নোভো নর্ডিস্ক জিএলপি -১ এগ্রিনিস্ট সেমালুটিয়েড ওজন হ্রাস প্রকল্পের দ্বিতীয় ধাপের ট্রায়াল সফল হয়েছে!

নভো নর্ডিস্ক সম্প্রতি স্টেপ 1 সমীক্ষার শীর্ষ-লাইনের ফলাফল ঘোষণা করেছেন, যা সেমগ্লায়েট জিজি # 39; এর ওজন হ্রাস কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য দ্বিতীয় ধাপ IIIA ক্লিনিকাল ট্রায়ালটি শেষ হয়েছে। পদক্ষেপ 1 হ'ল 68-সপ্তাহের, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, মাল্টিসেন্টার, প্লাসবো-নিয়ন্ত্রিত ওজন পরিচালনার ট্রায়াল। মোট 1961 স্থূলকায় বা কম ওজনের ওজনের ওজনযুক্ত রোগীদের নাম তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। একটি সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন (এসসি) তদন্ত করা হয়েছিল 2.4 ওজন হ্রাসের 68 সপ্তাহের জন্য সেমগ্লাটাইড বা প্লাসিবোর মিলিগ্রামের ডোজ কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা জীবনযাত্রার হস্তক্ষেপের সাথে মিলিত হয়েছিল।

এই পরীক্ষায় দুটি পরিসংখ্যান পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছিল: (1) চিকিত্সার কৌশল (প্রাথমিক পরিসংখ্যান পদ্ধতি) এর ভিত্তিতে মূল্যায়ন, অর্থাত্ চিকিত্সার সম্মতি নির্বিশেষে বা অন্যান্য স্থূলত্বের ওষুধগুলি ব্যবহৃত হয়েছিল কিনা তা বিবেচনা ছাড়াই; (২) পরীক্ষামূলক পণ্যগুলির উপর ভিত্তি করে মূল্যায়ন (মাধ্যমিক পরিসংখ্যান পদ্ধতি), অর্থাৎ, সমস্ত রোগী ওষুধের চিকিত্সার অধ্যয়নের উপর নির্ভর করে এবং অন্যান্য ওজন হ্রাস ওষুধের চিকিত্সার প্রভাব সক্ষম হয় না।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে চিকিত্সার weeks৮ সপ্তাহ পরে, এসসি সেমাগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম প্লেসবোয়ের তুলনায় শরীরের ওজনে পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ এবং আরও ভাল হ্রাস দেখিয়েছে। গবেষণাটি প্রাথমিক পর্যায়ে পৌঁছেছে:

Stat মূল পরিসংখ্যানগত পদ্ধতিতে দেখা গেছে যে সমস্ত র্যান্ডমাইজড রোগীদের ক্ষেত্রে treatment৮ সপ্তাহের চিকিত্সার পরে, এসসি সেমগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম চিকিত্সা গ্রুপের 105.3 কেজি গড় বেসলাইন ওজন থেকে 14.9% হ্রাস পেয়েছে, প্লেসবো গ্রুপটি 2.4% হ্রাস পেয়েছে, এবং এসসি সেমগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম গ্রুপে {{11} 4। 4% ছিল। রোগীদের মধ্যে% ≥5% ওজন এবং প্লেসবো গ্রুপে 31.5% হ্রাস পেয়েছে।

সেকেন্ডারি স্ট্যাটিসটিকাল পদ্ধতিতে দেখা গেছে যে চিকিত্সা করার জন্য অভিপ্রায়প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে 68৮ সপ্তাহের চিকিত্সার পরে, এসসি সেমগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম চিকিত্সা গোষ্ঠী তার শরীরের ওজনের ১ 16.৯% হ্রাস করেছে, প্লেসবো গ্রুপটি তার ওজনের ২.৪% হ্রাস করেছে, এবং এসসি Semaglutide 2.4mg গ্রুপের শরীরের ওজনের 92.4% ছিল। হ্রাস প্লেসমো গ্রুপে ≥5% এবং 33.1% ছিল। চিকিত্সার আগে এবং পরে পার্থক্যটি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল।

এই পরীক্ষায়, এসসি সেমাগ্লাটাইড 2.4 মিলিগ্রাম নিরাপদ এবং ভাল সহনীয়, যা পূর্ববর্তী পরীক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। এসসি সেমাগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ ঘটনাটি একটি গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ইভেন্ট ছিল। বেশিরভাগ ইভেন্ট স্বল্পস্থায়ী এবং তীব্রতা হালকা বা মাঝারি।

নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং নোভো নর্ডিস্কের প্রধান বৈজ্ঞানিক কর্মকর্তা ম্যাডস ক্রোগসগার্ড থমসন বলেছেন: জিজি কোট; স্টিপ 1 পরীক্ষার ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে 68 সপ্তাহের পরে, এসসি সেমগ্লাটাইড 2.4mg একটি অভূতপূর্ব ওজন হ্রাস প্রভাব সরবরাহ করেছিল। তদতিরিক্ত, প্রায় সমস্ত রোগী কমপক্ষে 5% ওজন হ্রাস অর্জন করেছেন, যা চিকিত্সাগতভাবে প্রাসঙ্গিক বলে মনে করা হয়। এই পরীক্ষার ফলাফলগুলি অত্যন্ত উত্সাহজনক এবং স্থূল রোগীদের জন্য ভাল চিকিত্সার সম্ভাবনা নির্দেশ করে। আমরা এখন শিগগিরই বাকি 2 টি স্টিপ ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অতিরিক্ত ডেটা ভাগ করার প্রত্যাশায় রয়েছি। জিজি কোট;

স্থূলত্ব একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা দীর্ঘমেয়াদী চিকিত্সা প্রয়োজন। এটি অনেক মারাত্মক স্বাস্থ্য পরিণতি এবং আয়ু হ্রাস করার সাথে যুক্ত। টাইপ 2 ডায়াবেটিস, হৃদরোগ, বাধাদানকারী স্লিপ অ্যাপনিয়া, দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ, অ অ্যালকোহলযুক্ত ফ্যাটি লিভার ডিজিজ এবং ক্যান্সার সহ অনেকগুলি স্থূলতা সম্পর্কিত জটিলতা রয়েছে।

নোভো নর্ডিস্ক প্রাপ্তবয়স্কদের স্থূলত্বের চিকিত্সার হিসাবে সপ্তাহে একবার এসসি সেমাগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম নিয়ে গবেষণা করছেন। সেমাগ্লাটাইড হিউম্যান গ্লুকাগন-জাতীয় পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) হরমোনের একটি অ্যানালগ, যা লোকজন কম খেতে সাহায্য করে এবং ক্ষুধা হ্রাস এবং তৃপ্তি বাড়িয়ে ক্যালরি গ্রহণ কমাতে সহায়তা করে, যার ফলে ওজন হ্রাস হয়।

STEP প্রকল্প (স্থূল লোকের মধ্যে semaglutide এর থেরাপিউটিক প্রভাব) একটি পর্যায় III ক্লিনিকাল বিকাশ প্রকল্প যা স্থূল রোগীদের ওজন পরিচালনার জন্য সপ্তাহে একবার এসসি সেমগ্লাটাইড 2.4 মিলিগ্রাম মূল্যায়ন করে। এই গ্লোবাল ক্লিনিকাল ফেজ IIIa প্রকল্পে 4 স্তরের IIIa ট্রায়ালগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং প্রায় 4,500 ওজন বা স্থূল বয়স্কদের তালিকাভুক্ত করা হয়েছে।

এই বছরের ১৩ মে নোভো নর্ডিস্ক STEP 4 এর শীর্ষ-লাইন ফলাফল ঘোষণা করলেন, STEP প্রকল্পের প্রথম ধাপ IIIa ট্রায়াল সমাপ্ত। এই পরীক্ষায়, 20-সপ্তাহের রান-ইন পিরিয়ডে, এসসি সেমাগ্লাটাইডের ক্রমবর্ধমান ডোজ পাওয়ার পরে, 803 রোগী লক্ষ্যমাত্রার পরিমাণ 2.4 মিলিগ্রামে পৌঁছে, এবং গড় দেহের ওজন 107.2 কেজি থেকে 96.1 কেজি পর্যন্ত হ্রাস পেয়েছিল। পরবর্তীকালে, এই রোগীরা রক্ষণাবেক্ষণের পর্যায়ে প্রবেশ করেছিলেন এবং এলোমেলোভাবে দুটি গ্রুপে বিভক্ত হয়েছিলেন, একটি গ্রুপ এসসি সেমগ্লাটাইড 2.4 মিলিগ্রাম পেয়েছিল এবং অন্য গ্রুপটি 48 সপ্তাহের অবিচ্ছিন্ন চিকিত্সার জন্য সাপ্তাহিক এসসি প্লাসবো পেয়েছিল।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে এসসি সেমাগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম গ্রহণ করা অব্যাহত রোগীদের একটি আরও উল্লেখযোগ্য ওজন হ্রাস পেয়েছে, অন্যদিকে যারা প্লাসবোতে স্যুইচ করেছেন তারা উল্লেখযোগ্যভাবে সুস্থ হয়েছেন। এই পরীক্ষায়, এসসি সেমগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম নিরাপদ এবং ভাল সহনীয় ছিল। প্রতিকূল ইভেন্টগুলি STEP 1 ট্রায়ালগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। নির্দিষ্ট কার্যকারিতা ডেটা হ'ল:

- প্রধান পরিসংখ্যানগত পদ্ধতিগুলি দেখায় যে ট্রায়ালটি মূল লক্ষ্যে পৌঁছেছে। সমস্ত র্যান্ডমাইজড রোগীদের মধ্যে, 48% সপ্তাহে এসসি সেমগ্লাটাইড 2.4 মিলিগ্রাম প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে, গড় ওজন র্যান্ডমাইজেশনে বেসলাইন (অন্তর্ভুক্তির সময় শেষে ওজন) থেকে 9.৯% কমে যেতে থাকে; প্লাসবো গ্রহণকারী রোগীদের জন্য, এলোমেলো বেসলাইন থেকে শরীরের গড় ওজন 9.৯% বৃদ্ধি পেয়েছে। দুটি দলের মধ্যে চিকিত্সার পার্থক্যটি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল। যে সব রোগীরা সপ্তাহে একবার 68 ঘন্টা এসসি সেমলুয়াইড পেয়েছিলেন (20-সপ্তাহের লিড-ইন পিরিয়ড + 48-সপ্তাহ রক্ষণাবেক্ষণের সময়কালে) গড়ে ওজন হ্রাস পেয়েছে 17.4%।

Ecসেকেন্ডারি স্ট্যাটিস্টিকাল পদ্ধতিতে দেখা গেছে যে: 48 সপ্তাহের জন্য এসসি সেমাগ্লাটাইড 2.4 মিলিগ্রাম প্রাপ্ত রোগীদের, গড় ওজন র্যান্ডমাইজেশনে বেসলাইন থেকে 8.8% হ্রাস অব্যাহত রেখেছে (প্রবর্তনের সময় শেষে ওজন); রোগীদের যারা প্লাসবো পেয়েছেন, গড় ওজন এলোমেলোনের সময় বেসলাইন থেকে 6.5% বৃদ্ধি পেয়েছে। দুটি দলের মধ্যে চিকিত্সার পার্থক্যটি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল। SC৮ সপ্তাহ ধরে সপ্তাহে একবার এসসি সেমলুয়াইড প্রাপ্ত রোগীরা গড়ে ১৮.২% হারায়।

সেমাগ্লাটাইড হ'ল একটি গ্লুকাগন-জাতীয় পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) অ্যানালগ যা ইনসুলিন নিঃসরণকে উত্সাহ দেয় এবং গ্লুকোজ ঘনত্ব নির্ভর ব্যবস্থায় গ্লুকাগন নিঃসরণকে বাধা দেয়, টাইপ 2 ডায়াবেটিসের রোগীদের রক্তের গ্লুকোজকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করে, এবং হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি বাড়ায় খুব কম.

একই সাথে, সেমগুলুয়েডও ক্ষুধা এবং খাবার গ্রহণ কমিয়ে ওজন হ্রাস প্ররোচিত করতে পারে। এছাড়াও, টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে সেমোগ্লাটাইড বড় কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির (এমএসিই) ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে।

নভো নর্ডিস্ক সেমোগ্লুটাইডের জন্য ইনজেক্টেবল ফর্মুলেশন (ওজেম্পিক) এবং ওরাল ফর্মুলেশনগুলি (রাইবেলসাস) তৈরি করেছেন:

Zeজিম্পিক (সেমোগ্লুটাইড, ইনজেকটেবল প্রস্তুতি): এটি সপ্তাহের একবারের জন্য উপসাগরীয় ইনজেকশন প্রস্তুতি (0.5 মিলিগ্রাম বা 1 মিলিগ্রাম) উপযুক্ত: (1) খাদ্যতালিকা সমন্বয় এবং ব্যায়ামের সাথে রক্তের শর্করার নিয়ন্ত্রণের উন্নতির জন্য সহায়ক হিসাবে 2 ডায়াবেটিস; (২) কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ (সিভিডি) সহ টাইপ 2 ডায়াবেটিস প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য, বড় ধরনের প্রতিকূল কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির ঝুঁকি হ্রাস করতে (কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যু, অ-মারাত্মক হার্ট অ্যাটাক, অ-মারাত্মক স্ট্রোক সহ এমএসিই)।

ওজেম্পিক ইউএস এফডিএ দ্বারা ডিসেম্বর 2017 সালে প্রথমবারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল এবং বর্তমানে বিশ্বের অনেক দেশ এবং অঞ্চলগুলিতে বিক্রয় চলছে on ওষুধ জিজি # 39 second এর দ্বিতীয় ইঙ্গিতটি 2020 সালের জানুয়ারিতে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল the স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার প্লাসবো এর তুলনায়, ওজেম্পিক পরিসংখ্যানগতভাবে ম্যাকের সম্মিলিত শেষ পয়েন্টের ঝুঁকি 26% কমিয়েছে।

Yরাইবেলসাস (সেমোগ্লুটিড, ওরাল ট্যাবলেট): এটি একটি মৌখিক প্রস্তুতি দিনে একবার হয়, এতে শোষণকারী এক্সপিবিয়ান এসএনএসি রয়েছে, ড্রাগটি উপযুক্ত: ডায়েটরি অ্যাডজাস্টমেন্ট এবং এক্সারসাইজ এবং অ্যাডভাইজেন্ট ড্রাগস হিসাবে, টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের&# 39 রক্তের শর্করার নিয়ন্ত্রণ। রাইবেলসাস হ'ল বিশ্বের প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক জিএলপি -১ রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্ট। এটি দিনে একবার নেওয়া হয়। 2 টি থেরাপিউটিক ডোজ রয়েছে: 7 এমজি এবং 14 এমজি।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, পায়ানির 6 সিভিওটিতে সিভিয়ের সুরক্ষা প্রদর্শন করে এমন অতিরিক্ত তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে 2020 জানুয়ারীতে রাইবেলসস লেবেল আপডেট করা হয়েছিল। উচ্চ ঝুঁকির সিভি টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের মধ্যে এই পরীক্ষাটি করা হয়েছিল। ডেটা দেখিয়েছে যে স্ট্যান্ডো কেয়ারের সাথে মিলিয়ে যখন প্লাসবো এর সাথে তুলনা করা হয়, তখন রাইবেলসিস সিভিয়ের সুরক্ষা প্রদর্শন করে সম্মিলিত এমএএসই এর শেষ পয়েন্টের অ-নিকৃষ্টতার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছিলেন। সমীক্ষায় দেখা গেছে, কমপক্ষে একটি এমএএসইসি-র রোগীদের অনুপাত রাইবেলসাস গ্রুপে ৩.৮% এবং প্লাসবো গ্রুপে ৪.৮% ছিল।