প্রথম অ্যাডজুভ্যান্ট (পোস্টোপারেটিভ) থেরাপি: ইজিএফআরকে লক্ষ্য করে ড্রাগ টেগ্রিসো (ওসিমেরটিনিব) মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল!

অ্যাস্ট্রাজেনেকা সম্প্রতি ঘোষণা করেছিলেন যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) লক্ষ্যযুক্ত ক্যান্সার বিরোধী ড্রাগ তাগ্রিসোকে অনুমোদন দিয়েছে (osimertinib) নিরাময়কৃত সম্পূর্ণ টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য সহায়ক (পোস্টোপারেটিভ) থেরাপি হিসাবে। এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর মিউটেশন (ইজিএফআরএম) নন-ছোট সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা রিজেকশনের প্রাথমিক পর্যায়ে (পর্যায়ে আইবি / দ্বিতীয় / আইআইআইএ) থাকে।

টেগ্রিসো এমন EGFRm রোগীদের জন্য উপযুক্ত যারা টিউমারটিতে এক্সোন 19 বা এলজোন 21 এর বিবর্তনের বিলোপ বহন করে। এফডিএ জিজি-র রিয়েল-টাইম অনকোলজি রিভিউ (আরটিওআর) পাইলট প্রকল্পের মাধ্যমে এই অনুমোদনের অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল এবং অন্য পাঁচটি দেশ এফডিএ জিজি # 39; এর অরবিস প্রকল্পের মাধ্যমে একযোগে জমা দেওয়া ও পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় অংশ নিয়েছিল। এ বছরের জুলাইয়ে, এফডিএ উল্লিখিত ইঙ্গিতগুলির জন্য তাগ্রিসোকে একটি যুগান্তকারী ড্রাগের পদবি (বিটিডি) দিয়েছে granted চিনে, তাগরিসো জিজি # 39; এর প্রাথমিক প্রাথমিক ইজিএফআরএম এনএসসিএলসির সহায়তায় চিকিত্সার জন্য আবেদনের অগ্রাধিকার পর্যালোচনা চলছে। এছাড়াও, ইউরোপীয় ইউনিয়নও এই ইঙ্গিতটির নিয়মিত পর্যালোচনা পরিচালনা করছে।

Tagrisso একটি মৌখিক ছোট অণু তৃতীয় প্রতিনিধি EGFR-TKI বাধা, যা বিশ্বের অনেক দেশ অনুমোদিত (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, চীন, এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন সহ): (1) স্থানীয়ভাবে উন্নত বা প্রথম সারির চিকিৎসা मेटाস্ট্যাটিক ইজিএফআরএম এনএসসিএলসি রোগীরা; (২) ইতিবাচক EGFR T790M রূপান্তর সহ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা मेटाস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি রোগীদের দ্বিতীয় লাইনের চিকিত্সা।

ফুসফুসের ক্যান্সার একটি ধ্বংসাত্মক রোগ। যদিও এনএসসিএলসি রোগীদের 30% পর্যন্ত সম্ভাব্য শল্য চিকিত্সার স্বীকৃতি গ্রহণের জন্য পর্যাপ্ত পর্যায়ে সনাক্ত করা যেতে পারে তবে প্রাথমিক রোগে রোগের পুনরাবৃত্তি খুব সাধারণ। পর্যায় আইবিতে নির্ধারিত প্রায় অর্ধেক রোগী, তৃতীয় চতুর্থাংশেরও বেশি রোগী পাঁচ বছরের মধ্যে পুনরায় সংক্রামিত হবে।

এই অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের ADAURA অধ্যয়নের অভূতপূর্ব কার্যকারিতা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। তথ্যগুলি দেখায় যে প্রাথমিক পর্যায়ে (আইবি / দ্বিতীয় / আইআইআইএ) ইজিএফআরএম-এনএসসিএলসি রোগীরা, যাদের সম্পূর্ণ টিউমার সেরে গেছে, প্লেসবোয়ের তুলনায় টেগ্রিসো অস্ত্রোপচারের জন্য ব্যবহৃত হয়। উত্তরোত্তর থেরাপি উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত রোগমুক্ত বেঁচে থাকার (ডিএফএস) এবং রোগ পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে 80% by

এটি উল্লেখযোগ্য যে ADAURA ট্রায়াল হ'ল প্রথম বৈশ্বিক ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা ফুসফুসের ক্যান্সারের সহায়ক ব্যবস্থায় একটি ইজিএফআর ইনহিবিটারের পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ এবং চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ বেনিফিটগুলির মূল্যায়ন করে। ফলাফলগুলি প্রথমবারের জন্য নিশ্চিত করে যে কোনও ইজিএফআর ইনহিবিটার প্রাথমিক ইজিএফআর-মিউট্যান্ট ফুসফুসের ক্যান্সারের অগ্রগতি পরিবর্তন করার এবং রোগীদের নিরাময়ের আশা প্রদানের সম্ভাবনা রাখে।

অ্যাস্ট্রাজেনেকা অনকোলজি বিভাগের নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট ডেভ ফ্রেড্রিকসন বলেছেন: “যুক্তরাষ্ট্রে প্রাথমিক পর্যায়ে ইজিএফআরএম এনএসসিএলসি রোগীরা প্রথমবারের মতো একটি টার্গেটযুক্ত, বায়োমার্কার চালিত চিকিত্সা পেয়েছেন। এই অনুমোদনের পরে শল্য চিকিত্সা এবং কেমোথেরাপি চিকিত্সা মুছে ফেলা হয়। সমাপ্তির ধারণা, কারণ এডাআরআর সমীক্ষার ফলাফলগুলি দেখায় যে তাগ্রিসো চিকিত্সা এই রোগের গতিপথকে উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তন করতে পারে। আমরা ক্যান্সার রোগীদের যত তাড়াতাড়ি সম্ভব চিকিত্সা করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ কারণ তাদের এখনও নিরাময়ের সম্ভাবনা থাকতে পারে। জিজি কোট;

ADAURA একটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, গ্লোবাল, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ III সমীক্ষা, 2৮২ শুরুর দিকে পরিচালিত হয় (আইবি / II / III) EGFRm-NSCLC রোগীদের যারা সম্পূর্ণ টিউমার রিকশন পেয়েছেন এবং Standardচ্ছিক স্ট্যান্ডার্ড পোস্টোপারেটিভ অ্যাডজুভেন্ট কেমোথেরাপি কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছেন এবং সহায়ক থেরাপির জন্য Tagrisso এর সুরক্ষা। গবেষণায়, পরীক্ষামূলক গোষ্ঠীর রোগীরা তিন বছর ধরে বা রোগটি পুনরুক্ত না হওয়া অবধি একবারে দৈনিক ওরাল ট্যাবলেট একবার ৮০ মিলিগ্রাম পেয়েছিলেন। গবেষণাটি ইউরোপ, দক্ষিণ আমেরিকা, এশিয়া এবং মধ্য প্রাচ্যের ২০ টিরও বেশি দেশে 200 টিরও বেশি ক্লিনিকাল সেন্টারে করা হয়েছিল। প্রাথমিক প্রান্তটি দ্বিতীয় স্তরের / III রোগীদের রোগমুক্ত বেঁচে থাকার (ডিএফএস), এবং প্রধান মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট আইবি / দ্বিতীয় / আইআইএর রোগীদের ডিএফএস হয়। ডেটা রিডআউট প্রাথমিকভাবে 2022 সালে প্রত্যাশিত।

2020 সালের এপ্রিলে, স্বাধীন ডেটা মনিটরিং কমিটি (আইডিএমসি) মূল্যায়নের পরে নির্ধারণ করে যে অধ্যয়নটি অপ্রতিরোধ্য কার্যকারিতা অর্জন করেছে। এই ফলাফলের ভিত্তিতে, আইডিএমসি 2 বছর আগে এই স্টাডিকে সরিয়ে আনার পরামর্শ দেয়। ডেটা কাটঅফের সময়ে, সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) ডেটা টেগ্রিসোর পক্ষে, তবে এটি এখনও পরিণত হয়নি। অধ্যয়ন ওএসের মূল্যায়ন অব্যাহত রাখবে, যা অধ্যয়নের আরেকটি মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট।

২০২০ সালের এএসসিওর বার্ষিক বৈঠকে প্রকাশিত বিশদ তথ্য থেকে দেখা গেছে যে দ্বিতীয় পর্যায়ে / III রোগীদের ডিএফএসের প্রাথমিক সমাপ্তির পরিপ্রেক্ষিতে, অ্যাগ্রিভ্যান্ট থেরাপিতে (পোস্টোপারেটিভ) ব্যবহৃত টেগ্রিসো রোগের পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 83% (HR=0.17) হ্রাস করেছেন ; 95%) সিআই: 0.12, 0.23; পি জিজি এলটি; 0.0001)। পুরো অধ্যয়নের জনসংখ্যার মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট-ডিএফএস ফলাফল (ফেজ আইবি / দ্বিতীয় / আইআইআইএ রোগীদের) দেখায় যে টেগ্রিসো রোগ পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি ৮০% কমিয়েছেন (এইচআর=0.20; 95% সিআই: 0.15, 0.27; পি জিজি) lt; 0.0001)। দু'বছর পরে, টেগ্রিসো চিকিত্সা গোষ্ঠীর 89% রোগী অপারেশনের পরে বেঁচে ছিলেন এবং রোগমুক্ত ছিলেন, প্লাসবো গ্রুপের 53% এর তুলনায়। পোস্টঅপারেটিভ কেমোথেরাপিধারী রোগী, কেবল সার্জারি করা রোগী, এশিয়ান রোগী এবং নন-এশিয়ান রোগীদের সহ সমস্ত উপগোষ্ঠীতে ধারাবাহিক ডিএফএসের ফলাফল পরিলক্ষিত হয়েছিল। এই গবেষণায়, টেগ্রিসোর সুরক্ষা এবং সহনশীলতা পূর্ববর্তী পরীক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

এডাআরআর স্টাডির প্রধান তদন্তকারী এবং ইয়েল ক্যান্সার সেন্টার অ্যান্ড স্মাইলো ক্যান্সার হাসপাতালের অনকোলজি বিভাগের পরিচালক, রায় এস হার্বস্ট মন্তব্য করেছেন: জিজি কোট; এই অনুমোদনের পরে প্রাথমিক ইজিএফআরএম এনএসসিএলসি রোগীদের জন্য একটি রূপান্তরকারী এবং বড় অগ্রগতি, এমনকি পরে সফল অস্ত্রোপচার এবং পরবর্তী সহায়ক কেমোথেরাপির পরে, এই রোগীদেরও উচ্চ পুনরাবৃত্তির হারের মুখোমুখি হতে হয়। Tagrisso একটি চিকিত্সা অনুশীলন পরিবর্তন এবং এই রোগীদের প্রাক্কন উন্নতি করার সম্ভাবনা রয়েছে একটি নতুন প্রয়োজনীয় চিকিত্সার পরিকল্পনা প্রদান করবে। জিজি কোট;

পুরুষ ও মহিলাদের মধ্যে ক্যান্সারের মৃত্যুর অন্যতম প্রধান কারণ ফুসফুসের ক্যান্সার হ'ল স্তন, প্রস্টেট এবং কোলোরেক্টাল ক্যান্সার মিলিত সমস্ত ক্যান্সারের মৃত্যুর প্রায় এক-পঞ্চমাংশ for ফুসফুসের ক্যান্সার বিস্তৃতভাবে ছোট ছোট ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) এবং ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারে (এসসিএলসি) বিভক্ত, যার মধ্যে এনএসসিএলসি ৮০-৮৫%। এনএসসিএলসি-র প্রায় 25-30% রোগীদের রোগ নির্ণয়ের সময় রোগের রোগ হয়, এবং এনএসসিএলসি-এর বেশিরভাগ রোগী শেষ পর্যন্ত শল্য চিকিত্সার পরে পুনরায় সংক্রামিত হয়ে যায় (সম্পূর্ণ রেসকিশন)।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের এনএসসিএলসি রোগীদের প্রায় 10-15% এবং এশিয়ার প্রায় 30-40% রোগীদের EGFR মিউট্যান্ট (EGFRm) এনএসসিএলসি রয়েছে। এই রোগীদের এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেজ ইনহিবিটার (ইজিএফআর-টিকেআই) চিকিত্সার জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল। এই জাতীয় ওষুধগুলি কোষের সিগন্যালিং পথগুলিকে ব্লক করতে পারে যা টিউমার বৃদ্ধির দিকে চালিত করে।

টেগ্রিসো তৃতীয় প্রজন্মের অপরিবর্তনীয় EGFR-TKI, যা এই শ্রেণীর ওষুধের প্রথম এবং দ্বিতীয় প্রজন্মের EGFR-TKIs এর প্রতিরোধকে কাটিয়ে উঠতে পারে, যেমন রোচে / অ্যাসটেলাস টারভেকা, অ্যাস্ট্রাজেনেকা ইরেসিয়া (আইরেসা), বোহরিঞ্জার ইনগেলহিম গিলোটিরিফ (আফাতিনিব).

ট্যাগরিসো EGFR সংবেদনশীলতা এবং EGFR-T790M প্রতিরোধের মিউটেশনগুলিকে বাধা দিতে পারে এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের মেটাস্টেসিসের বিরুদ্ধে ক্লিনিকাল কার্যকলাপ রয়েছে। এখন অবধি, টেগ্রিসো ৪০ মিলিগ্রাম এবং ৮০ মিলিগ্রাম একবার দৈনিক ওরাল ট্যাবলেটগুলি অনেক দেশেই (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, চীন, এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন সহ) ইজিএফআরএম উন্নত এনএসসিএলসির প্রথম লাইনের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে এবং অনেক দেশে ব্যবহৃত হয় (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, চীন, ইইউ সহ) EGFR T790M রূপান্তর-ইতিবাচক উন্নত এনএসসিএলসি আক্রান্ত রোগীদের দ্বিতীয়-লাইনের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।

বর্তমানে, অস্ট্রাজেনেকা স্থানীয়ভাবে উন্নত অচিহ্নহীন রোগের (লাউআরআ স্টাডি) জন্য টেগ্রিসো বিকাশ করছে, মেটাস্ট্যাটিক রোগের চিকিত্সার (FLAURA2) সাথে মিলিত, EGFR TKI (সাভানাহ স্টাডি, অর্চার্ড স্টাডি) এর প্রতিরোধের সমাধানের জন্য সম্ভাব্য নতুন ওষুধের সাথে মিলিত।