বায়ারের পিআই 3 কে ইনহিবিটাররা চীনে তালিকা তৈরির জন্য আবেদন করে

10 মার্চ, সিডিই অফিসিয়াল ওয়েবসাইট দেখায় যে বায়ার জিজি # 39; এর কোপানালিসিব ইনজেকশন ফ্রিজ-শুকনো প্রস্তুতির দেশীয় বাজার অ্যাপ্লিকেশনটি সিডিই দ্বারা আনুষ্ঠানিকভাবে গৃহীত হয়েছে। তালিকার জন্য আবেদনের জন্য এটি চীনের প্রথম পিআই 3 কে ইনহিবিটার।

কোপানলিসিব হ'ল একটি অন্তঃসত্ত্বা ইনজেকশনের ফসফ্যাটিডিলিনোসিটল -3-কিনেস (পিআই 3 কে) ইনহিবিটার। এটি মারাত্মক বি কোষগুলিতে প্রকাশিত PI3K-α এবং PI3K-both উভয় প্রকারের উপর বাধামূলক কার্যকলাপ রয়েছে। এবং টিউমার সেল মৃত্যুর প্ররোচিত করতে ম্যালিগন্যান্ট বি কোষগুলির বিস্তারকে বাধা দেয়।

কোপানलिসিব জিজি # 39 action র ক্রিয়াকলাপ: পিআই 3 কে-α এবং পিআই 3 কে-δ দুটি কিনেজ সাব টাইপগুলি ডাবল ইনহিবিশন, সিগন্যাল ট্রান্সডাকশনকে অবরুদ্ধ করছে

২০২০ সালের অক্টোবরে, বায়ার রিপ্লেসড ইনডোল্যান্ট নন-হজককিন জিজি # 39; র লিম্ফোমা (আইএনএইচএল) রোগীদের চিকিত্সার জন্য রিটক্সিমাবের সাথে মিলিত কোপানালিসিবের তৃতীয় চরণ ক্রোনস -3 স্টাডির ফলাফল ঘোষণা করেছিলেন।

CHRONOS-3 অধ্যয়নটি একটি আন্তর্জাতিক বহু-কেন্দ্র, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত পর্ব III ক্লিনিকাল ট্রায়াল, যা প্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) বনাম প্লাসবো সম্মিলিত সুবিধার ক্ষেত্রে রিতুক্সিমাবের সাথে মিলিত কোপানালিসিবকে মূল্যায়ন করার লক্ষ্য নিয়েছে is টক্সিমাবের কার্যকারিতা। নিয়োগপ্রাপ্ত রোগীরা হ'ল আইএনএইচএল রোগীরা যারা কমপক্ষে এক বা একাধিক চিকিত্সার লাইন পেয়েছেন (রিটাক্সিমাব সহ) এবং ফলিকুলার লিম্ফোমা (এফএল), ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা (এসএলএল), লিম্ফোপ্লাজমাইটিসিক লিম্ফোমা টিউমার / ওয়ালডেনস্ট্র সহ পুনরায় সংক্রামিত হয়েছেন? এম ম্যাক্রোগ্লোবুলিনেমিয়া (এলপিএল / ডাব্লুএম) এবং প্রান্তিক অঞ্চল লিম্ফোমা (এমজেডএল) আক্রান্ত রোগীরা। অধ্যয়নের ফলাফলগুলি দেখায় যে অধ্যয়নটি রোগীর' এর অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) দীর্ঘায়নের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে।

ফার্মাগো ডাটাবেস অনুসারে, CHRONOS-3 স্টাডি (দেশীয় নিবন্ধকরণ নম্বর: CTR20160337) ফেব্রুয়ারী 2017 এ চীনতে সাবজেক্ট নিয়োগ করতে শুরু করে এবং বায়ার 2020 সালের অক্টোবরে এই সমীক্ষার ফলাফল ঘোষণা করে।

কমপক্ষে 2 লাইন চিকিত্সা পাওয়ার পরে পুনরায় সংক্রামিত কল্পিত লিম্ফোমা (এফএল) আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য কোপানলিসিবকে এপ্রিল 2017 এফডিএ দ্বারা প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল। এই ইঙ্গিতটির জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদনটি একটি ওপেন-লেবেল, সিঙ্গল-আর্ম ফেজ II CHRONOS-1 গবেষণার ফলাফলের ভিত্তিতে, সার্বিকভাবে রোগীর প্রতিক্রিয়া হারের (ওআরআর) 59%, সিআর হার 14% রয়েছে। 2 বছর অনুসরণ অনুসরণের পরে আপডেট হওয়া সর্বশেষ ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে এফএল জনসংখ্যার ওআরআর 59% ছিল, যার মধ্যে সিআর হার 20% ছিল।

তদুপরি, কোপানলসিব পুনরাবৃত্ত আইএনএইচএল চিকিত্সার জন্য স্ট্যান্ডার্ড ইমিউনো কেমোথেরাপির সাথে মিলিত CHRONOS-4 (দেশীয় নিবন্ধকরণ নম্বর: CTR20160362) এর তৃতীয় পর্যায়ের অধ্যয়নও চালাচ্ছে। অধ্যয়নটি জুলাই 2017 এ প্রথম সাবজেক্টের তালিকাভুক্তি সম্পন্ন করে।

চীনে এই লক্ষ্যটির গবেষণা ও বিকাশের দ্রুত অগ্রগতি হ'ল বায়ার জিজি # 39; কোপানালিসিব, নোভার্টিস জিজি # 39; এস অ্যাপিলিসার এবং বুপারালিসিব, রোচে জিজি # 39; টি তাসলিসিব এবং জিডিসি -07777 সমস্তই তৃতীয় ক্লিনিকের মধ্যে রয়েছে মঞ্চ স্থানীয় সংস্থাগুলি চিয়া তাই তিয়ানকিং, সিন্ডা, হাচিসন ওঁহাম্পোয়া, এবং সিএসপিসির সকলেরই লেআউট রয়েছে এবং বর্তমানে প্রথম পর্যায় I / II ক্লিনিকাল পর্যায়ে রয়েছে।