Verzenio (abemaciclib) নতুন তথ্য: উচ্চ-ঝুঁকির প্রাথমিক স্তন ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য প্রথম CDK4/6 ইনহিবিটার!--2/2

2021 সালের অক্টোবরে, ইউএস এফডিএ HR+/HER2-উচ্চ-ঝুঁকির প্রারম্ভিক স্তন ক্যান্সার (EBC) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য একটি সহায়ক চিকিত্সা হিসাবে এন্ডোক্রাইন থেরাপি (ট্যামোক্সিফেন বা অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর) এর সাথে মিলিত Verzenio অনুমোদন করেছে। বিশেষভাবে: HR+/HER2- পজিটিভ লিম্ফ নোড সহ ইবিসি রোগী, পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকি, এবং FDA-অনুমোদিত পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি Ki-67 স্কোর ≥20% হিসাবে নির্ধারিত। Ki-67 হল কোষের বিস্তারের একটি চিহ্নিতকারী।

এটা উল্লেখ করার মতো যে ভার্জেনিও হল প্রথম এবং একমাত্র CKD4/6 ইনহিবিটর যা উপরের রোগীর জনসংখ্যার জন্য অনুমোদিত। উপরন্তু, HR+/HER2- EBC-এর চিকিৎসায়, ভার্জেনিও হল প্রথম ওষুধ যা গত দুই দশকে FDA দ্বারা অনুমোদিত অ্যাডজুভেন্ট এন্ডোক্রাইন থেরাপিতে যোগ করা হয়েছে। ফেজ 3 monarchE সমীক্ষার ডেটা দেখায় যে HR+/HER2- ইবিসি-এর রোগীদের মধ্যে পজিটিভ লিম্ফ নোড এবং পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকি, ভারজেনিও ইটি চিকিত্সার সাথে মিলিত হয়ে স্ট্যান্ডার্ড অ্যাডজুভেন্টের তুলনায় রোগের পুনরাবৃত্তির একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি দেখায়। এন্ডোক্রাইন থেরাপি (ইটি) এবং ক্লিনিকাল তাত্পর্য হ্রাস।

এফডিএ অনুমোদন Verzenio থেকে বিদ্যমান প্রমাণের উপর ভিত্তি করে, যা আগে নির্দিষ্ট ধরনের HR+/HER2- উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছে। এই অনুমোদনের সাথে সাথে, এফডিএ এন্ডোক্রাইন থেরাপি (ইটি) এর সাথে মিলিত হলে পুরুষ রোগীদের সহ সমস্ত ইঙ্গিতগুলিতে ভারজেনিওর ব্যবহার সম্প্রসারিত করেছে। Verzenio ট্যাবলেটের স্পেসিফিকেশন হল 200mg, 150mg, 100mg, 50mg।

এই অনুমোদনটি monarchE ট্রায়াল সাবগ্রুপের কার্যকারিতা বিশ্লেষণের ফলাফল এবং ইভেন্টের পরে অতিরিক্ত ফলো-আপের উপর ভিত্তি করে। এই বিশ্লেষণে, ভার্জেনিও ET-এর সাথে মিলিতভাবে ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য সুবিধাগুলি দেখায়: উচ্চ-ঝুঁকির ক্লিনিকাল এবং প্যাথলজিকাল বৈশিষ্ট্যযুক্ত রোগীদের জন্য এবং Ki-67 স্কোর ≥20%, Verzenio+ET স্ট্যান্ডার্ড অ্যাডজুভেন্ট ET-এর সাথে তুলনা করলে স্তন হতে পারে ক্যান্সারের পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 37% হ্রাস পেয়েছে (HR=0.626; 95%CI: 0.49-0.80), এবং 3 বছরের মধ্যে IDFS ইভেন্ট হারের পরম সুবিধার হার ছিল 7.1%। এই বিশ্লেষণে, Verzenio+ET গ্রুপে IDFS ঘটনার সংখ্যা ছিল 104টি, যেখানে ET গ্রুপে ছিল 158টি। সার্ভাইভাল (OS) ডেটা এখনও পরিপক্ক নয়, এবং আরও ফলোআপ চলছে . এই পরীক্ষায়, প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি Verzenio-এর পরিচিত নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।

স্তন ক্যান্সার বিশ্বব্যাপী মহিলাদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ক্যান্সার। এটি অনুমান করা হয় যে 90% স্তন ক্যান্সার প্রাথমিক পর্যায়ে নির্ণয় করা হয়। স্তন ক্যান্সারের প্রায় 70% হল HR+/HER2-, যা সবচেয়ে সাধারণ উপপ্রকার। এমনকি HR+/HER2- উপপ্রকারেও, স্তন ক্যান্সার একটি জটিল রোগ, এবং অনেক কারণ- যেমন ক্যান্সার লিম্ফ নোডগুলিতে ছড়িয়ে পড়েছে কিনা, টিউমারের জৈবিক বৈশিষ্ট্য- পুনরাবৃত্তির ঝুঁকিকে প্রভাবিত করবে .

Verzenio এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হলabemaciclib, যা একটি মৌখিক লক্ষ্যযুক্ত CDK4/6 ইনহিবিটর যা বেছে বেছে সাইক্লিন-নির্ভর কিনেস 4/6 (CDK4/6), কোষ চক্র নিয়ন্ত্রণ পুনরুদ্ধার করতে এবং টিউমার কোষের বিস্তারকে ব্লক করতে পারে। অনিয়ন্ত্রিত কোষ চক্র ক্যান্সারের একটি হলমার্ক বৈশিষ্ট্য। CDK4/6 অনেক ক্যান্সারে অত্যধিক সক্রিয়, যা অনিয়ন্ত্রিত কোষের বিস্তারের দিকে পরিচালিত করে। CDK4/6 হল কোষ চক্রের একটি মূল নিয়ন্ত্রক, যা কোষ চক্রের গ্রোথ ফেজ (G1 ফেজ) থেকে DNA রেপ্লিকেশন ফেজ (S1 ফেজ) তে স্থানান্তরকে ট্রিগার করতে পারে। ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর পজিটিভ (ER+) স্তন ক্যান্সারে, CDK4/6-এর অত্যধিক সক্রিয়তা খুব ঘন ঘন হয়, এবং CDK4/6 হল ER সিগন্যালিংয়ের একটি মূল ডাউনস্ট্রিম লক্ষ্য। প্রিক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে CDK4/6 এবং ER সিগন্যালিং-এর দ্বৈত প্রতিরোধের একটি সিনারজিস্টিক প্রভাব রয়েছে এবং G1 পর্বে ER+ স্তন ক্যান্সার কোষের বৃদ্ধিকে বাধা দিতে পারে। ক্লিনিক্যাল প্রমাণও তা দেখায়abemaciclibরক্ত-মস্তিষ্কের বাধা অতিক্রম করে। স্তন ক্যান্সারের রোগী সহ উন্নত ক্যান্সার রোগীদের মধ্যে, সেরিব্রোস্পাইনাল ফ্লুইডে অ্যাবেমাসিক্লিব এবং এর সক্রিয় বিপাক (M2 এবং M20) এর ঘনত্ব আনবাউন্ড প্লাজমা ঘনত্বের সমতুল্য।

HR+/HER2- অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার জন্য 2017 সালের অক্টোবরে বাজারজাতকরণের জন্য Verzenio অনুমোদিত হয়েছিল। ওষুধটি এর জন্য উপযুক্ত: (1) পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের চিকিত্সার জন্য প্রাথমিক এন্ডোক্রাইন থেরাপি হিসাবে অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর (AI) এর সাথে মিলিত (2) অন্তঃস্রাব থেরাপিতে অগ্রসর হওয়া মহিলাদের জন্য ফুলভেস্ট্র্যান্টের সাথে মিলিত; (3) একটি মনোথেরাপি হিসাবে, এটি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা হয় যারা মেটাস্ট্যাটিক রোগ নিয়ন্ত্রণের জন্য এন্ডোক্রাইন থেরাপি এবং কেমোথেরাপি পেয়েছেন কিন্তু উন্নতি করেছেন।

বর্তমানে, বাজারে এলি লিলির ভারজেনিও, ফাইজারের ইব্রেন্স (পালবোসিক্লিব) এবং নোভারটিসের কিসকালি (রিবোসিক্লিব) ছাড়াও অনেকগুলি CDK4/6 ইনহিবিটর রয়েছে৷ চীনে, Pfizer Ibrance (palbociclib) 2018 সালের আগস্টে অনুমোদিত হয়েছিল এবং চীনে অনুমোদিত প্রথম CDK4/6 ইনহিবিটর হয়ে উঠেছে। ওষুধের ইঙ্গিতগুলি হল: HR+/HER2-এর জন্য প্রাথমিক এন্ডোক্রাইন থেরাপি হিসাবে অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটরগুলির সাথে মিলিত - স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের সাথে পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের চিকিত্সা।

ডিসেম্বর 2020 এ, এলি লিলি ভারজেনিও (abemaciclib) অনুমোদিত হয়েছিল এবং চীনে অনুমোদিত দ্বিতীয় CDK4/6 ইনহিবিটার হয়ে উঠেছে। ওষুধটি HR+/HER2- স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়: (1) এবং সুগন্ধ এনজাইম ইনহিবিটরগুলির সম্মিলিত ব্যবহার পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের জন্য প্রাথমিক এন্ডোক্রাইন থেরাপি হিসাবে; (2) এন্ডোক্রাইন থেরাপি গ্রহণের পরে রোগের অগ্রগতি অনুভব করেছেন এমন রোগীদের জন্য ফুলভেস্ট্র্যান্টের সাথে সম্মিলিত ব্যবহার।

8 মার্চ, 2021 এ, এলি লিলি একই সময়ে বেইজিং এবং সাংহাইতে একটি তালিকা প্রেস কনফারেন্স করেছিলেন: CDK4/6 ইনহিবিটর ভারজেনিও (abemaciclib) সফলভাবে চীনে তালিকাভুক্ত হয়েছে।