ইনহিবিটার টাভনিওস ইইউতে অনুমোদিত হতে চলেছে: ANCA-সম্পর্কিত ভাস্কুলাইটিস!

ChemoCentryx সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্টস ফর হিউম্যান ইউজ (CHMP) একটি ইতিবাচক পর্যালোচনা জারি করেছে যাতে Tavneos (avacopan), একটি ওরাল সিলেক্টিভ কমপ্লিমেন্ট 5a রিসেপ্টর (C5aR) ইনহিবিটর, রিটুক্সিমাব (রিটুক্সিমাব) এর সাথে মিলিত হয়। ) বা সাইক্লোফোসফামাইড রেজিমেন, গুরুতর, সক্রিয় গ্রানুলোমেটাস পলিয়াঞ্জাইটিস (জিপিএ) বা মাইক্রোস্কোপিক পলিয়াঞ্জাইটিস (এমপিএ) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য। GPA এবং MPA হল দুটি প্রধান ধরনের অ্যান্টি-নিউট্রোফিল সাইটোপ্লাজমিক অটোঅ্যান্টিবডি (ANCA)- সম্পর্কিত ভাস্কুলাইটিস (এটি ANCA ভাস্কুলাইটিস নামেও পরিচিত)। এখন, CHMP-এর মতামত পর্যালোচনার জন্য ইউরোপীয় কমিশনের (EC) কাছে জমা দেওয়া হবে, যা সাধারণত 2 মাসের মধ্যে চূড়ান্ত পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত নেয়।

এই বছরের সেপ্টেম্বরে, Tavneos ANCA ভাস্কুলাইটিসের চিকিত্সার জন্য প্রথম জাপানি অনুমোদন পান। এই বছরের অক্টোবরে, Tavneos মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত হয়েছিল: একটি সহায়ক ওষুধ হিসাবে, স্ট্যান্ডার্ড থেরাপির সাথে মিলিত, এটি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে গুরুতরভাবে সক্রিয় ANCA ভাস্কুলাইটিস (GPA এবং MPA) চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়। এটা উল্লেখ করার মতো যে Tavneos হল প্রথম ওরাল কমপ্লিমেন্ট 5a রিসেপ্টর (C5aR) ইনহিবিটর যা US FDA দ্বারা অনুমোদিত এবং দশ বছরে ANCA-সম্পর্কিত ভাস্কুলাইটিসের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত প্রথম ওষুধ।

ANCA ভাস্কুলাইটিস একটি বিরল এবং গুরুতর সিস্টেমিক অটোইমিউন রোগ। পরিপূরক সিস্টেমের অত্যধিক সক্রিয়করণ নিউট্রোফিলসকে আরও সক্রিয় করে, যা প্রদাহের দিকে পরিচালিত করে এবং শেষ পর্যন্ত ছোট রক্তনালীগুলিকে ধ্বংস করে। রোগটি অঙ্গের ক্ষতি এবং ব্যর্থতার কারণ হতে পারে। কিডনি প্রধান লক্ষ্য অঙ্গ, এবং এটি প্রায়শই মারাত্মক হয় যদি এটি চিকিত্সা না করা হয়।

ড. থমাস জে. শ্যাল, কেমোসেন্ট্রিক্স-এর প্রেসিডেন্ট এবং সিইও, বলেছেন: Tavneos অনুমোদন করার জন্য"CHMP' প্রস্তাবটি আমাদের লক্ষ্যের দিকে একটি ইতিবাচক পদক্ষেপ৷ আমাদের লক্ষ্য হল Tavneos কে সারা বিশ্বের মূল বাজারে উপলব্ধ করা। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সাম্প্রতিক লঞ্চ অনুসরণ. জাপানের সাথে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পাওয়ার পর, আমরা আশা করি যে ইউরোপের রোগীরা শীঘ্রই Tavneos চিকিৎসা গ্রহণ করতে সক্ষম হবে।"

অ্যাভাকোপান রাসায়নিক গঠন

এএনসিএ-সম্পর্কিত ভাস্কুলাইটিস একটি বিধ্বংসী রোগ, এবং বর্তমান চিকিত্সাগুলি প্রায়শই গুরুতর বা এমনকি মারাত্মক পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার দিকে পরিচালিত করে এবং জীবন রক্ষাকারী চিকিত্সাগুলি হ্রাস করে। বাজারে Tavneos-এর অনুমোদন একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় নতুন চিকিত্সা বিকল্প প্রদান করবে এবং রোগীদের একটি উজ্জ্বল ভবিষ্যত নিয়ে আসবে।

টাভনিওস [জিজি] #39; নিয়ন্ত্রক অনুমোদন গ্লোবাল পিভোটাল ফেজ 3 অ্যাডভোকেট ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে ডেটার উপর ভিত্তি করে। অধ্যয়নটি 26 সপ্তাহে রোগমুক্তির প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে এবং 52 সপ্তাহে অব্যাহতভাবে অব্যাহতি পেয়েছে।

তথ্য দেখায় যে বার্মিংহাম ভাস্কুলাইটিস অ্যাক্টিভিটি স্কোর (বিভিএএস) মূল্যায়ন অনুসারে, প্রিডনিসোন চিকিত্সা গোষ্ঠীর সাথে তুলনা করে, অ্যাভাকোপান চিকিত্সা গোষ্ঠীর 26 তম সপ্তাহে রোগ মওকুফের একটি পরিসংখ্যানগত সুবিধা ছিল এবং 52 তম সপ্তাহে অব্যাহতভাবে মওকুফ হয়েছিল৷ এই পরীক্ষায়, তুলনামূলকভাবে প্রিডনিসোন ট্রিটমেন্ট গ্রুপ, অ্যাভাকোপ্যান ট্রিটমেন্ট গ্রুপের গ্লুকোকোর্টিকয়েড বিষাক্ততা উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে, রেনাল ফাংশন ব্যাপকভাবে উন্নত হয়েছে এবং স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত জীবন সূচকের মানও ব্যাপকভাবে উন্নত হয়েছে।

অ্যাভাকোপ্যান (CCX168) কর্মের প্রক্রিয়া

Avacopan হল একটি মৌখিক ছোট অণু এবং পরিপূরক C5a রিসেপ্টর C5aR1 এর একটি নির্বাচনী বাধা। নিউট্রোফিলের মতো ধ্বংসাত্মক প্রদাহজনক কোষের পৃষ্ঠে উপস্থিত প্রো-ইনফ্ল্যামেটরি কমপ্লিমেন্ট সিস্টেম ফ্র্যাগমেন্ট C5a (C5aR) এর রিসেপ্টর (C5aR) সঠিকভাবে ব্লক করে, অ্যাভাকোপ্যান এই কোষগুলিকে C5a অ্যাক্টিভেশনের ক্ষমতাকে ক্ষতিগ্রস্ত করা থেকে প্রতিরোধ করতে পারে, যা ANCA রক্ত। জাহাজ প্রদাহ ড্রাইভিং কারণ. অ্যাভাকোপান চিকিত্সা কার্যকরভাবে প্রদাহজনক ভাস্কুলাইটিস প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, পুনরাবৃত্তি প্রতিরোধ এবং চিকিত্সা-সম্পর্কিত ক্ষতির ঝুঁকি কমাতে ডিজাইন করা হয়েছে। উপরন্তু, Avacopan শুধুমাত্র C5aR1 কে বাছাই করে বাধা দেয় যাতে C5a I পাথওয়ে C5L2 রিসেপ্টরের মাধ্যমে স্বাভাবিকভাবে কাজ করতে পারে।

কেমোসেন্ট্রিক্স অ্যাভাকোপ্যান আবিষ্কার এবং বিকাশের জন্য দায়ী এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধের বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার রয়েছে। Vifor ফার্মা ChemoCentryx-এর সাথে কিডনি স্বাস্থ্য জোটের মাধ্যমে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের বাজারে অ্যাভাকোপ্যান বাণিজ্যিকীকরণের একচেটিয়া অধিকার পেয়েছে।

বর্তমানে, ChemiCentryx C3 গ্লোমেরুলোপ্যাথি (C3G) এবং hidradenitis suppurativa (HS) রোগীদের চিকিৎসার জন্য অ্যাভাকোপ্যানও তৈরি করছে। পূর্বে, ইউএস এফডিএ ANCA-সম্পর্কিত ভাস্কুলাইটিস, C3G এবং অ্যাটিপিকাল হেমোলাইটিক ইউরেমিক সিন্ড্রোম (aHUS) এর চিকিত্সার জন্য অ্যাভাকোপ্যানকে অনাথ ড্রাগ উপাধি দিয়েছে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, EMA C3G এবং দুই ধরনের ANCA ভাস্কুলাইটিস (GPA এবং MPA) এর চিকিৎসার জন্য অ্যাভাকোপ্যানকে অনাথ ড্রাগ উপাধি দিয়েছে।