Xarelto (rivaroxaban) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জমা দেওয়া আবেদন: শিশু রোগীদের জন্য

বেয়ার সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে এর উন্নয়ন সহযোগী জনসন& জনসনের (জেএনজে) জ্যানসেন রিসার্চ অ্যান্ড ডেভেলপমেন্ট কোম্পানি ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) -এ মৌখিক অ্যান্টিকোয়গুল্যান্ট জারেল্টো (রিভারোক্সাবান, লিবার্টি) প্রতিস্থাপনের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দিয়েছে। ভ্যাক্সাবান) শিশু রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়।

Xarelto একটি মৌখিক ফ্যাক্টর Xa ইনহিবিটার। এনডিএ একটি নতুন বয়স-উপযুক্ত ওজন-ভিত্তিক মৌখিক সাসপেনশন প্রণয়ন সহ 2 টি শিশু বিশেষজ্ঞের জন্য জারেল্টো অনুমোদন করতে চায়: (1) জন্ম থেকে 18 বছরের কম বয়সী শিশু রোগীদের জন্য, প্রাথমিক প্যারেন্টেরাল অ্যান্টিকোয়গুলেশনের কমপক্ষে 5 দিন পরে, ব্যবহার করুন Xarelto শিরাযুক্ত thromboembolism (VTE) চিকিত্সা এবং পুনরাবৃত্ত VTE ঝুঁকি কমাতে। (2) Xarelto জন্মগত হৃদরোগের শিশু রোগীদের জন্য থ্রম্বোপ্রোফিল্যাক্সিসের জন্য ব্যবহৃত হয় যাদের বয়স 2 বছর এবং ফন্টান সার্জারি করা হয়েছে।

অনুমোদিত হলে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে শিশু রোগীদের জন্য Xarelto একমাত্র মৌখিক ফ্যাক্টর Xa ইনহিবিটর হবে। এই দুটি সম্ভাব্য ইঙ্গিতের জন্য, জারেল্টোর ডোজ শরীরের ওজনের উপর নির্ভর করে এবং রোগীরা মৌখিক সাসপেনশন বা ট্যাবলেট নিতে পারে।

বর্তমান নির্দেশিকাগুলি সীমিত এবং থ্রোম্বোসিস বা থ্রম্বোসিস পুনরাবৃত্তির ঝুঁকির জন্য শিশু রোগীদের জন্য স্ট্যান্ডার্ড অ্যান্টিকোয়ুল্যান্ট থেরাপির সুপারিশ করে, যার জন্য ইনজেকশন, খাদ্যতালিকাগত সীমাবদ্ধতা এবং নিয়মিত পরীক্ষাগার পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন। বর্তমানে, জন্মগত হৃদরোগের শিশু রোগীদের যারা Fontan অস্ত্রোপচার করেছেন তাদের জন্য কোন FDA- অনুমোদিত anticoagulation থেরাপি নেই।

এই বছরের শুরুর দিকে, কানাডা, ইউরোপীয় ইউনিয়ন (যুক্তরাজ্য সহ), জাপান এবং সুইজারল্যান্ডে জারেল্টো অনুমোদিত হয়েছিল: 18 বছর বা তার বেশি বয়সের পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য কমপক্ষে 5 দিনের প্রাথমিক প্যারেন্টেরাল অ্যান্টিকোয়গুলেশন থেরাপি পাওয়ার পরে, জারেল্টো চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে VTE এবং VTE এর পুনরাবৃত্তি রোধ করুন। বায়ার ইউরোপীয় ইউনিয়নে ফন্টান সার্জারির পর থ্রোম্বোসিস প্রতিরোধের জন্য জারেল্টোর পেডিয়াট্রিক ইঙ্গিতগুলির জন্য একটি আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে।

বায়ার ফার্মাসিউটিক্যালস এর R& D এর প্রধান এবং নির্বাহী কমিটির সদস্য ড Dr. ক্রিশ্চিয়ান রোমেল বলেন: “যুক্তরাষ্ট্রে এই আবেদন জমা দেওয়া একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ যা শিরাজনিত থ্রোম্বোয়েম্বোলিজমের বোঝা দূর করতে সাহায্য করবে এবং হবে পেডিয়াট্রিক রোগীদের ওজন-ভিত্তিক ওষুধ বিতরণের বিকল্পগুলি দিয়ে ডাক্তারদের সরবরাহ করুন। ওরাল জারেল্টো সাসপেনশন প্রাপ্তবয়স্কদের ডোজ ফর্মের হেরফের এড়িয়ে যাবে এবং অ্যান্টিকোয়াগুলেশন থেরাপি এবং রক্তের নমুনার জন্য প্রয়োজনীয় ইনজেকশনের সংখ্যা ব্যাপকভাবে হ্রাস করবে। [জিজি] কোট;

এই অ্যাপ্লিকেশনটি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের Xarelto এর পর্যাপ্ত এবং সু-নিয়ন্ত্রিত গবেষণার প্রমাণের উপর ভিত্তি করে, পাশাপাশি শিশু রোগীদের Xarelto এর দুটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালের তথ্য থেকে: (1) EINSTEIN-Jr, যা আগে VTE হিসাবে নির্ণয় করা হয়েছিল। শিশু রোগী; (2) ইউনিভার্স, যা সাম্প্রতিক ফন্টান সার্জারির পর VTE এর ঝুঁকিতে শিশু রোগীদের জন্য ব্যবহৃত হয়েছিল। এটি উল্লেখযোগ্য যে EINSTEIN-Jr হল VTE সহ শিশু রোগীদের চিকিত্সা মূল্যায়নের জন্য আজ পর্যন্ত সম্পন্ন করা সবচেয়ে বড় ক্লিনিকাল ট্রায়াল, এবং UNIVERSE হল প্রথম ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা NOAC পরীক্ষা করে জন্মগত হৃদরোগে আক্রান্ত শিশুদের মধ্যে Fontan- এর পর থ্রোম্বোয়েমবোলিজম প্রতিরোধ করে।

VTE সব বয়সের মানুষকে প্রভাবিত করে। শিশুদের মধ্যে VTE এর বর্তমান চিকিৎসা সাধারণত ইন্ট্রাভেনাস অ্যান্টিকোয়ুল্যান্টের উপর নির্ভর করে এবং পরীক্ষাগার পর্যবেক্ষণ এবং ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন। বর্তমানে, শিশুদের'

রিভারোক্সাবানএটি বিশ্বের সবচেয়ে ব্যাপকভাবে প্রযোজ্য নন-ভিটামিন কে প্রতিপক্ষ নতুন মৌখিক অ্যান্টিকোয়ুল্যান্ট (NOAC), এবং এটি Xarelto নামে বাণিজ্যিকভাবে বাজারজাত করা হয়। এখন পর্যন্ত, Xarelto 9 থেরাপিউটিক ইঙ্গিতগুলির জন্য অনুমোদিত হয়েছে, এবং বিভিন্ন দেশে ইঙ্গিতগুলি ভিন্ন। অন্যান্য NOAC- এর সাথে তুলনা করে, Xarelto ব্যাপক ভেনাস থ্রোম্বোয়েম্বোলিজম (VTE) এবং ধমনী থ্রোম্বোয়েম্বোলিজম (VAT) রোগীদের জন্য সুরক্ষা প্রদান করতে পারে: (1) এক বা একাধিক ঝুঁকির কারণের সাথে নন-ভালভুলার অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন (AF) এর জন্য প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের স্ট্রোক এবং পদ্ধতিগত প্রতিরোধের জন্য এমবোলিজম; (2) প্রাপ্তবয়স্ক পালমোনারি এমবোলিজম (PE) চিকিত্সা করুন; (3) প্রাপ্তবয়স্কদের গভীর শিরা থ্রম্বোসিস (DVT) এর চিকিৎসা করুন; (4) প্রাপ্তবয়স্কদের DVT এবং PE পুনরাবৃত্তি প্রতিরোধ করুন; (5) ইলেকটিভ হিপ রিপ্লেসমেন্টের অধীনে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে ভেনাস থ্রম্বোয়েম্বোলিজম (VTE) প্রতিরোধ গ্রহণ; (6) ইলেকটিভ হাঁটু প্রতিস্থাপনের মাধ্যমে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে ভেনাস থ্রম্বোয়েম্বোলিজম (VTE) প্রতিরোধ; (7) তীব্র করোনারি সিনড্রোমের সংক্রমণের ক্ষেত্রে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে এলিভেটেড কার্ডিয়াক বায়োমার্কারের উপসর্গের পরে, অ্যাসপিরিন একাই ব্যবহার করুন (8) উচ্চ ইস্কেমিক ঝুঁকির জন্য অ্যাথেরোস্ক্লেরোটিক থ্রম্বোটিক ইভেন্টগুলি প্রতিরোধ করার জন্য দীর্ঘস্থায়ী করোনারি ধমনী রোগ (সিএডি) বা লক্ষণীয় পেরিফেরাল ধমনী রোগ (পিএডি) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য; (9) 18 বছরের কম বয়সী শিশু এবং কিশোর -কিশোরীদের জন্য প্রাথমিক পিতামাতার কমপক্ষে 5 দিন অ্যান্টিকোয়ুল্যান্ট থেরাপির পরে, ভেনাস থ্রোম্বোয়েম্বোলিজম (ভিটিই) চিকিত্সা করুন এবং ভিটিই পুনরাবৃত্তি রোধ করুন।

দেশগুলির দ্বারা অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলির মধ্যে পার্থক্য থাকতে পারে, তবে সমস্ত ইঙ্গিতের দৃষ্টিকোণ থেকে, 130 টিরও বেশি দেশে রিভারোক্সাবান অনুমোদিত হয়েছে। ২০০ 2008 সালে এটি চালু হওয়ার পর থেকে বিশ্বব্যাপী 86 মিলিয়নেরও বেশি রোগী চিকিৎসা পেয়েছে।

রিভারোক্সাবানবায়ার দ্বারা আবিষ্কৃত হয়েছিল এবং বর্তমানে এটি জ্যানসেন আর [জিজি] amp; D এর সাথে যৌথভাবে বিকশিত হচ্ছে। Xarelto® মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে বায়ার দ্বারা তালিকাভুক্ত, এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে Janssen ফার্মাসিউটিক্যালস দ্বারা তালিকাভুক্ত। ২০২০ সালে, জারেল্টো&এর বিশ্বব্যাপী বিক্রয় .5.৫ বিলিয়ন ইউএস ডলারের মতো বেশি।