ইইউ ফাইজারের মৌখিক JAK1 ইনহিবিটর সিবিনকোর নতুন প্রজন্মকে অনুমোদন করেছে!

Pfizer সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (EC) Cibinqo অনুমোদন করেছে (abrocitinib): ওষুধটি মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি দৈনিক মৌখিক JAK1 ইনহিবিটার। এছাড়াও, Cibinqo 50mg ডোজ চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত: মাঝারি থেকে গুরুতর AD প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে মাঝারি থেকে গুরুতর রেনাল বৈকল্য (রেনাল ব্যর্থতা) বা সাইটোক্রোম P450 (CYP) 2C19 ইনহিবিটর দিয়ে চিকিত্সা করা হচ্ছে।

Cibinqo হল একটি নতুন প্রজন্মের মৌখিক JAK1 ইনহিবিটর যা Pfizer দ্বারা তৈরি করা হয়েছে, এবং এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা বড় আকারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে প্রমাণিত হয়েছে। পূর্বে, সিবিনকো যুক্তরাজ্য এবং জাপানে ≥12 বছর বয়সী মাঝারি থেকে গুরুতর AD সহ কিশোর এবং প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

EC 2,800 টিরও বেশি রোগীকে জড়িত 5টি ক্লিনিকাল স্টাডির ফলাফলের উপর ভিত্তি করে Cibinqo অনুমোদন করেছে, যার মধ্যে 4 ফেজ 3 অধ্যয়ন এবং একটি চলমান দীর্ঘমেয়াদী ওপেন লেবেল এক্সটেনশন স্টাডি রয়েছে। ডেটা দেখায় যে সিবিনকো প্লাসিবোর তুলনায় লক্ষণ উপশম এবং রোগ নিয়ন্ত্রণে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছে। হেড-টু-হেড ফেজ 3 JADE DARE (B7451050) গবেষণার একটিতে, সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন ডুপিক্সেন্ট (ডুপিলুম্যাব) পজিটিভ ড্রাগ কন্ট্রোল গ্রুপ অন্তর্ভুক্ত ছিল। গবেষণাটি মাঝারি থেকে গুরুতর এডি সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে করা হয়েছিল যারা ব্যাকগ্রাউন্ড টপিকাল থেরাপি পেয়েছিলেন। Cibinqo (200mg, মৌখিক, দিনে একবার) এবং Dupixent (300mg, subcutaneous injection, প্রতি 2 সপ্তাহে একবার) সরাসরি তুলনা করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখায় যে, ডুপিক্সেন্ট চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায়, সিবিনকো চিকিত্সা গোষ্ঠীর প্রতিটি মূল্যায়নকৃত কার্যকারিতা সূচকে পরিসংখ্যানগত শ্রেষ্ঠত্ব ছিল।

একটি দীর্ঘমেয়াদী বর্ধিত অধ্যয়ন সহ পাইলট প্রকল্প জুড়ে, Cibinqo সামঞ্জস্যপূর্ণ নিরাপত্তা দেখিয়েছে এবং একটি ভাল সুবিধা এবং ঝুঁকি প্রোফাইল দেখিয়েছে। Cibinqo দ্বারা রিপোর্ট করা সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা (≥5% রোগীদের মধ্যে ঘটে) বমি বমি ভাব (15.1%) এবং মাথাব্যথা (7.9%) অন্তর্ভুক্ত। সবচেয়ে সাধারণ গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা ছিল সংক্রমণ (0.3%)।

মাইক গ্ল্যাডস্টোন, গ্লোবাল প্রেসিডেন্ট অফ ইনফ্ল্যামেশন অ্যান্ড ইমিউনোলজি অফ ফাইজার, বলেছেন: “গত দশ বছরে, ইইউ-এর রোগীদের জন্য সামান্য চিকিত্সা উদ্ভাবন করা হয়েছে যারা প্রতিদিন মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিসের কারণে অস্বস্তি, ব্যথা এবং ব্যথা অনুভব করেন। ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্পের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা আমাদের আত্মবিশ্বাসী করেছে যে সিবিঙ্কো এই দুর্বল প্রতিরোধক-প্রদাহজনিত রোগে আক্রান্ত রোগীদের উপর ইতিবাচক প্রভাব ফেলবে।"

অ্যাব্রোসিটিনিবের আণবিক গঠন

এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) একটি দীর্ঘস্থায়ী ত্বকের রোগ যা ত্বকের প্রদাহ এবং ত্বকের বাধা ত্রুটি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। এটি ত্বকের erythema, চুলকানি, শক্ত হয়ে যাওয়া/পেপুল গঠন, এবং exudate/scabs দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। রোগটি একটি গুরুতর, অপ্রত্যাশিত, এবং সাধারণত দুর্বল ত্বকের রোগ যা রোগী এবং তাদের পরিবারের দৈনন্দিন জীবনে একটি বড় প্রভাব ফেলবে। AD হল সবচেয়ে সাধারণ, দীর্ঘস্থায়ী এবং পুনরাবৃত্ত শৈশবকালীন চর্মরোগগুলির মধ্যে একটি, যা বিশ্বব্যাপী 10% পর্যন্ত প্রাপ্তবয়স্ক এবং 20% পর্যন্ত শিশুকে প্রভাবিত করে। অনেক মাঝারি থেকে গুরুতর রোগীদের অবস্থা খারাপভাবে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং তাদের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ উপসর্গগুলি উপশম করার জন্য অতিরিক্ত চিকিত্সা বিকল্পগুলির প্রয়োজন হয়।

Cibinqo' এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানabrocitinib, যা একটি মৌখিক ছোট অণু যা বেছে বেছে Janus kinase 1 (JAK1) বাধা দিতে পারে। JAK1-এর নিষেধাজ্ঞা ইন্টারলিউকিন (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 এবং থাইমিক স্ট্রোমাল লিম্ফোসাইট উত্পাদন নিরামিষ (TSLP) সহ অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) এর প্যাথোফিজিওলজিক্যাল প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত বিভিন্ন সাইটোকাইনগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে বলে মনে করা হয়। )

এই বছরের সেপ্টেম্বরে, সিবিনকো যুক্তরাজ্য এবং জাপানে মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) আক্রান্ত কিশোর-কিশোরীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যারা সিস্টেমিক চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত, বিদ্যমান থেরাপির জন্য অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া রয়েছে এবং 12 বছর বয়সী বয়স এবং বয়স্ক। বর্তমানে, তালিকার আবেদনabrocitinibমার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অস্ট্রেলিয়া সহ বিশ্বের অনেক দেশ এবং অঞ্চলে পর্যালোচনার জন্য জমা দেওয়া হয়েছে৷ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, FDA 2018 সালের ফেব্রুয়ারিতে মাঝারি থেকে গুরুতর AD এর চিকিত্সার জন্য অ্যাব্রোসিটিনিব ব্রেকথ্রু ড্রাগ ডেজিনেশন (BTD) মঞ্জুর করেছে।