ibrexafungerp reaches a critical Phase 3 clinical endpoint for the treatment of gynecological fungal infections

সাইকনেসিস ঘোষণা করেছিলেন যে এটি মৌখিক অ্যান্টিব্যাকটিরিয়াল ড্রাগ আইব্রেক্সাফুঙ্গারপ অধ্যয়ন করছে, এবং ভ্লভোভ্যাজিনাল ক্যানডিডিয়াসিস (ভিভিসি) রোগীদের জন্য দ্বিতীয় কী পর্যায়ে 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল, ভ্যানিশ -306 এর প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে। এই বছরের দ্বিতীয়ার্ধে ভিভিসি-র রোগীদের চিকিত্সা করার জন্য আইব্রেক্সাফুঙ্গার্পের জন্য ট্রায়ালের প্রাসঙ্গিক ডেটা সাইকনেক্সিসকে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দেওয়ার জন্য সমর্থন করবে।

ভলভোভাজিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস মহিলাদের মধ্যে দ্বিতীয় সবচেয়ে সাধারণ যোনি সংক্রমণ। এটি ক্যান্ডিদা অ্যালবিকান্স দ্বারা সৃষ্ট। এটি মূলত চুলকানি, জ্বলন্ত এবং ভলভায় অস্বাভাবিক লিউকোরিয়া হিসাবে উদ্ভাসিত হয়। । বিশ্বব্যাপী, 70% -75% মহিলারা তাদের জীবনে কমপক্ষে একবার সংক্রামিত হয়েছেন এবং 6% -8% মহিলারা ভিভিসি পুনরায় সংক্রামিত হয়েছেন। বর্তমানে সাধারণ থেরাপিগুলি হ'ল স্থানীয় টপিকাল বা ওরাল অজোল অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধ। তীব্র ভিভিসি আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য বর্তমানে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত একমাত্র ওরাল ড্রাগ ফ্লুকোনাজল on ফ্লুকোনাজলের প্রতিরোধ গড়ে তোলা রোগীদের ক্ষেত্রে, রোগের চিকিত্সার জন্য তাদের জরুরিভাবে নতুন চিকিত্সার প্রয়োজন।

আইব্রেক্সাফুঙ্গারপ একটি উপন্যাস গ্লুকান সিন্থেস ইনহিবিটার যা মৌখিক এবং শিরা প্রশাসনের সম্ভাব্য নমনীয়তার সাথে গ্লুকান সিনথেস ইনহিবিটারগুলির ভাল ক্রিয়াকলাপের সংমিশ্রণ করে এবং বহুমুখী এবং বহির্মুখী সেটিংগুলিতে বহুল ব্যবহৃত হবে বলে আশা করা যায়। বর্তমানে ড্রাগটি মূলত ক্যান্ডিদা এবং অ্যাস্পারগিলাস দ্বারা সৃষ্ট ছত্রাকের সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। ভিট্রো এবং ভিভো স্টাডিতে এটি এন্টিফাঙ্গাল কার্যকলাপের একটি বিস্তৃত বর্ণালী দেখিয়েছে। পূর্বে, ইউএস এফডিএ আইব্রেক্সাফুঙ্গারপ যোগ্য সংক্রামক রোগের পণ্য যোগ্যতা (কিউআইডিপি), দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা এবং এতিম ড্রাগের যোগ্যতা প্রদান করেছে।

ভ্যানিশ -306 ভিভিসিসহ রোগীদের চিকিত্সায় মৌখিক ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপের কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডি is পরীক্ষার ফলাফলগুলি প্রমাণ করেছে যে প্লাসেবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, চিকিত্সার 10 তম দিনে, ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ প্রাপ্ত রোগীদের 63৩.৩% ক্লিনিকাল নিরাময়ের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছেন, অর্থাৎ, সমস্ত যোনি লক্ষণ এবং চিকিত্সার পরে লক্ষণগুলি (এস এবং এস, স্কোর) পরিসীমা 0 থেকে 18) সম্পূর্ণরূপে সাবস্ক্রাইব হয়েছে। 58.5% রোগী মাইকোলজিকাল নির্মূলের মাধ্যমিক প্রান্তে পৌঁছেছেন। .3২.৩% রোগীরা ক্লিনিকাল উন্নতি অর্জন করেছেন, অর্থাৎ যোনি লক্ষণ এবং লক্ষণগুলি 0 বা 1-এ পৌঁছেছে, ফলোআপের 25 তম দিনে রোগীদের লক্ষণগুলির 73.3% সম্পূর্ণরূপে বাদ দেওয়া হয়েছিল।

"আমরা VANISH-306 পরীক্ষার ফলাফলের সাথে খুব সন্তুষ্ট, যা পূর্বে উল্লিখিত VANISH-303 গবেষণার ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং ভিভিসি আক্রান্ত রোগীদের জন্য নতুন থেরাপি হিসাবে মৌখিক ইব্রেক্সাফুঙ্গার্পের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা সমর্থন করে," এসসিওয়াইএনএক্সিস চিফ মেডিকেল অফিসার অফিসার ডেভিড অ্যাঙ্গুলো বলেছিলেন: "দুই ধাপ 3 স্টাডিজও অনুসরণের 25 তম দিনে ইব্রেক্সাফুঙ্গারপের টেকসই ক্লিনিকাল প্রভাবের বিষয়টি নিশ্চিত করেছে, যা পর্যায় 2 বি ডিওভিই সমীক্ষার ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। একই সাথে, আমরা অবিরত থাকব পর্যায়ক্রমে যোনি খামির সংক্রমণ রোধে ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপ এর কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য পর্যায় 3 ক্লিনিকাল স্টাডি ক্যান্ডেলের অগ্রগতি। 2021 সালের দ্বিতীয়ার্ধে আমরা এই ইঙ্গিতটির চিকিত্সার জন্য শীর্ষ-লাইন ডেটা প্রাপ্তির অপেক্ষায় রয়েছি। "