বায়ারের লক্ষ্যযুক্ত ক্যান্সার বিরোধী ড্রাগ বিত্রকভি জাপানে তালিকাভুক্তির আবেদন করেছে

বায়ার সম্প্রতি ঘোষণা করেছিলেন যে স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রনালয়ে তার যথার্থ অনকোলজি ড্রাগ ভিট্রাকভি (ল্যারোট্রেকটিনিব) এর জন্য একটি নতুন ড্রাগ বিপণনের আবেদন (এনডিএ) জমা দিয়েছেন। ভিট্রাকভি হ'ল একটি মৌখিক টিআরকে ইনহিবিটার, বিশেষত উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক সলিড টিউমারযুক্ত বাচ্চাদের এবং প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেখানে টিউমারগুলিতে নিউরোট্রফিক টাইরোসিন রিসেপ্টর কিনেস (এনটিআরকে) জিন ফিউশন থাকে। বর্তমানে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ব্রাজিল, কানাডা এবং ইইউ দেশগুলি সহ বিশ্বের বিভিন্ন দেশ এবং অঞ্চলগুলিতে বিতর্কভি অনুমোদিত হয়েছে। অন্যান্য অঞ্চলের অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রক্রিয়াধীন বা পরিকল্পনাযুক্ত।

স্কয়ার জেড ফিল্ডস, এমডি, সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং বায়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের অনকোলজি বিকাশের প্রধান বলেছেন, জিজি কোট; এই জমা দেওয়ার সাথে সাথে আমরা জাপানি রোগীদের এবং উচ্চতর ডিগ্রি সহ চিকিত্সা প্রদান করছি যা বিশেষত প্রাপ্তবয়স্ক ও পেডিয়াট্রিক টিআরকে ফিউশন ক্যান্সারের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। থেরাপিটি এক ধাপ কাছাকাছি এবং টিউমারের ধরণ বা রোগীর বয়স নির্বিশেষে চিকিত্সার ফলাফলকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করার সম্ভাবনা রয়েছে। পূর্বে, অ্যান্টিক্যান্সার ড্রাগগুলি মূলত দেহের নির্দিষ্ট অংশে ক্যান্সারের জন্য ব্যবহৃত হত, এবং ভিট্রাকভি বিশেষত টিআরকে ফিউশন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য তৈরি করা হয়েছিল, দেহের যেখানে টিউমার উদ্ভূত হয় তা বিবেচনা করে না। বিতর্কভি এই বিরল ক্যান্সারের বিরুদ্ধে একটি গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি কারণ এটি ব্যয়বহুল চিকিত্সাগুলি প্রতিস্থাপন করবে যা এই ধরণের ক্যান্সারের জন্য বিশেষভাবে লক্ষ্যবস্তু নয় এবং এই গ্রুপের রোগীদের পক্ষে কার্যকর এবং নিরাপদ প্রমাণিত হয়নি। জিজি কোট;

জাপানে, ভিট্রাকভি এনডিএ জমা দেওয়ার বিষয়টি প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য প্রথম ধাপের পরীক্ষার মোট ১০২ জন রোগীর প্রাপ্ত সামগ্রিক তথ্যের উপর ভিত্তি করে, প্রাপ্তবয়স্ক ও কৈশোর বয়সী রোগীদের জন্য দ্বিতীয় ধাপের নেভিগেট পরীক্ষা এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য প্রথম পর্বের দ্বিতীয় / দ্বিতীয় এসসিওটি পরীক্ষার ভিত্তিতে । এই পরীক্ষাগুলিতে, ভিট্রাকভি 20 টিরও বেশি শক্ত টিউমারগুলির সাথে বিভিন্ন হিস্টোলজির সাথে চিকিত্সা করার জন্য তদন্ত করেছিলেন, যার মধ্যে ফুসফুসের ক্যান্সার, থাইরয়েড ক্যান্সার, মেলানোমা, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টিনাল স্ট্রোমাল টিউমার, কোলন ক্যান্সার, কোল্যানজিওসারকিনোমা, নরম টিস্যু সারকোমা, লালা অ্যাডেনোকার্সিনোমা এবং শিশু ফাইব্রোসরকোমা ইত্যাদি etc.

১০২ জন রোগীর মধ্যে ৯৩ জন মূল বিশ্লেষণকারী দলের এবং ৯ জন প্রাথমিক সেন্ট্রাল স্নায়ুতন্ত্রের (সিএনএস) টিউমারযুক্ত রোগী ছিলেন। ফলাফলগুলি দেখায় যে বিতরকভি চিকিত্সা একটি উচ্চ ছাড়ের হার, দীর্ঘস্থায়ী এবং দ্রুত ক্ষমা দেখায়। নির্দিষ্ট তথ্য হ'ল: প্রধান বিশ্লেষণ সেটটি দেখায় যে মোট প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) %২% (৯৯% সিআই: ,২,৮১), যার মধ্যে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (সিআর) ১%% এবং আংশিক প্রতিক্রিয়া হার (জনসংযোগ) ) 55%। প্রাথমিক সিএনএস সহ রোগীদের সহ আরও একটি অতিরিক্ত বিশ্লেষণে, ওআরআর ছিল% 67% (95% সিআই: 57,76), যার মধ্যে সিআর 15% এবং পিআর 51% ছিল।

মূল বিশ্লেষণের সময়, ভিক্টরভি প্রাপ্ত রোগীদের প্রথম প্রতিক্রিয়াটির মধ্য সময়টি ছিল 1.81 মাস was বিশ্লেষণের সময়, ক্ষমার মধ্যবর্তী সময়কালে পৌঁছানো হয়নি (পরিসীমা: 1.6+ থেকে 38.7+ মাস), এবং 75% রোগীর ক্ষমা -১২ মাস সময়কাল ছিল had চিকিত্সা প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে, 88% (95% সিআই: 81,95) চিকিত্সা শুরুর এক বছর পরেও বেঁচে ছিলেন। বিশ্লেষণের সময়, মিডিয়ান অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) পৌঁছানো হয়নি। এনটিআরকে জিন ফিউশন সহ 125 জন রোগীর নিরাপত্তার মূল্যায়ন করা হয়েছিল। বেশিরভাগ বিরূপ ঘটনা (এই) গ্রেড 1 বা গ্রেড 2 ছিল চিকিত্সার সময় ঘটে যাওয়া এইগুলির কারণে মাত্র 3% রোগীদের স্থায়ীভাবে চিকিত্সা বন্ধ করতে হয়েছিল। উনিশ (15%) রোগীরা একটি ডোজ হ্রাস রিপোর্ট করেছেন, যার মধ্যে 10 (8%) প্রতিকূল ঘটনাগুলির কারণে হয়েছিল। চিকিত্সার প্রথম তিন মাসের সময় ডোজ হ্রাস করার ফলে ঘটে যাওয়া বেশিরভাগ বিরূপ ঘটনা ঘটে।

টিআরকে ফিউশন-চালিত প্রাপ্তবয়স্কদের এবং ক্যান্সারে আক্রান্ত শিশুদের ভিক্টরভি চিকিত্সা রোগীদের জীবনযাত্রার মানের (কিউওএল) ক্ষেত্রে ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি করেছে। দুটি বৈশ্বিক বহুজাতিক কেন্দ্রের ক্লিনিকাল পরীক্ষায়, 60% প্রাপ্তবয়স্ক রোগী EORTC QLQ-C30 গ্লোবাল স্বাস্থ্য স্কোরের উন্নতির কথা জানিয়েছেন। পেডিয়াট্রিক রোগীদের ক্ষেত্রে, 76% রোগী সামগ্রিক পেডএসকিউএল স্কোর উন্নতির কথা জানিয়েছেন।

টিআরকে ফিউশন ক্যান্সার সাধারণত বিরল, শিশু এবং বয়স্কদের প্রভাবিত করতে পারে এবং বিভিন্ন টিউমার ধরণের বিভিন্ন ফ্রিকোয়েন্সিতে ঘটে। পরিবর্তিত টিআরকে প্রোটিন তৈরি করতে যখন কোনও এনটিআরকে জিনকে অন্য সম্পর্কযুক্ত জিনের সাথে সংযুক্ত করা হয়, তখন টিআরকে ফিউশন ক্যান্সার দেখা দেয়। পরিবর্তিত প্রোটিন, বা টিআরকে ফিউশন প্রোটিনগুলি কোষগুলির মধ্যে সংকেত ক্যাসকেডগুলির সক্রিয়করণকে ট্রিগার করে গঠনমূলকভাবে সক্রিয় বা অতিপ্রকাশিত হয়ে ওঠে। এই টিআরকে ফিউশন প্রোটিনগুলি, অনকোজিনের চালক হিসাবে, টিউমারটির উত্পন্ন যেখানেই হোক না কেন, টিউমার ছড়িয়ে পড়তে এবং বৃদ্ধি করতে পারে।

বিতর্কভি একজন অগ্রগামী মৌখিক টিআরকে বাধক। এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান ল্যারোট্রেকটিনিব হ'ল টিআরকে (টিআরকেবি, টিআরকেবি, এবং টিআরকেসি সহ) সরাসরি টার্গেট করার জন্য ডিজাইন করা একটি শক্তিশালী, মৌখিক এবং নির্বাচনী ট্রপোমোসিন রিসেপ্টর কিনেস (টিআরকে) বাধা, সিআরএল পথটি বন্ধ করে দেয় যা টিআরকে ফিউশন টিউমার বৃদ্ধির দিকে নিয়ে যায়। টিআরকে ফিউশন-চালিত টিউমারগুলি শরীরের বিভিন্ন অংশে দেখা দিতে পারে এবং প্রচলিত চিকিত্সা প্রকল্পগুলি (যেমন সার্জারি, কেমোথেরাপি, রেডিওথেরাপি ইত্যাদি) সাধারণত সন্তোষজনক চিকিত্সার ফলাফল অর্জন করতে পারে না।

ভিট্রাকভি হিস্টোলজি-স্বতন্ত্র চিকিত্সা পদ্ধতি যা বিশেষত এনটিআরকে জিন ফিউশন বহনকারী টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য বিশেষভাবে তৈরি করা হয়েছিল, এটি শরীরে টিউমারটির উদ্ভব যেখানেই হোক না কেন। টিআরকে ফিউশন টিউমারযুক্ত বাচ্চাদের এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ভিট্রাকবির দৃ strong় কার্যকারিতা রয়েছে, প্রাথমিক কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের (সিএনএস) টিউমার এবং মস্তিষ্কের মেটাস্টেসিস সহ উভয়ই রোগীর বয়স এবং টিউমার হিস্টোলজি নির্বিশেষে উচ্চতর ছাড়ের হার এবং টেকসই ক্ষমা সরবরাহ করে।

নভেম্বর 2018 এর শেষে, ভিট্রাকভি বিশ্বজুড়ে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম ব্যাচ পেয়েছে, ইতিহাসে অনুমোদিত প্রথম মৌখিক টিআরকে বাধা হয়ে ওঠে এবং প্রথম জিজি কোট; সীমাহীন ক্যান্সার প্রজাতি, ব্রড-স্পেকট্রাম জিজি কোট; টার্গেটযুক্ত অ্যান্ট্যান্সার ড্রাগ যা টিউমার ধরণের সাথে সম্পর্কিত নয়। বর্তমানে, বিতরকভি ইউরোপীয় ইউনিয়ন সহ বিশ্বের বিভিন্ন দেশ এবং অঞ্চলে অনুমোদিত হয়েছে।