কাপোসির সারকোমা (কেএস) হেভিওয়েট: একমাত্র ওরাল এবং প্রথম নতুন ড্রাগ 20 বছরগুলিতে, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব পোমালিস্ট (পোমালিডোমাইড) আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র অনুমোদিত!

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কিবিব (বিএমএস) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) পোমালিস্ট (পোমালিডোমাইড) কে অনুমোদন দিয়েছে, যা কাপোসি সারকোমা (কাপোসি সারকোমা), কেএস) রোগীদের চিকিত্সার জন্য অ্যান্টি-টিউমার ক্রিয়াকলাপ সহ একটি ইমিউনোমোডুলেটর, বিশেষত: ({{2}}) এইডস সম্পর্কিত কাপোসিস সারকোমা রোগীরা যাদের রোগটি অত্যন্ত কার্যকর অ্যান্টেরেট্রোভাইরাল ড্রাগগুলির (হার্ট) প্রতিরোধ গড়ে তুলেছে; (2) এইচআইভি নেতিবাচক কাপোসি সারকোমা রোগীরা

এটি উল্লেখযোগ্য যে পোমালিস্ট হ'ল একমাত্র মৌখিক এবং প্রথম নতুন চিকিত্সা ড্রাগ Kap {1}} বছরেরও বেশি সময় ধরে কাপোসি জিজি # 39; সারকোমা (কেএস) এর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত। এটি উল্লেখ করা উচিত যে এইডস সম্পর্কিত কাপোসি জিজি # 39; সারকোমা রোগীদের চিকিত্সক জিজি # 39; এর পরামর্শ অনুযায়ী এইচআইভি চিকিত্সার জন্য এইচআরটি ব্যবহার চালিয়ে যাওয়া উচিত।

পোমালিস্ট উপরের কাপোসি জিজি # 39; এর সারকোমা ইঙ্গিতের চিকিত্সার জন্য এফডিএ জিজি # 39; এর ত্বরণ অনুমোদন, ব্রেকথ্রু ড্রাগের যোগ্যতা (বিটিডি), এতিম ড্রাগের যোগ্যতা (ওডিডি) পেয়েছেন received এই ত্বরান্বিত অনুমোদনের প্রথম পর্যায়ের I / II ওপেন-লেবেল, একক হাতের ক্লিনিকাল ট্রায়াল (12-C-0047) এর মোট প্রতিক্রিয়া হারের (ওআরআর) ডেটার উপর ভিত্তি করে। এই ইঙ্গিতগুলির জন্য ক্রমাগত অনুমোদনের বিষয়টি নিশ্চিতকরণমূলক পরীক্ষায় ক্লিনিকাল সুবিধাগুলির যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করবে।

কাপোসিজি জিজি # 39; সারকোমা একটি বিরল ক্যান্সার যা সাধারণত ত্বকের ক্ষত হিসাবে প্রকাশিত হয়, তবে এটি ফুসফুস, লিম্ফ নোডস এবং হজম ব্যবস্থা সহ শরীরের অন্যান্য কয়েকটি অংশেও বিকাশ করতে পারে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এই রোগের বার্ষিক ঘটনাটি প্রতি মিলিয়ন 6 অংশ হয় এবং এটি প্রধানত স্বল্প প্রতিরোধ ক্ষমতা সহ লোককে প্রভাবিত করে। পোমালিস্ট একটি ওরাল ড্রাগ এবং এটি কাপোসি জিজি # 39; সার্কোমা with with 3}} বছরেরও বেশি সময় ধরে রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম নতুন চিকিত্সা।

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কিবিবের বৈশ্বিক চিকিত্সা বিষয়ক সহ-সভাপতি ডায়ান ম্যাকডোয়েল বলেছেন: জিজি কোট; কাপোসি জিজি # 39; সারকোমা রোগীদের বিগত 20 বছরগুলিতে তাদের রোগের উপর খুব কম নিয়ন্ত্রণ রয়েছে। আমরা সন্তুষ্ট যে এই বিরল রোগের অঞ্চলে পোমালিস্ট সম্পর্কে আরও গবেষণা আমাদের রোগীদের রোগীদের পর্যাপ্ত-প্রয়োজনীয় মৌখিক চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করার ক্ষমতা সক্ষম করেছে। জিজি কোট;

জাতীয় ক্যান্সার ইনস্টিটিউট (এনসিআই) এর ক্যান্সার গবেষণা কেন্দ্রের (সিসিআর) এইচআইভি ও এইডস ম্যালিগন্যান্সির বিভাগের পরিচালক এমডি রবার্ট ইয়ারচান বলেছেন: জিজি কোট; পোমালিস্ট কাপোসি জিজি # {{0 with রোগীদের ক্ষেত্রে ইতিবাচক ফলাফল দেখিয়েছেন H; এর সারকোমা, তাদের এইচআইভি অবস্থা নির্বিশেষে। এছাড়াও, ওষুধটি ক্যাপোসি জিজি # 39; সারকোমাতে সাধারণত চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত সাইটোঅক্সিক কেমোথেরাপির ওষুধের থেকে আলাদা ব্যবস্থার ব্যবস্থার সাথে একটি মৌখিক থেরাপি সরবরাহ করে। জিজি কোট;

প্রেসক্রিপশন সম্পর্কিত তথ্যের ব্ল্যাক বক্সের সতর্কতায় বলা হয়েছে, পোমালিস্ট ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে এবং গর্ভবতী মহিলাদের জন্য এটি নিষিদ্ধ। Pomalyst কেবলমাত্র Pomalyst REMS® এর মাধ্যমে উপলব্ধ, একটি সীমাবদ্ধ বিতরণ পরিকল্পনা। পোমালিস্ট গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে গভীর শিরা থ্রোম্বোসিস, পালমোনারি এম্বোলিজম, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং স্ট্রোক হতে পারে এবং থ্রোম্বোপ্রফিল্যাক্সিস দেওয়া উচিত।

এই অনুমোদনটি একটি ওপেন-লেবেল, একক-বাহু ফেজ I / II সমীক্ষা 12-C-0047 থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে। গবেষণায় এইচআইভি পজিটিভ এবং এইচআইভি-নেতিবাচক লক্ষণমূলক কাপোসি জিজি # 39; এর সারকোমা রোগীদের মধ্যে বেশিরভাগ পোমালিস্টের সুরক্ষা, ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছে, যাদের বেশিরভাগেরই উন্নত রোগ রয়েছে।

সহযোগী গবেষণা ও উন্নয়ন চুক্তি (সিআরএডিএ) এর অধীনে রবার্ট ইয়ারকোয়ানের নেতৃত্বে একটি দল এই বিচার পরিচালনা করেছিল। মোট 28 রোগী (18 এইচআইভি পজিটিভ এবং 10 }ণাত্মক) oma {4}} মিলিগ্রামের একটি ডোজে পোমালিস্ট পেয়েছিলেন এবং once {5} এর জন্য দিনে একবার মৌখিকভাবে গ্রহণ করেছিলেন prog চক্র (cycle {0}} দিনের একটি চক্র) রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত। পরীক্ষায় লক্ষণীয় ফুসফুস বা ভিসারাল কাপোসি জিজি # 39; এর সারকোমা, শিরা এবং ধমনী থ্রোমোম্বোয়েবিলিজমের ইতিহাস এবং প্রোকোঅ্যাগুল্যান্ট রোগের রোগীদের বাদ দেওয়া হয়। চিকিত্সার পুরো কোর্স চলাকালীন, রোগী দিনে একবার অ্যাসপিরিন 81 মিলিগ্রাম থ্রোম্বোপ্রফিল্যাক্সিস পেয়েছিলেন। চিকিত্সা শুরু থেকে প্রথম ক্ষমা হওয়ার মধ্যবর্তী সময়টি ছিল 1। {} 10}} মাস (0.9-7।। {13}})।

গবেষণার প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর, সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া [সিআর], ক্লিনিকাল সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া [সিসিআর], আংশিক প্রতিক্রিয়া [জন]]), যা এইডস ক্লিনিকালের ক্যান্সার কমিটি অনুসারে তদন্তকারী তদন্ত করেছিলেন কাপোসির বিরুদ্ধে ট্রায়ালস গ্রুপ (এসিটিজি) সারকোমার প্রতিক্রিয়া মানদণ্ডটি মূল্যায়ন করা হয়েছিল।

ডেটা দেখিয়েছে যে সমস্ত রোগীর মধ্যে, ওআরআর ছিল 71% (20 / 28; {{3}%% সিআই: {{{{}}}}, {{5 }}), যার মধ্যে {{6}}% (4 / 28) রোগীরা সিআর এবং achieved {9}}% (16 / {{2 achieved অর্জন করেছেন }) রোগীরা পিআর অর্জন করেছেন। সমস্ত রোগীদের জন্য ক্ষতির মধ্যবর্তী সময়কাল ছিল 12। {} 13}} মাস (95% সিআই: 7। {{16}, 16 । 8)। এছাড়াও, ক্ষমা রোগীদের মধ্যে, 19% থেকে% রোগী পোমালাইস্ট চিকিত্সার মাসের 12}} মাসের সময় ক্ষমা বজায় রেখেছিলেন।

পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা সহ সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥ 30%) হ্রাস হ্রাস নিরঙ্কুশ নিউট্রোফিল বা শ্বেত রক্ত ​​কোষের গণনা, ক্রিয়েটিনিন বা গ্লুকোজ, ফুসকুড়ি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্লান্তি, হিমোগ্লোবিন, প্লেটলেট, ফসফেট, অ্যালবামিন বা ক্যালসিয়াম হ্রাস, বৃদ্ধি পেয়েছে ALT, বমি বমি ভাব এবং ডায়রিয়া adverse adverse {1}}% (3 / 28) বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে স্থায়ীভাবে বন্ধ ছিল। কোনও নতুন সুরক্ষা সংকেত পাওয়া যায় নি। কাপোসি জিজি # 3 9; এর সারকোমাতে, পোমালিস্টের সুরক্ষিত অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলিতে পরিচিত পোমালিস্টের সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

কাপোসিস সারকোমা (কাপোসি সারকোমা, কেএস) একটি বিরল ক্যান্সার, যা সাধারণত ত্বকের ক্ষত হিসাবে প্রকাশিত হয়, তবে এটি ফুসফুস, লিম্ফ নোডস এবং হজম ব্যবস্থা সহ শরীরের বিভিন্ন অংশেও বিকাশ করতে পারে। কাপোসি জিজি # 39; এর সারকোমা কাপোসি জিজি # 39; এর সারকোমা-সম্পর্কিত হার্পিস ভাইরাস (কেএসএইচভি, যা মানব হার্পিস ভাইরাস টাইপ as {3}} [এইচএইচভি -8] নামেও পরিচিত) দ্বারা সৃষ্ট , এবং এইচআইভি সংক্রামিত লোকদের মধ্যে সবচেয়ে বেশি দেখা যায় আপোষকৃত প্রতিরোধ ক্ষমতা সহ।

যদিও অ্যান্টেরেট্রোভাইরাল থেরাপির (সিআরটি বা হার্ট) সম্মিলিত ব্যবহারের ফলে আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের কাপোসি জিজি # 39; সারকোমা হওয়ার ঘটনা হ্রাস পেয়েছে, এখনও এই মিলিয়ন প্রতি মিলিয়ন প্রায় 1 {1}} হারে এই রোগ দেখা দেয় মানুষ। কাপোসি জিজি # 39; বিশ্বে কম এইডস চিকিত্সা সম্পন্ন অঞ্চলে সরকোমা বেশি দেখা যায়। সাব-সাহারান আফ্রিকা এবং অন্যান্য অঞ্চলে, বেশি লোক কাপোসি জিজি সংক্রামিত হয় # {{0 s}; এর সারকোমা-সম্পর্কিত হার্পিস ভাইরাস (কেএসএইচভি), যা কিছু দেশের টিউমারের পুরুষদের মধ্যে সবচেয়ে বেশি দেখা যায়।

পোমালিস্ট অ্যান্টি-টিউমার ক্রিয়াকলাপ সহ একটি ইমিউনোমোডুলেটর। ড্রাগটি থ্যালিডোমাইড অ্যানালগ যা প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (1) একাধিক মেলোমা (এমএম) এর চিকিত্সার জন্য ডেক্সামেথেসোন এর সাথে একত্রিত, বিশেষত, রোগীদের যারা আগে কমপক্ষে {{{received পেয়েছিলেন 4}}}} থেরাপিগুলি (লেনালিডোমাইড এবং প্রোটোসোম ইনহিবিটার সহ) সর্বশেষ থেরাপির সময় বা চিকিত্সা শেষ হওয়ার পরে {{3} within দিনের মধ্যে রোগের অগ্রগতি দেখিয়েছিল; (2) কাপোসি জিজি # 39; সারকোমা (কেএস) রোগীরা, বিশেষত এইডস সম্পর্কিত কেএস রোগী এবং এইচআইভি-নেতিবাচক কেএস রোগীরা যারা হার্টের চিকিত্সা ব্যর্থ করেছেন।