AstraZeneca/Daichi Sankyo Enhertu হেড-টু-হেড ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল: নিরাময়মূলক প্রভাব রোচে কাডসিলাকে পরাজিত করে

AstraZeneca এবং Daiichi Sankyo সম্প্রতি 2021 ইউরোপিয়ান সোসাইটি অফ মেডিকেল অনকোলজি (ESMO) ভার্চুয়াল কনফারেন্সে হেড-টু-হেড ফেজ 3 DESTINY-Breast03 ট্রায়ালের বিস্তারিত ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছে। তথ্য দেখায়: HER2-পজিটিভ আনরিসেক্টেবল এবং/অথবা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে যারা ট্রাস্টুজুমাব এবং ট্যাক্সেন পেয়েছেন, HER2-টার্গেটেড অ্যান্টিবডি কনজুগেট (ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan) এর উল্লেখযোগ্যভাবে ভাল কার্যকারিতা রয়েছে Roche's HER2 টার্গেটেড ADC পণ্য Kadcyla (trastuzumab emtansine, T-DM1) একাধিক কার্যকারিতার শেষ পয়েন্ট এবং মূল উপগোষ্ঠীতে উচ্চ এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ উল্লেখযোগ্য সুবিধা পর্যবেক্ষণ করেছে।

Kadcyla একটি লক্ষ্যযুক্ত ওষুধ যা পূর্বোক্ত HER2-পজিটিভ স্তন ক্যান্সার রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে। DESTINY-Breast03 হল প্রথম গ্লোবাল ফেজ 3 হেড-টু-হেড ট্রায়াল যা Enhertu কে একটি পজিটিভ কন্ট্রোল ড্রাগের সাথে তুলনা করে। এই ট্রায়ালের ডেটা এই HER2-পজিটিভ স্তন ক্যান্সার রোগীদের যত্নের একটি নতুন মান হিসাবে Enhertu' এর সম্ভাব্যতাকে সমর্থন করে।

সভায় প্রকাশিত তথ্যগুলি দেখায় যে পূর্ব-নির্দিষ্ট অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে, DESTINY-Breast03 ট্রায়াল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার প্রাথমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: Kadcyla-এর সাথে তুলনা করে, Enhertu উল্লেখযোগ্যভাবে রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 72 দ্বারা হ্রাস করেছে। % (HR= 0.28; 95%CI: 0.22-0.37; p=7.8x10E-22)। Enhertu গ্রুপ এবং Kadcyla গ্রুপে যথাক্রমে 15.5 মাস এবং 13.9 মাস ফলো-আপ করার পর, Enhertu গ্রুপের মিডিয়ান PFS পৌঁছায়নি (95% CI: 18.5-NE), যেখানে Kadcyla গ্রুপের মধ্য PFS 6.8 মাস (95%CI: 5.6-8.2)।

তদন্তকারীর দ্বারা মূল্যায়ন করা PFS-এর মূল গৌণ শেষ পয়েন্টগুলির পরিপ্রেক্ষিতে, Enhertu গোষ্ঠীর মধ্যবর্তী PFS ক্যাডসিলা গ্রুপের 3 গুণ ছিল (25.1 মাস বনাম 7.2 মাস; HR=0.26; 95%CI: 0.20-0.35; p= 6.5x10E -চব্বিশ)। এনহার্তু চিকিত্সা গ্রহণকারী রোগীদের মূল উপগোষ্ঠীতে, স্থিতিশীল মস্তিষ্কের মেটাস্টেসের ইতিহাস সহ, সামঞ্জস্যপূর্ণ পিএফএস সুবিধাগুলি পরিলক্ষিত হয়েছিল।

উপরন্তু, মূল গৌণ শেষ বিন্দুর সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (OS) পরিপ্রেক্ষিতে: Kadcyla গ্রুপের সাথে তুলনা করে, Enhertu গ্রুপ উন্নতির একটি শক্তিশালী প্রবণতা দেখিয়েছে (HR=0.56; 95%CI: 0.36-0।{5} }; নামমাত্র p=0.007172)। যাইহোক, বিশ্লেষণটি এখনও পরিপক্ক নয় এবং এর কোন পরিসংখ্যানগত তাৎপর্য নেই। এনহার্তু গ্রুপের প্রায় সমস্ত রোগী এক বছর পরে বেঁচে ছিলেন (94.1%), এবং কাডসিলা গ্রুপে বেঁচে থাকার হার ছিল 85.9%।

Kadcyla গ্রুপের সাথে তুলনা করে, Enhertu গ্রুপে নিশ্চিত উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) দ্বিগুণেরও বেশি (79.7% বনাম 34.2%)। এনহার্তু গ্রুপে 42টি ক্ষেত্রে (16.1%) সম্পূর্ণ ক্ষমা (CR) এবং 166টি ক্ষেত্রে (63.6%) আংশিক মওকুফ (PR) দেখা গেছে, যেখানে 23টি ক্ষেত্রে (8.7%) সম্পূর্ণ ক্ষমা (CR) এবং 67টি ক্ষেত্রে (25.5%) আংশিক। মওকুফ (পিআর)।

এই ট্রায়ালে, Enhertu' এর নিরাপত্তা পূর্ববর্তী ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল এবং কোন নতুন নিরাপত্তা সমস্যা পাওয়া যায়নি। এনহার্তু গ্রুপের সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা ≥ গ্রেড 3 চিকিত্সা ছিল নিউট্রোপেনিয়া (19.1%), থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (7.0%), লিউকোপেনিয়া (6.6%), এবং বমি বমি ভাব (6.6%)।

স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটির মতে, 27টি ক্ষেত্রে (10.5%) চিকিত্সা-সম্পর্কিত আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগ (ILD) বা নিউমোনিয়ার জন্য রিপোর্ট করা হয়েছে। বেশিরভাগ (9.7%) ছিল নিম্ন-গ্রেড (গ্রেড 1 বা 2), এবং গ্রেড 3 (0.8%) ঘটনাগুলির 2টি ঘটনা রিপোর্ট করা হয়েছে। কোন গ্রেড 4 বা 5 ILD বা নিউমোনিয়া ঘটনা ছিল না.

বার্সেলোনা ইন্টারন্যাশনাল ব্রেস্ট ক্যান্সার সেন্টার (IBCC) এর প্রধান, MD, Javier Cortes বলেছেন: “HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের রোগী যারা আগে চিকিৎসা নিয়েছেন তাদের সাধারণত বর্তমানে উপলব্ধ HER2-টার্গেটেড থেরাপির মাধ্যমে এক বছরেরও কম সময়ের মধ্যে চিকিৎসা করা হবে। রোগের অগ্রগতির অভিজ্ঞতা। DESTINY-Breast03 ট্রায়ালে, Enhertu-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীরা, বিভিন্ন কার্যকারিতার শেষ পয়েন্ট এবং মূল উপগোষ্ঠীতে উচ্চ এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ উল্লেখযোগ্য সুবিধাগুলি পর্যবেক্ষণ করেছেন, যা Enhertu-কে এই ধরনের HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের রোগীর যত্নের নতুন মানদণ্ডের সম্ভাব্যতা হিসাবে সমর্থন করে।"

সুসান গালব্রেথ, অ্যাস্ট্রাজেনেকার অনকোলজি রিসার্চ অ্যান্ড ডেভেলপমেন্টের এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট বলেছেন:"আজ' এর ফলাফল যুগান্তকারী। গবেষকদের মূল্যায়ন অনুসারে, এনহার্তু চিকিৎসা অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকাকে 3 গুণ বৃদ্ধি করেছে, এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার 95% ছাড়িয়ে গেছে, যখন ক্যাডসিলা রোগ নিয়ন্ত্রণের হার ছিল 77%। উপরন্তু, ট্রায়ালে কোন গ্রেড 4 বা গ্রেড 5 ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগের ঘটনা ছিল না, এবং নিরাপত্তা উত্সাহজনক। এই অভূতপূর্ব গবেষণার ফলাফলগুলি দেখায় যে এনহার্তুর HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের জন্য একটি চিকিত্সার দৃষ্টান্ত আনার সম্ভাবনা রয়েছে এই পরিবর্তনটি প্রাথমিক চিকিত্সার পরিবেশে আরও রোগীদের জীবন পরিবর্তন করার জন্য এনহার্তুর সম্ভাবনাকে চিত্রিত করে।"

মার্চ 2019-এ, গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার এবং ফুসফুসের ক্যান্সার, স্তন ক্যান্সার সহ বিভিন্ন HER2 এক্সপ্রেশন লেভেল বা HER2 মিউটেশন সহ ক্যান্সার রোগীদের চিকিত্সার জন্য Enhertu কে যৌথভাবে বিকাশ করতে ইমিউনো-অনকোলজি সহযোগিতায় AstraZeneca এবং Daiichi San এর মোট মূল্য US$6.9 বিলিয়ন পৌঁছেছে। কম HER2 এক্সপ্রেশন সহ।