ইউএস এফডিএ মাইফেমব্রি অনুমোদন করেছে: প্রিমেনোপজাল মহিলাদের জরায়ু ফাইব্রয়েড সম্পর্কিত মেনোরিয়াগিয়ার চিকিত্সা!

ফাইজার এবং মায়োভেন্ট সায়েন্সেস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মাইফেমব্রি (রিলুগোলিক্স40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg), যা রিলুগোলিক্সের যৌগিক ট্যাবলেট। প্রিমেনোপজাল মহিলাদের জরায়ু ফাইব্রয়েড-সংক্রান্ত মেনোরিয়াগিয়া (এইচএমবি) চিকিৎসার জন্য এটি প্রতিদিনের প্রথম ওষুধ। চিকিত্সা 24 মাস পর্যন্ত স্থায়ী হয়।

2020 সালের ডিসেম্বরে, ফাইজার এবং মায়োভেন্ট যৌথভাবে রিলুগোলিক্স বিকাশের জন্য 4.2 বিলিয়ন ডলারের চুক্তিতে পৌঁছেছেন, একটি মৌখিক গোনাডোট্রপিন রিলিজিং হরমোন (জিএনআরএইচ) রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ। সহযোগিতার শর্তাবলী অনুসারে, মায়োভেন্ট এবং ফাইজার যৌথভাবে যুক্তরাষ্ট্রে মাইফেমব্রি বাণিজ্যিকীকরণ করবে এবং আশা করা হচ্ছে যে পণ্যটি 2021 সালের জুন মাসে চালু হবে।

জরায়ু ফাইব্রয়েড একটি দীর্ঘস্থায়ী দুর্বল রোগ। সবচেয়ে সাধারণ দুটি উপসর্গ হল মেনোরেজিয়া (এইচএমবি) এবং ব্যথা। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, জরায়ু ফাইব্রয়েড লক্ষ লক্ষ মহিলাদের প্রভাবিত করে এবং প্রতি বছর 250,000 এরও বেশি হিস্টেরেক্টমি পদ্ধতি রয়েছে। মাইফেমব্রির অনুমোদন জরায়ু ফাইব্রয়েডযুক্ত মহিলাদের জন্য একটি সুবিধাজনক, অ আক্রমণকারী চিকিত্সা, প্রতিদিন একটি ট্যাবলেট গ্রহণ এবং মেনোরেজিয়াতে ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ ত্রাণ প্রদান করবে।

এটা উল্লেখযোগ্য যে AbbVie' এর যৌগিক পণ্য Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate capsules) হল প্রিমেনোপজাল মহিলাদের জরায়ু ফাইব্রয়েড-সংক্রান্ত মেনোরিয়াগিয়া (HMB) চিকিৎসার জন্য প্রথম অ-অস্ত্রোপচার, মৌখিক বিকল্প। ওষুধটি ইউএস এফডিএ কর্তৃক মে ২০২০ সালে অনুমোদিত হয়েছিল। medicationষধের ক্ষেত্রে, ওরিয়ান দিনে দুবার মৌখিকভাবে নেওয়া হয়। ওষুধের সক্রিয় উপাদানগুলির মধ্যে, এলাগোলিক্স একটি মৌখিক GnRH রিসেপ্টর প্রতিপক্ষও।

জুলাই 2018 এ, এলাগোলিক্স (ট্রেড নাম: ওরিলিসা) ইউএস এফডিএ দ্বারা এন্ডোমেট্রিওসিস (ইএমএস) এর সাথে যুক্ত মাঝারি থেকে গুরুতর ব্যথার চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। এই অনুমোদনটি ওরিলিসাকে প্রথম মৌখিক GnRH রিসেপ্টর বিরোধী করে তোলে যা EMs সম্পর্কিত মাঝারি থেকে গুরুতর ব্যথার চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত, এবং এটি FDA কর্তৃক অনুমোদিত প্রথম মৌখিক ওষুধ যা EMs- এর সাথে মাঝারি থেকে গুরুতর ব্যথার চিকিৎসার জন্য গত 10 বছর

এফডিএ 2 ফেজ 3 স্টাডির কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা তথ্যের ভিত্তিতে মাইফেমব্রি অনুমোদন করেছে (লিবার্টি 1, লিবার্টি 2)। আন্তর্জাতিক মেডিকেল জার্নাল" নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন" (NEJM) এই বছরের ফেব্রুয়ারিতে, প্রবন্ধের শিরোনাম সহ: রেলুগোলিক্স কম্বিনেশন থেরাপির সাহায্যে জরায়ুর ফাইব্রয়েড লক্ষণের চিকিৎসা। পূর্বে উল্লিখিত হিসাবে, উভয় গবেষণা মাসিক ক্ষতি ত্রাণ প্রাথমিক শেষ বিন্দু পৌঁছেছে, এবং একই সময়ে 7 প্রধান মাধ্যমিক শেষ বিন্দু 6 পৌঁছেছে। মাইফেমব্রি হাড়ের ঘনত্ব বজায় রেখে প্লেসিবোর সাথে তুলনা করে, যা 24 সপ্তাহের মধ্যে একটি ভাল প্রতিরোধ। নিরাপত্তার বিষয় অংশ।

সুনির্দিষ্ট তথ্য নিম্নরূপ: 2 টি গবেষণায়, Myfembree গোষ্ঠীর 72.1% এবং 71.2% মহিলারা চিকিৎসার 24 তম সপ্তাহে ছাড়ের মানদণ্ডে পৌঁছেছেন, যখন প্লেসবো গ্রুপ 16.8% এবং 14.7% (উভয় p [GG ] lt; 0.0001)। চিকিত্সা ক্ষমা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়: ক্ষারীয় হিমোগ্লোবিন পদ্ধতি দ্বারা পরিমাপ করা হয়, চিকিত্সার শেষ 35 দিনের সময়, মাসিকের রক্তের ক্ষয় বেসলাইন থেকে 80 মিলি হ্রাস পায় এবং বেসলাইন থেকে ≥50% হ্রাস পায়। Myfembree দ্বারা চিকিত্সা করা রোগীদের ক্ষেত্রে, মাসিকের রক্ত ​​ক্ষয় যথাক্রমে বেসলাইন থেকে 82.0% এবং 84.3% কমে যায় (p< 0.0001="" placebo="" এর="" তুলনায়)।="" myfembree="" দ্বারা="" চিকিত্সা="" করা="" রোগীদের="" মধ্যে,="" adverse3%="" এবং="" প্লাসিবোর="" চেয়ে="" বেশি="" হারে="" ঘটে="" যাওয়া="" প্রতিকূল="" প্রতিক্রিয়াগুলি="" অন্তর্ভুক্ত:="" এই="" দুটি="" গবেষণায়,="" মাইফেমব্রি="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীতে="" কোনও="" গর্ভাবস্থার="" খবর="" পাওয়া="">

রিলুগোলিক্সরাসায়নিক (কাঠামোগত সূত্রের উৎস: medchemexpress.com)

রেলুগোলিক্স হল একটি মৌখিক গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন (জিএনআরএইচ) রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ, যা পিটুইটারি গ্রন্থিতে জিএনআরএইচ রিসেপ্টরগুলিকে ব্লক করে ডিম্বাশয়ের এস্ট্রাদিওলের উৎপাদন কমাতে পারে। এই হরমোনটি জরায়ু ফাইব্রয়েড এবং জরায়ু এন্ডোমেট্রিওসিসের বৃদ্ধিকে উদ্দীপিত করার জন্য পরিচিত। এছাড়াও, রিলুগোলিক্স অণ্ডকোষের টেস্টোস্টেরন উৎপাদনকেও বাধাগ্রস্ত করতে পারে, যা প্রোস্টেট ক্যান্সার কোষের বৃদ্ধিকে উদ্দীপিত করতে পারে।

বর্তমানে, 3 টি থেরাপিউটিক ইঙ্গিতের জন্য রিলুগোলিক্স তৈরি করা হচ্ছে: (1) মহিলা জরায়ুর ফাইব্রয়েড এবং এন্ডোমেট্রিওসিসের চিকিত্সা; (2) পুরুষ প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিৎসা।

টেকাডা দ্বারা রেলুগোলিক্স ডেভেলপ করা হয়েছিল, এবং মায়োভেন্ট সায়েন্সেস (রোইভেন্ট এবং টেকেডা দ্বারা গঠিত একটি কোম্পানি) জাপান এবং এশিয়ার অন্যান্য দেশ ছাড়া জুন 2016 এ একচেটিয়া বৈশ্বিক লাইসেন্স পেয়েছিল। জাপানে, 2019 সালের জানুয়ারিতে রেলুগোলিক্স অনুমোদিত হয়েছিল এবং জরায়ুর ফাইব্রয়েডগুলির কারণে নিম্নলিখিত লক্ষণগুলি উন্নত করার জন্য ব্র্যান্ড নাম রেলুমিনা নামে বাজারজাত করা হয়েছিল: মেনোরেজিয়া, তলপেটে ব্যথা, পিঠের ব্যথা এবং রক্তাল্পতা।

মাইফেমব্রি (রিলুগোলিক্স40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) Myovant' এর দ্বিতীয় পণ্য যা US FDA কর্তৃক অনুমোদিত 6 মাসেরও কম সময়ে রিলুগোলিক্সের বিকাশে। ১ December ডিসেম্বর, ২০২০ তারিখে, অরগোভিক্স (রেলুগোলিক্স, ১২০ এমজি ট্যাবলেট) এফডিএ কর্তৃক উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।

এটি উল্লেখযোগ্য যে অরগোভিক্স হল প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক GnRH রিসেপ্টর প্রতিদ্বন্দ্বী যা মার্কিন এফডিএ দ্বারা উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত। ওষুধটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। পর্যায় 3 হিরো গবেষণায়, রিলুগোলিক্স চিকিত্সার ছাড়ের হার 96.7%হিসাবে উচ্চ ছিল, যা লিউপ্রোলাইড অ্যাসিটেট (88.8%) এর তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে ভাল ছিল, যখন প্রধান কার্ডিওভাসকুলার প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঝুঁকি হ্রাস করে (MACE) 54%।

মহিলা এন্ডোমেট্রিওসিস সম্পর্কিত মাঝারি থেকে গুরুতর ব্যথার চিকিৎসার জন্য 2021 সালের প্রথমার্ধে মাইফেমব্রির জন্য ইউএস এফডিএতে একটি নতুন ইঙ্গিত আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে মায়োভেন্ট। উপরন্তু, প্রথম স্তরের গবেষণায় মহিলা ডিম্বস্ফোটনে রিলুগোলিক্স যৌগিক ট্যাবলেটের 100% নিষেধাজ্ঞার হারের উপর ভিত্তি করে, উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ মহিলাদের মধ্যে রিলুগোলিক্স যৌগ ট্যাবলেটের গর্ভনিরোধক প্রভাব মূল্যায়নের জন্য মায়োভ্যান্ট এবং ফাইজার এ বছরের এপ্রিলে একটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল চালু করেছিলেন। জনসংখ্যা