ক্রিয়াকলাপ প্রদর্শন করে এবং নিরাপদ এবং ভাল সহ্য করে। বিদ্যমান থেরাপিসহ রোগীদের খুব সীমিত উপকারের কারণে, এই দুই ধরণের জিআইএসটি রোগীদের চিকিত্সার জন্য অত্যন্ত প্রয়োজন নেই। একজন চিকিত্সক হিসাবে, আমরা আশা করি যে অ্যাপ্রপ্রিটিনিব যত তাড়াতাড়ি সম্ভব অনুমোদিত হবে এবং উন্নত জিআইএসটি আক্রান্ত রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্পে পরিণত হবে 0010010 quot;

নভেম্বরে {{0} In, সিটিওএসের বার্ষিক বৈঠকে পিডিজিএফআরএ এক্সন 18 মিউটেশন এবং চতুর্থ-লাইনের জিআইএসটি প্রাপ্ত রোগীদের অ্যাভপ্রিটিনিব নেভিগেটর প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল পরীক্ষার ফলাফল ঘোষণা করে। নভেম্বর হিসাবে ডেটা 16, 2018 দেখায়:

1। PDGFRA এক্সোন} {0}} 8 রূপান্তরকারী এবং fourth {0}} 1 {{0} with চতুর্থ লাইনের চিকিত্সা সম্পন্ন রোগীদের আপ্রপ্রিটিনিব dose {5} initial প্রাথমিক ডোজ পাওয়া গেছে মিলিগ্রাম বা 400 মিলিগ্রাম প্রতিদিন একবার, এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা যেতে পারে।

2। পিডিজিএফআরএ এক্সোন 18 রূপান্তরিত রোগীদের মধ্যে ওআরআর ছিল be {2}}% (রোগীর নিশ্চিত হওয়া উচিত), ছাড়ের মধ্যম সময়কালে (ডিওআর) পৌঁছানো হয়নি

3। চতুর্থ লাইনের জিআইএসটি রোগীদের মধ্যে, ওআরআর 10। 2 মাসের একটি মাঝারি ডিওআর দিয়ে 22% (1 রোগীর নিশ্চিত হওয়া যায়) পৌঁছেছেন।

এটি সন্তোষজনক যে সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালস দ্বারা পরিচালিত চীন ফেজ I / II ব্রিজিং অধ্যয়নের প্রাথমিক তথ্যটি দেখায় যে চীনের উন্নত জিআইএসটি আক্রান্ত রোগীদের সুরক্ষা এবং ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যগুলি NAVIGATOR গ্লোবাল স্টাডি ডেটার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং ভাল সহ্য হয়।

সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালসের চিফ মেডিকেল অফিসার ডাঃ ইয়াং জিয়াংসিন বলেছেন: 0010010 উদ্ধৃতি; বর্তমানে, চীনে উন্নত জিআইএসটির চিকিত্সা মূলত টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটরস (টিকেআই) এর ক্রমিক ব্যবহার। এর প্রভাব খুব কম। অন্যদিকে, চীন চতুর্থ লাইনের জিআইএসটি রোগীদের একাধিক ওষুধ প্রতিরোধের মিউটেশন এবং কার্যকর অনুমোদিত থেরাপির অভাবের মতো একাধিক সমস্যার মুখোমুখি হচ্ছে। আমি অত্যন্ত খুশি যে চীনে অ্যাভপ্রিটিনিবের বর্তমান ব্রিজিং স্টাডি ডেটা ন্যাভিগেটর গ্লোবাল স্টাডির ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং উদ্ভাবনী চিকিত্সার জন্য প্রয়োজনীয় আরও উন্নত জিআইএসটি রোগীদের কাছে তার প্রাথমিক উপকারের প্রত্যাশায় {{0} } & quot;

সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালস ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিনগুলির সাথে একচেটিয়া সহযোগিতা ও অনুমোদনে পৌঁছেছে এবং বৃহত্তর চিনে অ্যাভপ্রিটিনিব সহ অনেকগুলি ওষুধের একচেটিয়া বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণ অনুমোদন অর্জন করেছে। ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিনগুলি বিশ্বের অন্যান্য অঞ্চলে সম্পর্কিত ওষুধগুলি বিকশিত ও বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার সংরক্ষণ করে।

অ্যাভপ্রিটিনিব সম্পর্কে

অ্যাভপ্রিটিনিব একটি কেআইটি এবং পিডিজিএফআরএর মিউট্যান্ট কিনেস ইনহিবিটার যা তদন্তাধীন, শক্তিশালী এবং অত্যন্ত নির্বাচনী। এটি জিআইএসটিটির চিকিত্সায় ব্যবহৃত এক ধরণের ase {0}} কিনেজ কনফরমেশনাল ইনহিবিটার এবং কেআইটি এবং পিডিজিএফআরএর মিউটেশনের সক্রিয় কিনেজ কনফর্মেশনকে সরাসরি বাঁধতে পারে যার ফলে ডাউন স্ট্রিম সিগন্যালিং অ্যাক্টিভেশন হয়। জিআইএসটি-তে কেআইটি এবং পিডিজিএফআরআর মিউটেশনগুলির বাধা প্রভাবের বিষয়টি নিশ্চিত করেছেন অ্যাভপ্রিটিনিব। বর্তমানে গ্রেটার চিনে অনুমোদিত চিকিত্সার প্রধান ওষুধ প্রতিরোধ ব্যবস্থাটি অ্যাক্টিভেশন লুপের পরিবর্তনের কারণে ঘটে। অ্যাভপ্রিটিনিব এই সাইটটিতে মিউটেশনগুলি দমন করে, এর ফলে দৃ strong় ক্লিনিকাল ক্রিয়াকলাপ হয়।

ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিনগুলি মাল্টি-লাইন থেরাপির জন্য জিআইএসটি এবং অ্যাডভান্সড, জড় এবং ধূমপান ব্যবস্থার মস্তোসাইটোসিস (এসএম) সহ অ্যাভপ্রিটিনিবের আরও বৃহত্তর ক্লিনিকাল প্রোগ্রামগুলির বিকাশকে এগিয়ে নিয়ে যাচ্ছে।

অ্যাভপ্রিটিনিব একটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত আইওয়াককিটিএম নামে পণ্য হিসাবে আওওয়াকিটটিএম নামে অনুমোদিত, পিডিজিএফআর এক্সন 18 মিউটেশন বহনকারী (PDGFRA D {2}} ভি মিউটেশন সহ) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য আইওয়াইকিটিটিএম নামে অনুমোদিত ।

অন্য কোনও ইঙ্গিতের চিকিত্সার জন্য অ্যাভপ্রিটিনিবকে ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত করা হয়নি এবং টিএফডিএ, এনএমপিএ বা অন্যান্য আঞ্চলিক স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের দ্বারা কোনও ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়নি।