টেকদা তখজিরো জাপানে তালিকাভুক্তির জন্য আবেদন করেছেন: এইচএইচ আক্রমণের প্রতিরোধে 12 বছর বয়সী রোগীদের চিকিত্সা করা!

টেকদা ফার্মাসিউটিক্যালস (টেকেদা) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি জাপানিজের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রকের (এমএইচএলডাব্লু) কাছে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দিয়েছে যাতে ≥ 12 বছর বয়সী বংশগত অ্যাঞ্জিওয়েডেমার (এইচএইই) সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের অনুমোদন নিতে জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রকে (এমএইচএলডাব্লু) জমা দেওয়া হয়েছে। বছর রোগীরা, খিঁচুনি রোধ করুন।

জাপানের নিয়ন্ত্রক জমাগুলি জাপানের ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইসস এজেন্সি (পিএমডিএ) দ্বারা মূল্যায়ন করা হবে। পর্যালোচনা শেষে পিএমডিএ তার চূড়ান্ত সিদ্ধান্তের জন্য জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রককে (এমএইচএলডাব্লু) একটি প্রতিবেদন জমা দেবে। অনুমোদিত হলে তাখজিরো জাপানী রোগীদের প্রাক-ভরা সিরিঞ্জ হিসাবে সরবরাহ করা হবে।

তাখজিরো প্রথম 2018 সালে অনুমোদিত হয়েছিল এবং এটি এইচএইর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম একরঙা অ্যান্টিবডি। ওষুধটি 12 বছর বা তার বেশি বয়স্ক HAE রোগীদের আক্রমণ প্রতিরোধের জন্য উপযুক্ত। এখন অবধি, তাখজিরো বিশ্বজুড়ে ২০ টিরও বেশি দেশে তালিকাভুক্ত হয়েছে এবং বিশ্বব্যাপী তালিকাভুক্ত অ্যাপ্লিকেশনগুলি জমা দেওয়া অবিরত রয়েছে।

তাখজিরো হ'ল একটি সম্পূর্ণ মানব একরঙা অ্যান্টিবডি যা বিশেষত প্লাজমা কলিক্রেইনের কার্যকলাপকে আবদ্ধ করে এবং প্রতিরোধ করে। ওষুধটি পুনরায় সংযোগকারী ডিএনএ প্রযুক্তি ব্যবহার করে চীনা হামস্টার ওভারি কোষগুলিতে (সিএইচও) উত্পাদিত হয়। তাখজিরো সাবকুটেনাস ইনজেকশন দ্বারা পরিচালিত হয় এবং এইচএইর রোগীদের মধ্যে 14 দিনের আধা-জীবন রয়েছে। চিকিত্সা পেশাদারদের দ্বারা প্রশিক্ষণের পরে, এটি রোগী নিজে বা নার্সিং স্টাফ দ্বারা পরিচালিত হতে পারে। ইনজেকশনটি 1 মিনিট বা তারও কম সময়ে শেষ করা যেতে পারে। ওষুধের ক্ষেত্রে, তাখজিরোর প্রস্তাবিত ডোজ প্রতি 2 সপ্তাহে 300 মিলিগ্রাম হয়। খিঁচুনি ছাড়াই নিয়ন্ত্রিত রোগের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের ক্ষেত্রে, প্রতি 4 সপ্তাহে 300 মিলিগ্রামের একটি ডোজ বিবেচনা করা যেতে পারে, বিশেষত শরীরের ওজন কম রোগীদের ক্ষেত্রে in

বংশগত অ্যাঞ্জিওডেমা (এইচএই) একটি বিরল জিনগত রোগ যা পেটে, মুখ, পা, যৌনাঙ্গে, হাত এবং গলা সহ শরীরের বিভিন্ন অংশে বার বার এডিমা-ফোলাভাব ঘটায়। ফোলা একজন ব্যক্তিকে দুর্বল এবং বেদনাদায়ক করে তুলতে পারে। বাধাগ্রস্ত এয়ারওয়েজের আক্রমণগুলি দমবন্ধ হতে পারে এবং এটি প্রাণঘাতী হতে পারে।

এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বের প্রতি 50,000 জনের মধ্যে 1 জন HAE রয়েছে এবং এই রোগটি প্রায়শই অবমূল্যায়ন করা হয়, নিম্নচিকিত্সা করা হয় এবং পরিচালিত হয়। জাপানে, অনুমান করা হয় যে ২০০০-৩০০০ লোক এইচএইতে আক্রান্ত, তবে এই রোগ সম্পর্কে কম সচেতনতার কারণে প্রায় ৪০০-৫০০ জনই এই রোগে আক্রান্ত হয়েছেন।

জাপানে, তাখজিরো জিজি # 39; এর নতুন ওষুধ প্রয়োগ মূলত বৈশ্বিক ফেজ 3 এইচএলপি অধ্যয়নের ফলাফল (বংশগত অ্যাঞ্জিওডেমার দীর্ঘমেয়াদী প্রতিরোধ) এবং 3 পর্বের এইচএইলপি ওপেন লেবেল সম্প্রসারণ অধ্যয়নের ফলাফল (ওএলই) এর উপর ভিত্তি করে, জাপানী এইচএই রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে তাখজিরোর একটি মূল্যায়ন ছাড়াও পর্ব 3 স্টাডির অন্তর্বর্তীকালীন ফলাফল। একসাথে নেওয়া, এই গবেষণাগুলি HAE আক্রমণগুলির প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা হিসাবে তাখজিরোর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা প্রমাণ করে।

এইচএইপি হ'ল এএইচইতে এখন পর্যন্ত পরিচালিত বৃহত্তম র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল প্রতিরোধ অধ্যয়ন। ১২ বছর বা তার বেশি বয়সের I / II HAE টাইপ সহ মোট 125 রোগী তাখাইরো এবং প্লেসবো এর সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের 26 সপ্তাহের জন্য তালিকাভুক্ত ও মূল্যায়ন করা হয়েছিল। কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি সমস্ত প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: প্লাসেবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, তিনটি তাখাইরো রেজিমেনের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের প্রতি মাসে গড়ে এইচএই পর্বের সংখ্যা হ্রাস পেয়েছিল। তাদের মধ্যে, প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, প্রতি 2 সপ্তাহে তাখজিরোর 300 মিলিগ্রাম ডোজে মাসিক এইচএই পর্বের সংখ্যা 87% হ্রাস পেয়েছিল, এবং প্রতি 4 সপ্তাহে তাখজিরোর 300mg ডোজে HAE পর্বের মাসিক সংখ্যা 73 দ্বারা হ্রাস পেয়েছে % (সমন্বিত পি জিজি এলটি; 0.001)।

অনুসন্ধানের বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে পুরো ২-সপ্তাহের অধ্যয়নের সময় (দিনগুলির 0-182), প্রতি 2 সপ্তাহে 300 মিলিগ্রাম ডোজে তাখজিরো চিকিত্সা গ্রুপের 44% রোগীর (এন=12/27) কোনও আক্রান্ত হয়নি, অনুপাতের সাথে তুলনা করে প্লাসবো গ্রুপে কেবল 2% (এন=1/41)। উত্তর-পরবর্তী সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে স্থিতিশীল পর্যায়ে (70০-১৮২ দিন), প্রতি 2 সপ্তাহে 300 মিলিগ্রাম ডোজ সহ তাখাইরো চিকিত্সা গোষ্ঠীর 77% রোগী (এন=20/26) এর কোনও খিঁচুনি হয় না, তবে এই অনুপাতটি এই ক্ষেত্রে প্লাসবো গ্রুপটি ছিল মাত্র 3% (এন=1/37)।

পুরো চিকিত্সার সময়কালে, তাখজিরো গ্রুপের সবচেয়ে সাধারণ চিকিত্সা-প্ররোচিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি (এইচএই আক্রমণগুলি ব্যতীত) এনজেকশন সাইটের ব্যথা (৪২.৯%), ভাইরাল উপরের শ্বসনতন্ত্রের সংক্রমণ (২৩.৮%), মাথাব্যথা (২০.২) ছিল )%), ইনজেকশন সাইটে (9.5%) বেদনাদায়ক এরিথেমা, ইনজেকশন সাইটে (7.1%) ব্রাশ এবং মাথা ঘোরা (6.0%)। চিকিত্সার ফলে সৃষ্ট সবচেয়ে প্রতিকূল ঘটনার তীব্রতা (98.5%) হালকা থেকে মাঝারি ছিল।