জাই ল্যাবের চীন লিপিংয়ের আবেদনটি রিপ্রেটিনিবকে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য গৃহীত হয়েছে

২০ শে জুলাই, জাই ল্যাব এবং ডেসিফেরা ফার্মাসিউটিক্যালস যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) ইমেটিনিব প্রাপ্ত তিন বা ততোধিক ওষুধের চিকিত্সার জন্য রিপ্রেটিনিবের নতুন ড্রাগ আবেদন গ্রহণ করেছে। অ্যাডভান্স গ্যাস্ট্রোইনটেস্টিনাল স্ট্রোমাল টিউমার (জিআইএসটি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা একটি কিনেস ইনহিবিটারের সাথে চিকিত্সা করেন। রিপ্রেটিনিব সম্প্রতি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়ায় তালিকাভুক্তির জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

জিআইএসটি হ'ল এক ধরণের গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল সারকোমা যা জেনেটিক মিউটেশন দ্বারা চালিত হয় এবং গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টের প্রাচীরের বিশেষ স্নায়ু কোষ থেকে উত্পন্ন হয়। রোগীদের মধ্যে সর্বাধিক প্রচলিত রূপান্তর হ'ল কেআইটি প্রোটিন কাইনাস রূপান্তর, এটি প্রায় 80% ক্ষেত্রে দায়ী। সদ্য সনাক্ত হওয়া রোগীদের প্রায় 6% PDGFRα রূপান্তর বহন করে।

রিপ্রেটিনিব একটি টাইরোসাইন কিনেজ স্যুইচ কন্ট্রোল ইনহিবিটার যা কিনেজ স্যুইচ এবং অ্যাক্টিভেশন লুপকে নিয়ন্ত্রণ করার জন্য অ্যাকশনের একটি অনন্য দ্বৈত প্রক্রিয়া ব্যবহার করে, যার ফলে কেআইটি এবং পিডিজিএফআরα মিউট্যান্ট কাইনেসগুলি ব্যাপকভাবে বাধা দেয়। জিআইএসটিতে জড়িত 9, 11, 13, 14, 17 এবং 18, এবং এসএম-এর সাথে জড়িত মূল এক্সনে 17 ডি 816 ভি রূপান্তরগুলিতে রিপ্রেটিনিব প্রাথমিক ও মাধ্যমিক কেআইটি রূপান্তরকে বাধা দেয়। রিপ্রেটিনিব জিআইএসটি সাবসেট সম্পর্কিত 12, 14 এবং 18 প্রবাসে বড় পিডিজিএফআরα মিউটেশনগুলিতেও বাধা দেয়, এক্সন 18-এ D842V রূপান্তর সহ। রিপ্রেটিনিব (ট্রেড নাম কিউনলোক) মার্কিন জিএফডি দ্বারা উন্নত জিআইএসটি প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে। তিন বা ততোধিক কিনেজ ইনহিবিটার (আইমেটিনিব সহ) দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে।

রিপ্রেটিনিব জমা দেওয়া বিপণনের আবেদনটি পর্যায় 3 র‌্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত আন্তর্জাতিক বহু-কেন্দ্রিক ক্লিনিকাল স্টাডি আইএনসিটিএস-এর ভিত্তিতে তৈরি হয়েছে, যার লিপ এবং লিঙ্গ কার্যকারিতার জন্য উন্নত জিআইএসটিযুক্ত 129 রোগীর প্লেসবোয়ের তুলনায় রিপ্রেটিনিবের সুরক্ষা এবং সহনশীলতার মূল্যায়ন করা s , রোগীরা এর আগে ইমাটিনিব, সানিটিনিব এবং রেগোরেফেনিব সহ চিকিত্সা গ্রহণ করেছেন। প্রাথমিক প্রান্তিকতা হ'ল কঠিন টিউমারগুলির জন্য কার্যকারিতা মূল্যায়নের মানদণ্ডের ভিত্তিতে স্বতন্ত্র রেডিওলজিকাল পর্যালোচনা দ্বারা নির্ধারিত অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস) (আরপিআইএসটি) R পূর্ববর্তী প্রতিবেদন অনুসারে, গবেষণার মধ্যবর্তী অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা .3.৩ মাস ছিল, প্লাসেবো গ্রুপের ১.০ মাসের তুলনায়, এবং রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে ৮৫% (ঝুঁকি অনুপাত 0.15, পি জিজি এলটি; 0.0001) । সংশোধিত আরসিআইএসটি মানদণ্ড ব্যবহার করে স্বতন্ত্র রেডিওলজিকাল পর্যালোচনার মাধ্যমে চিহ্নিত দ্বিতীয় মাধ্যমগুলি উদ্দেশ্যগত প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) অন্তর্ভুক্ত। প্লেসমো গ্রুপের (পি=0.0504) 0% এর সাথে তুলনা করে রিপ্যাটিনিব এর উদ্দেশ্যগত প্রতিক্রিয়া হার ছিল 9.4%। প্লিসটো গ্রুপে pret. months মাসের তুলনায় রিরিপিতিনিবের মধ্যবর্তী সামগ্রিক বেঁচে থাকার পরিমাণ ছিল ১৫.১ মাস এবং মৃত্যুর ঝুঁকি 64৪% (বিপদ অনুপাত ০.66) হ্রাস পেয়েছে।

জাই ল্যাব-এর প্রতিষ্ঠাতা, চেয়ারম্যান ও প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ড। ডু ইয়িং বলেছেন: “চীনের জিআইএসটি রোগীরা, বিশেষত যারা আগের চিকিত্সা বিকল্পের বিরুদ্ধে প্রতিরোধ গড়ে তুলেছেন তাদের এখনও যথেষ্ট পরিমাণে প্রয়োজন নেই। সাম্প্রতিক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ভিত্তিতে এফডিএর অনুমোদনের সাথে এবং আইএনসিভিটিএসএস গবেষণার দুর্দান্ত ক্লিনিকাল ডেটা, আমরা বিশ্বাস করি যে রিপ্রেটিনিব গার্হস্থ্য জিআইএসটি রোগীদের চিকিত্সার বর্তমান অবস্থার পরিবর্তন করবে বলে আশা করা হচ্ছে। যত তাড়াতাড়ি সম্ভব গার্হস্থ্য জিআইএসটি রোগীদের উপকারের জন্য আমরা পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের বিভাগকে সক্রিয়ভাবে সহযোগিতা করব। জিজি কোট;

ডেসিফেরার প্রেসিডেন্ট এবং প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা স্টিভ হোয়েটার বলেছেন: “মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রিপ্রেটিনিব জিজি # 39-র সাম্প্রতিক অনুমোদন এবং চীনে আগের তুলনায় প্রত্যাশিত নতুন ড্রাগ প্রয়োগের স্বীকৃতি সময় তার ভবিষ্যতের সম্ভাব্যতা তুলে ধরেছে। প্রতি বছর চীনে 30,000 এরও বেশি নতুন সন্ধান করা জিআইএসটি রয়েছে। রোগীরা, এখানে প্রচুর পরিমাণে ক্লিনিকাল প্রয়োজন নেই। যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নতুন চিকিত্সার জন্য অপেক্ষা করা রোগীদের রিপ্রেটিনিবকে আনতে আমরা জাই ল্যাবের সাথে সহযোগিতা অব্যাহত রাখার প্রত্যাশায় রয়েছি। জিজি কোট;

ডেসিফেরা ফার্মাসিউটিক্যালস গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার (জিআইএসটি), সিস্টেমেটিক ম্যাস্টোসাইটোসিস (এসএম) এবং অন্যান্য ক্যান্সার সহ কেআইটি এবং / বা পিডিজিএফআর-চালিত ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য রিপ্রেটিনিব বিকাশ করছে। জাই ল্যাব ডেসিফেরার সাথে একচেটিয়া লাইসেন্স চুক্তিতে স্বাক্ষর করেছেন, যার বৃহত্তর চীন (মেনল্যান্ড চীন, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ান) -তে রিপ্রেটিনিব বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার রয়েছে।