পেয়ারিয়াট্রিক রোগীদের ব্যবহারের জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা বায়র ল্যাম্পিট (নিফুর্তিমক্স) অনুমোদিত হয়েছে!

বায়ার সম্প্রতি ঘোষণা করেছিলেন যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) চাগাস রোগের কারণে ট্রিপানোসোমা ক্রুজির (টি। ক্রুজি) চিকিত্সার জন্য শিশু রোগীদের (০ থেকে ১৮ বছর বয়সী, ২.৫ কেজি ওজনের) ল্যাম্পিটকে (নিফুর্তিমক্স) স্ক্রলেটগুলি অনুমোদন করেছে ( চাগাস রোগ)।

ল্যাম্পিট হ'ল একটি নতুন, বিভাজ্য, সহজেই ছড়িয়ে পড়া ট্যাবলেট যা স্কোর লাইনে হাত দিয়ে পৃথক করা যায়। ট্যাবলেটটি একটি নতুন সূত্র গ্রহণ করেছে যা সহজেই জলে ছড়িয়ে যেতে পারে, যা পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য সহায়ক যাঁদের গ্রাস করতে অসুবিধায় হতে পারে বা অর্ধেক ট্যাবলেট প্রয়োজন হতে পারে। ওষুধের ক্ষেত্রে, ল্যাম্পিট রোগীর জিজি ওজন অনুযায়ী সামঞ্জস্য করা যায়।

ট্রাইপানোসোমা ক্রুজি অ্যান্টিজেনের বিরুদ্ধে দুটি পৃথক আইজিজি অ্যান্টিবডি পরীক্ষায় কমপক্ষে 20% কমে যাওয়ার সাথে ইমিউনোগ্লোবুলিন জি (আইজিজি) অ্যান্টিবডি রোগীদের অনুপাত অনুসারে, এফডিএ এই ইঙ্গিতের জন্য ল্যাম্পিটের অনুমোদনের গতি বাড়িয়েছে। এই ইঙ্গিতটির জন্য অবিচ্ছিন্ন অনুমোদনের বিষয়টি নিশ্চিতকরণমূলক পরীক্ষায় ক্লিনিকাল সুবিধাগুলির যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করে।

চাগাস রোগ একটি সংক্রামক গ্রীষ্মমন্ডলীয় রোগ যা আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের প্রায় 300,000 মানুষকে প্রভাবিত করে। ল্যাটিন আমেরিকার বেশিরভাগ অঞ্চলে এই রোগটি স্থানীয় পর্যায়ে রয়েছে, কিন্তু যুক্তরাষ্ট্রে এই রোগটি স্বাস্থ্যের উদ্বেগকে ক্রমশ বাড়িয়ে তুলছে। শিশু রোগীদের জন্য একটি ড্রাগ অনুমোদন একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক।

আলেকসান্দ্রা ভ্লজনিক, এমডি, সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং মেডিকেল অ্যাফেয়ার্স অফ হেড অফ মেডিকেল অ্যাফেয়ার্স, বায়ের আমেরিকা বলেছেন: “চাগাস রোগটি যে কোনও বয়সেই হতে পারে, এবং প্রাথমিক সনাক্তকরণ এবং চিকিত্সা গুরুত্বপূর্ণ। শিশুদের চিকিত্সার গুরুত্ব স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সাথে বায়ারের সহযোগিতার একটি বড় কারণ। চাগাস রোগের চিকিত্সার উপায় হিসাবে ল্যাম্পিট পাওয়ার সম্ভাবনা বাড়ানো লক্ষ্য। জিজি কোট;

ল্যাম্পিটের এফডিএ জিজি # 39 approval এর অনুমোদন পর্ব III চিকো অধ্যয়নের ফলাফলের ভিত্তিতে (এনসিটি02625974)। চাগাস রোগে আক্রান্ত শিশুদের মধ্যে এটি সর্ববৃহৎ ক্লিনিকাল চিকিত্সা পর্বের প্রথম অংশের প্রথম অংশ এবং ছাগাসের সাথে পেডিয়াট্রিক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ল্যাম্পিট (বিভক্ত করা সহজ, ছড়িয়ে দেওয়া সহজ, নতুন সূত্র নিফুর্তিমক্স স্কোর ট্যাবলেট) নিশ্চিত করেছে রোগ নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা। চিকো একটি সম্ভাব্য, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, icallyতিহাসিকভাবে নিয়ন্ত্রিত ফেজ III অধ্যয়ন, যা ২০১ to থেকে 2018 পর্যন্ত আর্জেন্টিনা, বলিভিয়া এবং কলম্বিয়ার 25 গবেষণা কেন্দ্রগুলিতে পরিচালিত হয়েছিল ser সার্জিক প্রমাণের সাথে টি ক্রুজি সংক্রমণের মোট 330 টি শিশুদের নাম নথিভুক্ত করা হয়েছিল চাগাস রোগ সম্পর্কিত কোনও কার্ডিওভাসকুলার এবং / বা গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল লক্ষণ না থাকলে কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং ফার্মাকোকাইনেটিক্সকে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 2: 1 অনুপাতের জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল, 60 দিন (এন=219) বা 30 দিন (এন=111) ল্যাম্পিট চিকিত্সার পরিকল্পনা পেয়েছিল এবং চিকিত্সার পরে এক বছর ধরে অনুসরণ করে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে -০ দিনের ল্যাম্পিট পদ্ধতিটি চিকিত্সা শেষ হওয়ার পরে এক বছরের ফলোআপ অনুসরণ করে সেরোলজিকাল প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে historicalতিহাসিক প্লেসবো নিয়ন্ত্রণের চেয়ে ভাল ছিল, অধ্যয়নের প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছিল। পুরো অধ্যয়নের জনসংখ্যায়, 60 দিনের রেজিমেন্টটি সেরোলজিকাল প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে 30-দিনের রেজিমেন্টের (অগ্রহণযোগ্য ডোজিং রেজিমিন) চেয়ে উন্নত ছিল। সমীক্ষায়, ল্যাম্পিট জিজি ওজন-সমন্বিত ডোজ চিকিত্সা ভাল সুরক্ষা দেখিয়েছে। অধ্যয়নটি দ্বিতীয় অংশের (ল্যাম্পিট-সিকিউর) সাথে চালিয়ে যাবে, যেখানে রোগীদের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য 3 বছরের জন্য অনুসরণ করা হবে।

চিকো সমীক্ষার সমন্বয়ক গবেষক এবং আর্জেন্টিনার বুয়েনস আইরেসে রিকার্ডো গুতেরেজ শিশু হাসপাতালের প্যারাসিটোলজি এবং ছাগাস ডিজিজ বিভাগের প্রধান ডঃ জাইম আলটহে বলেছেন: “আসলে রোগী যত কম হবে তার সম্ভাবনা তত বেশি greater পুনরুদ্ধার হ্যাঁ. নতুন পেডিয়াট্রিক সূত্রের সাহায্যে আমরা নবজাতক এবং শিশুদের আরও নিখুঁতভাবে আচরণ করতে পারি। এই নতুন সূত্র ট্যাবলেটটি সহজেই ভাগ করা যায় এবং পানিতে খুব দ্রুত দ্রবীভূত হতে পারে। এটি বিশেষত গুরুত্বপূর্ণ কারণ এই খুব ছোট বাচ্চারা কঠিন বড়িগুলি গ্রাস করতে অক্ষম, তবে 60 দিনের মধ্যে অবশ্যই তিনবার ওষুধ দিয়ে চিকিত্সা করাতে হবে। নতুন সূত্রটি নিফুর্তিমাক্স সমস্ত সংক্রামিত বাচ্চাদের চিকিত্সার লক্ষ্যের দিকে একটি বড় পদক্ষেপ। প্রাপ্তবয়স্ক রোগের প্রকাশগুলি প্রতিরোধের জন্য সংক্রমণের পরে প্রাথমিক চিকিত্সা চিকো গবেষণায়, ল্যাম্পিট 0-17 বছর বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগীদের ভাল অ্যান্টিপ্রোটোজিয়াল ক্রিয়াকলাপ দেখিয়েছিলেন। জিজি কোট;

চাগাস রোগ নিয়ন্ত্রণের লক্ষ্য হ'ল সংক্রমণ হ্রাস করা, ভেক্টরকে নিয়ন্ত্রণ করা, প্রসবকালীন মেয়েদের এবং মহিলার চিকিত্সা করা (ট্রান্সপ্লান্সেন্টাল সংক্রমণ এড়াতে), এবং রক্ত ​​সঞ্চালনের আগে রক্ত ​​পরীক্ষা করা। তদতিরিক্ত, এর উদ্দেশ্য হ'ল সংক্রামিত ব্যক্তিকে রোগের সমস্ত পর্যায়ে চিকিত্সা সুরক্ষা পেতে দেওয়া।

চাগাস রোগের চিকিত্সা কেবল দুটি নাইট্রো হেটেরোসাইক্লিক যৌগিক, নিফুর্তিমক্স এবং বেঞ্জনিডাজল ভিত্তিক। এখনও অবধি, নিফুরটিমক্সটি কেবলমাত্র 120 মিলিগ্রামের ট্যাবলেট হিসাবে উপলভ্য, যা পরিচালনা করা কঠিন, বিশেষত ছোট বাচ্চাদের কাছে। বায়ার এখন একটি 30 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট তৈরি করেছে। এই দুটি ট্যাবলেটই এখন দ্রুত ছড়িয়ে দেওয়ার সূত্র, যা সহজেই ভাগ করা যায়। এগুলি দ্রুত পানিতে দ্রবীভূত করা যেতে পারে যার জন্য ট্যাবলেটগুলি গিলে ফেলা অসুবিধায় হয় এমন রোগীদের জন্য গন্ধ তৈরি করে। নতুন সূত্রটি চিকো অধ্যয়নের ক্ষেত্রে সফলভাবে ব্যবহৃত হয়েছে, যা সমস্ত বয়সের বাচ্চাদের নির্ভুলতা, সুরক্ষা এবং চিকিত্সার সম্মতি উন্নত করে।

সদ্য প্রণীত নিফুর্তিমক্স নবজাতক, শিশু এবং শিশুদের প্রশাসনের উন্নতি করবে, যা ছাগাস রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে ঝুঁকিপূর্ণ গোষ্ঠী এবং রোগ নিয়ন্ত্রণে গুরুত্বপূর্ণ অবদান রাখবে।

ট্রাইপানোসোমা ক্রুজি (চিত্র উত্স: WHO)

ট্রিগনোসোমা ক্রুজি দ্বারা চাগাস রোগ হয়। মূল ট্রান্সমিশন ভেক্টর হ'ল রক্ত-চোষক বাগ বাগ। এটি ডাঃ ছাগাস ১৯০৮ সালে আবিষ্কার করেছিলেন, তাই একে ছাগাস রোগও বলা হয়। মূলত মধ্য ও দক্ষিণ আমেরিকাতে প্রচলিত, তাই একে ছাগাস রোগও বলা হয়। ট্রিপানোসোমা ক্রুজি রক্ত ​​এবং মানব এবং স্তন্যপায়ী প্রাণীর বিভিন্ন টিস্যু কোষে বাস করে। তাঁর জীবনের ইতিহাসে দুটি পিরামিডালিস এবং অ্যামাস্টিগোটস রয়েছে। কনমেস্টিগোটগুলি ত্বকের ক্ষত সংক্রমণের মাধ্যমে মানুষের রক্তে আক্রমণ করে। এই রোগটি মায়ের দুধ, প্লাসেন্টা, রক্ত ​​সঞ্চালন বা সংক্রামক ট্রায়োটোমিন মল দ্বারা দূষিত খাবার গ্রহণের মাধ্যমেও সংক্রামিত হতে পারে। এটি অনুমান করা হয় যে মধ্য এবং দক্ষিণ আমেরিকাতে 20 মিলিয়ন সংক্রামিত লোক রয়েছে।

সর্বাধিক সংক্রমণ সংক্রামক হয়। লক্ষণীয় ক্ষেত্রে কেবলমাত্র হালকা ফ্লু জাতীয় লক্ষণ দেখা যায় যা সংক্রমণের পরে সরাসরি উপস্থিত হয়। প্রায় 2 মাস পরে, ছাগাস রোগটি দীর্ঘস্থায়ী পর্যায়ে প্রবেশ করে যা বহু বছর ধরে স্থায়ী হয়, যার ফলে গুরুতর অঙ্গ ক্ষতি হয় এবং অবশেষে আকস্মিক কার্ডিয়াক মৃত্যু ঘটে। পড়াশোনা, প্রাথমিক রোগ নির্ণয় এবং চিকিত্সা চাগাস রোগ প্রতিরোধের মূল চাবিকাঠি।

বর্তমানে অপর্যাপ্ত রোগের সচেতনতা এবং চিকিত্সার সীমাবদ্ধতার কারণে ছাগাস রোগে আক্রান্ত 1% এরও কম রোগী চিকিত্সা পান। বায়ার নতুন নিবন্ধকরণ অ্যাপ্লিকেশনগুলির মাধ্যমে নিফুরটিমক্সের অধিগ্রহণ এবং ব্যবহার সম্প্রসারণ এবং উচ্চ রোগের বোঝাযুক্ত দেশগুলিতে নতুন প্রস্তুতি সরবরাহে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।