ওকলিভা (ওসিএ, ওবেটিচলিক অ্যাসিড) যুক্তরাষ্ট্রে তৃতীয়বারের জন্য স্থগিত করা হয়েছিল, এবং ইন্টারসেপ্টের শীর্ষস্থানীয় অবস্থান অপরিবর্তিত রয়েছে!

ইন্টারসেপ্ট ফার্মা একটি বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা প্রগতিশীল, অ ভাইরাল লিভার রোগের চিকিত্সার জন্য উপন্যাসের চিকিত্সার বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের দিকে দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে, গত সপ্তাহের শুরুর দিকে আলোচনার ভিত্তিতে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) সংস্থাটিকে জানিয়েছে যে তার উপদেষ্টা কমিটির সভা (অ্যাডকম), যা জুনের জন্য স্থায়ীভাবে নির্ধারিত রয়েছে is {1}}, {{ ২}}, স্থগিত করা হয়েছে বৈঠকের বিষয়বস্তুতে লিভার ফাইব্রোসিস দ্বারা সৃষ্ট নন-অ্যালকোহলিক স্টিটোহেপাটাইটিস (এনএএসএইচ) চিকিত্সার জন্য সংস্থা জিজি # 39; এর ড্রাগ ওকলিভা (ওবেটিকলিক অ্যাসিড, ওসিএ, ওবেটিকলিক অ্যাসিড) জড়িত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ)। সংবাদ প্রকাশের পরে, ইন্টারসেপ্ট জিজি # {3}}; এর শেয়ারের দাম un {6}}% হ্রাস পেয়েছে।

বিলম্বটি এফডিএর অতিরিক্ত ডেটা পর্যালোচনা করার প্রয়োজনের কারণে হয়েছিল, যা এই সপ্তাহে সংস্থাটি জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে। এফডিএ নির্দেশ করেছে যে অদূর ভবিষ্যতে এটি একটি নতুন অ্যাডকমের তারিখ স্থাপন করবে। ইন্টারসেপ্ট এখন অনুমান করে যে এনডিএর বিষয়ে এফডিএর পর্যালোচনা জুনের লক্ষ্যমাত্রা নির্ধারণের তারিখ ছাড়িয়ে যাবে G {0}}, জিজি কোটায় প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি অ্যাক্ট (পিডিইউএফএ) জিজি কোট;

নভেম্বর {{0} of এর শেষে, এফডিএ ওকলিভা জিজি # 39; কে গ্রহণ করে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মঞ্জুর করে। এনডিএ অ্যাপ্লিকেশন অ অ্যালকোহলীয় স্টিটোহেপাটাইটিস (এনএএসএইচ) দ্বারা সৃষ্ট ফাইব্রোসিসের চিকিত্সার জন্য ওকলিভার অনুমোদনের গতি বাড়ায়। সেই সময়, এফডিএ মার্চ PD {3}}, {{4} a এর PDUFA টার্গেটের তারিখ নির্ধারণ করেছিল}

এটি উল্লেখযোগ্য যে এই দেরি প্রথমবারের মতো দেরি করা হয়নি। আসলে এটি আগে before {0}} বার স্থগিত করা হয়েছে। প্রথমবার ছিল ডিসেম্বরের মাঝামাঝি 2019। ইন্টারসেপ্ট ঘোষণা করেছে যে এফডিএ সংস্থাটিকে জানিয়েছিল যে তিনি অ্যাডকমের বৈঠকের সময়কাল এপ্রিল -3} 3}, 4}} postp এ স্থগিত রেখেছিল এবং পিডিইউএফএর লক্ষ্যবস্তু ততক্ষণে বাড়ানো হবে। দ্বিতীয়বার মার্চ মাসের শেষের দিকে {} 4} Inter, ইন্টারসেপ্ট আবার ঘোষণা করেছিল যে নতুন করোনাভাইরাস নিউমোনিয়া (সিওভিআইডি -19) মহামারীর কারণে এফকম ফেডারেশন অ্যাডকমের সভা জুন-{6}} পর্যন্ত স্থগিত করেছে। সর্বশেষ এই বিলম্বটিও তৃতীয় বিলম্ব।

বিগত 2 বছরগুলিতে, ন্যাশনাল ফিল্ডের অনেক প্রতিপক্ষই গিলিয়েড সায়েন্সেস সহ বিভিন্ন ধাক্কা খেয়েছে, সুতরাং ইন্টারসেপ্টের শীর্ষস্থানীয় অবস্থান পরিবর্তন হয়নি। সর্বশেষতম বিলম্ব অন্য প্রতিযোগীদের বিজয়ী হতে দেবে না।

যুক্তরাষ্ট্রে, ন্যাশ {0} as এর সাথে সাথে লিভার প্রতিস্থাপনের প্রধান কারণ হয়ে উঠবে বলে আশা করা হচ্ছে} অনুমোদিত হলে, ওকলিভা হ'ল প্রথম পদ্ধতি যা NASH দ্বারা সৃষ্ট লিভার ফাইব্রোসিস রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। এটি বিশেষভাবে উল্লেখযোগ্য যে ন্যাসের দিক থেকে, ওসিএই একমাত্র গবেষণা ড্রাগ যা এফডিএ দ্বারা একটি যুগান্তকারী ড্রাগের যোগ্যতা (বিটিডি) প্রদান করে। এটি বিশ্বের প্রথম গবেষণা ড্রাগ যা enterোকা এবং তৃতীয় ক্লিনিকাল ট্রায়াল সফলভাবে সম্পূর্ণরূপে প্রথম হওয়া be ।

ডিসেম্বরে 2019, অ-অ্যালকোহলীয় স্টিটোহেপাটাইটিস (এনএএসএইচ) দ্বারা সৃষ্ট ফাইব্রোসিসের চিকিত্সার ক্ষেত্রে ওকলিভা (ওব্যাটিকোলিক অ্যাসিড, ওসিএ) মূল্যায়নের প্রথম পর্যায়ের তৃতীয় পর্যায়ের সমীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলগুলি ল্যানসেটে প্রকাশিত হয়েছিল (দ্য ল্যানসেট) এটি ন্যাশ-এর ​​জন্য একটি তদন্তকারী ড্রাগের মূল ক্লিনিকাল অধ্যয়নের ইতিবাচক ফলাফলগুলি মূল্যায়নের জন্য প্রথম পিয়ার-পর্যালোচিত প্রকাশনা।

NASH এর কারণে পর্যায় 2 বা 3 লিভার ফাইব্রোসিসযুক্ত রোগীদের মধ্যে এই গবেষণাটি পরিচালিত হয়েছিল এবং ওসিএর দুটি ডোজ (10 মিলিগ্রাম এবং 25 মিলিগ্রামের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার মূল্যায়ন করে দৈনিক) প্লাসবো সম্পর্কিত।

প্রাথমিক কার্যকারিতা বিশ্লেষণে, পূর্ব-পরিকল্পিত 18-মাসের মধ্য-মেয়াদী বিশ্লেষণে, প্লাসিবোর তুলনায়, 0 সিএর একটি 25 মিলিগ্রাম ডোজ দৈনিক শেষ বিন্দু ফাইব্রোসিস উন্নতিতে পৌঁছেছে (≥ 1 পর্যায়ে) এবং ন্যাশ প্রাথমিক প্রান্ত বিন্দুতে খারাপ হয়নি (পি=0 0002)। এছাড়াও, প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, 25 মিলিগ্রাম ডোজ ওসিএ ট্রিটমেন্ট গ্রুপের রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত NASH নির্মূলের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছে এবং লিভার ফাইব্রোসিসের কোনও অবনতি ঘটে না।

ইনোভা ফেয়ারফ্যাক্স স্কুল অফ মেডিসিনের মেডিকেল বিভাগের প্রফেসর এবং প্রধান, রিগেনারেট স্টিয়ারিং কমিটির চেয়ারম্যান এবং নিবন্ধের প্রথম লেখক, জোবায়ের এম ইউনোসি বলেছেন: জিজি কোট; এনএএসএইচ ক্ষেত্রে প্রথম পজিটিভ পর্ব হেপাটোলজি এই ক্ষেত্র প্রতিনিধিত্ব করে। একটি বাস্তব জলাবদ্ধতা। রিজেনারেট অধ্যয়নের CA {1}} মাসের ওসিএর চিকিত্সার পরে অ্যান্টি-ফাইব্রোসিস প্রভাবটি বিশেষভাবে অর্থবহ কারণ ফাইব্রোসিস ন্যাশ রোগীদের লিভারের ব্যর্থতা এবং মৃত্যুর সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ হিস্টোলজিকাল ভবিষ্যদ্বাণী। জিজি কোট;

ওকলিভা হ'ল ফোরনেসয়েড এক্স রিসেপ্টর (এফএক্সআর) অ্যাগ্রোনিস্ট। এফএক্সআর হ'ল যকৃত এবং ছোট অন্ত্রের মধ্যে প্রকাশিত পারমাণবিক রিসেপ্টর। এটি পিত্ত অ্যাসিড, প্রদাহ, ফাইব্রোসিস এবং বিপাকীয় পথগুলির মূল নিয়ামক। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ওকলিভা প্রাথমিক বিলেরি কোলাঙ্গাইটিস (পিবিসি) এর চিকিত্সার জন্য মে {{0} listing তালিকাতে অনুমোদিত হয়েছিল। বর্তমানে ওকলিভা নাস, প্রাথমিক স্ক্লেরসিং কোলাঙ্গাইটিস এবং পিত্তথলির অ্যাট্রেসিসহ আরও অনেক দীর্ঘস্থায়ী লিভার রোগের চিকিত্সার জন্য বিকাশ করা হচ্ছে।

অ অ্যালকোহলযুক্ত স্টিটোহেপাটাইটিস (এনএএসএইচ) একটি গুরুতর প্রগতিশীল যকৃতের রোগ যা লিভারের চর্বি অত্যধিক জমা হওয়ার কারণে ঘটে যা দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহ সৃষ্টি করে, যা প্রগতিশীল ফাইব্রোসিস (দাগ) সৃষ্টি করে, যা সিরোসিস, লিভারের ব্যর্থতা, লিভারের ক্যান্সার এবং মৃত্যুর কারণ হতে পারে। অ্যাডভান্সড ফাইব্রোসিস ন্যাশনাল রোগীদের লিভার সংক্রান্ত অসুস্থতা এবং মৃত্যুর হারে উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধির সাথে জড়িত।

জিজি কোট অনুসারে; প্রকৃতি জিজি উদ্ধৃতি; ম্যাগাজিন, ন্যাশ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস সি এর পরে লিভার প্রতিস্থাপনের দ্বিতীয় সাধারণ কারণ হয়ে দাঁড়িয়েছে এবং আশা করা যায় যে এটি 2020 এর প্রধান কারণ হয়ে উঠবে। বর্তমানে ন্যাশ বাজারে মার্কিন ডলার {1}} বিলিয়ন পৌঁছেছে। তবে জরুরি চিকিত্সা প্রয়োজন সত্ত্বেও, এখনও পর্যন্ত কোনও ওষুধ ন্যাশ-এর ​​চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়নি।