আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ দ্বারা মर्क রেকারব্রিও অনুমোদিত হয়েছে একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য: হাসপাতাল-অর্জিত / ভেন্টিলেটর-সম্পর্কিত নিউমোনিয়ার চিকিত্সা!

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সম্প্রতি মের্ক জিজি অ্যাম্প অনুমোদন করেছে; কো জিজি # 39; এর যৌগিক অ্যান্টিবায়োটিক পণ্য রেকারব্রিও (ইমিপেনেম / সিলাস্টাটিন / রিলেব্যাকটাম) 18 বছর বয়সের প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য এবং হাসপাতালের অধিগ্রহণকৃত ব্যাকটিরিয়া নিউমোনিয়া এবং ভেন্টিলেটর-সম্পর্কিত ব্যাকটিরিয়া নিউমোনিয়া (এইচএবিপি / ভিএবিপি) জন্য নতুন ইঙ্গিতের জন্য arb এফডিএর অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে ইঙ্গিতটি অনুমোদিত হয়েছিল।

রেকারব্রিও একটি নতুন ফিক্সড-ডোজ সংমিশ্রণ অ্যান্টিবায়োটিক পণ্য যা ইনফ্রেভেনস ইনফিউশন দ্বারা পরিচালিত হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, রেকারব্রিও প্রথম জুলাই মাসে 18 বছরের বা তার চেয়ে বেশি বয়সী রোগীদের জন্য নির্দিষ্ট সংবেদনশীল গ্রাম-নেগেটিভ ব্যাকটিরিয়া (সিইটিআই, পাইলোনফ্রাইটিস সহ) জটিল জটিল মূত্রনালীর সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য সীমাবদ্ধ বা কোনও বিকল্প চিকিত্সার বিকল্প সহ প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল and জটিল ইনট্রা-পেটে সংক্রমণ (সিআইএআই)।

রিকারব্রিও হ'ল ইমিপেনেম-সিলেস্ট্যাটিন এবং রিলেব্যাকটামের সংমিশ্রণ। ইমিপেনেম / সিলেস্টাইন সংমিশ্রণটি একটি যৌগিক অ্যান্টিবায়োটিক পণ্য যা বহু দশক ধরে ব্যবহৃত হয়ে আসছে। ব্র্যান্ডের নাম প্রিমাক্সিন / তিয়েনাম (চাইনিজ ট্রেডের নাম: টেইং)। এই ওষুধটি প্রায়শই বিভিন্ন ধরণের ব্যাকটিরিয়া সংক্রমণের কার্যকরভাবে ব্যবহার করতে ব্যবহৃত হয়। তাদের মধ্যে, ইমিপেনেম এক ধরণের অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল ড্রাগ পেনিসিলিন, সিলাসটিন কিডনি ডিহাইড্রোপপটিডেস ইনহিবিটার, অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল ক্রিয়াকলাপ নেই, তবে ইমিপেনেমের কিডনি বিপাককে সীমাবদ্ধ করতে পারে।

রেলেব্যাকটাম একটি নতুন ধরণের β-ল্যাকটামেজ ইনহিবিটার, যা ডায়াজাইপাইন সাইক্লোক্লাটেন ইনহিবিটার এবং ক্লাস এ (বর্ধিত বর্ণালী β-ল্যাকটামেস এবং কেপিসি) এবং সি ক্লাস (এমপিসি এনজাইম) সহ ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টি-ল্যাকটামেজ ক্রিয়াকলাপ রয়েছে। রেলেব্যাকটাম নির্দিষ্ট সেরিন-ল্যাকটামাসেসের অবক্ষয় থেকে ইপিপেনেমকে রক্ষা করে। গ্রাম-নেতিবাচক স্ট্রেনগুলির জন্য ইমিপেনেম প্রতিরোধী, যখন রেলেব্যাকটামের সাথে একত্রিত হয়, স্ট্রেন ইমিপেনেমের প্রতি আরও সংবেদনশীল হয়ে ওঠে।

বর্তমানে কিছু গ্রাম-নেতিবাচক ব্যাকটেরিয়াল সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য ইলিপেনেম-সিলাস্ট্যাটিন (ইমিপেনেম-সিলাস্টাটিন) এর সংমিশ্রণে রিলেব্যাকটামের মূল্যায়ন করা হচ্ছে। পূর্বে, এফডিএ সিআইটিআই, সিআইএআই, এইচএবিপি, এবং ভিএবিপি-র অন্তঃসত্ত্বা চিকিত্সার জন্য রেলেব্যাকটাম এবং ইমিপেনেম-সিলেস্ট্যাটিনের সম্মিলিত থেরাপির জন্য যোগ্য সংক্রামক রোগের পণ্য (কিউআইডিপি) এবং দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা দিয়েছে।

রেলেব্যাকটামের আণবিক কাঠামো (উত্স: medchemexpress.cn)

এই নতুন ইঙ্গিত অনুমোদনের সমালোচনা তৃতীয় পর্যায়ের পুনরুদ্ধার-আইএমআই 2 পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এটি একটি গ্লোবাল, মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলোভাবে, অ-নিকৃষ্টমানের পর্ব তৃতীয় অধ্যয়ন যা এইচএবিপি / ভিএবিপি আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য রিকারব্রিওর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার মূল্যায়ন করে। গবেষণাটি ১১৩ টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল সেন্টারে পরিচালিত হয়েছিল। মোট ৫৩৫ জন রোগীকে এলোমেলোভাবে 1: 1 অনুপাতের জন্য বরাদ্দ করা হয়েছিল এবং রিকারব্রিও (ইমিপেনিয়াম 500 মিলিগ্রাম / সিলাসটিন 500 মিলিগ্রাম // রিলিব্যাটান 250 মিলিগ্রাম, এন=266) বা পিআইপি / টিএজেড (পাইপরাসিলিন 4000 মিলিগ্রাম / তাজোব্যাক্টাম 500 মিলিগ্রাম, এন=269) অন্তর্বর্তীভাবে পরিচালিত, 7-14 দিনের জন্য প্রতি 6 ঘন্টা। উভয় চিকিত্সা গ্রুপের রোগীরা ওপেন-লেবেল এম্পিরিকাল লাইনজোলিড (লাইনজোলিড, 600 মিলিগ্রাম) পেয়েছিলেন যতক্ষণ না বেসলাইন সংস্কৃতি কোনও মেথিসিলিন-প্রতিরোধী স্টাফিলোকক্কাস অ্যারিয়াস (এমআরএসএ) নিশ্চিত না করে। অধ্যয়নের প্রাথমিক শেষ বিন্দুটি ছিল ২৮ তম দিনে সর্বজনীন মৃত্যুর হার এবং মূল মাধ্যমিকের শেষ পয়েন্টটি প্রাথমিক পর্যায়ে ফলোআপ (চিকিত্সা শেষ হওয়ার 7-১৪ দিন) পরে ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়া ছিল।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: সংশোধিত অভিপ্রায়-থেকে-চিকিত্সা (এমআইটিটি) জনসংখ্যায়, রিকারব্রিও এবং পিআইপি / টিএজেড সমস্ত কারণের মৃত্যুর জন্য ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়া এবং দিনে প্রথম দিকে ফলোআপে অ-হীনতা দেখিয়েছিল 28 লিঙ্গ 2 টি গ্রুপে বিরূপ ইভেন্টগুলি পর্যবেক্ষণের হার একই রকম ছিল।

সুনির্দিষ্ট তথ্য হ'ল: (১) সর্বাত্মক মৃত্যুর 28 তম দিনে, রিকারব্রিও চিকিত্সা গ্রুপটি ছিল 15.9% (42/264), পিআইপি / টিএজেড চিকিত্সা গ্রুপটি ছিল 21.3% (57/267), এবং সমন্বিত চিকিত্সা দুটি চিকিত্সা দলের মধ্যে পার্থক্য ছিল 5.3% (95% সিআই: -11.9, 1.2); (২) রেকারব্রিও চিকিত্সা গোষ্ঠীর প্রাথমিক ফলো-আপ ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়া হার, .9০.৯% (১1১/২6464), পিআইপি / টিএজেড চিকিত্সা গ্রুপে 55.8%, 2 চিকিত্সা গ্রুপগুলি সমন্বিত পার্থক্য 5% (95% সিআই: -3.2, 13.2) )।

সুরক্ষার নিরিখে, রেকারব্রিও গ্রুপের ৮৪.৯% (২২6/২6666) রোগী এবং 86। 6% (233/269) রোগীদের মধ্যে সামগ্রিক প্রতিকূল ঘটনাগুলির (এই) ঘটনাগুলি দুটি গ্রুপে একই রকম ছিল in পিআইপি / টাজ গ্রুপটি কমপক্ষে একটি বিরূপ ইভেন্টের প্রতিবেদন করছে। গবেষকরা ড্রাগ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি রেকারব্রিও গ্রুপে 12% (31/266) এবং পিআইপি / টিএজেড গ্রুপে 10% (26/269) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করেছেন। তদতিরিক্ত, যে কোনও বিরূপ ঘটনার কারণে চিকিত্সা বন্ধ করে দেওয়া রোগীদের দুটি গ্রুপ একই ছিল, রেকারব্রিও গ্রুপে 6% (15/266) এবং পিআইপি / টাজ গ্রুপে 8% (22/269)। ড্রাগ সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি অনুরূপ প্রত্যাহারের কারণ ঘটেছে: রিকারব্রিও গ্রুপে ২.৩% (//২6666) এবং পিআইপি / টিএজেড গ্রুপে 1.5% (4/269)। রিকারব্রিও গ্রুপে, ড্রাগ সম্পর্কিত সবচেয়ে সাধারণ এই রিপোর্টগুলি (জিজি জিটি; ৫ টি কেস) ডায়রিয়া এবং লিভার ফাংশন বায়োমার্কারস অ্যালাইনাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ এবং অ্যাস্পার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফ্রেজ (2% প্রতি [6/266]) এর স্তরের স্তরের স্তরে ছিল।