লিম্ফোমা নতুন ড্রাগ! টিজি থেরাপিউটিক্স নেক্সট-প্রজন্মের ওরাল পিআই 3 কে ইনহিবিটার উম্ব্রালিসিব যুক্তরাষ্ট্রে বিপণনের জন্য প্রযোজ্য!

টিজি থেরাপিউটিক্স একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা বি-সেল মধ্যস্থতাজনিত রোগীদের রোগীদের জন্য উদ্ভাবনী চিকিত্সা বিকাশের জন্য নিবেদিত। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে তারা মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এর কাছে নতুন ওষুধ প্রয়োগের (এনডিএ) জমা দেওয়ার কাজ শুরু করেছে, জিজি # 39; জিওর, ওরাল, রোজ, ইনোসিটল সংস্থার অনুমোদনের তাত্ক্ষণিকতার জন্য - 3 - কিনেসে δ (পিআই 3 কে and) এবং সিকে 1-ε ডাবল-অ্যাকটিটিং ইনহিবিটার ছাতা (টিজিআর -1202) প্রান্তিক অঞ্চল লিম্ফোমা (এমজেডএল) এবং ফলিক লিম্ফোমা (এফএল) রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয় আগে চিকিত্সা করা হয়েছে। সংস্থাটি এফডিএ গাইডেন্স পেয়েছে যে এমজেডএল এবং এফএল ইঙ্গিতগুলির জন্য একক ডিএনএ জমা গ্রহণযোগ্য। এর আগে, এফডিএ এমজেডএল-এর ছাতায় এতিম ওষুধের স্ট্যাটাস (ওডিডি) এবং ব্রেকথ্রু ড্রাগ স্ট্যাটাস (বিটিডি) দিয়েছে। সংস্থাটি এনডিএগুলির DA {7} the এর প্রথমার্ধে রোলিং জমা শেষ করবে বলে আশাবাদী}

টিজি থেরাপিউটিক্সের এক্সিকিউটিভ চেয়ারম্যান এবং প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা মাইকেল এস ওয়েইস বলেছেন: জিজি কোট; এম্বেডিল এবং এফএলকে একক এনডিএতে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য এফডিএর কাছ থেকে গাইডেন্স প্রাপ্তির জন্য আমরা নতুনভাবে ওষুধের আবেদন জমা দেওয়ার কাজটি শুরু করে খুব সন্তুষ্ট। এটি আমাদের কাছে অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এটি পূর্ববর্তী চিকিত্সা এমজেডএল এবং এফএল রোগীর জনসংখ্যার জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহের নিকটে আমাদের একটি মাইলফলক। আমি এই গুরুত্বপূর্ণ পরীক্ষায় অংশ নিতে এবং আমব্রসিবকে অগ্রসর করতে সহায়তা করার জন্য রোগীদের এবং তাদের পরিবার এবং গবেষণা দলকে, পাশাপাশি টিজিকে ধন্যবাদ জানাতে চাইছি এই এনডিএ জমা দেওয়ার জন্য টিম অক্লান্তভাবে কাজ করছে। এটি একটি প্রভাবশালী {{0} of এর শুরু, যেমন আমরা জাতিসংঘ-সিএলএল ট্রায়াল এবং আলটিমেট আই জিজি অ্যাম্প থেকে তৃতীয় ধাপের তথ্যের প্রত্যাশায়; একাধিক স্ক্লেরোসিসের জন্য দ্বিতীয় ট্রায়াল, পাশাপাশি এই জমা দেওয়ার উপর ভিত্তি করে সম্ভাব্য নিয়ন্ত্রণ রয়েছে। জিজি কোট;

এই এনডিএ জমা দেওয়া এমজেডএল কোহোর্ট এবং এফএল কোহর্টের তথ্যের উপর ভিত্তি করে যা ছাতার একক এজেন্ট ফেজ IIb রেজিস্টার্ড গাইডেড ক্লিনিকাল স্টাডি (ইউএনটিআই-এনএইচএল) মূল্যায়ন করেছে। এটি একটি মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল স্টাডি। এমজেডএল কোহর্ট এমজেডএল রোগীদের ক্ষেত্রে ছত্রাকের মনো মনোবিজ্ঞানের মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যারা আগে কমপক্ষে একটি অ্যান্টি-সিডি 20 রেজিমন পেয়েছিলেন। এফএল কোহর্ট এফএল রোগীদের ক্ষেত্রে ছত্রাক সংক্রান্ত মনোথেরাপির মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যারা আগে এন্টি সিডি {{4} রেজিমনস এবং অ্যালক্লেটেড ফর্মুলেশন সহ কমপক্ষে দুটি চিকিত্সার ব্যবস্থা গ্রহণ করেছেন; উভয় সংস্থার প্রাথমিক প্রান্তগুলি স্বতন্ত্র কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা বোর্ডের (আইআরসি) দ্বারা নির্ধারিত মোট প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) নির্ধারণ করা হয়েছিল।

এপ্রিল মাসে 2019, আমেরিকান ক্যান্সার রিসার্চ অ্যাসোসিয়েশন (এএসিআর) এর বার্ষিক বৈঠকে এমজেডএল কোহর্ট তথ্য প্রকাশিত হয়েছে যে রিপ্লেসড বা অবাধ্যতাযুক্ত এমজেডএল রোগীদের ক্ষেত্রে যারা আগে কমপক্ষে একটি অ্যান্টি-সিডি 20 থেরাপি পেয়েছেন, ছত্রভঙ্গ মনোরোগের মোট পরিমাণের প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 19% এর সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর) সহ 52% ছিল, 33% এর আংশিক প্রতিক্রিয়া হার (জনসংযোগ), এবং stable {6}}% এর একটি স্থিতিশীল রোগের হার (এসডি)। 12।}}}} মাসের মধ্যবর্তী ফলোআপে, প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময়কাল (ডিআর) পৌঁছে যায়নি। অতিরিক্ত কার্যকারিতা তথ্য অন্তর্ভুক্ত: {{10% clin% ক্লিনিকাল বেনিফিট, {{11} tum টিউমার বোঝা হ্রাস, চিকিত্সা থেকে}} 12 of ission মাস অবধি অবসন্নকরণের মধ্যবর্তী সময়। 7 মাস, 12 mon {16}}% -র অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার হার এবং মিডিয়ান অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার অর্জন। গবেষণায়, umbralisib ভাল সহ্য এবং নিরাপদ ছিল।

অক্টোবরে {{0} T, টিজি ঘোষণা করেছিল যে আইআরসি মূল্যায়ন অনুসারে নির্ধারিত সমস্ত চিকিত্সা করা রোগীদের (এন= 118) এফএল কোয়ার্টটি ওআরআর প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে, এবং সংস্থাটি 40-50 এর লক্ষ্যমাত্রা ওআরআর অর্জন করেছে %। গুরুত্বপূর্ণভাবে, umbralisib মনোথেরাপি ভাল সহ্য করা হয়েছিল এবং সুরক্ষা পূর্ববর্তী রিপোর্টের সাথে সামঞ্জস্য ছিল। ভবিষ্যতের মেডিকেল সম্মেলনে বিস্তারিত তথ্য ঘোষণা করা হবে।

উম্ব্রালিব একটি মৌখিক, একবারের দৈনিক পিআই 3 কে এবং সিকে 1-ε দ্বৈত-অভিনয় বাঁধা, যা এটি পিআই 3 কে} ইনহিবিটারগুলির প্রথম প্রজন্মের সাথে সম্পর্কিত কিছু সহনীয়তার সমস্যা কাটিয়ে উঠতে পারে। ফসফ্যাটিডিলিনোসিটল - 3 কিনেস (পিআই 3 কে) হ'ল কোষের ক্রিয়াকলাপ যেমন কোষের বিস্তার এবং বেঁচে থাকা, কোষের পার্থক্য, আন্তঃকোষীয় পরিবহন এবং অনাক্রম্যতা সম্পর্কিত বিভিন্ন এনজাইমগুলির সাথে জড়িত। পিআই four {1}} কে (α, β, δ, এবং γ) এর চারটি উপপ্রকার রয়েছে। Δ উপপ্রকারটি হিমটোপয়েটিক উত্সের কোষগুলিতে দৃ strongly়ভাবে প্রকাশিত হয় এবং প্রায়শই বি-কোষ-সম্পর্কিত লিম্ফোমার সাথে যুক্ত থাকে।

উম্ব্রসিবের পিআই 3 কে এর ডেল্টা আইসোফর্মে ন্যানোমোলার শক্তি রয়েছে এবং এটি আলফা, বিটা এবং গামা আইসফোর্মে উচ্চতর নির্বাচন রয়েছে। আমব্রালিসিব অনন্যভাবে কেসিন কিনেস 1-ε (সিকে 1-ε) বাধা দেয়, যার সরাসরি ক্যান্সার বিরোধী প্রভাব থাকতে পারে এবং পিআই 3 কে ইনহিবিটারগুলিতে পূর্বে পর্যবেক্ষণ করা প্রতিরক্ষা-মধ্যস্থতা বিরূপ ইভেন্টগুলির সাথে যুক্ত টি কোষের ক্রিয়াকলাপ নিয়ন্ত্রণ করতে পারে।

বর্তমানে অনুমোদিত পিআই 3 কেδ ইনহিবিটারগুলি লিভারের বিষাক্ততা, ফুসফুসের বিষাক্ততা এবং কোলাইটিসের মতো অটোইমিউন-মধ্যস্থতার বিষাক্ততার সাথে যুক্ত। অনুমোদিত পিআই 3 কে ইনহিবিটারগুলির সাথে তুলনা করে, ছত্রাকের নির্দিষ্ট পার্থক্য, সিকে 1-on এর অনন্য প্রতিবন্ধক প্রভাব এবং এর অনন্য এবং পেটেন্টযুক্ত রাসায়নিক কাঠামোতে পিআই 3 কে ইনহিবিটারগুলির মধ্যে পৃথক বৈশিষ্ট্য থাকতে পারে।

ওম্ব্রালিসিব হেলমেটোলজিকাল ম্যালিগন্যান্সির ক্লিনিকাল মডেলগুলি এবং ক্লিনিকাল স্টাডিতে এর ক্রিয়াকলাপটি প্রদর্শন করেছে। বর্তমানে, সিএলএল এবং এনএইচএল রোগীদের ক্ষেত্রে দ্বিতীয় ধাপ এবং তৃতীয় ধাপের পরীক্ষাগুলি ছত্রাকের চিকিত্সার সম্ভাব্যতা নির্ধারণ করে চলেছে।

ছাতা ছাড়াও, টিজি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি ড্রাগ ublituximab (টিজি -1101) বিকাশ করছে, সিডি 20 লক্ষ্যবস্তু এক গ্লোকোইঞ্জিনিয়ার্ড চিমেরিক আইজিজি 1 একরঙা অ্যান্টিবডি} এটি বর্তমানে তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল বিকাশে এবং ক্যান্সারের চিকিত্সার মূল্যায়ন করছে। (দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া [সিএলএল], নন-হজকিন জিজি # {{4}; এস লিম্ফোমা [এনএইচএল]) এবং অ-ক্যান্সার (একাধিক মেলোমা [এমএম]) ইঙ্গিতগুলি। এছাড়াও, টিজির বেশ কয়েকটি সম্পদ রয়েছে যা প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্রবেশ করেছে, পিডি-এল 1 একরঙা অ্যান্টিবডি টিজি -1501, সমবায়ভাবে আবদ্ধ ব্রুটন টাইরোসিন কিনেজেস (বিটিকে) ইনহিবিটার টিজি -1301 ইত্যাদি। (Bioon.com থেকে, hsppharma.com সংকলন করুন)

মূল উৎস:টিজি থেরাপিউটিক্স পূর্বের চিকিত্সা করা প্রান্তিক অঞ্চল লিম্ফোমা বা ফলিকুলার লিম্ফোমা রোগীদের চিকিত্সা হিসাবে ইউম্ব্রেসিবিতে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনে নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) রোলিং জমা দেওয়ার সূচনা করে