Zuranolone ফেজ 3 ক্লিনিকাল সাফল্য: 2 সপ্তাহের জন্য ড্রাগ গ্রহণ, দ্রুত বিষণ্নতা উপসর্গ উপশম!

Ageষি থেরাপিউটিক্স এবং বায়োজেন সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ডাবল-ব্লাইন্ড প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ওয়াটারফাল অধ্যয়ন প্রধান বিষণ্নতা ব্যাধি (এমডিডি) রোগীদের এন্টিডিপ্রেসেন্ট জুরানলোন (SAGE-217/BIIB125) মূল্যায়ন করে প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: 17 টি আইটেমের উপর ভিত্তি করে মোট স্কোর হ্যামিল্টন ডিপ্রেশন রেটিং স্কেলের (HAMD-17), 15 তম দিনে, প্লেসিবোর সাথে তুলনা করে, 50 মিলিগ্রাম জুরানলোন দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্যভাবে হতাশাজনক লক্ষণগুলি হ্রাস পায়। সুনির্দিষ্ট তথ্য হল: 15 তম দিনে, বেসলাইন থেকে 50 মিলিগ্রাম জুরানোলোন দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের এইচএএমডি -17 এর মোট স্কোরের এলএস মানে (এসই) -এর পরিবর্তন ছিল -14.1 (0.51), যখন প্লেসবো দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের ছিল -12.3 (0.50) (এলএস গড়ের পার্থক্য -1.7 পয়েন্ট; পি=0.0141)।

উপরন্তু, 3 য়, 8 তম এবং 12 তম দিনে HAMD-17 এর ফলাফল দেখায় যে জুরানোলোন চিকিত্সা দ্রুত কার্যকর হয়েছিল। যেসব রোগীরা 15 দিনে জুরানোলোনে সাড়া দিয়েছিলেন তারা 42 তম দিনে (ডোজিং শেষ হওয়ার 4 সপ্তাহ পরে) HAMD-17 উন্নতির গড় 86% ধরে রেখেছিলেন, যা নির্দেশ করে যে জুরানোলনের দীর্ঘস্থায়ী প্রভাব ছিল। এই গবেষণায়, জুরানোলোন সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল এবং এর নিরাপত্তা আগের ক্লিনিকাল স্টাডিজের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।

ভার্জিনিয়া স্কুল অফ মেডিসিন বিশ্ববিদ্যালয়ের সাইকিয়াট্রি অ্যান্ড নিউরো বিহেভিওরাল সায়েন্সেস বিভাগের পরিচালক অনিতা এইচ।ক্লেটন মন্তব্য করেছেন:&উদ্ধৃতি; আমি এই যুগান্তকারী তথ্য নিয়ে খুবই উচ্ছ্বসিত: আমরা জানি যে MDD- এর সূচনা বিক্ষিপ্ত, এবং zuranolone বিক্ষিপ্ত চিকিত্সার জন্য সম্ভাবনা আছে ওয়াটারফাল স্টাডি এবং আগের ল্যান্ডস্কেপ স্টাডি জুরানোলনের স্বল্পমেয়াদী এবং দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের তথ্য সরবরাহ করে। এই তথ্যগুলি দেখায় যে যদি অনুমোদিত হয়, জুরানোলোনের চিকিত্সার একটি সংক্ষিপ্ত কোর্সে দ্রুত কাজ করার সম্ভাবনা রয়েছে এবং এটি ভালভাবে সহ্য করা হয় এবং দীর্ঘমেয়াদী কার্যকারিতা বজায় রাখতে পারে। [জিজি] কোট;

জুরানোলনের রাসায়নিক গঠন

গত 60 বছর ধরে, মনোডামিন এন্টিডিপ্রেসেন্টস MDD- এর দীর্ঘমেয়াদী চিকিত্সার জন্য আদর্শ চিকিৎসা হয়েছে। এই ধরনের isষধ একটি দৈনিক চিকিত্সা পদ্ধতি যার কার্যকারিতা বজায় রাখার জন্য পর্যাপ্ত এক্সপোজার এবং ক্রমাগত ব্যবহার প্রয়োজন।

জুরানোলোন হল দুই সপ্তাহের, দিনে একবার মৌখিক ওষুধ যা বর্তমানে MDD এবং প্রসবোত্তর বিষণ্নতা (PPD) এর চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। ওষুধটি একটি ক্ষুদ্র অণু drugষধ যা দ্রুত-কার্যকরী এবং টেকসই চিকিত্সা পরিকল্পনা সরবরাহ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এবং এটি বর্তমান বিষণ্নতা ব্যবস্থাপনায় একটি যুগান্তকারী প্রতিনিধিত্ব করতে পারে।

Zuranolone একটি মৌখিক নিউরোঅ্যাক্টিভ স্টেরয়েড (NAS) GABAA রিসেপ্টর পজিটিভ অ্যালোস্টেরিক মডুলেটর (PAM)। GABA সিস্টেম হল মস্তিষ্ক এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের প্রধান বাধা সংকেত পথ, এবং মস্তিষ্কের কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রণে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। এর আগে, ইউএস এফডিএ জুরানোলোনকে একটি যুগান্তকারী ওষুধের নাম দিয়েছে।

জুরানোলোন ক্লিনিকাল ডেটা

ওয়াটারফাল হল একটি গুরুত্বপূর্ণ, ডাবল-ব্লাইন্ড, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 গবেষণা যা 18-64 বছর বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের MDD (N=543) সহ পরিচালিত হয় যাতে জুরানোলোন 50mg এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করা যায়। এই গবেষণায় তালিকাভুক্ত MDD রোগীদের স্ক্রিনিংয়ের সময় এবং প্রশাসনের 1 দিন আগে HAMD-17 ≥ 24 পয়েন্টের মোট স্কোর ছিল। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে zuranolone 50mg বা placebo গ্রহণ করার জন্য নিযুক্ত করা হয়েছিল, এবং তাদের মোট 14 দিনের চিকিৎসার জন্য প্রতি রাতে একবার নেওয়া হয়েছিল। গবেষণার প্রাথমিক শেষ বিন্দু ছিল 15 তম দিনে HAMD-17 মোট স্কোরের বেসলাইন থেকে পরিবর্তন; প্রথম সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট ছিল 15 তম দিনে ক্লিনিকাল সামগ্রিক ইম্প্রেশন ডিজিজের তীব্রতার (সিজিআই-এস) বেসলাইন থেকে পরিবর্তন।

স্টাডি এন্ট্রির সময়, জুরানোলোন 50mg ট্রিটমেন্ট গ্রুপ (n=268) এবং প্লেসবো গ্রুপ (n=269) এর গড় (SD) বেসলাইন HAMD-17 স্কোর ছিল যথাক্রমে 26.8 (2.60) এবং 26.9 (2.67)। জুরানোলোন 50 এমজি চিকিত্সা গোষ্ঠীর 90.3% এবং প্লেসবো গ্রুপের 87.4% অধ্যয়ন সম্পন্ন করেছে।

উপরের টেবিলে চিকিত্সার সময় প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট এবং বেশ কয়েকটি সেকেন্ডারি ইফিসিয়েন্সি এন্ডপয়েন্টের টপ-লাইনের ফলাফল তালিকাভুক্ত করা হয়েছে। সমস্ত ফলাফল zuranolone পক্ষে:

জুরানোলোন চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীরা যারা 15 তম দিনে চিকিৎসায় সাড়া দিয়েছিল তারা গড় 86 ধরে রেখেছে। MADRS স্কেলে অনুরূপ প্রতিক্রিয়া লক্ষ্য করা গেছে। যেসব রোগীরা 15 দিনে জুরানোলোনে সাড়া দিয়েছিলেন তারা 42 তম দিনে 87.6% প্রতিক্রিয়া ধরে রেখেছিলেন। যদিও পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ নয়, এটি 42 তম দিনে জুরানোলনের পক্ষে একটি সংখ্যাসূচক সুবিধা দেখিয়েছে।

এই গবেষণায়, প্রতিকূল ঘটনাগুলি এতদূর পর্যন্ত ক্লিনিকাল স্টাডিতে পরিলক্ষিত জুরানোলনের নিরাপত্তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। জুরানোলোন গ্রুপে চিকিত্সার সময় বিরূপ ঘটনাগুলির (টিইএই) ঘটনা ছিল 60.1% (161/268), প্লেসবো গ্রুপের 44.6% (120/269) এর তুলনায়। বেশিরভাগ টিইএই হালকা থেকে মাঝারি ছিল এবং যথাক্রমে জুরানোলোন গ্রুপ এবং প্লেসবো গ্রুপে 8 (3.0%) এবং 3 (1.1%) ক্ষেত্রে গুরুতর টিইএই হয়েছিল।