ইইউতে প্লাজমা কলিক্রেইন ইনহিবিটার অর্লাদেও (বেরোট্রালস্ট্যাট) অনুমোদিত হয়েছিল!

বায়োক্রিস্ট ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) অ্যানজিওয়েডেমার (এইচএই) বংশগত অগ্রগতি রোধ করার জন্য 12 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য একটি মৌখিক, একবারের ওষুধ, ওরালাদিয়েও (বেরোট্রালস্ট্যাট) ক্যাপসুলকে অনুমোদন দিয়েছে। 2020 সালের ডিসেম্বর এবং 2021 সালের জানুয়ারিতে, অরলাদেও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং জাপানে একই ইঙ্গিতগুলির জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ওড়ালাদেও এইচএইর আক্রমণ প্রতিরোধের জন্য অনুমোদিত প্রথম টার্গেটযুক্ত ওরাল থেরাপি। বাজারে ওষুধের অনুমোদনের ফলে এইচএই রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি এসেছে যারা মুখের প্রতিরোধমূলক চিকিত্সার বিকল্পগুলির জন্য অপেক্ষা করেছিলেন এবং রোগীদের চিকিত্সার বোঝা হ্রাস করতে সহায়তা করবেন।

অরলাদেওর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল বেরোট্রালস্ট্যাট, যা হ'ল একদিন, মৌখিক, একবারে, মানব প্লাজমা কল্লিক্রিনের শক্তিশালী এবং নির্বাচনী প্রতিরোধক, যা প্লাজমা ক্যাল্রিক্রেনের ক্রিয়াকলাপ হ্রাস করে কাজ করে। ড্রাগটি এজিওএইডেমার শুরু রোধ এবং চিকিত্সার জন্য এইচএই রোগীদের জন্য তৈরি করা হয়েছিল। বর্তমানে, বায়োক্রাইস্ট বেরোট্রালস্ট্যাট দুটি ফর্মুলেশন বিকাশ করছে, এইচএই আক্রমণ রোধের জন্য ক্যাপসুলগুলি তৈরি করা হয়েছে এবং তীব্র এইচএই আক্রমণগুলির চিকিত্সার জন্য মৌখিক তরল সূত্রগুলি ব্যবহার করা হয়।

বেরোট্রালস্টেটের রাসায়নিক কাঠামো (চিত্র উত্স: কেমিক্যালবুক.কম)

বায়ক্রাইস্টের সভাপতি ও প্রধান নির্বাহী জোন স্টোনহাউস বলেছেন: “বর্তমানে বেশিরভাগ ইউরোপীয় এইচএই রোগীরা এই রোগের চিকিত্সার জন্য অন-ডিমান্ড থেরাপি বা অ্যান্ড্রোজেন ব্যবহার করেন। আমরা বিশ্বাস করি যে ওড়ালাদেও এর একবারের দৈনিক অনুমোদন রোগীদের প্রতিরোধমূলক চিকিত্সার জন্য ওড়ালাদিয়ো ব্যবহার করে তাদের চিকিত্সার বোঝা হ্রাস করার জন্য একটি উত্তেজনাপূর্ণ নতুন সুযোগ প্রদান করবে। জিজি কোট;

এইচএইর রোগীদের জীবনযাত্রার উন্নতির জন্য নিবেদিত বিশ্বব্যাপী অলাভজনক রোগী সমিতির নেটওয়ার্কের নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং চিফ অপারেটিং অফিসার হেনরিক বাল-বয়েসেন বলেছেন: “ওড়লাডিয়ো এইচএই রোগীদের এবং তাদের জন্য প্রথম মৌখিক অ-স্টেরয়েডাল ওষুধ সরবরাহ করে ইউরোপে ডাক্তার। HAE আক্রমণ প্রতিরোধ করুন। এটি আরও উপলব্ধ চিকিত্সার বিকল্পগুলি সরবরাহের জন্য একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং সর্বাধিক জনপ্রিয় অগ্রগতি। জিজি কোট;

মূল পর্যায়ের 3 এপেক্স -2 পরীক্ষায়, অরলাদেও চিকিত্সার 24 তম সপ্তাহে এইচএই পর্বগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে এবং এই হ্রাস 48 তম সপ্তাহ পর্যন্ত অব্যাহত রয়েছে। এইচএই রোগীদের মধ্যে যারা 48 সপ্তাহের চিকিত্সা (150 মিলিগ্রাম) সম্পন্ন করেছেন তাদের মধ্যে, এইচএই আক্রমণের হার বেসলাইন পরীক্ষায় প্রতি মাসে গড়ে 2.9 টি আক্রমণ ছিল, এবং 48 সপ্তাহের চিকিত্সার পরে প্রতি মাসে গড়ে ১.০ আক্রমণে নেমে এসেছে। দীর্ঘমেয়াদী ওপেন-লেবেল এপেক্স-এস পরীক্ষায়, এইচএই রোগীরা যারা 48 সপ্তাহের চিকিত্সা (150 মিলিগ্রাম) সম্পন্ন করেছেন তাদের প্রতি মাসে গড়ে 0.8 খিঁচুনি হয়েছিল।

2 টি পরীক্ষায়, অরলাদেও নিরাপদ এবং সহ্য করেছিলেন। প্লাসেবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, অরলাদেও গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে বেশি দেখা যায় বিরূপ প্রতিক্রিয়া হ'ল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিক্রিয়া। এই প্রতিক্রিয়াগুলি সাধারণত ওড়ালাদেও চিকিত্সা শুরু হওয়ার প্রথমদিকে ঘটে, সময়ের সাথে সাথে কম ঘন হয়ে যায় এবং সাধারণত নিজেরাই অদৃশ্য হয়ে যায়।

বিদ্যমান এইচএই প্রতিরোধমূলক চিকিত্সাগুলির একটি চিকিত্সা বোঝার চাপ রয়েছে। এইচএই আক্রমণের হার হ্রাস করার পাশাপাশি, এপেক্স -২ ট্রায়াল থেকে প্রাপ্ত ডেটা দেখিয়েছে যে যারা রোগীদের মুখে ওরিলাডিয়ো (১৫০ মিলিগ্রাম) মুখে মুখে একবার গ্রহণ করেছিলেন, তাদের জীবনযাত্রার মান এবং সামগ্রিক রোগীর সন্তুষ্টি উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছিল এবং মাসিক স্ট্যান্ডার্ড যত্ন ছিল অন ​​ডিমান্ড ওষুধ উল্লেখযোগ্যভাবে কাটা পিছনে উন্নত ছিল।

এপেক্স -২ ট্রায়ালের তদন্তকারী এবং সান দিয়েগো ইউনিভার্সিটির ক্যালিফোর্নিয়া বিশ্ববিদ্যালয়ের বংশগত অ্যাঞ্জিওডেমা কেন্দ্রের মেডিসিনের ক্লিনিকাল ডিরেক্টর এবং মার্ক ক্লাবটি বলেছেন: "রোগী এবং চিকিত্সকরা সম্মত হন যে এইচএই চিকিত্সা রোগীর বোঝা বাড়িয়ে তুলবে জীবন। চিকিত্সার বিকল্পগুলির সাথে একদিনের মৌখিক হিসাবে, ওড়ালাদেও খিঁচুনি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে এবং ইনজেকশন এবং ইনফিউশনগুলির সাথে যুক্ত বোঝা হ্রাস করতে পারে। জিজি কোট;