ইনহিবিটর পারসাক্লিসিব: চীনে ফেজ 2 অধ্যয়নের মোট ছাড়ের হার 91.7 শতাংশে পৌঁছেছে!

Cinda Bio's partner Incyte recently announced data from three ongoing Phase 2 studies of parsaclisib (IBI-376) at the 63rd American Society of Hematology Annual Meeting and Expo (ASH 2021). Parsaclisib is a new, potent, highly selective, new-generation phosphatidylinositol 3-kinase δ (PI3Kδ) oral inhibitor.

এই 3টি অধ্যয়ন রিল্যাপসড বা অবাধ্য ফলিকুলার লিম্ফোমা (FL, CITADEL-203 স্টাডি NCT03126019), প্রান্তিক অঞ্চলের লিম্ফোমা (MZL, CITADEL-204 অধ্যয়ন NCT03144674, CCT03144674 অধ্যয়ন NCT03144674), ম্যানটেল 203 সিটি 204 অধ্যয়ন কোষ 3144674, NCT03144674 স্টাডি . প্রতিটি গবেষণায়, যোগ্য রোগীদের 8 সপ্তাহের জন্য প্রতিদিন একবার পার্স্যাক্লিসিব 20 মিলিগ্রাম, তারপর সপ্তাহে একবার 20 মিলিগ্রাম (সাপ্তাহিক ডোজিং গ্রুপ ডব্লিউজি) বা দিনে একবার 2.5 মিলিগ্রাম (দৈনিক ডোজ গ্রুপ ডিজি) গ্রহণের জন্য নিযুক্ত করা হয়েছিল। তাদের মধ্যে, দৈনিক ডোজ প্রথম পছন্দ, এবং ডাব্লুজি রোগীদের ডিজিতে স্যুইচ করার অনুমতি দেওয়া হয়। প্রতিটি গবেষণায়, নিউমোসিস্টিস জিরোভেসি নিউমোনিয়া (পিজেপি) এর জন্য প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা প্রয়োজন।

CITADEL-203, -204, এবং -205 অধ্যয়নের প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট হল উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR)। মূল গৌণ শেষ পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (CRR), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS), সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS), নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা। সমস্ত রেডিওলজি-ভিত্তিক শেষ পয়েন্টগুলি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি (IRC) মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে।

ASH 2020 মিটিংয়ে পূর্ববর্তী গবেষণার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এই বৈঠকে এই প্রধান বিশ্লেষণগুলির আপডেট করা ডেটা দেখা যাচ্ছে যে পার্স্যাক্লিসিব চিকিত্সা দ্রুত এবং দীর্ঘস্থায়ী- প্রতিক্রিয়া এবং গ্রহণযোগ্য নিরাপত্তা আছে। বিশেষভাবে: (1) 3টি গবেষণায়, DG গ্রুপের ORR ছিল 77.7 শতাংশ, 58.3 শতাংশ, এবং 70.1 শতাংশ, CRR ছিল 19.4 শতাংশ, 4.2 শতাংশ, এবং 15.6 শতাংশ, এবং মধ্যমা DOR ছিল যথাক্রমে 14.7 মাস এবং 12.2। মাস এবং 12.1 মাস; মিডিয়ান পিএফএস ছিল যথাক্রমে 15.8 মাস, 16.5 মাস এবং 13.6 মাস, এবং মিডিয়ান ওএস পৌঁছানো যায়নি। (2) 3টি গবেষণায়, সমস্ত রোগীর গ্রুপের ORR ছিল 75.4 শতাংশ, 58.0 শতাংশ, 68.5 শতাংশ, CRR ছিল 18.3 শতাংশ, 6.0 শতাংশ, এবং 17.6 শতাংশ, এবং মধ্যমা DOR ছিল 14.7 মাস, 12.2 মাস এবং 137৷ , যথাক্রমে। মাস; মিডিয়ান পিএফএস ছিল 14.0 মাস, 16.5 মাস, 11.99 মাস, এবং মিডিয়ান ওএস পৌঁছানো যায়নি।

3 CITADEL গবেষণার মূল ফলাফল

These data support and supplement the new drug application (NDA) for parsaclisib accepted by the US FDA in November 2021: for the treatment of 3 types of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL). Among them, the NDA for the treatment of relapsed or refractory MZL and MCL will be reviewed first, and the NDA for the treatment of relapsed or refractory FL will be reviewed for the standard.

Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) is composed of different subtypes and is one of the most common cancers. Since current treatment options cannot cure a considerable number of patients, new treatment options are needed.

পারসাক্লিসিব বিভিন্ন এনএইচএল সাব-টাইপ সহ রোগীদের দ্রুত এবং দীর্ঘ-স্থায়ী মওকুফ তৈরি করেছে, এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য নিরাপত্তা রয়েছে। ওষুধটি রিল্যাপসড বা অবাধ্য FL, MZL, এবং MCL রোগীদের জন্য একটি অর্থপূর্ণ নতুন চিকিত্সা প্রদানের সম্ভাবনা রয়েছে। .

parsaclisib (IBI-376) is a potent, highly selective, new-generation phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3K delta) oral inhibitor, currently being evaluated as a monotherapy for non-Hodgé in multiple phase 2 clinical trials The therapeutic effect of gold lymphoma (FL, MZL, MCL) and autoimmune hemolytic anemia. In addition, Incyte is also conducting a registered clinical trial of parsaclisib and ruxolitinib in the treatment of patients with myelofibrosis. Incyte also plans to conduct a trial to evaluate parsaclisib combined with tafasitamab in the treatment of diffuse B-cell lymphoma.

পারসাক্লিসিব রাসায়নিক গঠন

In December 2018, Innovent and Incyte reached a strategic cooperation on three drug candidates in clinical trials, including parsaclisib (PI3Kδ inhibitor). According to the terms of the agreement, Cinda Bio has the rights to develop and commercialize parsaclisib and two other drug candidates in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.

ASH 2021 বার্ষিক সভায়, ইনোভেন্ট রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ফলিকুলার লিম্ফোমা (r/r FL) রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে পার্স্যাক্লিসিবের চায়না পিভোটাল ফেজ 2 ক্লিনিকাল স্টাডির (CIBI376A201) ডেটা ঘোষণা করেছে। যোগ্য রোগীরা অধ্যয়নে প্রবেশের প্রথম 8 সপ্তাহের জন্য দিনে একবার 20 মিলিগ্রামের ডোজে পার্স্যাক্লিসিব পান, তারপরে দিনে একবার 2.5 মিলিগ্রামের চিকিত্সার পদ্ধতি অনুসরণ করে। বর্তমানে, মোট 36টি বিষয় নথিভুক্ত করা হয়েছে, যার মধ্যে 24টি ক্ষেত্রে কার্যকারিতার জন্য মূল্যায়ন করা যেতে পারে।

ডেটা দেখায় যে parsaclisib ভাল নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা দেখায়। সমীক্ষায় দেখা গেছে যে শুধুমাত্র r/r FL রোগীদের মধ্যে parsaclisib-এর ORR 91.7 শতাংশে পৌঁছেছে (95 শতাংশ CI: 73 শতাংশ, 99 শতাংশ), যার মধ্যে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (CR) 16.7 শতাংশে পৌঁছেছে , এবং আংশিক প্রতিক্রিয়া হার (PR) 75 শতাংশে পৌঁছেছে। পার্সাক্লিসিবের একটি উচ্চ মওকুফের হার রয়েছে, এটি সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয় এবং এর নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণযোগ্য।