ইউএস এফডিএ অপজেলুরা ক্রিম অনুমোদন করেছে: প্রথম টপিকাল JAK ইনহিবিটার---1/2

ইনসাইট সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অপজেলুরা অনুমোদন করেছে (ruxolitinib) ক্রিম, যা স্বল্পমেয়াদী এবং অ-টেকসই দীর্ঘস্থায়ী চিকিত্সার জন্য একটি টপিকাল JAK ইনহিবিটর, এবং এটি সাময়িক প্রেসক্রিপশন থেরাপি পাওয়ার পরে অবস্থাকে পর্যাপ্তভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে ব্যর্থ হয়। অথবা যখন এই থেরাপির পরামর্শ দেওয়া হয় না, তখন অ-ইমিউন-আপসহীন হালকা থেকে মাঝারি অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) কিশোর (বয়স ≥ 12 বছর) এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের।

এটা উল্লেখ করার মতো যে Opzelura হল প্রথম এবং একমাত্র টপিকাল Janus kinase (JAK) ইনহিবিটার যা US FDA দ্বারা অনুমোদিত। গবেষণায় দেখা গেছে যে JAK-STAT পথের অব্যবস্থাপনা AD এর প্রধান বৈশিষ্ট্য যেমন চুলকানি, প্রদাহ এবং ত্বকের বাধা কর্মহীনতার দিকে পরিচালিত করে। একটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিতে, অপজেলুরা চিকিত্সা উল্লেখযোগ্যভাবে AD এর সাথে সম্পর্কিত ত্বকের প্রদাহ এবং চুলকানি হ্রাস করেছে। এবং চুলকানি কমানো AD রোগীদের জন্য প্রধান রোগ-সম্পর্কিত এবং জীবনের ফলাফলের গুণমানকে সম্ভাব্যভাবে উন্নত করতে পারে।

এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) একটি দীর্ঘস্থায়ী, অনাক্রম্য-মধ্যস্থ ত্বকের রোগ যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 12 বছর বা তার বেশি বয়সী 21 মিলিয়নেরও বেশি ব্যক্তিকে প্রভাবিত করে। এটি ত্বকের প্রদাহ এবং চুলকানি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। অনেক রোগী বিদ্যমান চিকিৎসায় ভালো সাড়া দেয় না। নিয়ন্ত্রণ এডি রোগীরা ব্যাকটেরিয়া, ভাইরাল এবং ছত্রাক সংক্রমণের জন্যও বেশি সংবেদনশীল। অপজেলুরা ক্রিমের অনুমোদন রোগীদের একটি গুরুত্বপূর্ণ নন-স্টেরয়েডাল, অ্যান্টি-ইনফ্লেমেটরি, টপিকাল ক্রিম প্রদান করবে।

ruxolitinibক্রিমটি চিকিত্সার জন্য তৈরি করা হয়েছিল: (1) হালকা থেকে মাঝারি এটোপিক ডার্মাটাইটিস (ট্রুই-এডি প্রকল্প); (2) কিশোর এবং প্রাপ্তবয়স্ক ভিটিলিগো (TruE-V প্রকল্প)। ভিটিলিগোর চিকিত্সার বিষয়ে, পূর্বে প্রকাশিত তথ্যে দেখা গেছে যে গাড়ি নিয়ন্ত্রণ (ড্রাগ-মুক্ত ক্রিম) গ্রুপের সাথে তুলনা করা রোগীদেরruxolitinibক্রিম চিকিত্সা গ্রুপ উল্লেখযোগ্যভাবে মুখের vitiligo তীব্রতা সূচক স্কোর উন্নত ছিল, এবং সিস্টেমিক vitiligo এর ত্বকের ক্ষত (রেপিগমেন্টেশন) ) একটি উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে.

ট্রু-এডি প্রকল্প ডেটা

এফডিএ ট্রুই-এডি প্রকল্পের তথ্যের ভিত্তিতে অপজেলুরাকে অনুমোদন করেছে। এই প্রকল্পে একই নকশা সহ দুটি এলোমেলো, যানবাহন-নিয়ন্ত্রিত, মূল পর্ব 3 অধ্যয়ন TRuE-AD2 (NCT03745651) এবং TRuE-AD1 (NCT03745638) অন্তর্ভুক্ত ছিল। মোট 1250 রোগী নথিভুক্ত করা হয়েছিল, এবং Opzelura ক্রিম দিনে 2 বার মূল্যায়ন করা হয়েছিল। হালকা থেকে মাঝারি এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) সহ কিশোর-কিশোরী এবং প্রাপ্তবয়স্কদের (বয়স ≥ 12 বছর) চিকিত্সার ক্ষেত্রে BID-এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা।