গিলিয়েড এপক্লুসা ইউএস এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত হয়েছে Children বছর বয়সী শিশুদের ব্যবহারের জন্য!

গিলিয়েড সায়েন্সেস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) হেপাটাইটিস সি ড্রাগ এপক্লুসা (সফোসবুভির/velpatasvir) এইচসিভি জিনের ধরন বা লিভারের রোগের তীব্রতা নির্বিশেষে ≥3 বছর বয়সী দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস সি সহ পেডিয়াট্রিক রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা।

এফডিএ একটি নতুন মৌখিক দানাদার ইপক্লুসা (সফোসবুভির/ভেলপাটাসভির, 200 এমজি/50 এমজি, 150 এমজি/37.5 এমজি) অনুমোদন করেছে, যা বিশেষ করে ছোট বাচ্চাদের জন্য তৈরি করা হয়েছে যারা ট্যাবলেট গিলতে পারে না। Medicationষধের ক্ষেত্রে, c3 বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে Epclusa এর প্রস্তাবিত ডোজ শরীরের ওজন এবং লিভারের কার্যকারিতার উপর ভিত্তি করে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে Epclusa একমাত্র প্রোটিজ ইনহিবিটার-মুক্ত, প্যান-জিনোটাইপ HCV চিকিত্সা প্রোগ্রাম যা 3 বছরের কম বয়সী হেপাটাইটিস সি রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 2018 পর্যন্ত, প্রায় 35-40 হাজার শিশু এইচসিভি দ্বারা সংক্রামিত হয়েছে, এবং ঘটনা বৃদ্ধি পাচ্ছে। বাচ্চাদের মধ্যে এইচসিভি সংক্রমণের সবচেয়ে সাধারণ কারণ মা-থেকে-শিশুর সংক্রমণ। 2009 থেকে 2017 পর্যন্ত, মা-থেকে-শিশুর সংক্রমণ 161%বৃদ্ধি পেয়েছে। সন্তান ধারণের বয়সের মহিলাদের মধ্যে, অন্তraসত্ত্বা ওষুধ ব্যবহার এইচসিভি সংক্রমণের প্রধান চালক।

Epclusa হল বিশ্বের' এর প্রথম পূর্ণ মৌখিক, প্যান-জিনোটাইপ, একক ট্যাবলেট হেপাটাইটিস সি চিকিত্সা পরিকল্পনা, দিনে একবার সমস্ত 6 জিনোটাইপ (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) হেপাটাইটিস সি রোগীদের চিকিৎসা। ওষুধটি গিলিয়ডের হেপাটাইটিস সি তারকা ওষুধ সোভালডি (সফোসবুভির) এবং আরেকটি অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ, ভেলপাটাসভির। তাদের মধ্যে, সোফসবুভির একটি নিউক্লিওসাইড এনালগ পলিমারেজ ইনহিবিটার, এবং ভেলপটাসভির হল একটি প্যান-জিনোটাইপ এনএস 5 এ ইনহিবিটার। এটি উল্লেখ করা উচিত যে এপক্লুসা ড্রাগ লেবেলের সাথে একটি কালো বাক্স সতর্কতা রয়েছে, যা ইঙ্গিত করে যে ওষুধটি হেপাটাইটিস সি/হেপাটাইটিস বি (এইচসিভি/এইচবিভি) সহ সংক্রমণের রোগীদের মধ্যে হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (এইচবিভি) পুনরায় সক্রিয় হওয়ার ঝুঁকি রয়েছে।

Epclusa জুন 2016 সালে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। এই সর্বশেষ অনুমোদনের সাথে, chronic 3 বছর বয়সী শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য দীর্ঘস্থায়ী HCV জিনোটাইপ 1-6 সংক্রমণের জন্য suitableষধ উপযুক্ত: (1) 12 সপ্তাহের জন্য Epclusa মনোথেরাপি, হেপাটাইটিস সি রোগীদের জন্য সিরোসিস বা ক্ষতিপূরণযুক্ত সিরোসিস (শিশু-পুগ এ) সহ; (2) এপক্লুসা ডাইম্পেনসেটেড সিরোসিস (চাইল্ড-পুগ ক্লাস বি বা সি) হেপাটাইটিস সি রোগীদের চিকিৎসার জন্য 12 সপ্তাহের জন্য রিবাভিরিন (আরবিভি) এর সাথে মিলিত হয়।

এই অনুমোদনটি দ্বিতীয় পর্যায়ের ওপেন-লেবেল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ডেটার উপর ভিত্তি করে। এই পরীক্ষায় 3-6 বছর বয়সী 41 জন শিশুকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল যাদের 12 সপ্তাহের জন্য এপক্লুসা দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে ভাইরাসের জিনোটাইপ অনুসারে চিকিত্সা শেষ হওয়ার 12 সপ্তাহ পরে, Epclusa 12-সপ্তাহের নিয়ম (SVR12) এর ভাইরোলজিকাল নিরাময়ের হার: টাইপ 1 এইচসিভি সংক্রমণের জন্য 88% (28/32) এবং টাইপের জন্য 50 2 HCV সংক্রমণ% (3/6), 100% (2/2) টাইপ 3 HCV সংক্রমণ, এবং 100% (1/1) টাইপ 4 HCV সংক্রমণ। 7 জন নিরাময় রোগীর মধ্যে, সমস্ত রোগী চিকিত্সা শুরু করার 1-20 দিনের মধ্যে চিকিত্সা বন্ধ করে দেয়।

এই গবেষণায়, 3 থেকে 6 বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে Epclusa এর নিরাপত্তা মূলত প্রাপ্তবয়স্কদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। বমি এবং পণ্য ব্যবহারের সমস্যা (ওষুধ থুতু ফেলা) যথাক্রমে 15% এবং 10% শিশু রোগীদের মধ্যে ঘটেছে; এই প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল হালকা (গ্রেড 1 বা 2) এবং 5 টি শিশু (12%) চিকিত্সা বন্ধ করে দেয়।

গিলিয়ডের চিফ মেডিক্যাল অফিসার ড Mer মেরদাদ পার্সি বলেছেন:&উদ্ধৃতি; গিলিয়াড হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (HCV) নির্মূলের সমর্থনে দৃ committed় প্রতিজ্ঞাবদ্ধ। এইচসিভি-আক্রান্ত শিশুদের জন্য আরোগ্য সম্প্রসারণের এফডিএ-র সিদ্ধান্ত আজ এই লক্ষ্যের দিকে অগ্রগতির প্রতিনিধিত্ব করে। এই অনুমোদন এপক্লুসার নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সমর্থন করার জন্য শক্তিশালী ক্লিনিকাল প্রমাণ যোগ করে রোগীদের বিস্তৃত পরিসরে, যার মধ্যে রয়েছে শেষ পর্যায়ের রেনাল রোগ এবং ফাইব্রোসিসের সকল পর্যায়। [জিজি] কোট;

গিলিয়েড: চতুর্থ প্রজন্মের হেপাটাইটিস সি পণ্য, যা সব চীনে তালিকাভুক্তির জন্য অনুমোদিত

গিলিয়াড হেপাটাইটিস সি -এর জন্য চার প্রজন্মের পণ্য তৈরি করেছে, যার সবগুলোই চীনে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে:

25 সেপ্টেম্বর, 2017, সোভালদি (সফোসবুভির, Mg০০ মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) অনুমোদিত হয়েছিল, অন্যান্য ওষুধের সাথে মিলিয়ে, পূর্ণ-জিনোটাইপ (1-6) হেপাটাইটিস সি ভাইরাস সংক্রমণের জন্য প্রাপ্তবয়স্ক এবং 12-18 বছর বয়সী কিশোর-কিশোরীদের চিকিৎসার জন্য। এই অনুমোদন সোভাল্ডিকে চীনে গিলিয়েড কর্তৃক আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত প্রথম হেপাটাইটিস সি চিকিৎসার ওষুধ বানায়;

May 30 মে, 2018 এ, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400mg/100mg ট্যাবলেট) প্রাপ্তবয়স্কদের জিনোটাইপ 1-6, মিশ্র এবং অজানা দীর্ঘস্থায়ী HCV সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। এই অনুমোদন ইপক্লুসা (Bingtongsha) চায়না' এর প্রথম প্যান-জিন HCV একক ট্যাবলেট প্রোগ্রাম হতে দেয়।

4 ডিসেম্বর, 2018, হারভোনি (লিডিপাসভির/সফোসবুভিরক্রনিক হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (এইচসিভি) টাইপ 1-6 এবং 12-18 বছর বয়সী কিশোরদের সংক্রামিত প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।

18 ডিসেম্বর, 2019 এ, ভোসেভি (সোফসবুভির/ভেলপাটাসভির/ভক্সিলাপিরভির, এসওএফ/ভিইএল/ভক্স, 400 এমজি/100 এমজি/100 এমজি) সরাসরি-অভিনয় অ্যান্টিভাইরাল (ডিএএ) থেরাপিতে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যা ব্যর্থ এবং ব্যর্থ হয়েছে। প্রাপ্তবয়স্কদের সিরোসিস বা ক্রনিক হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (এইচসিভি) সংক্রমণের ক্ষতিপূরণযুক্ত সিরোসিসের সাথে পুনরায় চিকিত্সা।

উপরে উল্লেখিত 4 ধরনের হেপাটাইটিস সি drugsষধের মধ্যে, সোভালদি সাধারণত" জিয়াই", হারভোনি সাধারণত" সাধারণত" জিজি তিন প্রজন্ম" এবং ভোসেভি সাধারণত" তাদের মধ্যে," জি 4 র্থ প্রজন্ম" Vosevi হল বিশ্বের' দৈনিক প্রথম একক ট্যাবলেট যা নির্দিষ্ট হেপাটাইটিস সি রোগীদের জন্য একটি রেসকিউ থেরাপি হিসাবে অনুমোদিত, এবং এটি গিলিয়ডের SOF- ভিত্তিক HCV সরাসরি-অভিনয় অ্যান্টিভাইরাল (DAA) ড্রাগ পাইপলাইনেরও শেষ। ।

এটা লক্ষনীয় যে চারটি মার্কিন ওষুধের লেবেলে একটি ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা সংযুক্ত রয়েছে, যা নির্দেশ করে যে ওষুধটি হেপাটাইটিস সি/হেপাটাইটিস বি (এইচসিভি/এইচবিভি) রোগীদের মধ্যে হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (এইচবিভি) পুনরায় সক্রিয় হওয়ার ঝুঁকি সৃষ্টি করতে পারে। ) সহ-সংক্রমণ।