স্পেকট্রামের নেক্সট-প্রজন্মের টিকেআই জাই ল্যাব চীনে রেপোট্রেকটিনিব জন্য ক্লিনিকাল আবেদন জমা দিয়েছে

সিডিইর অফিসিয়াল ওয়েবসাইট অনুসারে, ২১ শে সেপ্টেম্বর, জাই ল্যাব চীনে রেপোট্রেকটিনিব ক্যাপসুলগুলির জন্য একটি নতুন ড্রাগ ক্লিনিকাল আবেদন জমা দিয়েছে, যা সিডিই গ্রহণ করেছে। এই ব্রড-স্পেকট্রাম নতুন প্রজন্মের টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার (টিকেআই) চীনতে ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করেছে। কেন্দ্রের গবেষণা ইতিহাস history

ক্লিনিকাল প্রয়োজন আনমেট

গবেষণায় দেখা গেছে যে ALK / ROS1 / NTRK1 / 2/3 ফিউশন হ'ল বিভিন্ন টিউমারগুলির জন্য একটি প্যাথোজেনিক ড্রাইভার জিন। চীন জিজি # 39 N এর উন্নত এনএসসিএলসি রোগীদের মধ্যে, আরওএস 1 পুনঃস্থাপন চালিত কার্সিনোজেনেসিসের অনুপাত প্রায় 3%, চীন জিজি-র বিস্তৃত কঠিন টিউমার রোগীদের মধ্যে, এনটিআরকে দ্বারা চালিত রোগীদের অনুপাত প্রায় 0.5-1%।

২০২০ সালের জুলাই পর্যন্ত চীনের বাজারে তিনটি ALK / ROS1 / NTRK টার্গেটযুক্ত ওষুধ রয়েছে যার মধ্যে কেবলমাত্র একটি টার্গেট থেরাপি, ফাইজারের ক্রিজোটিনিব, উন্নততর আরওএস 1-পজেটিভ ফুসফুস ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে। যদিও ওষুধের একটি সুনির্দিষ্ট প্রভাব রয়েছে, বেশিরভাগ রোগীরা অবশেষে ড্রাগ প্রতিরোধের ক্ষমতা অর্জন করেছিলেন এবং এই চিকিত্সা ক্ষেত্রে গার্হস্থ্য ক্লিনিকাল চাহিদা এখনও পূরণ করা যায় নি।

ব্রড-স্পেকট্রাম নতুন প্রজন্মের টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার

রিপোট্রেটিনিব একটি টার্নিং পয়েন্ট থেরাপিউটিক্স দ্বারা বিকাশিত মৌখিক মাল্টি-টার্গেটে টাইরোসিন কিনেজ ইনহিবিটার (টিকেআই) এর একটি নতুন প্রজন্ম, যা কার্যকরভাবে আরওএস 1, এনটিআরকে, আলেক পজিটিভ রোগীদের লক্ষ্য করতে পারে এবং যারা TKI চিকিত্সা ব্যবহার করেন নি বা রোগীদের TKI চিকিত্সা ব্যবহার করেছেন না তাদের জন্য থেরাপিউটিক সম্ভাবনা, এবং এটি ক্যান্সার ড্রাইভার জিনকে লক্ষ্য করে টিউমার নির্ভুলতা থেরাপির একটি নতুন প্রজন্ম।

জুলাইয়ের গোড়ার দিকে, জাই ল্যাব এবং টার্নিং পয়েন্ট থেরাপিউটিকসরা 25 মিলিয়ন মার্কিন ডলার নগদ অগ্রিমে এবং সম্ভাব্য বিকাশ, নিবন্ধকরণ এবং বিক্রয়-ভিত্তিক মাইলফলক প্রদানের জন্য 151 মিলিয়ন মার্কিন ডলারের রেপোট্রেকটিনিব প্রাপ্তির জন্য একচেটিয়া লাইসেন্সিং চুক্তিতে পৌঁছেছিল। গ্রেটার চীন (মেনল্যান্ড চীন, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ান) এর একচেটিয়া উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার।

রেপট্রেটিনিবের প্রাথমিক তথ্যগুলি ভাল কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা দেখায় এবং এটি ব্রড-স্পেকট্রামের নতুন প্রজন্মের টাইরোসাইন কিনেজ ইনহিবিটারদের জন্য স্ট্যান্ডার্ড থেরাপি হয়ে উঠবে বলে আশা করা হচ্ছে।

বড়দের জন্য ত্রিশূল -১ ক্লিনিকাল অধ্যয়ন

এখন অবধি, রেপোট্রাক্টিনিব বিশ্বব্যাপী দুটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল নিবন্ধ করেছে।

ট্রাইডেন্ট -১ ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফেব্রুয়ারী 2017 সালে শুরু হয়েছিল এবং 11 টি দেশ এবং অঞ্চল জড়িত 450 প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য নিয়োগের পরিকল্পনা করেছে। এই রোগীরা উন্নত কঠিন ম্যালিগন্যান্সিস সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগী যা ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 বা NTRK3 জিন সংশ্লেষের জন্য ইতিবাচক। ইঙ্গিতগুলি স্থানীয়ভাবে উন্নত কঠিন টিউমার এবং মেটাস্ট্যাটিক শক্ত টিউমার। এটি ২০২২ সালের ডিসেম্বরে শেষ হওয়ার আশা করা হচ্ছে। পর্যায় 1 ডোজ বৃদ্ধির বিষাক্ততা, সর্বাধিক সহনীয় ডোজ, জৈবিকভাবে কার্যকর ডোজ এবং ফেজ 2 এর প্রস্তাবিত ডোজ অন্বেষণ করবে। দ্বিতীয় পর্যায়টি প্রাথমিক ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টের সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) এবং গৌণ ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্ট রেসপন্স (ডিওআর), প্রতিক্রিয়া সময় (টিটিআর), অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) এবং প্রতিটি বর্ধিত সংস্থায় রেপোট্রেকটিনিটির সামগ্রিক বেঁচে থাকার হার নির্ধারণ করবে। ওএস) এবং ক্লিনিকাল বেনিফিট রেট (সিবিআর)।

জুলাই 22, 2019 পর্যন্ত, ট্রাইডেন্ট -১ সমীক্ষার প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল ডেটা দেখিয়েছে যে আরওএস 1-পজিটিভ উন্নত এনএসসিএলসি আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে রেপট্রেকটিনিব এর কার্যকারিতা যা ইতিমধ্যে টিকেআই চিকিত্সা করেনি, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 91% , এবং মধ্যম প্রতিক্রিয়া অব্যাহত সময় (ডিওআর) সময়টি ২৩.১ মাস, মাঝারি অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) হয় ২.6..6 মাস, এবং রোগী ভাল সহ্য করে। বিকাশের অধীনে থাকা এই নতুন ওষুধটির সেরা-ইন-ক্লাস পণ্য হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে।

রেপোট্রাক্টিনিব প্রবর্তনের পরে, জাই ল্যাব চীনে ট্রাইডেন্ট -১ ক্লিনিকাল ফেজ 2 ক্লিনিকাল গবেষণার প্রচারের জন্য দায়বদ্ধ হবে। সিডিই দ্বারা এই ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশনটির স্বীকৃতি পাওয়ার সাথে সাথে, আশা করা হচ্ছে যে জা ল্যাব ভবিষ্যতে চীনের আরও অনেক জায়গায় ট্রাইডেন্ট পরিচালনা করবে। -1 দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি নিবন্ধিত।

শিশু / যুবকদের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল

ট্রাইডেন্ট -১ ক্লিনিকাল ট্রায়াল ছাড়াও, রেপট্রাক্টিনিব বিশ্বব্যাপী আরও একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল (এনসিটি ০৪০৯4610০) চালিয়েছে, যা এলকে, আরএসএস ১, এনটিআরকে ১-৩ জিনের ফিউশন-পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত কঠিন টিউমার, মেটাস্ট্যাটিক সলিড টিউমার, লিম্ফোমাসের জন্য ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে এবং প্রাথমিক শিশু স্নায়ুতন্ত্রের টিউমারযুক্ত শিশু এবং তরুণ রোগীরা।

বিচারটি ২০২০ সালের মার্চ মাসে শুরু হয়েছিল, এবং পুরো বিচারটি ২০২৩ সালের মধ্যে শেষ হওয়ার কথা রয়েছে। প্রথম ধাপটি উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ত্রুটিযুক্ত শিশু এবং তরুণদের জন্য বিভিন্ন ডোজ স্তরের রেটিনিবের সুরক্ষা এবং সহনশীলতার মূল্যায়ন করবে এবং প্রদান করবে সর্বাধিক সহনশীল ডোজ (এমটিডি) বা সর্বাধিক প্রশাসিত ডোজ (এমএডি) এবং পেডিয়াট্রিক্স দ্বারা প্রস্তাবিত ফেজ 2 ডোজ। দ্বিতীয় পর্যায় শিশু বিশেষজ্ঞের বিরুদ্ধে ড্রাগের অ্যান্টি-টিউমার ক্রিয়াকলাপটি সন্ধান করবে।