Merck/Ridgeback অ্যান্টিভাইরাল ড্রাগ Lagevrio (molnupiravir) অনুমোদিত: COVID-19-এর জন্য প্রথম ওরাল ড্রাগ!

Merck& কো এবং রিজব্যাক বায়োথেরাপিউটিকস সম্প্রতি যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে ব্রিটিশ মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথকেয়ার প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (MHRA) অনুমোদন করেছেmolnupirvir(MK-4482/EIDD-2801), SARS-এর চিকিত্সার জন্য একটি মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ - হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের যাদের একটি ইতিবাচক CoV-2 ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা রয়েছে এবং গুরুতর রোগের জন্য কমপক্ষে একটি ঝুঁকির কারণ রয়েছে। যুক্তরাজ্যে, মলনুপিরাভির' এর পরিকল্পিত ব্র্যান্ড নাম হল Lagevrio। বর্তমানে, অন্যান্য দেশে মলনুপিরাভিরের ব্র্যান্ড নাম এখনও অনুমোদিত হয়নি।

এটা উল্লেখ করার মতোmolnupirvirকোভিড-১৯ এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত প্রথম মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ। বর্তমানে, ইউএস এফডিএ মলনুপিরাভিরের জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) আবেদন পর্যালোচনা করছে: প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য যারা গুরুতর COVID-19 এবং/অথবা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকিতে রয়েছে হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 এর চিকিৎসার জন্য। এছাড়াও, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) সম্প্রতি molnupiravir-এর জন্য বিপণন অনুমোদনের আবেদনের (MAA) একটি রোলিং পর্যালোচনা শুরু করেছে।

মোলনুপিরাভির হল একটি মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ, বর্তমানে মার্ক এবং রিজব্যাক বায়োথেরাপিউটিক্স দ্বারা যৌথভাবে তৈরি করা হচ্ছে এবং উভয় পক্ষই সারা বিশ্বের নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে সক্রিয়ভাবে সহযোগিতা করছে। ড. ডিন ওয়াই লি, এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং মার্ক রিসার্চ ল্যাবরেটরিজ এর প্রেসিডেন্ট বলেছেন: "একটি মৌখিক থেরাপিউটিক ড্রাগ হিসাবে,molnupirvirএখন পর্যন্ত COVID-19 মহামারীর বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ব্যবহৃত ভ্যাকসিন এবং ওষুধের একটি গুরুত্বপূর্ণ সম্পূরক। আমরা মুভ-আউট ইনস্টিটিউটে তদন্তকারীদের, রোগীদের এবং তাদের পরিবারের অবদানের জন্য অত্যন্ত কৃতজ্ঞ।"

এই অনুমোদনটি ফেজ 3 মুভ-আউট ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। মলনুপিরাভিরের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য, গুরুতর COVID-19 বিকাশের ঝুঁকিতে এবং/অথবা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকিতে হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে ট্রায়ালটি পরিচালিত হয়েছিল। অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে প্লাসিবোর তুলনায়, মোলনুপিরাভির চিকিত্সা হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি প্রায় 50% কমিয়েছে। মধ্যেmolnupirvirচিকিত্সা গ্রুপে, 7.3% রোগী হাসপাতালে ভর্তি হয়েছিল বা র্যান্ডমাইজেশনের (28/385) পরে 29 তম দিনের মধ্যে মারা গিয়েছিল, প্লাসিবো গ্রুপে 14.1% (53/377) এর তুলনায়, পার্থক্যটি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল (p=0.0012)। 29 তারিখে, মলনুপিরাভির চিকিত্সা গ্রুপে কোনও মৃত্যুর খবর পাওয়া যায়নি, যেখানে প্লেসবো গ্রুপে 8 জন মারা গিয়েছিল। নিরাপত্তার পরিপ্রেক্ষিতে, মলনুপিরাভির চিকিত্সা গ্রুপ এবং প্লাসিবো গ্রুপে প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঘটনা তুলনামূলক ছিল (যথাক্রমে 35% এবং 40%)। ড্রাগ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঘটনাও তুলনামূলক (যথাক্রমে 12% এবং 11%); প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায়, মলনুপিরাভির চিকিত্সা গ্রুপের কম রোগী প্রতিকূল ঘটনার কারণে চিকিত্সা বন্ধ করে দেয় (যথাক্রমে 1.3% এবং 3.4%)।

মোলনুপিরাভির হল একটি শক্তিশালী মৌখিকভাবে পরিচালিত রাইবোনিউক্লিওসাইড অ্যানালগ যা নতুন করোনাভাইরাস (SARS-CoV-2) সহ বিভিন্ন ধরণের RNA ভাইরাসের প্রতিলিপিকে বাধা দিতে পারে, যা কোভিড-১৯ এর রোগজীবাণু।molnupirvirসংক্রমণ প্রতিরোধ, চিকিত্সা এবং প্রতিরোধ সহ SARS-CoV-2-এর বেশ কয়েকটি প্রিক্লিনিকাল মডেলগুলিতে সক্রিয় দেখানো হয়েছে। এটি SARS-CoV-1 এবং MERS-এর প্রাক-ক্লিনিকাল মডেলগুলিতেও কার্যকলাপ দেখিয়েছে।

মুভ-আউট (MK-4482-002; NCT04575597) হল একটি গ্লোবাল ফেজ 2/3, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ডাবল-ব্লাইন্ড, মাল্টি-সাইট স্টাডি। বিষয়গুলি ল্যাবরেটরি পরীক্ষায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে যেগুলি মৃদু থেকে মাঝারি COVID-19 হাসপাতালে ভর্তি না হওয়া প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের (বয়স ≥18 বছর) যাদের SARS-CoV-2 টিকা দেওয়া হয়নি, তাদের প্রতিকূল রোগের ফলাফল সম্পর্কিত অন্তত একটি ঝুঁকির কারণ ছিল, এবং র্যান্ডমাইজেশনের 5 দিনের মধ্যে লক্ষণগুলি বিকাশ করে।

বিচারের তৃতীয় পর্বটি বিশ্বব্যাপী পরিচালিত হয়েছিল। রোগীদের এলোমেলোভাবে 1:1 অনুপাতে 2 টি গ্রুপে ভাগ করা হয়েছিল, দিনে দুবার, মৌখিকভাবে মোলনুপিরাভির (800mg) বা 5 দিনের জন্য প্লাসিবো। মূল কার্যকারিতা লক্ষ্য হল কার্যকারিতা মূল্যায়ন করাmolnupirvirএবং 29 তম দিনে এলোমেলোকরণের ফলে হাসপাতালে ভর্তি হওয়া এবং/অথবা মারা যাওয়া রোগীদের শতাংশের ভিত্তিতে প্লাসিবো।

পরীক্ষায়, রোগের দুর্বল পূর্বাভাসের জন্য সবচেয়ে সাধারণ ঝুঁকির কারণগুলির মধ্যে রয়েছে স্থূলতা, অগ্রসর বয়স (> 60 বছর), ডায়াবেটিস এবং হৃদরোগ। ডেল্টা, গামা এবং মু ভেরিয়েন্টগুলি অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের সময় ক্রমানুসারে বেসলাইন ভাইরাস রূপগুলির প্রায় 80% জন্য দায়ী। ল্যাটিন আমেরিকা, ইউরোপ এবং আফ্রিকায় নিয়োগকৃত রোগীর সংখ্যা যথাক্রমে অধ্যয়ন জনসংখ্যার 56%, 23% এবং 15%।