বায়ার অ্যাডেম্পাস (রিওসিগুয়াত) চতুর্থ পর্যায়ের অধ্যয়ন সফল: অপর্যাপ্ত PDE5i রেসপন্স সহ রোগীদের মধ্যে শক্তিশালী দক্ষতা!

বায়ার সম্প্রতি ২০২০ সালের ইউরোপীয় শ্বসন সমিতি (ইআরএস) আন্তর্জাতিক সম্মেলনে পালমোনারি হাইপারটেনশনের (পিএএইচ) পর্ব চতুর্থ REPLACE গবেষণা সমীক্ষার ফলাফল ঘোষণা করেছেন। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে পরিমিত পিএসএইচ (ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন [ডাব্লুএইচও] গ্রুপ 1) এর সাথে প্রাপ্ত বয়স্কদের মধ্যে যারা ফসফডিস্টেরেস 5 ইনহিবিটার (পিডিই 5 আই) চিকিত্সার বিরুদ্ধে আক্রান্ত হয়েছিলেন, পিডিই 5 আই চিকিত্সার তুলনায়, পিডিই 5 আই থেকে অ্যাডেম্পাস চিকিত্সায় পরে গিয়েছিলেন, আরও উচ্চতর রোগীদের অনুপাত (41% বনাম 20%) ক্লিনিকাল অবক্ষয় ছাড়াই ক্লিনিকাল উন্নতি অর্জন করেছে (সম্মিলিত প্রাথমিক সমাপ্তি)।

অ্যাডেম্পাস হ'ল একটি অগ্রণী দ্রবণীয় গ্যানালেট সাইক্লেজ (এসজিসি) অ্যাগ্রোনিস্ট যা সরাসরি এসজিসিকে উদ্দীপিত করতে পারে এবং নাইট্রিক অক্সাইডের (NO) নিম্ন স্তরে এর সংবেদনশীলতা বাড়িয়ে তুলতে পারে। এই ওষুধটি ইউএস এফডিএ দ্বারা 2 ধরণের পালমনারি হাইপারটেনশনের (ডাব্লুএইচও গ্রুপ 1 এবং গ্রুপ 4) অনুমোদিত একমাত্র চিকিত্সার ওষুধ, যা রোগীর জিজি # 39 exercise এর ব্যায়াম ক্ষমতা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করতে পারে।

বায়ার এবং মার্ক এসজিসি মডিউলারগুলিতে একটি বৈশ্বিক সহযোগিতা চালু করেছে। এডেম্পাস হ'ল এই সহযোগিতার ফলে জন্মগ্রহণকারী প্রথম এসজিসি উদ্দীপক। এটি বায়ার এবং মার্ক দ্বারা বিকাশিত হয়েছিল এবং আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, ইউরোপীয় ইউনিয়ন, জাপান এবং বিশ্বের বেশ কয়েকটি দেশে এটি প্রাপ্ত হয়েছে। বিক্রয়ের জন্য অনুমোদিত।

আমেরিকার মেডিকেল অ্যাফেয়ার্স অফ বায়ার জিজি # 39 এর সিনিয়র মেডিকেল ডিরেক্টর, সমীর বানসিলাল বলেছেন: জিজি কোট; ক্লিনিকাল অনুশীলনে, পিএইডই 5- প্রাপ্তির সময় PH রোগীদের মধ্যপন্থী ঝুঁকিপূর্ণ রোগীরা নির্দিষ্ট চিকিত্সার লক্ষ্যগুলি অর্জন করতে বা বজায় রাখতে পারে না। ভিত্তিক চিকিত্সা। REPLACE সমীক্ষায় দেখা গেছে যে PDE5 থেকে অ্যাডেম্পাস চিকিত্সায় স্থানান্তরিত হওয়ার পরে 41% পর্যন্ত রোগী সন্তোষজনক উন্নতি পেয়েছিলেন। এই তথ্যগুলি দেখে খুব সন্তুষ্ট হয়। চিকিত্সার উন্নতির ধারণাকে সমর্থন করার পাশাপাশি, রিপ্লেস স্টাডি ফলাফলগুলিও প্যাটেন্টের অধ্যয়নের পরিপূরক হয় পরবর্তী গবেষণায় দেখা গেছে যে অ্যাডেমপাস-ভিত্তিক মনোথেরাপি বা সংমিশ্রণ থেরাপি রোগীদের পরিচালনা করতে পারে। জিজি কোট;

প্রতিস্থাপন একটি সম্ভাব্য গ্লোবাল, মাল্টিসেন্টার, ডুয়াল-আর্ম, এলোমেলো, নিয়ন্ত্রিত, ওপেন-লেবেল চতুর্থ পর্যায়ের অধ্যয়ন, 22 টি দেশের 81 টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল সাইটে চালিত। গবেষণায় ফসফোডিস্টেরেজ 5 ইনহিবিটার (PDE5i, সিলডেনাফিল বা টাদালাফিল) সহ স্থির চিকিত্সার একটি মাঝারি ঝুঁকিযুক্ত 226 রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল বা এন্ডোটেলিন রিসেপ্টর বিরোধী (ইআরএ) এর সাথে মিলিত হলেও অপর্যাপ্ত ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়া এটি পিএএএচ রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল, এবং এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা of PDE5i থেকে Adempas চিকিত্সায় স্যুইচিং এবং অব্যাহত PDE5i চিকিত্সার মূল্যায়ন করা হয়েছিল। মধ্যবর্তী ঝুঁকি পিএএইচটিকে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে: পিডিই 5 আই এবং ইআরএর একটি স্থিতিশীল ডোজ প্রাপ্তি সত্ত্বেও, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা ফাংশন শ্রেণিবিন্যাস (ডাব্লুএইচও এফসি) তৃতীয়, এবং 6 মিনিটের হাঁটার দূরত্ব (6MWD) 165-440 মিটার।

সমীক্ষাটির সম্মিলিত প্রাথমিক সমাপ্তিটি হ'ল 24 সপ্তাহে চিকিত্সা, ক্লিনিকাল অবনতি ছাড়াই ক্লিনিকাল উন্নতি অর্জন (কোনও কারণ থেকে মৃত্যু, পিএএইচ অবনতি বা রোগের অগ্রগতির কারণে হাসপাতালে ভর্তি হওয়া) (নীচের 2 হিসাবে সংজ্ঞায়িত: বেসলাইন তুলনায় 6MWD বৃদ্ধি ≥10 % / ≥30m, WHO FC I / II, NT-proBNP বেসলাইন থেকে ≥30% হ্রাস পায়)।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে চিকিত্সার 24 তম সপ্তাহে, PDE5i চিকিত্সা অব্যাহত রোগীদের দলের সাথে তুলনা করে, অ্যাডেম্পাস চিকিত্সায় স্থানান্তরিত রোগীদের একটি উল্লেখযোগ্য পরিমাণে যৌথ প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে (ক্লিনিকাল অবনতি ছাড়াই ক্লিনিকাল উন্নতি অর্জন): 41% বনাম 20%; বা=2.78, 95% সিআই: 1.53-5.06; পি=0.0007)। বিভিন্ন ধরণের পিএএইচ এবং পূর্ববর্তী থেরাপি সহ রোগীদের মধ্যে, প্রতিক্রিয়ার হার সামগ্রিক ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি (এই) সাধারণত পিটেন্ট প্যাটেন্ট স্টাডিতে পর্যবেক্ষণ হওয়া সাথে সামঞ্জস্য হয়। এই তথ্যগুলি বায়ার এবং মার্কের মধ্যে সহযোগিতার অংশ।

মূল PATENT-1 ট্রায়ালটি 12-সপ্তাহের মাল্টিসেন্টার, ডাবল-ব্লাইন্ড, এলোমেলোভাবে, প্লাসবো-নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন যা পূর্বের চিকিত্সার (প্রাথমিক চিকিত্সা) অনুপস্থিতিতে বা এন্ডোলেটিন রিসেপ্টর বিরোধী (ইআরএ) বা প্রোস্টাগ্ল্যান্ডিন ড্রাগগুলি (মৌখিক, ইনহেলড, সাবকুটেনাস ট্রিটমেন্ট (চিকিত্সা) পিএএইচ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের (এন=443) কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, অ্যাডেম্পাস ট্রিটমেন্ট গ্রুপ একাধিক চিকিত্সাগতভাবে প্রাসঙ্গিক প্রান্তগুলিতে উন্নতি দেখিয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে: 6 মিনিটের হাঁটার দূরত্ব (6MWD) 36 মিটার (95% সিআই: 20 মিটার-52 মিটার; পি জিজি এলটি; 0.0001) ), ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন ক্রিয়ামূলক শ্রেণিবিন্যাস (এফসি; পি=0.0033; বেশিরভাগ রোগী ডাব্লুএইচও এফসি II বা তৃতীয় বেসলাইন পরীক্ষায়), ক্লিনিকাল অবনতির সময় (টিটিসিডাব্লু; পি=0.0046) এবং পালমোনারি ভাস্কুলার রেজিস্ট্যান্স (-226 ডিন · s · সেমি - 5; 95% সিআই: -281 থেকে -170], পি জিজি এলটি; 0.001), এন-টার্মিনাল বি-টাইপ ন্যাট্রিওরেটিক পেপটাইড পূর্ববর্তী (এনটি-প্রোবিএনপি; -432ng / এমএল [95% সিআই: -782 থেকে -82], পি জিজি এলটি; 0.001)।

প্যাটেন্ট স্টাডিতে, প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, অ্যাডেম্পাস গ্রুপের সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি (≥3%) ছিল মাথা ব্যথা (২ 27% বনাম ১৮%), ডিসপেস্পিয়া / গ্যাস্ট্রাইটিস (২১% বনাম ৮%), এবং মাথা ঘোরা (২০) %)। % বনাম 13%), বমি বমি ভাব (14% বনাম 11%), ডায়রিয়া (12% বনাম 8%), হাইপোটেনশন (10% বনাম 4%), বমি (10% বনাম 7%), রক্তাল্পতা (7% বনাম 2%) ), গ্যাস্ট্রোফেজিয়াল রিফ্লাক্স ডিজিজ (5% বনাম 2%) এবং কোষ্ঠকাঠিন্য (5% বনাম 1%)। প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, অ্যাডেমপাস গ্রুপের আরও সাধারণ ঘটনাগুলি হৃৎপিণ্ডে হ্রাস, অনুনাসিক ভিড়, নাকের রক্তপাত, ডিসফেজিয়া, পেটের ব্যধি এবং পেরিফেরিয়াল শোথ were